"Effekt af præoperativ submukøs dexamethason på postoperativt ubehag efter kirurgisk fjernelse af mandibulær tredje molar" (DEXA-M3M)
Effekt af præoperativ 4 mg submukøs dexamethason på postoperativt ubehag efter operation af påvirket mandibulær tredje molar: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om en enkelt dosis dexamethason før operation kan reducere smerter og besvær med at åbne munden efter fjernelse af en påvirket nederste visdomstand. Smerter og begrænset mundåbning er almindelige problemer efter denne procedure og kan påvirke spisning, tale og daglige aktiviteter.
I alt 268 patienter i alderen 18 til 55 år, som har behov for kirurgisk fjernelse af en påvirket mandibular tredje molar, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper. En gruppe vil få en 4 mg dexamethason-injektion under tandkødet før operation, mens den anden gruppe ikke vil modtage denne medicin. Alle patienter vil gennemgå den samme kirurgiske procedure og modtage standard postoperativ pleje.
Smerter vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala, og mundåbning vil blive vurderet ved hjælp af en standard målemetode. Disse resultater vil blive registreret på anden og syvende dag efter operationen.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om præoperativ dexamethason er en effektiv og enkel metode til at reducere postoperativt ubehag og forbedre restitution efter tredje molar kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at evaluere effektiviteten af en enkelt præoperativ 4 mg submukosal dexamethasoninjektion til at reducere postoperative ubehag efter kirurgisk fjernelse af påvirkede mandibulære tredje molarer. Postoperativt ubehag defineres ved to primære komponenter: smertesintensitet og grad af trismus.
Undersøgelsen vil blive udført på Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi, MTI-Hayataabad Medical Complex, Peshawar, Pakistan. I alt 268 deltagere i alderen 18-55 år, der har behov for kirurgisk ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje molarer, vil blive inkluderet ved hjælp af ikke-sandsynlighedssekventiel udvælgelse. Deltagere med systemisk sygdom, graviditet, amning, nylig brug af antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler eller periodontitis vil blive ekskluderet.
Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (n=134 hver) ved hjælp af en computer-genereret randomiseringsmetode. Interventionsgruppen vil modtage en enkelt 4 mg submukosal injektion af dexamethason på operationsstedet efter administration af lokalbedøvelse. Kontrolgruppen vil gennemgå den samme kirurgiske procedure uden administration af dexamethason.
Alle procedurer vil blive standardiseret, herunder kirurgisk teknik (Ward's incision, knoglefjernelse og suturering) og postoperativ analgesi (diclofenac 50 mg). Der vil ikke blive udført blinding på grund af interventions naturen.
Smertesintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), mens trismus vil blive evalueret ved at måle maksimal interincisal afstand (i millimeter) ved hjælp af en vernierkalibrator. Målinger vil blive registreret præoperativt og på postoperativ dag 2 og 7.
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Kontinuerte variable vil blive vurderet for normalitet ved hjælp af Shapiro-Wilk test og udtrykt som gennemsnit ± standardafvigelse. Gruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængig samples t-test eller Mann-Whitney U test, alt efter hvad der er passende. Kategoriske variable vil blive udtrykt som frekvenser og procenter og analyseret ved hjælp af chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. En p-værdi ≤0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Denne undersøgelse forventes at give evidens for effektiviteten af submukosal dexamethason som en enkel, omkostningseffektiv intervention til at reducere postoperativ morbiditet efter tredje molarkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdul Basit Khan, FCPS I
- Telefonnummer: +92 318 6809664
- E-mail: drbasitkhan7@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 55 år
- Patienter, der har behov for kirurgisk fjernelse af påvirkede mandibulære tredje molarer
- Patienter, der er villige til at give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme
- Patienter med periodontitis
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der har brugt antibiotika eller antiinflammatoriske lægemidler inden for de seneste 7 dage
- Patienter med kendt overfølsomhed over for dexamethason
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dexametason-gruppe
Deltagerne modtager en enkelt præoperativ submukosal injektion på 4 mg dexamethason på operationsstedet efter administration af lokalbedøvelse.
Alle patienter gennemgår standardiseret kirurgisk ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje molarer og modtager identisk postoperativ pleje.
|
En enkelt dosis på 4 mg dexamethason administreres via submukosal injektion på operationsstedet efter lokalbedøvelse før ekstraktion af den påvirkede mandibulære tredje molar.
Deltagerne får ikke dexamethason eller nogen forsøgsmedicin. Standard kirurgisk ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje kindtænder udføres, efterfulgt af rutinepostoperativ pleje inklusive analgetika.
|
|
Ingen indgriben: No Drug Control Group
Deltagerne gennemgår standardiseret kirurgisk fjernelse af påvirkede mandibulære tredje kindtænder uden at modtage dexamethason eller noget forsøgslægemiddel.
Alle patienter modtager identisk postoperativ pleje, inklusive analgesi, i henhold til institutionens protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Postoperative dage 2 og 7
|
Smerteintensitet vil blive målt ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver værst tænkelige smerte.
Scorer vil blive registreret på postoperative dag 2 og dag 7.
|
Postoperative dage 2 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 6. Gaballah K, Tröller K, Kokemüller H, Arweiler N, Boehme A, Finzen FC. Comparing the effectiveness of submucosal and intramuscular dexamethasone in reducing postoperative discomfort following mandibular third molar surgery: a randomized trial. Sci Rep. 2025;15:11519. doi:10.1038/s41598-025-89744-0
- 5. Selvido D, Bhattarai BP, Rokaya D, Thapa SB, Tritila S, Joda T, et al. Review of dexamethasone administration for management of complications in postoperative third molar surgery. J Korean Assoc Oral Maxillofac Surg. 2021;47(5):341-350. doi:10.5125/jkaoms.2021.47.5.341
- 4. Hou Y, Huang J, Chen J, Yang H, Shen J. The efficacy of corticosteroids on postoperative complications following third molar surgery: a systematic review and meta-analysis. Front Surg. 2021;8:714950. doi:10.3389/fsurg.2021.714950
- 3. Gojayeva N, Pashtayeva N, Nagiyev N, Aliyev A, Özmeriç N, Gülşahı A, et al. Comparison of postoperative pain, swelling, and trismus after impacted mandibular third molar extraction using different cold applications: a randomized controlled clinical trial. BMC Oral Health. 2024;24:131. doi:10.1186/s12903-024-03877-8
- 2. Rizqiawan A, Tjokro S, Widodo A, Ervina E, Ferdiansyah F, Putri MM. Postoperative complications of impacted mandibular third molar extraction and dental anxiety: a cross-sectional study. Int J Dent. 2022;2022:7239339. doi:10.1155/2022/7239339
- 1. Synan W, Stein K. Management of impacted third molars. Oral Maxillofac Surg Clin North Am. 2020;32(4):519-559. doi:10.1016/j.coms.2020.07.002
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Tandsygdomme
- Spasmer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativ
- Trismus
- Tand, påvirket
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- HMC-OMFS-DEXA-2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .