- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07554963
"하악 제3대구치 수술 후 불편감에 대한 수술 전 점막하 덱사메타손의 효과" (DEXA-M3M)
아래 매복 제3대구치 수술 후 불편감에 대한 수술 전 4 mg 점막하 덱사메타손의 효과: 무작위 대조 시험
이 연구는 수술 전 덱사메타손 1회 투여가 매복된 아래 사랑니 발치 후 통증과 입 벌리기 어려움을 줄일 수 있는지 확인하는 것을 목적으로 합니다. 통증과 입 벌리기 제한은 이 시술 후 흔한 문제로, 식사, 말하기, 일상 활동에 영향을 줄 수 있습니다.
수술적 제거가 필요한 18세에서 55세 사이의 매복 하악 제3대구치 환자 총 268명이 포함됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 수술 전 잇몸 아래에 4mg의 덱사메타손 주사를 받고, 다른 그룹은 이 약물을 받지 않습니다. 모든 환자는 동일한 수술 절차를 받고 표준 수술 후 관리를 받습니다.
통증은 시각적 상사 척도를 사용하여 측정하고, 입 벌리기는 표준 측정 방법을 사용하여 평가합니다. 이러한 결과는 수술 후 2일째와 7일째에 기록됩니다.
이 연구의 결과는 수술 전 덱사메타손이 수술 후 불편감을 줄이고 제3대구치 수술 후 회복을 개선하는 효과적이고 간단한 방법인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 하악 제3대구치 매복의 외과적 제거 후 발생하는 수술 후 불편감을 줄이기 위한 단회 수술 전 점막하 덱사메타손 4mg 주사의 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 수술 후 불편감은 통증 강도와 개구 제한 정도의 두 가지 주요 구성 요소로 정의됩니다.
연구는 파키스탄 페샤와르의 MTI-하야타바드 의료 단지 구강악안면외과에서 수행될 예정입니다. 18~55세로 매복 하악 제3대구치의 외과적 발치가 필요한 총 268명의 참가자가 비확률적 연속 표본 추출을 통해 등록됩니다. 전신 질환, 임신, 수유, 최근 항생제 또는 항염증제 사용, 또는 치주 질환이 있는 참가자는 제외됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 배정 방법을 사용하여 두 개의 동일한 그룹(n=134)으로 무작위 배정됩니다. 중재군은 국소 마취 후 수술 부위에 덱사메타손 4mg 점막하 주사를 한 번 받습니다. 대조군은 덱사메타손 투여 없이 동일한 수술 절차를 받습니다.
모든 절차는 수술 기술(워드 절개, 골 제거 및 봉합)과 수술 후 진통제(디클로페낙 50mg)를 포함하여 표준화됩니다. 중재의 특성상 눈가림은 수행되지 않습니다.
통증 강도는 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가하고, 개구 제한은 버니어 캘리퍼를 사용하여 최대 절치 간 거리(밀리미터)를 측정하여 평가합니다. 측정은 수술 전, 수술 후 2일 및 7일에 기록됩니다.
데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 연속 변수는 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 정규성 평가 후 평균 ± 표준편차로 표시됩니다. 그룹 간 비교는 적절한 경우 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정을 사용하여 수행됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표시되며 카이제곱 검정 또는 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됩니다. p-값 ≤0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
이 연구는 제3대구치 수술 후 수술 후 이환율을 감소시키는 간단하고 비용 효과적인 중재로서 점막하 덱사메타손의 효과에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Abdul Basit Khan, FCPS I
- 전화번호: +92 318 6809664
- 이메일: drbasitkhan7@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 만 18세에서 55세 성인
- 매복된 하악 제3대구치의 외과적 발치가 필요한 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 전신 질환이 있는 환자
- 치주 질환이 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 지난 7일 이내에 항생제 또는 항염증제를 사용한 환자
- 덱사메타손에 대한 과민증이 알려진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 군
참가자들은 국소 마취 투여 후 수술 부위에 4 mg의 덱사메타손을 점막하 주사로 수술 전 1회 투여받습니다.
모든 환자는 표준화된 하악 매복 제3대구치 외과적 발치를 받고 동일한 수술 후 관리가 제공됩니다.
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매복된 하악 제3대구치 발치 전 국소 마취 후 수술 부위에 점막하 주사를 통해 덱사메타손 4mg을 단회 투여합니다.
참가자는 덱사메타손이나 연구 약물을 투여받지 않습니다.
매복 하악 제3대구치의 표준 외과적 발치가 수행되며, 진통제를 포함한 일상적인 수술 후 관리가 이어집니다.
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간섭 없음: 무약물 대조군
참가자들은 덱사메타손이나 어떠한 연구 약물도 투여받지 않고 표준화된 수술적 발치를 통해 매복된 하악 제3대구치를 제거합니다.
모든 환자는 기관 프로토콜에 따라 진통제를 포함한 동일한 수술 후 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 수술 후 통증
기간: 수술 후 2일째 및 7일째
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통증 강도는 10-cm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정되며, 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증을 의미합니다.
점수는 수술 후 2일과 7일째 기록됩니다.
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수술 후 2일째 및 7일째
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HMC-OMFS-DEXA-2025
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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