Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Effect van preoperatief submucosaal dexamethason op postoperatief ongemak na chirurgie van de mandibulaire derde molaar" (DEXA-M3M)

27 april 2026 bijgewerkt door: Abdul Basit Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Effect van preoperatief 4 mg submucosaal dexamethason op postoperatief ongemak na operatie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaar: een gerandomiseerde gecontroleerde trial

Deze studie heeft als doel te bepalen of het toedienen van een enkele dosis dexamethason vóór de operatie pijn en moeite met mondopenen kan verminderen na het verwijderen van een geïmpacteerde onderste verstandskies. Pijn en beperkte mondopening zijn veelvoorkomende problemen na deze procedure en kunnen eten, spreken en dagelijkse activiteiten beïnvloeden.

In totaal zullen 268 patiënten in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die een chirurgische verwijdering van een geïmpacteerde mandibulaire derde molaar nodig hebben, worden geïncludeerd. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen. Eén groep krijgt vóór de operatie een injectie van 4 mg dexamethason onder het tandvlees, terwijl de andere groep dit medicijn niet krijgt. Alle patiënten ondergaan dezelfde chirurgische procedure en krijgen de standaard postoperatieve zorg.

Pijn wordt gemeten met behulp van een visuele analoge schaal, en mondopening wordt beoordeeld met een standaardmeetmethode. Deze uitkomsten worden geregistreerd op de tweede en zevende dag na de operatie.

De resultaten van deze studie zullen helpen bepalen of preoperatief dexamethason een effectieve en eenvoudige methode is om postoperatief ongemak te verminderen en het herstel na een verstandskiesoperatie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde gecontroleerde trial is ontworpen om de werkzaamheid te evalueren van een enkele preoperatieve 4 mg submucosale dexamethasone-injectie bij het verminderen van postoperatief ongemak na chirurgische verwijdering van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren.
Postoperatief ongemak wordt gedefinieerd door twee primaire componenten: pijnintensiteit en mate van trismus.

De studie wordt uitgevoerd bij de Afdeling Mond- en Kaakchirurgie, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan.
In totaal worden 268 deelnemers van 18-55 jaar die chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren nodig hebben, ingeschreven met behulp van niet-kansbare aaneenvolgende steekproeftrekking.
Deelnemers met systemische ziekte, zwangerschap, borstvoeding, recent gebruik van antibiotica of ontstekingsremmende medicijnen, of parodontale aandoeningen worden uitgesloten.

In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen (n=134 elk) met behulp van een computergegenereerde randomisatiemethode.
De interventiegroep krijgt een enkele 4 mg submucosale injectie van dexamethasone op de chirurgische locatie na toediening van lokale anesthesie.
De controlegroep ondergaat dezelfde chirurgische procedure zonder toediening van dexamethasone.

Alle procedures worden gestandaardiseerd, inclusief chirurgische techniek (Ward-incisie, botverwijdering en hechten) en postoperatieve pijnbestrijding (diclofenac 50 mg).
Er wordt geen blindering uitgevoerd vanwege de aard van de interventie.

Pijnintensiteit wordt beoordeeld met een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), terwijl trismus wordt geëvalueerd door het meten van de maximale interincisale afstand (in millimeters) met behulp van een schuifmaat.
Metingen worden preoperatief en op postoperatieve dag 2 en 7 geregistreerd.

Gegevens worden geanalyseerd met SPSS.
Continue variabelen worden beoordeeld op normaliteit met de Shapiro-Wilk-test en uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie.
Vergelijkingen tussen groepen worden uitgevoerd met de onafhankelijke t-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing.
Categorische variabelen worden uitgedrukt als frequenties en percentages en geanalyseerd met chi-kwadraat- of Fisher's exact-toets.
Een p-waarde ≤0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Deze studie zal naar verwachting bewijs leveren over de effectiviteit van submucosale dexamethasone als een eenvoudige, kosteneffectieve interventie om postoperatieve morbiditeit na derde molaarchirurgie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Volwassenen van 18 tot 55 jaar<\/li>
  • Patiënten die een chirurgische extractie van ingesloten mandibulaire derde molaren nodig hebben<\/li>
  • Patiënten die bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Patiënten met systemische ziekten<\/li>
    • Patiënten met parodontitis<\/li>
    • Zwangere of zogende vrouwen<\/li>
    • Patiënten die in de afgelopen 7 dagen antibiotica of ontstekingsremmende geneesmiddelen hebben gebruikt<\/li>
    • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor dexamethason<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: De dexamethasongroep
Deelnemers ontvangen een enkele preoperatieve submucosale injectie van 4 mg dexamethason op de operatieplaats na toediening van lokale anesthesie. Alle patiënten ondergaan gestandaardiseerde chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren en krijgen identieke postoperatieve zorg.
Geneesmiddel: Dexamethason
Een enkele dosis van 4 mg dexamethason wordt via submucosale injectie op de chirurgische plek toegediend na lokale anesthesie voorafgaand aan de extractie van de geïmpacteerde mandibulaire derde molaar.
Ander: Geen interventie
Deelnemers ontvangen geen dexamethason of enig onderzoeksgeneesmiddel. Standaard chirurgische extractie van geimpacteerde mandibulaire derde molaren wordt uitgevoerd, gevolgd door routinematige postoperatieve zorg inclusief analgesie.
Geen tussenkomst: Geen medicijn controlegroep
Deelnemers ondergaan gestandaardiseerde chirurgische extractie van geïmpacteerde mandibulaire derde molaren zonder dexamethason of enig studiegeneesmiddel te krijgen. Alle patiënten krijgen identieke postoperatieve zorg, inclusief analgesie, volgens het institutionele protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 2 en 7
Pijnintensiteit wordt gemeten met een 10-cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn. Scores worden genoteerd op postoperatieve dag 2 en dag 7.
Postoperatieve dagen 2 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
  • 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
  • 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
  • 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
  • 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
  • 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMC-OMFS-DEXA-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om individuele deelnemersgegevens te delen is in dit stadium nog niet definitief.
Het delen van gegevens wordt overwogen na afronding van de studie en publicatie, onder voorbehoud van institutionele beleidsregels, ethische overwegingen en waarborgen voor de vertrouwelijkheid van deelnemers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren