"Auswirkung von präoperativem submukosalem Dexamethason auf postoperatives Unbehagen nach operativer Entfernung unterer Weisheitszähne" (DEXA-M3M)
Effect of Preoperative 4 mg Submucosal Dexamethasone on Postoperative Discomfort After Impacted Mandibular Third Molar Surgery: A Randomized Controlled Trial
Ziel dieser Studie ist es zu ermitteln, ob die Verabreichung einer Einzeldosis Dexamethason vor einer Operation Schmerzen und Schwierigkeiten beim Mundöffnen nach der Entfernung eines impaktierten unteren Weisheitszahns verringern kann.
Schmerzen und eingeschränkte Mundöffnung sind häufige Probleme nach diesem Eingriff und können das Essen, Sprechen und tägliche Aktivitäten beeinträchtigen.
Insgesamt 268 Patienten im Alter von 18 bis 55 Jahren, bei denen eine chirurgische Entfernung eines impaktierten unteren dritten Molaren erforderlich ist, werden eingeschlossen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe erhält vor der Operation eine 4-mg-Dexamethason-Injektion unter das Zahnfleisch, während die andere Gruppe dieses Medikament nicht erhält. Alle Patienten werden demselben chirurgischen Verfahren unterzogen und erhalten eine standardisierte postoperative Versorgung.
Der Schmerz wird mithilfe einer visuellen Analogskala gemessen, und die Mundöffnung wird mit einer standardisierten Messmethode beurteilt. Diese Ergebnisse werden am zweiten und siebten Tag nach der Operation aufgezeichnet.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, festzustellen, ob präoperatives Dexamethason eine wirksame und einfache Methode zur Verringerung postoperativer Beschwerden und zur Verbesserung der Genesung nach einer Weisheitszahn-Operation ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirksamkeit einer einzelnen präoperativen submukosalen Injektion von 4 mg Dexamethason zur Verringerung postoperativer Beschwerden nach der chirurgischen Entfernung impaktierter mandibulärer dritter Molaren bewerten. Postoperative Beschwerden werden durch zwei Hauptkomponenten definiert: Schmerzintensität und Grad des Trismus.
Die Studie wird an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan, durchgeführt. Insgesamt werden 268 Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren, die eine chirurgische Extraktion impaktierter mandibulärer dritter Molaren benötigen, mittels konsekutiver Stichprobenauswahl ohne Wahrscheinlichkeit rekrutiert. Teilnehmer mit systemischen Erkrankungen, Schwangerschaft, Stillzeit, kürzlicher Einnahme von Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten oder Parodontalerkrankungen werden ausgeschlossen.
Geeignete Teilnehmer werden mittels computergenerierter Randomisierungsmethode zufällig in zwei gleich große Gruppen (jeweils n=134) eingeteilt. Die Interventionsgruppe erhält eine einzelne submukosale Injektion von 4 mg Dexamethason an der Operationsstelle nach Verabreichung der Lokalanästhesie. Die Kontrollgruppe unterzieht sich dem gleichen chirurgischen Eingriff ohne Dexamethason-Gabe.
Alle Verfahren werden standardisiert, einschließlich Operationstechnik (Ward-Inzision, Knochenentfernung und Naht) und postoperativer Analgesie (Diclofenac 50 mg). Aufgrund der Art der Intervention wird keine Verblindung durchgeführt.
Die Schmerzintensität wird mittels einer 10 cm visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, während der Trismus durch Messung des maximalen Interinzisalabstands (in Millimetern) mit einer Messschieber bewertet wird. Die Messungen werden präoperativ sowie an den postoperativen Tagen 2 und 7 aufgezeichnet.
Die Daten werden mittels SPSS analysiert. Kontinuierliche Variablen werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalverteilung überprüft und als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Gruppenvergleiche werden mittels t-Test für unabhängige Stichproben oder Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, je nach Eignung. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeiten und Prozentsätze dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test oder exaktem Fisher-Test analysiert. Ein p-Wert ≤0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Diese Studie soll Evidenz für die Wirksamkeit von submukosalem Dexamethason als einfache, kosteneffektive Intervention zur Verringerung postoperativer Morbidität nach Weisheitszahnchirurgie liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdul Basit Khan, FCPS I
- Telefonnummer: +92 318 6809664
- E-Mail: drbasitkhan7@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren<\/li>
- Patienten, die eine chirurgische Entfernung impaktierter unterer Weisheitszähne benötigen<\/li>
- Patienten, die bereit sind, eine Einwilligungserklärung abzugeben<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Patienten mit systemischen Erkrankungen<\/li>
- Patienten mit Parodontitis<\/li>
- Schwangere oder stillende Frauen<\/li>
- Patienten, die in den letzten 7 Tagen Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben<\/li>
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Dexamethason<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexamethason-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine einzelne präoperative submuköse Injektion von 4 mg Dexamethason an der Operationsstelle nach Verabreichung der Lokalanästhesie.
Alle Patienten unterziehen sich einer standardisierten chirurgischen Extraktion impaktierter Unterkiefer-Weisheitszähne und erhalten eine identische postoperative Versorgung.
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Eine einzelne Dosis von 4 mg Dexamethason wird nach der Lokalanästhesie vor der Extraktion des impaktierten unteren dritten Molaren als submuköse Injektion an der Operationsstelle verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten kein Dexamethason oder sonstiges Prüfpräparat.
Die Standard-Chirurgie-Extraktion impaktierter unterer Weisheitszähne wird durchgeführt, gefolgt von routinemäßiger postoperativer Versorgung einschließlich Analgesie.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Medikamenteneinnahme
Teilnehmer unterziehen sich standardisierter chirurgischer Extraktion impaktierter dritter Unterkiefermolaren ohne Dexamethason oder ein Studienmedikament zu erhalten.
Alle Patienten erhalten identische postoperative Versorgung, einschließlich Analgesie, gemäß dem institutionellen Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen beurteilt durch Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 2 und 7
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Die Schmerzintensität wird mit einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht.
Die Werte werden am 2. und 7. postoperativen Tag erfasst.
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Postoperative Tage 2 und 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Zahnerkrankungen
- Krampf
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Trismus
- Zahn, betroffen
- Polycyclische Verbindungen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- HMC-OMFS-DEXA-2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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