Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Effekt av preoperativ submukosal deksametason på postoperativt ubehag etter mandibular tredje molarekstraksjon" (DEXA-M3M)

27. april 2026 oppdatert av: Abdul Basit Khan, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Effekt av preoperativ 4 mg submukøs deksametason på postoperativt ubehag etter fjerning av inkludert mandibular tredje molar: En randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å avgjøre om en enkelt dose deksametason før operasjon kan redusere smerte og vanskeligheter med å åpne munnen etter fjerning av en påvirket visdomstann i underkjeven. Smerte og begrenset munåpning er vanlige problemer etter dette inngrepet og kan påvirke spising, tale og daglige aktiviteter.

Totalt 268 pasienter i alderen 18 til 55 år som trenger kirurgisk fjerning av en påvirket mandibular tredje molar vil bli inkludert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Én gruppe vil få en 4 mg deksametasoninjeksjon under tannkjøttet før operasjon, mens den andre gruppen ikke vil få denne medisinen. Alle pasienter vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre og få standard postoperativ behandling.

Smerte vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala, og munåpning vil bli vurdert ved hjelp av en standard målemetode. Disse utfallene vil bli registrert på den andre og syvende dagen etter operasjonen.

Resultatene av denne studien vil bidra til å avgjøre om preoperativ deksametason er en effektiv og enkel metode for å redusere postoperativt ubehag og forbedre restitusjon etter tredje molar kirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien er utformet for å evaluere effekten av en enkelt preoperativ 4 mg submukosal deksametasoninjeksjon for å redusere postoperative ubehag etter kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære tredje molarer. Postoperativt ubehag er definert av to primære komponenter: smerteintensitet og grad av trismus.

Studien vil bli utført ved Avdeling for Oral og Maxillofacial Kirurgi, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. Totalt 268 deltakere i alderen 18-55 år som trenger kirurgisk ekstraksjon av påvirkede mandibulære tredje molarer vil bli inkludert ved hjelp av ikke-sannsynlighetsbasert konsekutiv prøvetaking. Deltakere med systemisk sykdom, graviditet, amming, nylig bruk av antibiotika eller betennelsesdempende legemidler, eller periodontalsykdom vil bli ekskludert.

Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (n=134 hver) ved hjelp av en datagenerert randomiseringsmetode. Intervensjonsgruppen vil motta en enkelt 4 mg submukosal injeksjon av deksametason på operasjonsstedet etter administrering av lokalbedøvelse. Kontrollgruppen vil gjennomgå samme kirurgiske prosedyre uten administrering av deksametason.

Alle prosedyrer vil bli standardisert, inkludert kirurgisk teknikk (Wards incisjon, benfjerning og suturering) og postoperativ analgesi (diklofenak 50 mg). Ingen blinding vil bli utført på grunn av intervensjonens natur.

Smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), mens trismus vil bli evaluert ved å måle maksimal interincisal avstand (i millimeter) ved hjelp av en skyvelære. Målinger vil bli registrert preoperativt og på postoperative dag 2 og 7.

Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS. Kontinuerlige variabler vil bli vurdert for normalitet ved hjelp av Shapiro-Wilk-testen og uttrykt som gjennomsnitt ± standardavvik. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved hjelp av uavhengig t-test eller Mann-Whitney U-test, alt etter som. Kategoriske variabler vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter og analysert ved hjelp av kjikvadrat-test eller Fishers eksakte test. En p-verdi ≤0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.

Denne studien forventes å gi bevis på effektiviteten av submukosalt deksametason som en enkel, kostnadseffektiv intervensjon for å redusere postoperativ morbiditet etter tredje molar kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 55 år
  • Pasienter som trenger kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære tredje molarer
  • Pasienter som er villige til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer
  • Pasienter med periodontitt
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som har brukt antibiotika eller antiinflammatoriske legemidler de siste 7 dagene
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor deksametason

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deksametason-gruppen
Deltakerne får en enkelt preoperativ 4 mg submukosal injeksjon av deksametason på operasjonsstedet etter administrering av lokalbedøvelse. Alle pasienter gjennomgår standardisert kirurgisk ekstraksjon av påvirkede mandibulære tredje jeksler og får identisk postoperativ behandling.
Legemiddel: Deksametason
En enkeltdose på 4 mg deksametason administreres via submukosal injeksjon på operasjonsstedet etter lokalbedøvelse før ekstraksjon av den påvirkede mandibulære tredje molaren.
Annen: Ingen intervensjon
Deltakerne får ikke deksametason eller noe studiemedisin. Standard kirurgisk fjerning av påvirket mandibular tredje molar utføres, etterfulgt av rutinemessig postoperativ behandling inkludert analgesi.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten medikament
Deltakerne gjennomgår standardisert kirurgisk ekstraksjon av påvirkede mandibulære tredje molarer uten å få deksametason eller noe studiemiddel. Alle pasienter får identisk postoperativ behandling, inkludert analgetika, i henhold til institusjonens protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerte vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Postoperative dag 2 og 7
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer verste mulige smerte. Skårene vil bli registrert på postoperativ dag 2 og dag 7.
Postoperative dag 2 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hayat Abad Medical Complex, Peshawar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
  • 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
  • 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
  • 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
  • 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
  • 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMC-OMFS-DEXA-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen for å dele individuelle deltakerdata er ikke endelig på nåværende tidspunkt. Datadeling vil bli vurdert etter fullføring og publisering av studien, under hensyn til institusjonelle retningslinjer, etiske overveielser og beskyttelse av deltakerkonfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere