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STICK2IT - アキレス腱症の運動療法を継続する理由と継続しない理由の理解

2026年4月21日 更新者:East Lancashire Hospitals NHS Trust

STICK2IT: アキレス腱症患者における段階的腱負荷運動のアドヒアランスに関する決定因子の特定と優先順位付け

アキレス腱症(アキレスけんしょう)は、足首の後ろにある腱に痛みやこわばりを引き起こす一般的な疾患です。これにより、歩行、運動、仕事、日常生活の活動が困難になることがあります。推奨される主な治療法は、漸進的な腱負荷運動のプログラムであり、通常はNHSの理学療法士によってサポートされます。これらの運動は痛みと機能の改善に役立ちますが、多くの人は長期間継続することが難しいと感じています。つまり、治療がうまくいく可能性があるにもかかわらず、一部の人は、指示された運動プログラムを維持できないために十分な効果を得られていません。

アキレス腱症の人は、腱を悪化させるのではないかという心配、運動中の痛みが安全なのかどうかについての不確かさ、低い自信、進歩の遅さ、日常生活に運動を取り入れることの難しさをしばしば述べます。これらの課題は、長期の健康状態、経済的圧力、言語の壁、または他の形態の不利な状況に直面している過小評価された集団の人々にとって、さらに大きくなるかもしれません。現在のところ、これらの経験を構造化された方法で調査した研究は限られており、特に日常のNHSのケアにおいてはそのような研究はほとんどありません。

この研究の目的は、アキレス腱症に対してNHSが処方する漸進的な腱負荷運動を患者が継続するのを助けるもの、または困難にするものを理解することです。この研究は特に、転帰が不良であったり、サポートへのアクセスが減少するリスクが高い人々の経験に焦点を当てます。

アキレス腱症の経験があり、以前にNHSの理学療法を受けた最大30名の成人が、一対一のインタビューに参加します。インタビューは最長45分で、参加者に最も適した形式(対面、オンライン、または電話)で行われます。参加者は、アキレス腱の痛みと共に生活すること、運動治療を受けること、そして日常生活でその治療を続けようとすることについての経験を尋ねられます。

これらのインタビューから得られた情報は、運動アドヒアランスに影響を与える主な障壁と支援要因を特定するために分析されます。その結果は、治療を継続できるかどうかに影響を与える行動要因をより明確に理解するために使用されます。これにより、NHSの診療におけるアキレス腱症の運動ベースのリハビリテーションへのアドヒアランスを向上させるための、対象を絞ったサポートアプローチの将来の開発に役立つでしょう。

この研究の長期的な目標は、治療をより効果的で、より個別化され、さまざまな背景を持つ人々(研究や医療デザインでしばしば見落とされるニーズを持つ人々を含む)にとってより適したものにすることです。

調査の概要

詳細な説明

アキレス腱障害(AT)は、アキレス腱の痛み、こわばり、機能低下を特徴とする一般的な筋骨格系疾患です。
段階的な腱負荷運動は第一選択治療として推奨され、管理された研究環境で有効性が実証されていますが、日常臨床での転帰はしばしば遅く、不完全で、ばらつきがあります。
この相違の主な説明は、負荷ベースのリハビリテーションの効果は持続的なエンゲージメントに依存するためです。
実際のNHSケアでは、治療は主に限られた監督下での自己管理によって提供されるため、処方された運動プログラムへの患者アドヒアランスが治療効果を実現する主要なメカニズムとなります。

リハビリテーションへのアドヒアランスは、心理的、社会的、環境的要因が相互作用する複雑な行動です。
アキレス腱障害に関する既存の研究では、損傷を引き起こす恐れ、痛みの中での運動に対する不確かさ、運動の実施や進行に対する自信の低さ、競合する生活上の要求、変動するモチベーションなど、一般的に報告される課題が特定されています。
これらの決定要因は、併存疾患、社会経済的制約、文化的影響、健康リテラシーなどの文脈的要因によってさらに形成される可能性があります。
それにもかかわらず、現在のエビデンスは主に記述的であり、これらの要因がどのように行動に影響を与えるか、または介入開発においてどのように標的とされうるかを説明する体系的な理論に基づく構造を欠いています。

この研究は、アドヒアランスを理解するために行動科学アプローチを適用することでギャップに対処します。
具体的には、複数の行動変容理論からの構成要素を包括的なドメインセットに統合する統合フレームワークである理論的ドメインフレームワーク(TDF)を使用します。
TDFは行動に影響を与える根本的なメカニズムを識別するための構造化方法を提供し、実装および介入開発研究で広く使用されています。
本研究では、フレームワークを使用して段階的な腱負荷運動へのエンゲージメントに影響を与える行動の決定要因を整理し、介入の修正可能な標的の特定を支援します。

参加者のリハビリテーションにおける生きた経験を深く探求できるため、半構造化インタビューを用いた質的デザインが選択されました。
このアプローチにより、個人が症状を解釈し、運動関連の痛みに反応し、リハビリテーションを日常生活に統合し、医療サービスと対話する方法の微妙な説明を捉えることができます。
特にアドヒアランスのように個人の文脈と意味が中心的な役割を果たす複雑な行動を調査するのに適しています。

データは、帰納的および演繹的プロセスを組み合わせたアブダクティブテーマ分析アプローチを使用して分析されます。
最初に、帰納的分析でデータ内の意味のパターンを特定し、参加者によって記述されたアドヒアランスへの障壁と促進因子を反映するテーマを生成します。
この段階により、結果が既存の理論に制約されるのではなく、経験に基づいたものになります。
その後、これらのテーマはTDFのドメインにマッピングされ、特定された行動決定要因の構造化された理論に基づく解釈を提供します。

アブダクティブアプローチの使用により、発見と説明の両方が可能になります:データから新しい洞察を浮かび上がらせながら、それらの洞察を確立された理論的フレームワークに位置づけます。
これは質的知見を実用的な介入要素に変換するために特に重要です。
特定された決定要因を理論的ドメインにリンクすることで、研究は行動変容戦略を通じて標的にできる潜在的な作用機序の特定を支援します。

マッピング後、決定要因は認識された重要性、頻度、および行動変容への関連性に基づいて優先順位付けされます。
この優先順位付けプロセスには、研究チーム内での解釈的議論が含まれ、臨床専門知識、方法論的インプット、患者・一般市民の協力者からの視点が組み込まれます。
目標は、NHS理学療法の文脈でアドヒアランスに有意義かつ潜在的修正可能な影響を与える主要ドメインのサブセットを特定することです。

この研究は、十分なサービスを受けていない集団の文脈でのアドヒアランスの理解に特に重点を置いています。
行動決定要因は集団間で均一に経験されるわけではなく、社会経済的剥奪、併存疾患、文化的文脈、リソースへのアクセスなどの要因が障壁の性質と影響を形成する可能性があります。
これらの視点が分析で表現され考慮されることを保証することで、研究は現実のサービス提供に関連し、より公平なリハビリテーションアプローチを支援する知見を生み出すことを目指しています。

この研究の成果は、アキレス腱障害における段階的な腱負荷運動へのアドヒアランスに影響を与える行動決定要因の構造化された理論に基づく理解を提供します。
これは、その後、特定された決定要因をリハビリテーションへのエンゲージメントを支援する標的化戦略に変換する介入開発作業の基盤となります。
これらの戦略には、日常のケア経路で特定された障壁に対処し促進因子を強化するための教育的、行動的、およびサービスレベルの要素が含まれる可能性があります。

重要なことは、この研究はより広範な研究プログラム内の初期段階の構成要素として設計されていることです。
その主な機能は、複雑な介入を開発するためのガイダンスに沿って、介入設計に必要な行動エビデンスを生成することです。
そのため、有効性をテストするのではなく、アドヒアランスを改善するために何を、誰に対して、どのメカニズムを通じて変える必要があるかを確立するものです。

長期的には、エビデンスに基づくリハビリテーションへのアドヒアランスを改善することで、患者の転帰を向上させ、症状の持続を減らし、筋骨格系サービスの効率を改善する可能性があります。
介入開発を行動理論と経験の両方に基づかせることで、日常のNHS実践でアキレス腱障害患者を支援するための、より効果的で許容可能かつ公平なアプローチの設計に貢献することを目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、アキレス腱症の実生活経験を有する18歳以上の成人で、過去24ヶ月以内にNHS処方の漸進的な腱負荷運動プログラムを受けて従おうとした人を含みます。 参加者は、NHS筋骨骼系サービスの記録、地域コミュニティからの経路、および以前にアキレス腱研究に関心を示した個人から募集されます。 本研究は、年齢、性別、民族、社会経済的背景、臨床的特徴における多様性を達成するために目的的なサンプリングを用い、特に多疾患併存、社会経済的不利、文化的または言語的障壁、またはリハビリテーションへの関与に影響を与える可能性のあるその他の要因を持つ人々など、サービスが行き届いていないグループを含めることに重点を置きます。

説明

選択基準:

  • • 慢性アキレス腱症(AT)の経験がある18歳以上の成人。

    • 性別構成:男女を含み、自己申告による非バイナリー参加者を含む、固定的な割当ではなく幅広い性別構成を目指した目的サンプリング。
    • 民族的・文化的多様性:地域の人口統計とサービス利用者のプロファイルに基づいて、多様な民族的・文化的背景からの代表が含まれるように目的サンプリングを行う。
    • 社会経済的多様性:郵便番号から算出される多重欠損指標(IMD)三分位(全国IMD分布の低・中・高三区分)を用いて、社会経済的剥奪度の高・中・低グループから参加者を募集する。募集は事前に定義された割合ではなく、3つのIMDカテゴリー全てからの代表を目指す。

除外基準:

  • • 18歳未満

    • ELHT電子医療記録またはCIとの協議のいずれかにより以前のATを確認できない
    • アキレス腱の症状が異なる原発性病態(リウマチ性疾患、アキレス腱断裂など)による個人
    • インフォームドコンセントを提供できない
    • 音声録音ができない、または録音を望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アキレス腱症の成人がNHSの運動リハビリテーションを受ける
このコホートには、過去にNHSの筋骨格系理学療法サービス内で処方されたプログレッシブ腱負荷エクササイズプログラムを受けて、その実施を試みた経験のある成人アキレス腱障害患者が含まれます。\n治療対象は、ルーチンケアの一環として提供され、主に支援付き自己管理を通じて実施されるプログレッシブ腱負荷エクササイズ(例:偏心性もしくはヘビースローレジスタンスプログラム)です。\n参加者は半構造化面接に参加し、処方されたエクササイズへの関与と遵守に関する経験、現実世界の設定での遵守に影響を与える認識された障壁と促進要因について探究します。\n特に、十分なサービスを受けていない集団の個人を含めて、多様な経験を捉えることに重点が置かれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アキレス腱障害における段階的腱負荷エクササイズのアドヒアランスに影響を与える行動決定要因
時間枠:12ヶ月

説明:半構造化面接データから導き出され、理論的ドメインフレームワークの領域にマッピングされた、NHSが処方する漸進的な腱負荷運動への参加に対する障壁と促進要因の特定。

時間枠:面接中の単一の時点で評価(過去24ヶ月以内の参加者の経験を反映)。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入開発における優先順位を付けた行動ドメイン
時間枠:12か月

説明:テーマ分析と研究チームのコンセンサス(患者と一般市民の意見を含む)に基づき、アドヒアランスを支援する上で最も影響力があり修正可能であると特定された理論的領域フレームワーク内の主要領域。

時間枠:データ収集と分析の完了後に導出されました。

12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは外部での再利用のために共有されません。 本研究の質的特性により、匿名化されたデータであっても参加者を特定するリスクが生じる可能性があります。 仮名化されたデータは、分析目的で承認された研究協力者(例:イースト・アングリア大学およびレスター大学)と共有される場合があります。 すべてのデータはイースト・ランカシャー病院NHSトラストによって安全に保管され、結果は集計形式で報告されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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