- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555184
STICK2IT - Forståelse for, hvorfor mennesker gennemfører eller ikke gennemfører træningsbehandling for Achillessene tendinopati
STICK2IT: Identificering og prioritering af determinanter for overholdelse af progressiv sene-belastningsøvelse hos personer med akillessenetendinopati
Achillodyni er en almindelig tilstand, der forårsager smerte og stivhed i senen bag anklen. Det kan gøre gang, motion, arbejde og daglige aktiviteter vanskelige. Den primære anbefalede behandling er et program med progressive senebelastende øvelser, normalt støttet af en fysioterapeut i det offentlige sundhedsvæsen (NHS). Disse øvelser kan forbedre smerte og funktion, men mange mennesker har svært ved at fortsætte med dem over tid. Det betyder, at selvom behandlingen kan fungere godt, får nogle mennesker ikke den fulde fordel, fordi de ikke kan holde trit med øvelsesprogrammet som anbefalet.
Personer med achillodyni beskriver ofte bekymringer om at gøre senen værre, usikkerhed om, hvorvidt smerte under træning er sikker, lav selvtillid, langsom fremgang og besvær med at integrere øvelser i dagligdagen. Disse udfordringer kan være endnu større for personer fra underprioriterede grupper, herunder dem med langvarige helbredstilstande, økonomisk pres, sprogbarrierer eller andre former for ulemper. I øjeblikket er der begrænset forskning, der struktureret undersøger disse oplevelser, især i rutinemæssig NHS-pleje.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvad der hjælper eller gør det sværere for mennesker at overholde NHS-ordineret progressive senebelastende øvelser for achillodyni. Undersøgelsen vil især fokusere på oplevelserne hos personer, der kan have højere risiko for dårlige resultater eller reduceret adgang til støtte.
Op til 30 voksne med erfaring med achillodonoi og tidligere NHS fysioterapibehandling vil deltage i en en-til-en samtale. Interviews vil vare op til 45 minutter og kan foregå personligt, online eller telefonisk, alt efter hvad der passer bedst for deltageren. Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelser med at leve med akillessenesmerter, modtage øvelsesbehandling og forsøge at følge denne behandling i hverdagen.
Informationerne fra disse interviews vil blive analyseret for at identificere de vigtigste barrierer og støttefaktorer, der påvirker overholdelse af øvelserne. Resultaterne vil blive brugt til at opbygge en klarere forståelse af de adfærdsmæssige faktorer, der påvirker, om folk er i stand til at fortsætte med behandlingen. Dette vil bidrage til at informere den fremtidige udvikling af en målrettet støttetilgang til at forbedre overholdelse af øvelsesbaseret rehabilitering for achillodyni i NHS praksis.
Det langsigtede mål med undersøgelsen er at være med til at gøre behandlingen mere effektiv, mere personlig og mere velegnet til mennesker med en bred vifte af baggrunde, herunder dem, hvis behov ofte overses i forskning og sundhedsdesign.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Akillessene tendinopati (AT) er en almindelig muskuloskeletal tilstand karakteriseret ved smerte, stivhed og nedsat funktion af akillessenen.
Selvom progressiv senebelastningstræning anbefales som førstevalgsbehandling og har vist effekt i kontrollerede forskningsmiljøer, er resultaterne i klinisk praksis ofte langsommere, ufuldstændige og varierende.
En nøgleforklaring på denne forskel er, at effektiviteten af belastningsbaseret rehabilitering afhænger af vedvarende engagement over tid.
I virkelig NHS-pleje, hvor behandling i høj grad leveres gennem understøttet selvledelse med begrænset supervision, bliver patientens overholdelse af foreskrevne træningsprogrammer den primære mekanisme, hvorigennem behandlingsgevinsten realiseres.
Overholdelse af rehabilitering er en kompleks adfærd påvirket af interagerende psykologiske, sociale og miljømæssige faktorer.
Eksisterende forskning i akillessene tendinopati har identificeret en række almindeligt rapporterede udfordringer, herunder frygt for at forårsage skade, usikkerhed om at træne i nærvær af smerte, lav selvtillid i at udføre eller progression af øvelser, konkurrerende livskrav og fluktuerende motivation.
Disse determinanter er sandsynligvis yderligere formet af kontekstuelle faktorer såsom multimorbiditet, socioøkonomiske begrænsninger, kulturel påvirkning og health literacy.
På trods af dette forbliver nuværende evidens i høj grad beskrivende og mangler en systematisk, teoribaseret struktur, der forklarer, hvordan disse faktorer påvirker adfærd, eller hvordan de kan målrettes i interventionudvikling.
Dette studie adresserer dette hul ved at anvende en adfærdsvidenskabelig tilgang til at forstå overholdelse.
Specifikt bruger det Theoretical Domains Framework (TDF), en integrerende ramme, der syntetiserer konstruktioner fra flere adfærdsændringsteorier til et omfattende sæt domæner.
TDF giver en struktureret metode til at identificere underliggende mekanismer, der påvirker adfærd, og er bredt anvendt i implementerings- og interventionudviklingsforskning.
I dette studie vil rammen blive brugt til at organisere adfærdsdeterminanter, der påvirker engagement med progressiv senebelastningstræning, og til at understøtte identifikation af modificerbare mål for intervention.
Et kvalitativt design med semi-strukturerede interviews er blevet valgt for at muliggøre dybdegående udforskning af deltagernes levede erfaringer med rehabilitering.
Denne tilgang tillader indfangning af nuancerede beretninger om, hvordan individer fortolker deres symptomer, reagerer på træningsrelateret smerte, integrerer rehabilitering i hverdagen og interagerer med sundhedsvæsenet.
Den er særligt egnet til at undersøge komplekse adfærdsmønstre som overholdelse, hvor individuel kontekst og mening spiller en central rolle.
Data vil blive analyseret ved hjælp af en abduktiv tematisk analyse tilgang, der kombinerer induktive og deduktive processer.
Først vil en induktiv analyse identificere meningsmønstre i dataene, generere temaer, der afspejler barrierer og facilitatorer for overholdelse som beskrevet af deltagerne.
Dette trin sikrer, at resultaterne forbliver forankret i levet erfaring snarere end at være begrænset af eksisterende teori.
Efterfølgende vil disse temaer blive kortlagt til domænerne i TDF for at give en struktureret, teoribaseret fortolkning af de identificerede adfærdsdeterminanter.
Brugen af en abduktiv tilgang muliggør både opdagelse og forklaring: den tillader nye indsigter at fremkomme fra dataene, mens den samtidig placerer disse indsigter inden for en etableret teoretisk ramme.
Dette er særligt vigtigt for at oversætte kvalitative resultater til handlingsorienterede interventionskomponenter.
Ved at forbinde identificerede determinanter med teoretiske domæner vil studiet understøtte identifikation af potentielle handlingsmekanismer, der kan målrettes gennem adfærdsændringsstrategier.
Efter kortlægning vil determinanter blive prioriteret baseret på deres opfattede vigtighed, hyppighed og relevans for adfærdsændring.
Denne prioriteringsproces vil involvere fortolkende diskussion inden for forskerteamet, der inddrager klinisk ekspertise, metodisk input og perspektiver fra patient- og offentlige bidragydere.
Målet er at identificere et delmængde af nøgledomæner, der repræsenterer meningsfulde og potentielt modificerbare påvirkninger på overholdelse i konteksten af NHS fysioterapi.
Studiet lægger særlig vægt på at forstå overholdelse i konteksten af underbetjente populationer.
Adfærdsdeterminanter opleves ikke ensartet på tværs af populationer, og faktorer som socioøkonomisk deprivation, multimorbiditet, kulturel kontekst og adgang til ressourcer kan forme både arten og effekten af barrierer for engagement.
Ved at sikre, at disse perspektiver er repræsenteret og overvejet i analysen, sigter studiet mod at producere resultater, der er relevante for den virkelige servicelevering og som understøtter mere retfærdige tilgange til rehabilitering.
Resultaterne af dette studie vil give en struktureret, teoribaseret forståelse af de adfærdsdeterminanter, der påvirker overholdelse af progressiv senebelastningstræning ved akillessene tendinopati.
Dette vil danne grundlag for efterfølgende interventionsudviklingsarbejde, hvor identificerede determinanter vil blive omsat til målrettede strategier til at understøtte engagement med rehabilitering.
Disse strategier kan omfatte uddannelsesmæssige, adfærdsmæssige og serviceniveauskomponenter designet til at adressere identificerede barrierer og forbedre facilitatorer inden for rutinemæssige plejeforløb.
Vigtigst af alt er studiet designet som en tidlig fasekomponent inden for et bredere forskningsprogram.
Dets primære funktion er at generere den adfærdsmæssige evidens, der kræves for at informere interventionsdesign, i overensstemmelse med retningslinjer for udvikling af komplekse interventioner.
Derfor søger det ikke at teste effektivitet, men snarere at fastslå, hvad der skal ændres, for hvem og gennem hvilke mekanismer for at forbedre overholdelse.
På længere sigt har forbedring af overholdelse af evidensbaseret rehabilitering potentialet til at forbedre patientresultater, reducere vedvarende symptomer og forbedre effektiviteten inden for muskuloskeletale tjenester.
Ved at forankre interventionsudvikling i både adfærdsteori og levet erfaring, sigter studiet mod at bidrage til designet af mere effektive, acceptable og retfærdige tilgange til at støtte patienter med akillessene tendinopati i rutinemæssig NHS-praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Telefonnummer: ++447769187588
- E-mail: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michelle Stephens
- Telefonnummer: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Michelle Stephens
- Telefonnummer: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
\u2022 Voksne p\u00e5 18 \u00e5r eller derover med levet erfaring med achillessenes tendinopati (AT).<\/p>
- K\u00f8nsrepr\u00e6sentation: En m\u00e5lrettet pr\u00f8ve, der inkluderer m\u00e6nd og kvinder, med inklusion af ikke-bin\u00e6re deltagere, hvis de selvidentificeres, med henblik p\u00e5 bred k\u00f8nsrepr\u00e6sentation snarere end faste kvoter.<\/li>
- Etnisk og kulturel diversitet: M\u00e5lrettet pr\u00f8vetagning vil s\u00f8ge repr\u00e6sentation fra forskellige etniske og kulturelle baggrunde, informeret af lokale befolkningsdemografi og servicebrugerprofiler.<\/li>
- Socio\u00f8konomisk diversitet: Deltagere vil blive rekrutteret p\u00e5 tv\u00e6rs af grupper med h\u00f8j, middel og lav socio\u00f8konomisk deprivation, defineret ved hj\u00e6lp af postnummerbaserede Index of Multiple Deprivation (IMD) tertiler (nedre, midterste, \u00f8vre tredjedele af national IMD-fordeling).
Rekruttering vil sigte mod repr\u00e6sentation p\u00e5 tv\u00e6rs af alle tre IMD-kategorier snarere end foruddefinerede procenter.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
\u2022 Under 18 \u00e5r<\/p>
- Ude af stand til at bekr\u00e6fte tidligere AT gennem enten ELHT elektroniske journaler eller gennem diskussion med CI<\/li>
- Personer, hvis achilles-symptomer skyldes en anden prim\u00e6r patologi (f.eks. reumatologisk, achillesseneruptur)<\/li>
- Ude af stand til at give informeret samtykke<\/li>
- Ude af stand eller uvillig til at blive lydoptaget.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Voksne med akillesseneskade, der gennemgår NHS træningsrehabilitering
Denne kohorte inkluderer voksne med levet erfaring af akillessene tendinopati, som tidligere har modtaget og forsøgt at følge et progressivt sene-belastnings træningsprogram ordineret inden for NHS muskel-skelet fysioterapi tjenester.
Interventionen af interesse er progressiv sene-belastnings træning (f.eks. excentrisk eller tung-langsom modstands træning), leveret som en del af sædvanlig pleje og primært udført gennem støttet selvledelse.
Deltagerne vil deltage i semi-strukturerede interviews, der undersøger deres oplevelser med at engagere sig i og følge det ordinerede træningsprogram, herunder opfattede barrierer og facilitatorer, der påvirker efterlevelsen i virkelige rammer.
Særlig vægt lægges på at inkludere personer fra underforsynede befolkningsgrupper for at opfange en mangfoldighed af oplevelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsbestemmende faktorer, der påvirker overholdelse af progressiv senebelasende træning ved Achilles tendinopati
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Identifikation af barrierer og fremmere for engagement i NHS-ordnede progressive senebelastningsøvelser, udledt fra semistrukturerede interviewdata og knyttet til domæner i den teoretiske domæneramme. Tidsramme: Vurderet på et enkelt tidspunkt under interview (der afspejler deltagernes oplevelser inden for de foregående 24 måneder). |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prioriterede adfærdsdomæner til interventionsudvikling
Tidsramme: 12 måneder
|
Beskrivelse: Nøgledomæner inden for det teoretiske domænerammeværk, identificeret som mest indflydelsesrige og modificerbare i støtte til overholdelse, baseret på tematisk analyse og forskergruppens konsensus (herunder patient- og offentlig input). Tidsramme: Afledt efter afslutning af dataindsamling og analyse. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kvalitativ
- Achilles tendinopati
- Adfærdsændring
- Multimorbiditet
- Teoretisk domæneramme
- Underrepræsenterede befolkningsgrupper
- Semistrukturerede interviews
- Sundhedsmæssige uligheder
- Overholdelse af foreskrevet træning
- Senebærende øvelse
- Muskuloskeletal fysioterapi
- Socioøkonomisk deprivation
- tematisk analyse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEV022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .