下顎第三大臼歯手術後の術後不快感に対する術前粘膜下デキサメタゾンの影響 (DEXA-M3M)
術前の4 mg粘膜下デキサメタゾンが埋伏下顎第三大臼歯手術後の不快感に及ぼす影響:ランダム化比較試験
この研究の目的は、抜歯手術前にデキサメタゾンを1回投与することで、下顎埋伏智歯の抜歯後の疼痛や開口困難を軽減できるかどうかを明らかにすることです。疼痛や開口制限はこの処置後に一般的な問題であり、食事、発話、日常生活に影響を及ぼす可能性があります。
下顎埋伏第三大臼歯の外科的抜去を必要とする18歳から55歳までの患者268名が参加します。参加者は無作為に2群のいずれかに割り付けられます。一方の群は手術前に歯肉下にデキサメタゾン4mgの注射を受け、もう一方の群はこの薬剤を受けません。すべての患者は同一の外科手術を受け、標準的な術後ケアが提供されます。
疼痛はビジュアルアナログスケールを用いて測定し、開口量は標準的な測定方法で評価します。これらのアウトカムは術後2日目と7日目に記録されます。
本研究の結果は、術前のデキサメタゾン投与が術後不快感を軽減し、第三大臼歯手術後の回復を改善するための効果的かつ簡便な方法であるかどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化比較試験は、埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜去後の術後不快感を軽減するための、術前の単回4mgのデキサメタゾン粘膜下注射の有効性を評価するよう設計されています。
術後不快感は、疼痛強度と開口制限の程度という2つの主要要素によって定義されます。
この研究は、パキスタン、ペシャワールのMTI-Hayatabad Medical Complex、口腔顎顔面外科部門で実施されます。
埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜去が必要な18歳から55歳の参加者合計268名が、非確率連続サンプリングによって登録されます。
全身疾患、妊娠、授乳、最近の抗生物質または抗炎症薬の使用、または歯周病のある参加者は除外されます。
適格な参加者は、コンピューター生成のランダム化法を用いて、等しい2群(各n=134)に無作為に割り付けられます。
介入群は、局所麻酔投与後、手術部位に単回4mgのデキサメタゾン粘膜下注射を受けます。
対照群は、デキサメタゾンを投与せずに同じ外科手術を受けます。
すべての手技(外科的技術(ワード切開、骨切除、縫合)および術後鎮痛薬(ジクロフェナク50mg)を含む)は標準化されます。
介入の性質上、盲検化は行われません。
疼痛強度は10cmのビジュアルアナログスケール(VAS)を用いて評価され、開口制限はノギスを用いて最大中切歯間距離(ミリメートル)を測定することで評価されます。
測定は、術前、術後2日目、および7日目に記録されます。
データはSPSSを用いて分析されます。
連続変数はShapiro-Wilk検定で正規性を評価され、平均±標準偏差で表されます。
群間比較は、適切に独立サンプルt検定またはMann-Whitney U検定を用いて行われます。
カテゴリー変数は頻度とパーセンテージで表され、カイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて分析されます。
p値≦0.05を統計的に有意とみなします。
この研究は、第三大臼歯手術後の術後病的状態を軽減するための簡単で費用対効果の高い介入としての粘膜下デキサメタゾンの有効性に関するエビデンスを提供することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Abdul Basit Khan, FCPS I
- 電話番号:+92 318 6809664
- メール:drbasitkhan7@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準:
- 18歳以上55歳以下の成人
- 埋伏下顎第三大臼歯の外科的抜去が必要な患者
- インフォームドコンセントを提供する意思のある患者
除外基準:
- 全身疾患を有する患者
- 歯周病を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去7日以内に抗生物質または抗炎症薬を使用した患者
- デキサメタゾンに対する既知の過敏症のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:デキサメタゾン群
参加者は、局所麻酔投与後、手術部位にデキサメタゾン4 mgの術前単回粘膜下注射を受ける。
全患者は、標準化された下顎埋伏第三大臼歯の抜歯術を受け、同一の術後管理を受ける。
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抜歯対象の埋伏下顎第三大臼歯の抜去に先立ち、局所麻酔後に外科部位への粘膜下注射によりデキサメタゾン4mgを単回投与する。
参加者はデキサメタゾンまたは治験薬を受けません。
埋伏下顎第三大臼歯の標準的な外科的抜去が行われ、その後、鎮痛剤を含む定期的な術後ケアが行われます。
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介入なし:無薬対照群
参加者は、デキサメタゾンまたは研究薬を一切投与されることなく、標準化された外科的下顎埋伏第三大臼歯の抜歯を受けます。
全ての患者は、施設内プロトコルに従い、鎮痛を含む同一の術後ケアを受けます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)による術後疼痛評価
時間枠:術後2日目および7日目
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疼痛強度は10 cmの視覚的アナログスケール(VAS)で測定され、0は痛みなし、10は最悪の痛みを示します。
スコアは術後2日目と7日目に記録されます。
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術後2日目および7日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HMC-OMFS-DEXA-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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