"Efeito da Dexametasona Submucosa Pré-operatória no Desconforto Pós-operatório Após Cirurgia de Terceiro Molar Mandibular" (DEXA-M3M)
Efeito da Dexametasona Submucosa Pré-Operatória de 4 mg no Desconforto Pós-Operatório após Cirurgia de Terceiro Molar Inferior Impactado: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de uma dose única de dexametasona antes da cirurgia pode reduzir a dor e a dificuldade em abrir a boca após a remoção de um dente do siso inferior incluso.
A dor e a limitação da abertura bucal são problemas comuns após este procedimento e podem afetar a alimentação, a fala e as atividades diárias.
Serão incluídos um total de 268 pacientes com idades entre 18 e 55 anos que necessitam de remoção cirúrgica de um terceiro molar mandibular incluso.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um de dois grupos.
Um grupo receberá uma injeção de 4 mg de dexametasona debaixo da gengiva antes da cirurgia, enquanto o outro grupo não receberá este medicamento.
Todos os pacientes serão submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico e receberão cuidados pós-operatórios padrão.
A dor será medida usando uma escala visual analógica, e a abertura da boca será avaliada usando um método de medição padrão.
Estes resultados serão registados no segundo e sétimo dias após a cirurgia.
Os resultados deste estudo ajudarão a determinar se a dexametasona pré-operatória é um método eficaz e simples para reduzir o desconforto pós-operatório e melhorar a recuperação após a cirurgia de terceiro molar.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado foi concebido para avaliar a eficácia de uma única injeção submucosa pré-operatória de 4 mg de dexametasona na redução do desconforto pós-operatório após remoção cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados. O desconforto pós-operatório é definido por duas componentes principais: intensidade da dor e grau de trismo.
O estudo será realizado no Departamento de Cirurgia Oral e Maxilofacial, MTI-Hayatabad Medical Complex, Peshawar, Paquistão. Serão incluídos 268 participantes com idades entre 18-55 anos que necessitem de extração cirúrgica de terceiros molares mandibulares impactados, utilizando amostragem consecutiva não probabilística. Serão excluídos participantes com doença sistémica, gravidez, lactação, uso recente de antibióticos ou anti-inflamatórios, ou doença periodontal.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente alocados em dois grupos iguais (n=134 cada) utilizando um método de randomização gerado por computador. O grupo de intervenção receberá uma única injeção submucosa de 4 mg de dexametasona no local cirúrgico após administração de anestesia local. O grupo de controlo será submetido ao mesmo procedimento cirúrgico sem administração de dexametasona.
Todos os procedimentos serão padronizados, incluindo técnica cirúrgica (incisão de Ward, remoção óssea e sutura) e analgesia pós-operatória (diclofenac 50 mg). Não será realizado cegamento devido à natureza da intervenção.
A intensidade da dor será avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, enquanto o trismo será avaliado medindo a distância interincisal máxima (em milímetros) usando um paquímetro vernier. As medições serão registadas no pré-operatório e nos dias 2 e 7 do pós-operatório.
Os dados serão analisados utilizando o SPSS. As variáveis contínuas serão avaliadas quanto à normalidade usando o teste de Shapiro-Wilk e expressas como média ± desvio padrão. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. As variáveis categóricas serão expressas como frequências e percentagens e analisadas utilizando o qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Um valor de p ≤0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que este estudo forneça evidências sobre a eficácia da dexametasona submucosa como uma intervenção simples e econômica para reduzir a morbidade pós-operatória após cirurgia de terceiro molar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abdul Basit Khan, FCPS I
- Número de telefone: +92 318 6809664
- E-mail: drbasitkhan7@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 55 anos
- Pacientes que necessitam de extração cirúrgica de terceiros molares inferiores impactados
- Pacientes dispostos a fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas
- Pacientes com doença periodontal
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes que usaram antibióticos ou anti-inflamatórios nos últimos 7 dias
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à dexametasona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo dexametasona
Os participantes recebem uma única injeção pré-operatória submuscosal de 4 mg de dexametasona no local cirúrgico após a administração de anestesia local.
Todos os pacientes são submetidos à extração cirúrgica padronizada de terceiros molares mandibulares impactados e recebem cuidados pós-operatórios idênticos.
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Uma dose única de 4 mg de dexametasona é administrada por injeção submucosa no local cirúrgico após anestesia local, antes da extração do terceiro molar mandibular impactado.
Os participantes não recebem dexametasona ou qualquer fármaco do estudo.
A extração cirúrgica padrão dos terceiros molares mandibulares impactados é realizada, seguida de cuidados pós-operatórios de rotina, incluindo analgesia.
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Sem intervenção: No Drug Control Group
Os participantes são submetidos a extração cirúrgica padronizada de terceiros molares inferiores impactados, sem receber dexametasona ou qualquer medicamento em estudo.
Todos os pacientes recebem cuidados pós-operatórios idênticos, incluindo analgesia, de acordo com o protocolo institucional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Dias 2 e 7 pós-operatórios
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A intensidade da dor será medida utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 10 cm, onde 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor possível.
As pontuações serão registadas no 2º e no 7º dia de pós-operatório.
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Dias 2 e 7 pós-operatórios
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças de dente
- Espasmo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Trismo
- Dente, Impactado
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- HMC-OMFS-DEXA-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A partilha de dados será considerada após a conclusão do estudo e publicação, sujeita às políticas institucionais, considerações éticas e medidas de salvaguarda da confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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