- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555184
STICK2IT - Понимание причин, по которым люди придерживаются или не придерживаются физических упражнений при лечении ахиллова тендиноза
STICK2IT: Выявление и приоритизация факторов приверженности прогрессивным упражнениям с нагрузкой на ахиллово сухожилие у людей с ахилловой тендинопатией
Ахиллова тендинопатия — распространенное заболевание, вызывающее боль и скованность в сухожилии сзади лодыжки. Оно может затруднять ходьбу, физические упражнения, работу и повседневную деятельность. Основное рекомендуемое лечение — программа прогрессивных упражнений с нагрузкой на сухожилие, обычно проводимая под руководством физиотерапевта NHS. Эти упражнения могут улучшить боль и функцию, но многим людям трудно продолжать их со временем. Это означает, что, хотя лечение может работать хорошо, некоторые люди не получают полной пользы, потому что не могут выполнять программу упражнений в соответствии с рекомендациями.
Люди с ахилловой тендинопатией часто описывают беспокойство о том, что сделают сухожилие хуже, неопределенность о том, безопасна ли боль во время упражнений, низкую уверенность, медленный прогресс и трудности с вписанием упражнений в повседневную жизнь. Эти трудности могут быть еще больше для людей из недостаточно обслуживаемых групп, включая тех, кто живет с хроническими заболеваниями, финансовым давлением, языковыми барьерами или другими формами неблагополучия. В настоящее время существует мало исследований, изучающих этот опыт структурированным образом, особенно в рамках рутинной помощи NHS.
Цель этого исследования — понять, что помогает или мешает людям придерживаться назначенных NHS прогрессивных упражнений с нагрузкой на сухожилие при ахилловой тендинопатии. Исследование будет сосредоточено на опыте людей, которые могут подвергаться более высокому риску плохих результатов или уменьшенного доступа к поддержке.
До 30 взрослых с опытом ахилловой тендинопатии и предшествующим лечением физиотерапией NHS примут участие в индивидуальном интервью. Интервью продлятся до 45 минут и могут проходить лично, онлайн или по телефону, в зависимости от того, что удобно участнику. Участников спросят об их опыте жизни с болью в ахилловом сухожилии, назначения упражнений и попыток следовать этому лечению в повседневной жизни.
Информация из этих интервью будет проанализирована для выявления основных барьеров и мер поддержки, влияющих на приверженность упражнениям. Результаты будут использованы для получения более четкого понимания поведенческих факторов, которые влияют на способность людей продолжать лечение. Это поможет информировать будущую разработку целевого подхода к поддержке для улучшения приверженности реабилитации на основе упражнений при ахилловой тендинопатии в практике NHS.
Долгосрочная цель исследования — помочь сделать лечение более эффективным, более персонализированным и более подходящим для людей из самых разных слоев, включая тех, чьи потребности часто игнорируются в исследованиях и дизайне здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ахиллесова тендинопатия (АТ) является распространённым заболеванием опорно-двигательного аппарата, которое характеризуется болью, скованностью и нарушением функции ахиллового сухожилия. Хотя прогрессирующие упражнения с нагрузкой на сухожилие рекомендуются как терапия первой линии и продемонстрировали эффективность в контролируемых исследовательских условиях, результаты в рутинной клинической практике часто достигаются медленнее, не являются полными и вариабельны. Ключевое объяснение этого расхождения заключается в том, что эффективность реабилитации на основе нагрузки зависит от устойчивого соблюдения режима лечения с течением времени. В реальной практике NHS, где лечение в основном проводится через поддерживаемое самолечение с ограниченным наблюдением, приверженность пациентов предписанным программам упражнений становится основным механизмом, через который реализуется лечебный эффект.
Приверженность реабилитации является сложным поведением, на которое влияют взаимодействующие психологические, социальные и средовые факторы. Существующие исследования по ахиллесовой тендинопатии выявили ряд часто сообщаемых проблем, включая страх причинить вред, неопределённость относительно выполнения упражнений при наличии боли, низкую уверенность в выполнении или прогрессировании упражнений, конкурирующие жизненные требования и колеблющуюся мотивацию. Эти детерминанты, вероятно, дополнительно формируются под влиянием контекстуальных факторов, таких как множественная патология, социально-экономические ограничения, культурные факторы и медицинская грамотность. Несмотря на это, текущие доказательства остаются в основном описательными и лишены систематической, основанной на теории структуры, которая объясняла бы, как эти факторы влияют на поведение или как они могут быть целенаправленно использованы при разработке вмешательств.
Данное исследование восполняет этот пробел, применяя подход поведенческой науки для понимания приверженности. В частности, используется Теоретическая рамка доменов (TDF), интегративная структура, которая синтезирует конструкты из нескольких теорий изменения поведения в единый набор доменов. TDF обеспечивает структурированный метод для выявления основных механизмов, влияющих на поведение, и широко используется в исследованиях по внедрению и разработке вмешательств. В этом исследовании рамка будет использована для организации поведенческих детерминант, влияющих на выполнение прогрессирующих упражнений с нагрузкой на сухожилие, и для поддержки идентификации модифицируемых целей для вмешательства.
Был выбран качественный дизайн с использованием полуструктурированных интервью для обеспечения углублённого изучения опыта участников реабилитации. Этот подход позволяет зафиксировать детализированные рассказы о том, как люди интерпретируют свои симптомы, реагируют на боль, связанную с упражнениями, интегрируют реабилитацию в повседневную жизнь и взаимодействуют с медицинскими услугами. Он особенно подходит для изучения сложных поведений, таких как приверженность, где индивидуальный контекст и смысл играют центральную роль.
Данные будут проанализированы с помощью абдуктивного тематического анализа, сочетающего индуктивные и дедуктивные процессы. Первоначально индуктивный анализ выявит смысловые паттерны в данных, генерируя темы, отражающие барьеры и фасилитаторы приверженности, описанные участниками. Этот этап гарантирует, что результаты остаются основанными на жизненном опыте, а не ограничены предшествующей теорией. Впоследствии эти темы будут отображены на домены TDF для обеспечения структурированной, основанной на теории интерпретации выявленных поведенческих детерминант.
Использование абдуктивного подхода позволяет как открывать новое, так и объяснять: он позволяет новым идеям возникать из данных, одновременно помещая эти идеи в установленную теоретическую рамку. Это особенно важно для перевода качественных результатов в практические компоненты вмешательства. Связывая выявленные детерминанты с теоретическими доменами, исследование будет способствовать идентификации потенциальных механизмов действия, на которые можно воздействовать с помощью стратегий изменения поведения.
После отображения детерминанты будут приоритизированы на основе их воспринимаемой важности, частоты и релевантности для изменения поведения. Этот процесс приоритизации будет включать интерпретационные обсуждения внутри исследовательской группы, включая клинический опыт, методологический вклад и точки зрения пациентов и общественных участников. Цель состоит в том, чтобы выявить подмножество ключевых доменов, которые представляют значимые и потенциально модифицируемые влияния на приверженность в контексте физиотерапии NHS.
Особое внимание в исследовании уделяется пониманию приверженности в контексте недопредставленных групп населения. Поведенческие детерминанты не одинаково воспринимаются среди разных групп, и такие факторы, как социально-экономическое неблагополучие, множественные заболевания, культурный контекст и доступ к ресурсам, могут по-разному формировать суть и влияние барьеров для вовлеченности. Обеспечивая представленность и учёт этих точек зрения в анализе, исследование стремится получить результаты, релевантные для оказания услуг в реальной практике и способствующие более справедливым подходам к реабилитации.
Результаты этого исследования предоставят структурированное, основанное на теории понимание поведенческих детерминант, влияющих на приверженность прогрессирующим упражнениям с нагрузкой на сухожилие при ахиллесовой тендинопатии. Это заложит основу для последующей разработки вмешательств, в рамках которой выявленные детерминанты будут переведены в целевые стратегии для поддержки вовлеченности в реабилитацию. Эти стратегии могут включать обучающие, поведенческие и сервисные компоненты, разработанные для устранения выявленных барьеров и усиления фасилитаторов в рамках стандартных путей медицинской помощи.
Важно отметить, что исследование разработано как компонент раннего этапа в более широкой исследовательской программе. Его основная функция — сбор поведенческих данных, необходимых для информирования дизайна вмешательства, в соответствии с руководящими принципами по разработке сложных вмешательств. Как таковые, исследование не стремится проверить эффективность, а скорее установить, что нужно изменить, для кого и с помощью каких механизмов, чтобы улучшить приверженность.
В долгосрочной перспективе улучшение приверженности реабилитации, основанной на доказательствах, может повысить результаты лечения пациентов, уменьшить сохраняемость симптомов и повысить эффективность работы служб опорно-двигательного аппарата. Опираясь на разработку вмешательств как на поведенческую теорию, так и на жизненный опыт, исследование стремится внести вклад в разработку более эффективных, приемлемых и справедливых подходов к поддержке пациентов с ахиллесовой тендинопатией в рутинной практике NHS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Номер телефона: ++447769187588
- Электронная почта: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michelle Stephens
- Номер телефона: ++447976152397
- Электронная почта: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Контакт:
- Michelle Stephens
- Номер телефона: ++447976152397
- Электронная почта: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
• Взрослые в возрасте 18 лет и старше, имеющие опыт ахилловой тендинопатии (АТ).
- Гендерная представленность: Целевая выборка, включающая мужчин и женщин, а также небинарных участников при самоидентификации, направленная на широкое гендерное представительство, а не фиксированные квоты.
- Этническое и культурное разнообразие: Целевая выборка будет стремиться к представительству из разных этнических и культурных групп, с учетом демографических данных местного населения и профилей пользователей услуг.
- Социально-экономическое разнообразие: Участники будут набираться из групп с высоким, средним и низким уровнем социально-экономической депривации, определяемой по тертилям Индекса множественной депривации (IMD) на основе почтового индекса (нижняя, средняя, верхняя треть национального распределения IMD). Набор будет нацелен на представительство всех трех категорий IMD, а не на предопределенные проценты.
Критерии исключения:
• Возраст младше 18 лет
- Невозможность подтвердить предыдущую АТ с помощью электронных медицинских записей ELHT или обсуждения с главным исследователем
- Лица, у которых симптомы ахиллова сухожилия обусловлены другой первичной патологией (например, ревматологической, разрывом ахиллова сухожилия)
- Невозможность дать информированное согласие
- Невозможность или нежелание записываться на аудио.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Взрослые с ахилловой тендинопатией, проходящие реабилитацию с помощью упражнений в системе NHS
Данная когорта включает взрослых, имеющих опыт жизни с ахилловой тендинопатией, которые ранее получали и пытались следовать программе прогрессивной тендон-нагружаемой физической нагрузки, назначенной в рамках услуг физиотерапевтической поддержки NHS.
Исследуемое вмешательство представляет собой прогрессивную тендон-нагружаемую нагрузку (например, эксцентрические программы или программы с медленными тяжёлыми сопротивлениями), осуществляемую как часть стандартного ухода и преимущественно выполняемую при поддержке самостоятельного управления.
Участники примут участие в полуструктурированных интервью, посвящённых их опыту взаимодействия и соблюдения предписанных физических упражнений, включая воспринимаемые барьеры и факторы, способствующие соблюдению, в реальных условиях.
Особое внимание уделяется включению лиц из недостаточно представленных групп населения для сбора разнообразных мнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведенческие детерминанты, влияющие на приверженность прогрессивным упражнениям с нагрузкой на сухожилие при ахилловой тендинопатии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: Выявление барьеров и факторов, способствующих соблюдению предписанных NHS прогрессивных упражнений с нагрузкой на сухожилия, полученных на основе данных полуструктурированных интервью и сопоставленных с доменами Теоретической основы доменов. Временные рамки: Оценка в одной временной точке во время интервью (отражающая опыт участников в течение последних 24 месяцев). |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приоритетные поведенческие домены для разработки вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание: Ключевые области в рамках Теоретической структуры доменов, определенные как наиболее влиятельные и поддающиеся изменению для поддержки приверженности, на основе тематического анализа и консенсуса исследовательской группы (включая вклад пациентов и общественности). Временные рамки: Получены после завершения сбора и анализа данных. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Качественный
- Тендинопатия ахиллова сухожилия
- Изменение поведения
- Мультиморбидность
- Теоретическая структура доменов
- Малообеспеченные группы населения
- Полуструктурированные интервью
- Неравенство в отношении здоровья
- Приверженность назначенным физическим упражнениям
- Упражнение с нагрузкой на сухожилие
- Физиотерапия опорно-двигательного аппарата
- Социально-экономическое неравенство
- тематический анализ
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEV022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .