Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamika EEG u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta poddanych leczeniu fenterminą

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Dynamika EEG u pacjentów z zespołem Lennoxa-Gastauta poddawanych leczeniu fenfluraminą

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy określone markery wykrywane podczas analizy elektroencefalogramu (EEG) mogą przewidywać odpowiedź na fenfluraminę, dając klinicystom większy wgląd w skuteczność fenfluraminy u osób z zespołem Lennoxa-Gastauta (LGS).

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z University of Chicago, u których zdiagnozowano zespół Lennoxa-Gastauta (LGS)

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci i dorośli w wieku od 2 do 35 lat
  • Potwierdzone rozpoznanie zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS), zweryfikowane przez Epilepsy Study Consortium
  • Udokumentowany początek napadów przed 11. rokiem życia, z co najmniej dwoma typami napadów, w tym napadami tonicznymi oraz atonicznymi lub toniczno-atonicznymi.
  • Uczestnicy muszą wykazywać stabilne występowanie napadów przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem, z udokumentowaną częstotliwością co najmniej dwóch napadów z upadkiem na tydzień, określanych jako napady uogólnione toniczno-kloniczne (GTC), wtórnie uogólnione GTC (ogniskowe przechodzące w obustronne toniczno-kloniczne), toniczne, atoniczne lub mieszane toniczno-atoniczne.
  • Uczestnicy muszą wykazywać nieprawidłowy rozwój poznawczy oraz wywiad kliniczny zgodny z elektroencefalograficznymi (EEG) cechami nieprawidłowej czynności tła (powolne iglica-fala o częstotliwości poniżej 2,5 Hz).
  • Uczestnicy muszą mieć jasno udokumentowaną etiologię LGS należącą do jednej z następujących kategorii: strukturalna, genetyczna, metaboliczna, infekcyjna, immunologiczna lub nieznana.
  • Uczestnicy muszą mieć wykonane prawidłowe badanie EEG w okresie stabilnych klinicznie napadów, nie później niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą obecnie otrzymywać fenfluraminę w ramach schematu leczenia klinicznego.
    Dawkowanie fenfluraminy musi być zgodne z ustalonymi wytycznymi dla LGS, rozpoczynając od dawki 0,1 mg/kg doustnie dwa razy na dobę, z cotygodniowym zwiększaniem dawki w zależności od tolerancji i odpowiedzi klinicznej, aż do osiągnięcia zalecanej dawki podtrzymującej 0,35 mg/kg doustnie dwa razy na dobę, nieprzekraczającej całkowitej dawki dobowej 26 mg.
  • W momencie włączenia uczestnicy muszą przyjmować stabilny schemat leków przeciwpadaczkowych (ASM) przez co najmniej 30 dni, definiowany jako przyjmowanie od jednego do czterech leków ASM bez ostatnich zmian, z wyjątkiem dodania fenfluraminy.
    Aby zapewnić prawidłową ocenę wyjściową EEG, uczestnicy muszą mieć udokumentowane EEG wykonane w ciągu 6 miesięcy (±2 miesiące) przed rozpoczęciem leczenia fenfluraminą.
  • Opiekunowie lub prawni opiekunowie muszą wyrazić świadomą zgodę, a zgoda uczestnika zostanie uzyskana, gdy jest to odpowiednie rozwojowo, zgodnie ze standardami etycznymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano postępujące choroby neurodegeneracyjne, ponieważ mogłyby one zakłócać interpretację skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa fenfluraminy.
  • Osoby z udokumentowaną historią stosowania fenfluraminy przed uzyskaniem wyjściowego EEG zostaną wykluczone, aby wyjściowe EEG dokładnie odzwierciedlało stan neurofizjologiczny przed leczeniem.
  • Uczestnicy z niekompletną dokumentacją medyczną, nieodpowiednią dokumentacją EEG lub niewystarczającym procesem diagnostycznym potwierdzającym LGS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants who have concordance between electroencephalogram (EEG) changes and clinical responsiveness in patients diagnosed with Lennox-Gastaut Syndrome (LGS) undergoing treatment with fenfluramine after 6 months.
Ramy czasowe: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of participants whose specific EEG biomarkers are predicative of clinical responsiveness to fenfluramine treatment before, during, and after fenfluramine treatment
Ramy czasowe: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline differences of longitudinal EEG dynamics before and during fenfluramine therapy, including changes in background activity, paroxysmal fast activity, epileptiform discharges, and sleep architecture.
Ramy czasowe: from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluarmine initiation to follow up EEG 6 months after
Number of clinical responders and non-responders to fenfluramine treatment measured by differences in quantitative EEG variables after 6 months
Ramy czasowe: from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
from EEG prior to fenfluramine initiation to follow up EEG 6 months after
Change from baseline in quality of life scores on the Ped-QL epilepsy or QL-Epilepsy after 6 months
Ramy czasowe: from prior to EEG initiation to 6 months after
from prior to EEG initiation to 6 months after

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB25-1092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku i wymiana danych nie jest konieczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj