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ラムジー・ハント症候群患者におけるフェンフルラミン治療中の脳波動態

2026年8月4日 更新者：University of Chicago

フェンフルラミン治療中のレノックス・ガストー症候群患者における脳波ダイナミクス

この研究では、脳波（EEG）解析中に見られる特定のマーカーがフェンフルラミンの反応性を予測できるかどうかを学び、レノックス・ガストー症候群（LGS）患者におけるフェンフルラミンの有効性について臨床医により深い洞察を提供することを計画しています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

シカゴ大学でレノックス・ガストー症候群（LGS）と診断された患者

説明

登録基準：

  • 2歳から35歳までの小児および成人
  • てんかん研究コンソーシアムによって確認された、レノックス・ガストー症候群（LGS）の確定診断がある
  • 11歳以下で発症し、複数の発作タイプ（特に強直発作および脱力発作または強直脱力発作）を伴うこと
  • 参加者は、登録前少なくとも4週間安定した発作基準を示し、週2回以上の落下発作（全般性強直間代発作、二次性全般化強直間代発作、強直発作、脱力発作、または強直脱力発作）の記録された頻度があること
  • 参加者は、異常な認知発達を示し、脳波検査（EEG）所見において2.5Hz未満の徐波-鋭波パターンを伴う異常な背景活動を一貫した病歴があること
  • 参加者は、構造的、遺伝的、代謝的、感染性、免疫性、または不明のいずれかのカテゴリーに該当するLGSの明確に記録された病因があること
  • 参加者は、安定した発作期間中の臨床状態を反映する有効なベースラインEEGを有し、登録前6ヶ月以内に実施されていること
  • 参加者は、現在フェンフルラミンを臨床管理計画の一部として投与されていること。 フェンフルラミンの投与は、LGS固有の投与ガイドラインに従い、0.1 mg/kgを1日2回経口投与で開始し、週ごとに忍容性と臨床反応に基づいて漸増し、維持用量0.35 mg/kgを1日2回経口投与、総投与量は1日最大26 mgを超えないこと
  • 登録時、参加者は少なくとも30日間安定した抗てんかん薬（ASM）療法を受けており、1～4種類の併用ASMで、フェンフルラミンの追加以外に最近の薬剤変更がないこと ベースラインEEG評価を正確に行うため、参加者はフェンフルラミン治療開始前の6か月（±2か月）以内に記録されたEEGを有すること
  • 介護者または法定代理人がインフォームドコンセントを提供し、発達に応じて参加者の同意を得ること（倫理基準に従う）

除外基準：

  • 進行性神経変性疾患の診断がある患者（これらの状態はフェンフルラミンの臨床効果および安全性プロファイルの解釈を混乱させる可能性があるため）
  • ベースラインEEG取得前にフェンフルラミン使用の記録がある個人は除外され、ベースラインEEGデータが治療前の神経生理学的状態を正確に表すようにする
  • 不完全な医療記録、不適切なEEG記録、またはLGS診断を確認するための不十分な診断評価がある参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants who have concordance between electroencephalogram (EEG) changes and clinical responsiveness in patients diagnosed with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) undergoing treatment with fenfluramine after 6 months.
時間枠：from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Number of participants whose specific EEG biomarkers are predicative of clinical responsiveness to fenfluramine treatment before, during, and after fenfluramine treatment
時間枠：from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline differences of longitudinal EEG dynamics before and during fenfluramine therapy, including changes in background activity, paroxysmal fast activity, epileptiform discharges, and sleep architecture.
時間枠：from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Number of clinical responders and non-responders to fenfluramine treatment measured by differences in quantitative EEG variables after 6 months
時間枠：from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline in quality of life scores on the Ped-QL epilepsy or QL-Epilepsy after 6 months
時間枠：from prior to EEG initiation to 6 months after
from prior to EEG initiation to 6 months after

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Chicago

協力者

UCB Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB25-1092

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この試験は単一施設で実施され、データ共有は不要です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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