"Влияние предоперационного подслизистого введения дексаметазона на послеоперационный дискомфорт при удалении третьего моляра нижней челюсти" (DEXA-M3M)
Влияние предоперационного 4 мг подслизистого дексаметазона на послеоперационный дискомфорт после хирургического удаления ретенированного нижнего третьего моляра: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование направлено на определение того, может ли однократная доза дексаметазона перед операцией уменьшить боль и трудности при открывании рта после удаления нижнего зуба мудрости с затрудненным прорезыванием. Боль и ограниченное открывание рта являются распространенными проблемами после этой процедуры и могут влиять на прием пищи, речь и повседневную деятельность.
Всего будет включено 268 пациентов в возрасте от 18 до 55 лет, которым требуется хирургическое удаление ретенированного нижнего третьего моляра. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Одна группа получит инъекцию 4 мг дексаметазона под десну перед операцией, в то время как другая группа не получит этот препарат. Все пациенты пройдут одну и ту же хирургическую процедуру и получат стандартное послеоперационное лечение.
Боль будет измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы, а открывание рта будет оцениваться с помощью стандартного метода измерения. Эти результаты будут регистрироваться на второй и седьмой дни после операции.
Результаты этого исследования помогут определить, является ли предоперационное введение дексаметазона эффективным и простым методом для уменьшения послеоперационного дискомфорта и улучшения восстановления после операции на третьем моляре.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности однократной предоперационной подслизистой инъекции 4 мг дексаметазона для уменьшения послеоперационного дискомфорта после хирургического удаления ретенированных нижних третьих моляров.
Послеоперационный дискомфорт определяется двумя основными компонентами: интенсивность боли и степень тризма.
Исследование будет проводиться на кафедре челюстно-лицевой хирургии MTI-Hayatabad Medical Complex, Пешавар, Пакистан.
Всего будет включено 268 участников в возрасте 18-55 лет, нуждающихся в хирургическом удалении ретенированных нижних третьих моляров, с использованием последовательной выборки не-вероятностным методом.
Участники с системными заболеваниями, беременностью, лактацией, недавним приемом антибиотиков или противовоспалительных препаратов, а также с заболеваниями пародонта будут исключены.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в две равные группы (n=134 в каждой) с помощью компьютерной генерации рандомизации.
Группа вмешательства получит однократную подслизистую инъекцию 4 мг дексаметазона в место операции после введения местной анестезии.
Контрольная группа перенесет ту же хирургическую процедуру без введения дексаметазона.
Все процедуры будут стандартизированы, включая хирургическую технику (разрез Уорда, удаление кости и наложение швов) и послеоперационную анальгезию (диклофенак 50 мг).
Ослепление проводиться не будет из-за характера вмешательства.
Интенсивность боли будет оцениваться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (VAS), а тризм будет оцениваться путем измерения максимального межрезцового расстояния (в миллиметрах) с помощью штангенциркуля.
Измерения будут проводиться до операции и на 2-й и 7-й дни после операции.
Данные будут проанализированы с помощью SPSS.
Непрерывные переменные будут проверены на нормальность с помощью критерия Шапиро-Уилка и выражены как среднее ± стандартное отклонение.
Сравнения между группами будут проводиться с использованием независимого t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от обстоятельств.
Категориальные переменные будут выражены в виде частот и процентов и проанализированы с помощью хи-квадрат или точного критерия Фишера.
Значение p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым.
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства эффективности подслизистого дексаметазона как простого, экономически эффективного вмешательства для снижения послеоперационной заболеваемости после удаления третьих моляров.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Abdul Basit Khan, FCPS I
- Номер телефона: +92 318 6809664
- Электронная почта: drbasitkhan7@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет
- Пациенты, нуждающиеся в хирургическом удалении ретенированных нижних третьих моляров
- Пациенты, готовые дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями
- Пациенты с заболеваниями пародонта
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, которые принимали антибиотики или противовоспалительные препараты в течение последних 7 дней
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к дексаметазону
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа дексаметазона
Participants receive a single preoperative 4 mg submucosal injection of dexamethasone at the surgical site following administration of local anesthesia.
All patients undergo standardized surgical extraction of impacted mandibular third molars and receive identical postoperative care.
|
Однократная доза дексаметазона 4 мг вводится подслизисто в область хирургического вмешательства после местной анестезии перед удалением ретенированного нижнего третьего моляра.
Участники не получают дексаметазон или какой-либо исследуемый препарат.
Проводится стандартное хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров с последующим стандартным послеоперационным уходом, включая анальгезию.
|
|
Без вмешательства: Группа без контроля препарата
Участники проходят стандартное хирургическое удаление ретинированных нижних третьих моляров без получения дексаметазона или какого-либо исследуемого препарата.
Все пациенты получают одинаковый послеоперационный уход, включая обезболивание, в соответствии с протоколом учреждения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, оцененная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 2 и 7
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль.
Оценки будут записываться на 2-й и 7-й день после операции.
|
Послеоперационные дни 2 и 7
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Зубные болезни
- Спазм
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль, Послеоперационный
- Тризм
- Зуб, ретинированный
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Bergyadienetriols
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- HMC-OMFS-DEXA-2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Обмен данными будет рассмотрен после завершения исследования и публикации с учетом политики учреждения, этических соображений и мер по обеспечению конфиденциальности участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .