- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555184
STICK2IT: Comprendiendo por qué las personas se adhieren o no al tratamiento con ejercicio para la tendinopatía aquílea
STICK2IT: Identificación y Priorización de los Determinantes de la Adherencia al Ejercicio Progresivo de Carga Tendinosa en Personas con Tendinopatía de Aquiles
La tendinopatía de Aquiles es una afección común que causa dolor y rigidez en el tendón de la parte posterior del tobillo. Puede dificultar caminar, hacer ejercicio, trabajar y realizar actividades cotidianas. El tratamiento principal recomendado es un programa de ejercicios progresivos de carga del tendón, generalmente con el apoyo de un fisioterapeuta del NHS. Estos ejercicios pueden ayudar a mejorar el dolor y la función, pero muchas personas encuentran difícil mantenerlos con el tiempo. Esto significa que, aunque el tratamiento puede funcionar bien, algunas personas no obtienen el beneficio completo porque no pueden continuar con el programa de ejercicios según lo recomendado.
Las personas con tendinopatía de Aquiles a menudo expresan preocupaciones sobre empeorar el tendón, incertidumbre sobre si el dolor durante el ejercicio es seguro, baja confianza, progreso lento y dificultad para incorporar los ejercicios en la vida diaria. Estos desafíos pueden ser aún mayores para personas de grupos desatendidos, incluyendo aquellos que viven con condiciones de salud crónicas, presiones financieras, barreras idiomáticas u otras formas de desventaja. Actualmente, hay una investigación limitada que explora estas experiencias de manera estructurada, especialmente en la atención rutinaria del NHS.
El objetivo de este estudio es entender qué ayuda o dificulta que las personas se adhieran a los ejercicios progresivos de carga del tendón prescritos por el NHS para la tendinopatía de Aquiles. El estudio se centrará particularmente en las experiencias de personas que pueden tener un mayor riesgo de resultados deficientes o acceso reducido al apoyo.
Hasta 30 adultos con experiencia de tendinopatía de Aquiles y tratamiento previo de fisioterapia del NHS participarán en una entrevista individual. Las entrevistas durarán hasta 45 minutos y pueden realizarse en persona, en línea o por teléfono, según lo que mejor se adapte al participante. Se preguntará a los participantes sobre sus experiencias de vivir con dolor en el tendón de Aquiles, recibir el tratamiento de ejercicios e intentar seguir ese tratamiento en la vida diaria.
La información de estas entrevistas se analizará para identificar las principales barreras y apoyos que afectan la adherencia al ejercicio. Los hallazgos se utilizarán para construir una comprensión más clara de los factores conductuales que influyen en si las personas pueden continuar con el tratamiento. Esto ayudará a informar el desarrollo futuro de un enfoque de apoyo específico para mejorar la adherencia a la rehabilitación basada en ejercicios para la tendinopatía de Aquiles en la práctica del NHS.
El objetivo a largo plazo del estudio es ayudar a que el tratamiento sea más efectivo, más personalizado y más adecuado para personas de una amplia variedad de antecedentes, incluyendo aquellos cuyas necesidades a menudo se pasan por alto en la investigación y el diseño de la atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La tendinopatía aquílea (TA) es una afección musculoesquelética común caracterizada por dolor, rigidez y deterioro funcional del tendón de Aquiles. Aunque se recomienda el ejercicio progresivo de carga tendinosa como tratamiento de primera línea y ha demostrado eficacia en entornos de investigación controlados, los resultados en la práctica clínica rutinaria a menudo son más lentos, incompletos y variables. Una explicación clave de esta discrepancia es que la efectividad de la rehabilitación basada en carga depende del compromiso sostenido a lo largo del tiempo. En la atención real del NHS, donde el tratamiento se brinda en gran medida a través del automanejo apoyado con supervisión limitada, la adherencia del paciente a los programas de ejercicio prescritos se convierte en el mecanismo principal mediante el cual se realiza el beneficio del tratamiento.
La adherencia a la rehabilitación es un comportamiento complejo influenciado por factores psicológicos, sociales y ambientales que interactúan. La investigación existente en tendinopatía aquílea ha identificado una serie de desafíos comúnmente reportados, que incluyen miedo a causar daño, incertidumbre sobre el ejercicio en presencia de dolor, baja confianza para realizar o progresar los ejercicios, demandas de vida en competencia y motivación fluctuante. Es probable que estos determinantes sean moldeados además por factores contextuales como multimorbilidad, limitaciones socioeconómicas, influencias culturales y alfabetización en salud. A pesar de esto, la evidencia actual sigue siendo en gran medida descriptiva y carece de una estructura sistemática e informada por la teoría que explique cómo estos factores influyen en el comportamiento o cómo podrían ser abordados en el desarrollo de intervenciones.
Este estudio aborda esta brecha aplicando un enfoque de ciencia del comportamiento para comprender la adherencia. Específicamente, utiliza el Marco de Dominios Teóricos (TDF), un marco integrador que sintetiza constructos de múltiples teorías de cambio de comportamiento en un conjunto integral de dominios. El TDF proporciona un método estructurado para identificar los mecanismos subyacentes que influyen en el comportamiento y se usa ampliamente en la investigación de implementación y desarrollo de intervenciones. En este estudio, el marco se utilizará para organizar los determinantes conductuales que influyen en la participación en el ejercicio progresivo de carga tendinosa y para apoyar la identificación de objetivos modificables para la intervención.
Se ha seleccionado un diseño cualitativo que utiliza entrevistas semiestructuradas para permitir una exploración en profundidad de las experiencias vividas de los participantes sobre la rehabilitación. Este enfoque permite capturar relatos matizados de cómo los individuos interpretan sus síntomas, responden al dolor relacionado con el ejercicio, integran la rehabilitación en la vida diaria e interactúan con los servicios de salud. Es particularmente adecuado para investigar comportamientos complejos como la adherencia, donde el contexto individual y el significado juegan un papel central.
Los datos se analizarán utilizando un enfoque de análisis temático abductivo, combinando procesos inductivos y deductivos. Inicialmente, un análisis inductivo identificará patrones de significado dentro de los datos, generando temas que reflejen barreras y facilitadores para la adherencia según lo descrito por los participantes. Esta etapa asegura que los hallazgos se basen en la experiencia vivida en lugar de estar limitados por la teoría preexistente. Posteriormente, estos temas se asignarán a los dominios del TDF para proporcionar una interpretación estructurada e informada por la teoría de los determinantes conductuales identificados.
El uso de un enfoque abductivo permite tanto el descubrimiento como la explicación: permite que surjan nuevos conocimientos de los datos mientras sitúa esos conocimientos dentro de un marco teórico establecido. Esto es particularmente importante para traducir los hallazgos cualitativos en componentes de intervención procesables. Al vincular los determinantes identificados con dominios teóricos, el estudio apoyará la identificación de posibles mecanismos de acción que pueden ser abordados a través de estrategias de cambio de comportamiento.
Después del mapeo, los determinantes se priorizarán en función de su importancia percibida, frecuencia y relevancia para el cambio de comportamiento. Este proceso de priorización implicará una discusión interpretativa dentro del equipo de investigación, incorporando experiencia clínica, aportes metodológicos y perspectivas de pacientes y contribuyentes públicos. El objetivo es identificar un subconjunto de dominios clave que representen influencias significativas y potencialmente modificables sobre la adherencia en el contexto de la fisioterapia del NHS.
El estudio pone un énfasis particular en comprender la adherencia dentro del contexto de poblaciones desatendidas. Los determinantes conductuales no se experimentan de manera uniforme en todas las poblaciones, y factores como la privación socioeconómica, la multimorbilidad, el contexto cultural y el acceso a recursos pueden moldear tanto la naturaleza como el impacto de las barreras para la participación. Al garantizar que estas perspectivas estén representadas y consideradas en el análisis, el estudio busca producir hallazgos que sean relevantes para la prestación de servicios del mundo real y que apoyen enfoques más equitativos para la rehabilitación.
Los resultados de este estudio proporcionarán una comprensión estructurada e informada por la teoría de los determinantes conductuales que influyen en la adherencia al ejercicio progresivo de carga tendinosa en la tendinopatía aquílea. Esto formará la base para el trabajo posterior de desarrollo de intervenciones, en el cual los determinantes identificados se traducirán en estrategias específicas para apoyar la participación en la rehabilitación. Estas estrategias pueden incluir componentes educativos, conductuales y a nivel de servicio diseñados para abordar las barreras identificadas y mejorar los facilitadores dentro de las vías de atención rutinaria.
Es importante destacar que el estudio está diseñado como un componente de etapa temprana dentro de un programa de investigación más amplio. Su función principal es generar la evidencia conductual necesaria para informar el diseño de la intervención, de acuerdo con las guías para el desarrollo de intervenciones complejas. Como tal, no busca probar la efectividad sino más bien establecer qué necesita cambiar, para quién y a través de qué mecanismos, para mejorar la adherencia.
A largo plazo, mejorar la adherencia a la rehabilitación basada en evidencia tiene el potencial de mejorar los resultados del paciente, reducir la persistencia de los síntomas y mejorar la eficiencia dentro de los servicios musculoesqueléticos. Al basar el desarrollo de intervenciones tanto en la teoría conductual como en la experiencia vivida, el estudio busca contribuir al diseño de enfoques más efectivos, aceptables y equitativos para apoyar a los pacientes con tendinopatía aquílea en la práctica rutinaria del NHS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Número de teléfono: ++447769187588
- Correo electrónico: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michelle Stephens
- Número de teléfono: ++447976152397
- Correo electrónico: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
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Contacto:
- Michelle Stephens
- Número de teléfono: ++447976152397
- Correo electrónico: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
• Adultos de 18 años o más con experiencia vivida de tendinopatía de Aquiles (TA).<\/p>
- Representación de género: Una muestra intencional que incluya hombres y mujeres, con inclusión de participantes no binarios cuando se autoidentifiquen, buscando una amplia representación de género en lugar de cuotas fijas.<\/li>
- Diversidad étnica y cultural: El muestreo intencional buscará representación de diversos orígenes étnicos y culturales, informado por la demografía de la población local y los perfiles de usuarios del servicio.<\/li>
- Diversidad socioeconómica: Se reclutarán participantes de grupos de privación socioeconómica alta, media y baja, definidos usando los terciles del Índice de Privación Múltiple (IMD) derivado del código postal (tercios inferior, medio y superior de la distribución nacional del IMD). El reclutamiento buscará representación en las tres categorías del IMD en lugar de porcentajes predefinidos.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
• Menores de 18 años<\/p>
- Incapacidad para confirmar TA previa a través de registros médicos electrónicos de ELHT o mediante discusión con el IP.<\/li>
- Personas cuyos síntomas de Aquiles se deban a una patología primaria diferente (ej., reumatológica, rotura de Aquiles).<\/li>
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.<\/li>
- Incapacidad o falta de disposición para ser grabados en audio.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Adultos con tendinopatía de Aquiles que realizan rehabilitación con ejercicio en el NHS
Esta cohorte incluye adultos con experiencia vivida de tendinopatía aquílea que han recibido previamente y han intentado seguir un programa de ejercicios progresivos de carga tendinosa prescrito en los servicios de fisioterapia musculoesquelética del NHS.
La intervención de interés es el ejercicio progresivo de carga de tendones (p. ej., programas de resistencia excéntrica o pesada-lenta ), entregado como parte de la atención habitual y realizado principalmente mediante autogestión apoyada.
Los participantes participarán en entrevistas semiestructuradas que exploran sus experiencias de participación y adherencia al ejercicio prescrito, incluidas las barreras y facilitadores percibidos que influyen en la adherencia en entornos del mundo real.
Se hace especial hincapié en incluir a personas de poblaciones marginadas para capturar una gama diversa de experiencias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factores conductuales determinantes que influyen en la adherencia al ejercicio progresivo de carga tendinosa en la tendinopatía de Aquiles
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción: Identificación de barreras y facilitadores para la participación en ejercicios progresivos de carga tendinosa prescritos por el NHS, derivados de datos de entrevistas semiestructuradas y asignados a dominios del Marco de Dominios Teóricos. Período de tiempo: Evaluado en un único momento durante la entrevista (reflejando las experiencias de los participantes en los 24 meses anteriores). |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dominios conductuales priorizados para el desarrollo de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción: Dominios clave dentro del Marco de Dominios Teóricos identificados como los más influyentes y modificables para apoyar la adherencia, basados en análisis temático y consenso del equipo de investigación (incluyendo aportes de pacientes y público). Período de tiempo: Obtenido tras la finalización de la recogida y análisis de datos. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cualitativo
- Tendinopatía de Aquiles
- Cambio de comportamiento
- Multimorbilidad
- Marco teórico de dominios
- Poblaciones desatendidas
- Entrevistas semi-estructuradas
- Desigualdades de salud
- Adherencia al ejercicio prescrito
- Ejercicio de carga de tendón
- Fisioterapia musculoesquelética
- Privación socioeconómica
- análisis temático
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEV022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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