- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555184
STICK2IT - Porozumění tomu, proč lidé dodržují nebo nedodržují cvičební léčbu Achilles tendinopatie
STICK2IT: Identifikace a prioritizace determinantů adherence k progresivnímu zátěžovému cvičení šlachy u osob s achillovou tendinopatií
Achillova tendinopatie je běžné onemocnění, které způsobuje bolest a ztuhlost šlachy na zadní straně kotníku. Může ztěžovat chůzi, cvičení, práci i každodenní činnosti. Hlavní doporučenou léčbou je program progresivních zátěžových cviků na šlachu, obvykle pod vedením fyzioterapeuta z NHS. Tyto cviky mohou pomoci zlepšit bolest a funkci, ale mnoho lidí je obtížné dlouhodobě dodržovat. To znamená, že i když léčba může dobře fungovat, někteří lidé nezískají plný prospěch, protože nejsou schopni pokračovat v cvičebním programu podle doporučení.
Lidé s Achillovou tendinopatií často popisují obavy ze zhoršení šlachy, nejistotu ohledně bezpečnosti bolesti při cvičení, nízké sebevědomí, pomalý pokrok a obtíže se začleněním cviků do každodenního života. Tyto výzvy mohou být ještě větší pro lidi z nedostatečně zastoupených skupin, včetně těch, kteří žijí s dlouhodobými zdravotními problémy, finančními tlaky, jazykovými bariérami nebo jinými formami znevýhodnění. V současné době je omezený výzkum, který by strukturovaně zkoumal tyto zkušenosti, zejména v běžné péči NHS.
Cílem této studie je pochopit, co pomáhá nebo ztěžuje lidem dodržování progresivních zátěžových cviků na šlachu předepsaných NHS při Achillově tendinopatii. Studie se zaměří zejména na zkušenosti lidí, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku špatných výsledků nebo omezeného přístupu k podpoře.
Až 30 dospělých se zkušeností s Achillovou tendinopatií a předchozí fyzioterapií NHS se zúčastní individuálního rozhovoru. Rozhovory potrvají až 45 minut a mohou probíhat osobně, online nebo telefonicky, podle preferencí účastníka. Účastníci budou dotazováni na své zkušenosti s životem s bolestí Achillovy šlachy, s předepsaným cvičením a se snahou o jeho dodržování v každodenním životě.
Informace z těchto rozhovorů budou analyzovány, aby byly identifikovány hlavní bariéry a podpůrné faktory ovlivňující dodržování cvičení. Zjištění poslouží k lepšímu pochopení behaviorálních faktorů, které ovlivňují, zda lidé dokážou v léčbě pokračovat. To pomůže při budoucím vývoji cíleného přístupu k podpoře pro zlepšení adherence k rehabilitaci založené na cvičení pro Achillovu tendinopatii v praxi NHS.
Dlouhodobým cílem studie je přispět k tomu, aby léčba byla účinnější, více personalizovaná a vhodnější pro lidi z nejrůznějších prostředí, včetně těch, jejichž potřeby jsou ve výzkumu a designu zdravotní péče často opomíjeny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Achillova tendinopatie (AT) je běžné muskuloskeletální onemocnění charakterizované bolestí, ztuhlostí a poruchou funkce Achillovy šlachy. Přestože je progresivní zátěžové cvičení doporučováno jako léčba první volby a prokázalo účinnost v kontrolovaných výzkumných podmínkách, výsledky v běžné klinické praxi jsou často pomalejší, neúplné a variabilní. Klíčovým vysvětlením tohoto nesouladu je, že účinnost rehabilitace založené na zátěži závisí na trvalém zapojení v čase. V reálné péči NHS, kde je léčba z velké části poskytována prostřednictvím podporovaného self-managementu s omezeným dohledem, se adherence pacienta k předepsaným cvičebním programům stává primárním mechanismem, kterým se realizuje léčebný přínos.
Adherence k rehabilitaci je komplexní chování ovlivněné vzájemně působícími psychologickými, sociálními a environmentálními faktory. Stávající výzkum Achillovy tendinopatie identifikoval řadu běžně hlášených výzev, včetně strachu z poškození, nejistoty ohledně cvičení v přítomnosti bolesti, nízké sebedůvěry v provádění nebo postupu cvičení, konkurenčních životních nároků a kolísající motivace. Tyto determinanty jsou pravděpodobně dále formovány kontextuálními faktory, jako je multimorbidita, socioekonomická omezení, kulturní vlivy a zdravotní gramotnost. Navzdory tomu zůstávají současné důkazy převážně deskriptivní a postrádají systematickou, teoreticky strukturovanou strukturu, která by vysvětlovala, jak tyto faktory ovlivňují chování nebo jak by mohly být cíleny při vývoji intervencí.
Tato studie tuto mezeru řeší aplikací přístupu behaviorální vědy k porozumění adherenci. Konkrétně používá Rámec teoretických domén (TDF), integrativní rámec, který syntetizuje konstrukty z několika teorií změny chování do komplexního souboru domén. TDF poskytuje strukturovanou metodu pro identifikaci základních mechanismů ovlivňujících chování a je široce používán ve výzkumu implementace a vývoje intervencí. V této studii bude rámec použit k uspořádání behaviorálních determinantů ovlivňujících zapojení do progresivního zátěžového cvičení a k podpoře identifikace modifikovatelných cílů pro intervenci.
Byl zvolen kvalitativní design využívající polostrukturované rozhovory, aby bylo možné hloubkově prozkoumat prožité zkušenosti účastníků s rehabilitací. Tento přístup umožňuje zachytit nuancované výpovědi o tom, jak jednotlivci interpretují své příznaky, reagují na bolest související s cvičením, integrují rehabilitaci do každodenního života a interagují se zdravotnickými službami. Je zvláště vhodný pro zkoumání komplexních chování, jako je adherence, kde individuální kontext a význam hrají ústřední roli.
Data budou analyzována pomocí abduktivní tematické analýzy, kombinující induktivní a deduktivní procesy. Nejprve induktivní analýza identifikuje vzorce významu v datech a generuje témata odrážející bariéry a facilitátory adherence popsané účastníky. Tato fáze zajišťuje, že zjištění zůstanou zakořeněna v prožité zkušenosti, spíše než aby byla omezena předchozí teorií. Následně budou tato témata mapována na domény TDF, aby poskytla strukturovaný, teoreticky podložený výklad identifikovaných behaviorálních determinantů.
Použití abduktivního přístupu umožňuje jak objevování, tak vysvětlování: umožňuje vznik nových poznatků z dat a zároveň zasazuje tyto poznatky do zavedeného teoretického rámce. To je zvláště důležité pro překlad kvalitativních zjištění do akceschopných intervenčních komponent. Propojením identifikovaných determinantů s teoretickými doménami studie podpoří identifikaci potenciálních mechanismů účinku, které lze cílit pomocí strategií změny chování.
Po mapování budou determinanty prioritizovány na základě jejich vnímané důležitosti, frekvence a relevance pro změnu chování. Tento proces prioritizace bude zahrnovat interpretační diskusi v rámci výzkumného týmu, zahrnující klinické odborné znalosti, metodologické vstupy a perspektivy od pacientů a veřejných přispěvatelů. Cílem je identifikovat podmnožinu klíčových domén, které představují smysluplné a potenciálně ovlivnitelné vlivy na adherenci v kontextu fyzioterapie NHS.
Studie klade zvláštní důraz na porozumění adherenci v kontextu nedostatečně zastoupených populací. Behaviorální determinanty nejsou prožívány jednotně napříč populacemi a faktory jako socioekonomické znevýhodnění, multimorbidita, kulturní kontext a přístup ke zdrojům mohou formovat povahu i dopad bariér zapojení. Tím, že jsou tyto perspektivy zastoupeny a zohledněny v analýze, si studie klade za cíl produkovat zjištění relevantní pro reálné poskytování služeb a podporující spravedlivější přístupy k rehabilitaci.
Výstupy této studie poskytnou strukturované, teoreticky podložené porozumění behaviorálním determinantům, které ovlivňují adherenci k progresivnímu zátěžovému cvičení u Achillovy tendinopatie. To vytvoří základ pro následnou práci na vývoji intervencí, kde budou identifikované determinanty převedeny do cílených strategií na podporu zapojení do rehabilitace. Tyto strategie mohou zahrnovat vzdělávací, behaviorální a servisní komponenty navržené tak, aby řešily identifikované bariéry a posilovaly facilitátory v rámci běžných klinických cest.
Důležité je, že studie je navržena jako raná fáze v rámci širšího výzkumného programu. Její primární funkcí je generovat behaviorální důkazy potřebné pro informování návrhu intervencí v souladu s pokyny pro vývoj komplexních intervencí. Jako taková se nesnaží testovat účinnost, ale spíše stanovit, co je třeba změnit, pro koho a jakými mechanismy, aby se zlepšila adherence.
Z dlouhodobého hlediska má zlepšení adherence k rehabilitaci založené na důkazech potenciál zlepšit výsledky pacientů, snížit perzistenci symptomů a zvýšit efektivitu v muskuloskeletálních službách. Zakotvením vývoje intervencí v behaviorální teorii i prožité zkušenosti si studie klade za cíl přispět k návrhu efektivnějších, přijatelnějších a spravedlivějších přístupů k podpoře pacientů s Achillovou tendinopatií v běžné praxi NHS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Telefonní číslo: ++447769187588
- E-mail: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michelle Stephens
- Telefonní číslo: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Blackburn, Spojené království, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Michelle Stephens
- Telefonní číslo: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
• Dospělí ve věku 18 let a více s vlastní zkušeností s Achillovou tendinopatií (AT).<\/p>
- Zastoupení podle pohlaví: Záměrný výběr zahrnující muže a ženy, s možností zařazení nebinárních účastníků, pokud se tak sami identifikují, s cílem dosáhnout širokého zastoupení pohlaví spíše než pevných kvót.<\/li>
- Etnická a kulturní rozmanitost: Záměrný výběr bude usilovat o zastoupení z různých etnických a kulturních prostředí, s ohledem na demografické údaje místní populace a profily uživatelů služeb.<\/li>
- Socioekonomická rozmanitost: Účastníci budou vybíráni ze skupin s vysokou, střední a nízkou socioekonomickou deprivací, definovanou pomocí tercilů Indexu mnohočetné deprivace (IMD) odvozených z PSČ (dolní, střední, horní třetina národního rozdělení IMD). Nábor bude cílit na zastoupení ve všech třech kategoriích IMD spíše než na předem definovaná procenta.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
• Věk pod 18 let<\/p>
- Nemožnost potvrdit předchozí AT buď prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů ELHT, nebo prostřednictvím diskuse s CI<\/li>
- Jedinci, jejichž Achillovy potíže jsou způsobeny jinou primární patologií (např. revmatologické, ruptura Achillovy šlachy)<\/li>
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas<\/li>
- Neschopnost nebo neochota být nahráván na audio.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dospělí s Achillovou tendinopatií podstupující NHS cvičební rehabilitaci
Tato kohorta zahrnuje dospělé s osobní zkušeností s Achillovou tendinopatií, kteří dříve obdrželi a snažili se dodržovat program progresivního šlachového zátěžového cvičení předepsaný v rámci NHS muskoskeletální fyzioterapie.
Intervencí zájmu je progresivní šlachové zátěžové cvičení (např. excentrické nebo pomalu-odporové programy), poskytované jako součást běžné péče a prováděné především prostřednictvím podporovaného sebeřízení. Účastníci se zúčastní polostrukturovaných rozhovorů zkoumajících jejich zkušenosti s účastí a dodržováním předepsaného cvičení, včetně vnímaných bariér a faktorů usnadňujících adherenci v reálném prostředí. Zvláštní důraz je kladen na zahrnutí jedinců z nedostatečně obsluhovaných populací k zachycení různorodých zkušeností. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behaviorální determinanty ovlivňující adherenci k progresivnímu zátěžovému cvičení šlach u Achillovy tendinopatie
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis: Identifikace bariér a facilitátorů pro zapojení do NHS předepsaného progresivního zatěžování šlach cvičením, odvozená z dat polostrukturovaných rozhovorů a mapovaná na domény Rámce teoretických domén. Časový rámec: Hodnoceno v jediném časovém bodě během rozhovoru (odráží zkušenosti účastníků během předchozích 24 měsíců). |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prioritizované behaviorální domény pro rozvoj intervence
Časové okno: 12 měsíců
|
Popis: Klíčové domény v rámci Teoretického rámce domén identifikované jako nejvlivnější a modifikovatelné pro podporu adherence, na základě tematické analýzy a konsenzu výzkumného týmu (včetně vstupů pacientů a veřejnosti). Časový rámec: Odvozeno po dokončení sběru dat a analýzy. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEV022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .