"Preoperatiivisen subjektiivisen submukosaalisen deksametasonin vaikutus postoperatiiviseen epämukavuuteen alaleuan kolmannen poskihaamman leikkauksen jälkeen" (DEXA-M3M)
<string>Preoperatiivisen 4 mg:n submukosaalisen deksametasonin vaikutus postoperatiiviseen epämukavuuteen vaikuttaneen alaleuan viisaudenhampaan poiston jälkeen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus</string>
Tämä tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö yksi annos deksametasonia ennen leikkausta kipua ja suun avaamisen vaikeutta alahalareiän poiston jälkeen, kun kyseessä on iskostunut alempi viisaudenhammas. Kipu ja rajoittunut suun avaus ovat yleisiä ongelmia tämän toimenpiteen jälkeen, ja ne voivat vaikuttaa syömiseen, puhumiseen ja päivittäisiin toimintoihin.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 268 potilasta, iältään 18–55 vuotta, jotka tarvitsevat iskostuneen alempaa kolmannen poskihampaan kirurgista poistoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Toinen ryhmä saa 4 mg deksametasoni-injektion ikenen alle ennen leikkausta, kun taas toinen ryhmä ei saa tätä lääkettä. Kaikki potilaat käyvät läpi saman kirurgisen toimenpiteen ja saavat tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Kipua mitataan visuaalisella analogisella asteikolla, ja suun avausta arvioidaan standardoidulla mittausmenetelmällä. Nämä tulokset kirjataan leikkauksen jälkeisinä toisena ja seitsemäntenä päivänä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat selvittämään, onko leikkausta edeltävä deksametasoni tehokas ja yksinkertainen menetelmä vähentämään leikkauksen jälkeistä epämukavuutta ja parantamaan toipumista kolmannen poskihampaan leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan yksittäisen preoperatiivisen 4 mg submukoosiseksi deksametasoni-injektion tehoa postoperatiivisen epämukavuuden vähentämisessä alaleuan viisaudenhammasten kirurgisen poiston jälkeen. Postoperatiivinen epämukavuus määritellään kahden pääkomponentin avulla: kivun voimakkuus ja trismuksen aste.
Tutkimus suoritetaan MTI-Hayatabad Medical Complexin suu- ja leukakirurgian osastolla Peshawarissa, Pakistanissa. Tutkimukseen osallistuu 268 18–55-vuotiasta henkilöä, jotka tarvitsevat alaleuan viisaudenhampaan leikkausta. Osallistujat valitaan peräkkäisellä ei-todennäköisyysotannalla. Henkilöt, joilla on systeeminen sairaus, raskaus, imetys, äskettäinen antibiootti- tai tulehduslääkkeiden käyttö tai parodontiitti, suljetaan pois.
Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (n=134 per ryhmä) tietokoneella luodulla satunnaistamismenetelmällä. Interventioryhmä saa yhden 4 mg submukoosisen deksametasoni-injektion leikkausalueelle puudutuksen jälkeen. Kontrolliryhmälle suoritetaan sama kirurginen toimenpide ilman deksametasonia.
Kaikki toimenpiteet standardoidaan, mukaan lukien leikkaustekniikka (Wardin viilto, luunpoisto ja ompeleminen) ja postoperatiivinen kipulääkitys (diklofenaakki 50 mg). Sokkoutusta ei suoriteta intervention luonteen vuoksi.
Kivun voimakkuutta arvioidaan 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), kun taas trismusta arvioidaan mittaamalla maksimaalinen etäisyys etuhampaiden välissä (millimetreissä) työntömitalla. Mittaukset kirjataan ennen leikkausta sekä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7.
Tiedot analysoidaan SPSS:llä. Jatkuvien muuttujien normaalisuus tarkistetaan Shapiro-Wilk-testillä, ja ne ilmaistaan keskiarvona ± keskihajonta. Ryhmien välisiä vertailuja tehdään riippumattomien ryhmien t-testillä tai Mann-Whitneyn U-testillä tarvittaessa. Kategoriset muuttujat ilmaistaan frekvensseinä ja prosenttiosuuksina, ja ne analysoidaan khii-neliö- tai Fisherin tarkalla testillä. P-arvoa ≤0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tämän tutkimuksen odotetaan tuottavan näyttöä submukosiaalisen deksametasonin tehosta yksinkertaisena ja kustannustehokkaana interventiona postoperatiivisen sairastuvuuden vähentämiseksi viisaudenhammasleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abdul Basit Khan, FCPS I
- Puhelinnumero: +92 318 6809664
- Sähköposti: drbasitkhan7@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–55-vuotiaat
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista alaleuan viisaudenhampaan poistoa
- Potilaat, jotka suostuvat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia
- Potilaat, joilla on iensairaus
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja tai tulehduskipulääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyys deksametasonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoniryhmä
Osallistujat saavat yhden preoperatiivisen 4 mg:n submukosaalisen deksametasoni-injektion leikkausalueelle paikallispuudutuksen annon jälkeen.
Kaikille potilaille tehdään standardoitu kirurginen poisto alaleuan impulseista kolmansista poskihampaista ja he saavat samanlaista postoperatiivista hoitoa.
|
Yksi 4 mg annos deksametasonia annetaan submukosaalisena injektiona leikkausalueelle paikallispuudutuksen jälkeen ennen alaleuan kolmannen poskihampaan kohoavien oikomishampaiden poistoa.
Osallistujat eivät saa deksametasonia tai mitään tutkimuslääkettä.
Suoritetaan standardikirurginen poisto alaleuan pursuneista kolmansista poskihampaista, minkä jälkeen annetaan rutiininomaista postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien kivunlievitys.
|
|
Ei väliintuloa: No Drug Control Group
Osallistujille tehdään standardoitu kirurginen poisto iskostuneista alaleuan viisaudenhampaista ilman deksametasonia tai muita tutkimuslääkkeitä.
Kaikki potilaat saavat identtisen leikkauksen jälkeisen hoidon, mukaan lukien kivunlievityksen, laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksenjälkeinen kipu arvioituna Visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 7
|
Kivun voimakkuus mitataan 10 cm:n visuaalisella analogiasteikolla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Pisteet kirjataan 2. ja 7. leikkauksen jälkeisenä päivänä.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 2 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hammassairaudet
- Kouristus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Trismus
- Hammas, Vaikutettu
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Raskaat
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMC-OMFS-DEXA-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista harkitaan tutkimuksen päätyttyä ja julkaisun jälkeen, ottaen huomioon laitoksen käytännöt, eettiset näkökohdat ja osallistujien yksityisyyden suoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .