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下顎第三大臼歯手術後の術後不快感に対する術前粘膜下デキサメタゾンの影響 (DEXA-M3M)

2026年4月27日 更新者:Abdul Basit Khan、Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

術前の4 mg粘膜下デキサメタゾンが埋伏下顎第三大臼歯手術後の不快感に及ぼす影響:ランダム化比較試験

この研究の目的は、抜歯手術前にデキサメタゾンを1回投与することで、下顎埋伏智歯の抜歯後の疼痛や開口困難を軽減できるかどうかを明らかにすることです。疼痛や開口制限はこの処置後に一般的な問題であり、食事、発話、日常生活に影響を及ぼす可能性があります。

下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜去を必要とする18歳から55歳までの患者268名が参加します。参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます。一方の群は手術前に歯肉下にデキサメタゾン4mgの注射を受け、もう一方の群はこの薬剤を受けません。すべての患者は同一の外科手術を受け、標準的な術後ケアが提供されます。

疼痛はビジュアルアナログスケールを用いて測定し、開口量は標準的な測定方法で評価します。これらのアウトカムは術後2日目と7日目に記録されます。

本研究の結果は、術前のデキサメタゾン投与が術後不快感を軽減し、第三大臼歯手術後の回復を改善するための効果的かつ簡便な方法であるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化比較試験は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜去後の術後不快感を軽減するための、術前の単回4mgのデキサメタゾン粘膜下注射の有効性を評価するよう設計されています。

術後不快感は、疼痛強度と開口制限の程度という2つの主要要素によって定義されます。

この研究は、パキスタン、ペシャワールのMTI-Hayatabad Medical Complex、口腔顎顔面外科部門で実施されます。

埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜去が必要な18歳から55歳の参加者合計268名が、非確率連続サンプリングによって登録されます。

全身疾患、妊娠、授乳、最近の抗生物質または抗炎症薬の使用、または歯周病のある参加者は除外されます。

適格な参加者は、コンピューター生成のランダム化法を用いて、等しい2群(各n=134)に無作為に割り付けられます。

介入群は、局所麻酔投与後、手術部位に単回4mgのデキサメタゾン粘膜下注射を受けます。

対照群は、デキサメタゾンを投与せずに同じ外科手術を受けます。

すべての手技(外科的技術(ワード切開、骨切除、縫合)および術後鎮痛薬(ジクロフェナク50mg)を含む)は標準化されます。

介入の性質上、盲検化は行われません。

疼痛強度は10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて評価され、開口制限はノギスを用いて最大中切歯間距離(ミリメートル)を測定することで評価されます。

測定は、術前、術後2日目、および7日目に記録されます。

データはSPSSを用いて分析されます。

連続変数はShapiro-Wilk検定で正規性を評価され、平均±標準偏差で表されます。

群間比較は、適切に独立サンプルt検定またはMann-Whitney U検定を用いて行われます。

カテゴリー変数は頻度とパーセンテージで表され、カイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて分析されます。

p値≦0.05を統計的に有意とみなします。

この研究は、第三大臼歯手術後の術後病的状態を軽減するための簡単で費用対効果の高い介入としての粘膜下デキサメタゾンの有効性に関するエビデンスを提供することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

268

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準:

  • 18歳以上55歳以下の成人
  • 埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜去が必要な患者
  • インフォームドコンセントを提供する意思のある患者

除外基準:

  • 全身疾患を有する患者
  • 歯周病を有する患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去7日以内に抗生物質または抗炎症薬を使用した患者
  • デキサメタゾンに対する既知の過敏症のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デキサメタゾン群
参加者は、局所麻酔投与後、手術部位にデキサメタゾン4 mgの術前単回粘膜下注射を受ける。 全患者は、標準化された下顎埋伏第三大臼歯の抜歯術を受け、同一の術後管理を受ける。
抜歯対象の埋伏下顎第三大臼歯の抜去に先立ち、局所麻酔後に外科部位への粘膜下注射によりデキサメタゾン4mgを単回投与する。
参加者はデキサメタゾンまたは治験薬を受けません。 埋伏下顎第三大臼歯の標準的な外科的抜去が行われ、その後、鎮痛剤を含む定期的な術後ケアが行われます。
介入なし:無薬対照群
参加者は、デキサメタゾンまたは研究薬を一切投与されることなく、標準化された外科的下顎埋伏第三大臼歯の抜歯を受けます。
全ての患者は、施設内プロトコルに従い、鎮痛を含む同一の術後ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)による術後疼痛評価
時間枠:術後2日目および7日目
疼痛強度は10 cmの視覚的アナログスケール(VAS)で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。 スコアは術後2日目と7日目に記録されます。
術後2日目および7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
  • 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
  • 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
  • 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
  • 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
  • 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月27日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では、個々の参加者データを共有する計画は最終決定されていません。 データ共有は、研究の完了と発表後、組織のポリシー、倫理的配慮、参加者の機密保護の対象として検討されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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