- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555184
STICK2IT - Begrijpen waarom mensen zich wel of niet houden aan oefentherapie voor achilles tendinopathie
STICK2IT: Identificeren en prioriteren van determinanten van therapietrouw aan progressieve peesbelastingsoefeningen bij mensen met achillespees tendinopathie
Achilles tendinopathie is een veelvoorkomende aandoening die pijn en stijfheid veroorzaakt in de pees aan de achterkant van de enkel. Het kan lopen, sporten, werk en dagelijkse activiteiten bemoeilijken. De belangrijkste aanbevolen behandeling is een programma van progressieve peesbelastingsoefeningen, meestal ondersteund door een fysiotherapeut van de NHS. Deze oefeningen kunnen helpen om pijn en functie te verbeteren, maar veel mensen vinden het moeilijk om deze op de lange termijn vol te houden. Dit betekent dat, hoewel de behandeling goed kan werken, sommige mensen niet het volledige voordeel krijgen omdat ze het oefenprogramma niet kunnen volhouden zoals geadviseerd.
Mensen met Achilles tendinopathie beschrijven vaak zorgen over het verergeren van de pees, onzekerheid over of pijn tijdens inspanning veilig is, weinig zelfvertrouwen, trage vooruitgang en moeite om oefeningen in het dagelijks leven in te passen. Deze uitdagingen kunnen nog groter zijn voor mensen uit achtergestelde groepen, waaronder mensen met langdurige gezondheidsproblemen, financiële druk, taalbarrières of andere vormen van achterstand. Op dit moment is er beperkt onderzoek dat deze ervaringen op een gestructureerde manier onderzoekt, vooral in de reguliere NHS-zorg.
Het doel van deze studie is om te begrijpen wat het voor mensen helpt of juist moeilijker maakt om zich te houden aan door de NHS voorgeschreven progressieve peesbelastingsoefeningen voor Achilles tendinopathie. De studie zal zich vooral richten op de ervaringen van mensen die mogelijk een hoger risico lopen op slechte resultaten of verminderde toegang tot ondersteuning.
Maximaal 30 volwassenen met ervaring met Achilles tendinopathie en eerdere NHS-fysiotherapie zullen deelnemen aan een een-op-een interview. Interviews duren maximaal 45 minuten en kunnen persoonlijk, online of telefonisch plaatsvinden, afhankelijk van wat het beste past bij de deelnemer. Deelnemers wordt gevraagd naar hun ervaringen met het leven met Achilles peespijn, het krijgen van oefentherapie en het proberen deze behandeling in het dagelijks leven te volgen.
De informatie uit deze interviews zal worden geanalyseerd om de belangrijkste barrières en ondersteuningsfactoren te identificeren die van invloed zijn op therapietrouw aan oefeningen. De bevindingen zullen worden gebruikt om een duidelijker beeld te krijgen van de gedragsfactoren die van invloed zijn op het vermogen van mensen om de behandeling voort te zetten. Dit zal helpen bij het vormen van de toekomstige ontwikkeling van een gerichte ondersteuningsaanpak om de therapietrouw aan op oefeningen gebaseerde revalidatie voor Achilles tendinopathie in de NHS-praktijk te verbeteren.
Het langetermijndoel van de studie is om behandelingen effectiever, meer gepersonaliseerd en geschikter te maken voor mensen uit een breed scala aan achtergronden, inclusief degenen wiens behoeften vaak over het hoofd worden gezien in onderzoek en zorgontwerp.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achilles tendinopathie (AT) is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die wordt gekenmerkt door pijn, stijfheid en verminderde functie van de Achillespees.
Hoewel progressieve peesbelastingsoefeningen worden aanbevolen als eerstelijnsbehandeling en effectief zijn gebleken in gecontroleerde onderzoeksomgevingen, zijn de resultaten in de routinematige klinische praktijk vaak langzamer, onvolledig en variabel.
Een belangrijke verklaring voor deze discrepantie is dat de effectiviteit van op belasting gebaseerde revalidatie afhangt van aanhoudende betrokkenheid in de loop van de tijd.
In de echte NHS-zorg, waar de behandeling grotendeels wordt geleverd via ondersteunde zelfmanagement met beperkt toezicht, wordt therapietrouw van de patiënt aan voorgeschreven oefenprogramma's het primaire mechanisme waarmee het behandeleffect wordt gerealiseerd.
Therapietrouw bij revalidatie is een complex gedrag dat wordt beïnvloed door interagerende psychologische, sociale en omgevingsfactoren.
Bestaand onderzoek bij Achilles tendinopathie heeft een aantal veelvoorkomende uitdagingen geïdentificeerd, waaronder angst om schade te veroorzaken, onzekerheid over oefenen in aanwezigheid van pijn, weinig vertrouwen in het uitvoeren of opvoeren van oefeningen, concurrerende levensverplichtingen en wisselende motivatie.
Deze determinanten worden waarschijnlijk verder beïnvloed door contextuele factoren zoals multimorbiditeit, sociaaleconomische beperkingen, culturele invloeden en gezondheidsvaardigheden.
Desondanks blijft het huidige bewijs grotendeels beschrijvend en ontbreekt het aan een systematische, theoriegestuurde structuur die verklaart hoe deze factoren het gedrag beïnvloeden of hoe ze kunnen worden aangepakt bij de ontwikkeling van interventies.
Deze studie vult deze leemte door een gedragswetenschappelijke benadering toe te passen om therapietrouw te begrijpen.
Specifiek gebruikt het het Theoretical Domains Framework (TDF), een integratief raamwerk dat constructen uit meerdere gedragsveranderingstheorieën synthetiseert in een uitgebreide reeks domeinen.
Het TDF biedt een gestructureerde methode voor het identificeren van de onderliggende mechanismen die gedrag beïnvloeden en wordt veel gebruikt in onderzoek naar implementatie en interventieontwikkeling.
In deze studie zal het raamwerk worden gebruikt om gedragsdeterminanten te ordenen die betrokkenheid bij progressieve peesbelastingsoefeningen beïnvloeden en om identificeerbare aangrijpingspunten voor interventie te ondersteunen.
Er is gekozen voor een kwalitatief ontwerp met semigestructureerde interviews om diepgaand inzicht te krijgen in de ervaringen van deelnemers met revalidatie.
Deze benadering maakt het mogelijk om genuanceerde verslagen vast te leggen van hoe individuen hun symptomen interpreteren, reageren op oefengerelateerde pijn, revalidatie integreren in het dagelijks leven en omgaan met gezondheidszorgdiensten.
Het is bijzonder geschikt voor het onderzoeken van complex gedrag zoals therapietrouw, waarbij individuele context en betekenis een centrale rol spelen.
Gegevens worden geanalyseerd met behulp van een abductieve thematische analysebenadering, waarbij inductieve en deductieve processen worden gecombineerd.
Aanvankelijk zal een inductieve analyse patronen van betekenis binnen de gegevens identificeren, thema's genereren die barrières en facilitators voor therapietrouw weerspiegelen zoals beschreven door deelnemers.
Deze fase zorgt ervoor dat de bevindingen geworteld blijven in de geleefde ervaring in plaats van beperkt te worden door bestaande theorie.
Vervolgens worden deze thema's toegewezen aan de domeinen van het TDF om een gestructureerde, theoriegestuurde interpretatie van de geïdentificeerde gedragsdeterminanten te bieden.
Het gebruik van een abductieve benadering maakt zowel ontdekking als verklaring mogelijk: het laat nieuwe inzichten uit de gegevens voortkomen terwijl die inzichten ook in een bestaand theoretisch kader worden geplaatst.
Dit is bijzonder belangrijk voor het vertalen van kwalitatieve bevindingen naar bruikbare interventiecomponenten.
Door geïdentificeerde determinanten te koppelen aan theoretische domeinen, ondersteunt de studie de identificatie van mogelijke werkingsmechanismen die kunnen worden aangepakt via gedragsveranderingsstrategieën.
Na toewijzing worden determinanten geprioriteerd op basis van hun waargenomen belangrijkheid, frequentie en relevantie voor gedragsverandering.
Dit prioriteringsproces omvat interpretatieve discussie binnen het onderzoeksteam, met inbreng van klinische expertise, methodologische input en perspectieven van patiënten en publieke bijdragers.
Het doel is om een subset van belangrijke domeinen te identificeren die betekenisvolle en potentieel beïnvloedbare invloeden op therapietrouw vertegenwoordigen in de context van NHS-fysiotherapie.
De studie legt bijzondere nadruk op het begrijpen van therapietrouw in de context van onderbediende populaties.
Gedragsdeterminanten worden niet uniform ervaren over populaties, en factoren zoals sociaaleconomische achterstand, multimorbiditeit, culturele context en toegang tot middelen kunnen zowel de aard als de impact van barrières voor betrokkenheid bepalen.
Door ervoor te zorgen dat deze perspectieven worden vertegenwoordigd en overwogen in de analyse, streeft de studie ernaar bevindingen te produceren die relevant zijn voor de reële dienstverlening en die bijdragen aan rechtvaardigere benaderingen van revalidatie.
De resultaten van deze studie zullen een gestructureerd, theoriegestuurd begrip bieden van de gedragsdeterminanten die de therapietrouw aan progressieve peesbelastingsoefeningen bij Achilles tendinopathie beïnvloeden.
Dit zal de basis vormen voor het daaropvolgende interventieontwikkelingswerk, waarbij geïdentificeerde determinanten worden vertaald naar gerichte strategieën om betrokkenheid bij revalidatie te ondersteunen.
Deze strategieën kunnen educatieve, gedrags- en dienstverleningscomponenten omvatten die zijn ontworpen om geïdentificeerde barrières aan te pakken en facilitators binnen routinematige zorgpaden te versterken.
Belangrijk is dat de studie is opgezet als een component in een vroeg stadium binnen een breder onderzoeksprogramma.
De primaire functie is het genereren van het gedragswetenschappelijk bewijs dat nodig is om interventieontwerp te informeren, in overeenstemming met richtlijnen voor het ontwikkelen van complexe interventies.
Het beoogt dus niet de effectiviteit te testen, maar vast te stellen wat er moet veranderen, voor wie, en via welke mechanismen, om de therapietrouw te verbeteren.
Op de lange termijn heeft het verbeteren van de therapietrouw aan evidence-based revalidatie het potentieel om patiëntresultaten te verbeteren, de persistentie van symptomen te verminderen en de efficiëntie binnen musculoskeletale diensten te verbeteren.
Door de ontwikkeling van interventies te baseren op zowel gedragstheorie als geleefde ervaring, wil de studie bijdragen aan het ontwerp van effectievere, acceptabelere en rechtvaardigere benaderingen om patiënten met Achilles tendinopathie in de routinematige NHS-praktijk te ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Telefoonnummer: ++447769187588
- E-mail: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Michelle Stephens
- Telefoonnummer: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Blackburn, Verenigd Koninkrijk, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Contact:
- Michelle Stephens
- Telefoonnummer: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:<\/p>
• Volwassenen van 18 jaar of ouder met ervaring met Achilles tendinopathie (AT).<\/p>
- Geslachtsverdeling: Een doelgerichte steekproef met mannen en vrouwen, inclusie van non-binaire deelnemers indien zelf geïdentificeerd, gericht op brede geslachtsvertegenwoordiging zonder vaste quota.<\/li>
- Etnische en culturele diversiteit: Doelgerichte steekproef zal streven naar vertegenwoordiging van diverse etnische en culturele achtergronden, gebaseerd op lokale bevolkingsdemografie en gebruikersprofielen.<\/li>
- Sociaaleconomische diversiteit: Deelnemers worden geworven uit groepen met hoge, midden- en lage sociaaleconomische deprivatie, gedefinieerd met postcode-afgeleide Index van Meervoudige Deprivatie (IMD) tertielen (onderste, middelste, bovenste derde van de nationale IMD-verdeling).<br \/>Werving streeft naar vertegenwoordiging in alle drie IMD-categorieën in plaats van vooraf gedefinieerde percentages.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Exclusiecriteria:<\/p>
• Jonger dan 18 jaar<\/p>
- Onvermogen om eerdere AT te bevestigen via ELHT elektronische medische dossiers of via overleg met CI<\/li>
- Personen van wie de Achillesklachten door een andere primaire pathologie worden veroorzaakt (bijv. reumatologisch, Achillesruptuur)<\/li>
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
- Niet in staat of niet bereid om audio-opnames te laten maken.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Volwassenen met Achillestendinopathie die NHS-oefenrevalidatie ondergaan
Dit cohort omvat volwassenen met een doorgemaakte Achilles tendinopathie die eerder een progressieve peesbelastingsoefenprogramma hebben ontvangen en geprobeerd te volgen, voorgeschreven binnen de NHS musculoskeletale fysiotherapiediensten.
De interventie van belang is progressieve peesbelastingsoefening (bijv. excentrische of zwaar-langzame weerstandsprogramma's), uitgevoerd als onderdeel van routinezorg en voornamelijk via ondersteund zelfmanagement. Deelnemers nemen deel aan semigestructureerde interviews waarin hun ervaringen met het omgaan met en het naleven van voorgeschreven oefeningen worden onderzocht, inclusief waargenomen belemmeringen en faciliterende factoren die de naleving in real-world settings beïnvloeden. Bijzondere nadruk wordt gelegd op het opnemen van personen uit onderbediende populaties om een divers scala aan ervaringen te vangen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsdeterminanten die van invloed zijn op therapietrouw bij progressieve peesbelastingsoefeningen bij achillespeespathologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beschrijving: Identificatie van barrières en facilitators voor betrokkenheid bij door de NHS voorgeschreven progressieve peesbelastingsoefeningen, afgeleid van semigestructureerde interviewgegevens en gekoppeld aan domeinen van het Theoretical Domains Framework. Tijdsbestek: Beoordeeld op een enkel tijdstip tijdens het interview (reflecterend op ervaringen van deelnemers in de afgelopen 24 maanden). |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geprioriteerde gedragsgebieden voor interventieontwikkeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Omschrijving: Belangrijkste domeinen binnen het Theoretical Domains Framework die als meest invloedrijk en aanpasbaar worden geïdentificeerd voor het ondersteunen van therapietrouw, op basis van thematische analyse en consensus van het onderzoeksteam (inclusief input van patiënten en het publiek). Tijdsbestek: Afgeleid na voltooiing van dataverzameling en analyse. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kwalitatief
- Achilles tendinopathie
- Gedragsverandering
- Multimorbiditeit
- Theoretisch domeinenkader
- Onderbediende populaties
- Semigestructureerde interviews
- Gezondheidsongelijkheid
- Naleving van voorgeschreven oefeningen
- Tendon-belastende oefening
- Muskuloskeletale fysiotherapie
- Sociaaleconomische achterstand
- thematische analyse
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEV022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .