Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika EEG u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem podstupujících léčbu fenfluraminem

1. května 2026 aktualizováno: University of Chicago
Tato studie plánuje zjistit, zda by určité markery nalezené během analýzy elektroencefalogramu (EEG) mohly předpovědět odpověď na fenfluramin, což by poskytlo klinikům větší vhled do účinnosti fenfluraminu u lidí s Lennox-Gastautovým syndromem (LGS).

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z University of Chicago, u kterých byla diagnostikována Lenoxův-Gastautův syndrom (LGS)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospělí ve věku 2 až 35 let
  • Mají potvrzenou diagnózu Lennox-Gastautova syndromu (LGS) potvrzenou Konsorciem pro studium epilepsie
  • Dokumentovaný začátek záchvatů ve věku 11 let nebo dříve, doprovázený více typy záchvatů, konkrétně zahrnující tonické záchvaty a atonické nebo tonicko-atonické záchvaty.
  • Účastníci musí vykazovat stabilní výchozí stav záchvatů po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením, s dokumentovanou frekvencí dvou nebo více pádových záchvatů týdně, charakterizovaných jako generalizované tonicko-klonické (GTC), sekundárně generalizované GTC (fokální až bilaterální tonicko-klonické záchvaty), tonické, atonické nebo kombinované tonicko-atonické záchvaty.
  • Účastníci musí vykazovat abnormální kognitivní vývoj a anamnézu v souladu s elektroencefalografickými (EEG) nálezy prokazujícími abnormální pozadí charakterizované pomalým vzorem hrot-vlna o frekvenci nižší než 2,5 Hz.
  • Účastníci musí mít jasně zdokumentovanou etiologii LGS spadající do jedné z následujících kategorií: strukturální, genetická, metabolická, infekční, imunitní nebo neznámé.
  • Účastníci musí mít platné výchozí EEG, které odráží jejich klinický stav během stabilního období záchvatů, a musí být provedeno do 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Účastníci musí v současné době užívat fenfluramin jako součást svého klinického režimu.
    Dávkování fenfluraminu musí dodržovat stanovené dávkovací pokyny specifické pro LGS, počínaje dávkou 0,1 mg/kg podávanou perorálně dvakrát denně, s týdenní titrací dávky na základě snášenlivosti a klinické odpovědi, dokud není dosaženo doporučené udržovací dávky 0,35 mg/kg perorálně dvakrát denně, nepřesahující celkovou denní dávku 26 mg.
  • V době zařazení musí mít účastníci stabilní režim antiepileptik po dobu alespoň 30 dnů, definovaný jako užívání jednoho až čtyř současně podávaných antiepileptik bez jakýchkoli nedávných změn léků, kromě přidání fenfluraminu.
    Pro zajištění přesného výchozího EEG musí mít účastníci zdokumentované EEG provedené do 6 měsíců (v toleranci ±2 měsíce) před zahájením léčby fenfluraminem.
  • Pečovatelé nebo zákonní zástupci musí poskytnout informovaný souhlas a souhlas účastníka bude získán, pokud je to vývojově vhodné podle etických standardů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti byli diagnostikováni s jakýmikoli progresivními neurodegenerativními poruchami, protože tyto stavy by mohly zkreslit interpretaci klinické účinnosti a bezpečnostního profilu fenfluraminu.
  • Jednotlivci s dokumentovanou anamnézou užívání fenfluraminu před získáním výchozího EEG budou vyloučeni, aby se zajistilo, že výchozí EEG data přesně reprezentují neurofyziologický stav před léčbou.
  • Účastníci, kteří mají neúplnou zdravotnickou dokumentaci, nedostatečnou EEG dokumentaci nebo nedostatečné diagnostické vyšetření potvrzující diagnózu LGS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants who have concordance between electroencephalogram (EEG) changes and clinical responsiveness in patients diagnosed with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) undergoing treatment with fenfluramine after 6 months.
Časové okno: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of participants whose specific EEG biomarkers are predicative of clinical responsiveness to fenfluramine treatment before, during, and after fenfluramine treatment
Časové okno: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline differences of longitudinal EEG dynamics before and during fenfluramine therapy, including changes in background activity, paroxysmal fast activity, epileptiform discharges, and sleep architecture.
Časové okno: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Number of clinical responders and non-responders to fenfluramine treatment measured by differences in quantitative EEG variables after 6 months
Časové okno: from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline in quality of life scores on the Ped-QL epilepsy or QL-Epilepsy after 6 months
Časové okno: from prior to EEG initiation to 6 months after
from prior to EEG initiation to 6 months after

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB25-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Tato studie bude prováděna na jednom místě a sdílení dat není nutné.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lennox Gastautův syndrom (LGS)

Klinické studie na fenfluramin HCl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit