- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07554963
"Effet de la dexaméthasone sous-muqueuse préopératoire sur l'inconfort postopératoire après la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire" (DEXA-M3M)
Effet de 4 mg de dexaméthasone sous-muqueuse préopératoire sur l'inconfort postopératoire après chirurgie de la troisième molaire mandibulaire incluse : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à déterminer si l'administration d'une dose unique de dexaméthasone avant la chirurgie peut réduire la douleur et les difficultés à ouvrir la bouche après l'extraction d'une dent de sagesse inférieure incluse. La douleur et la limitation de l'ouverture buccale sont des problèmes fréquents après cette procédure et peuvent affecter l'alimentation, la parole et les activités quotidiennes.
Un total de 268 patients âgés de 18 à 55 ans nécessitant l'extraction chirurgicale d'une troisième molaire mandibulaire incluse seront inclus. Les participants seront répartis aléatoirement dans l'un des deux groupes. Un groupe recevra une injection de 4 mg de dexaméthasone sous la gencive avant la chirurgie, tandis que l'autre groupe ne recevra pas ce médicament. Tous les patients subiront la même procédure chirurgicale et recevront des soins postopératoires standard.
La douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique, et l'ouverture buccale sera évaluée à l'aide d'une méthode de mesure standard. Ces résultats seront enregistrés les deuxième et septième jours après la chirurgie.
Les résultats de cette étude aideront à déterminer si l'administration préopératoire de dexaméthasone est une méthode efficace et simple pour réduire l'inconfort postopératoire et améliorer la récupération après une chirurgie de la troisième molaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai contrôlé randomisé est conçu pour évaluer l'efficacité d'une injection sous-muqueuse préopératoire unique de 4 mg de dexaméthasone dans la réduction de l'inconfort postopératoire après l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses. L'inconfort postopératoire est défini par deux composantes principales : l'intensité de la douleur et le degré de trismus.
L'étude sera menée au Département de Chirurgie Orale et Maxillo-Faciale, MTI-Hayetabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. Un total de 268 participants âgés de 18 à 55 ans nécessitant une extraction chirurgicale de troisièmes molaires mandibulaires incluses seront recrutés par échantillonnage consécutif non probabiliste. Les participants présentant une maladie systémique, une grossesse, une lactation, une utilisation récente d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires, ou une maladie parodontale seront exclus.
Les participants éligibles seront répartis aléatoirement en deux groupes égaux (n=134 chacun) selon une méthode de randomisation générée par ordinateur. Le groupe d'intervention recevra une injection sous-muqueuse unique de 4 mg de dexaméthasone au site chirurgical après administration d'une anesthésie locale. Le groupe témoin subira la même intervention chirurgicale sans administration de dexaméthasone.
Toutes les procédures seront standardisées, y compris la technique chirurgicale (incision de Ward, ablation osseuse et suture) et l'analgésie postopératoire (diclofénac 50 mg). Aucun insu ne sera réalisé en raison de la nature de l'intervention.
L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, tandis que le trismus sera évalué par la mesure de la distance inter-incisive maximale (en millimètres) à l'aide d'un pied à coulisse.
Les mesures seront enregistrées en préopératoire et aux jours postopératoires 2 et 7.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Les variables continues seront évaluées pour la normalité à l'aide du test de Shapiro-Wilk et exprimées par la moyenne ± écart-type. Les comparaisons entre les groupes seront effectuées à l'aide du test t pour échantillons indépendants ou du test U de Mann-Whitney, selon le cas. Les variables catégorielles seront exprimées en fréquences et pourcentages et analysées à l'aide du test du chi-carré ou du test exact de Fisher. Une valeur p ≤ 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Cette étude devrait fournir des preuves sur l'efficacité de la dexaméthasone sous-muqueuse comme intervention simple et rentable pour réduire la morbidité postopératoire après une chirurgie des troisièmes molaires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Abdul Basit Khan, FCPS I
- Numéro de téléphone: +92 318 6809664
- E-mail: drbasitkhan7@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 55 ans
- Patients nécessitant l'extraction chirurgicale de troisièmes molaires mandibulaires incluses
- Patients souhaitant fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques
- Patients atteints de maladie parodontale
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Patients ayant utilisé des antibiotiques ou des anti-inflammatoires au cours des 7 derniers jours
- Patients présentant une hypersensibilité connue à la dexaméthasone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe dexaméthasone
Les participants reçoivent une seule injection sous-muqueuse préopératoire de 4 mg de dexaméthasone sur le site chirurgical après administration d'une anesthésie locale.
Tous les patients subissent une extraction chirurgicale standardisée des troisièmes molaires mandibulaires incluses et reçoivent des soins postopératoires identiques.
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Une dose unique de 4 mg de dexaméthasone est administrée par injection sous-muqueuse sur le site chirurgical, après anesthésie locale, avant l'extraction de la troisième molaire mandibulaire incluse.
Les participants ne reçoivent pas de dexaméthasone ni aucun médicament à l'étude.
Une extraction chirurgicale standard des troisièmes molaires mandibulaires impactées est réalisée, suivie des soins postopératoires de routine incluant l'analgésie.
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Aucune intervention: Groupe sans contrôle médicamenteux
Les participants subissent une extraction chirurgicale standardisée des troisièmes molaires mandibulaires incluses sans recevoir de dexaméthasone ni aucun médicament à l'étude.
Tous les patients reçoivent des soins postopératoires identiques, y compris l'analgésie, conformément au protocole institutionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Postoperative Pain Assessed by Visual Analogue Scale (VAS)
Délai: Jours postopératoires 2 et 7
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm, où 0 indique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
Les scores seront enregistrés le 2e et le 7e jour postopératoire.
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Jours postopératoires 2 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Maladies dentaires
- Spasme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Trisme
- Dent, impactée
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- HMC-OMFS-DEXA-2025
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