- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555184
STICK2IT - Compreender por que razão as pessoas aderem ou não ao tratamento de exercício para a tendinopatia de Aquiles
STICK2IT: Identificar e Priorizar Determinantes da Adesão ao Exercício Progressivo de Carga Tendinosa em Pessoas com Tendinopatia de Aquiles
A tendinopatia de Aquiles é uma condição comum que causa dor e rigidez no tendão na parte de trás do tornozelo. Pode dificultar a marcha, o exercício, o trabalho e as atividades diárias. O principal tratamento recomendado é um programa de exercícios progressivos de carga no tendão, geralmente apoiado por um fisioterapeuta do NHS. Estes exercícios podem ajudar a melhorar a dor e a função, mas muitas pessoas acham difícil continuá-los ao longo do tempo. Isso significa que, embora o tratamento possa funcionar bem, algumas pessoas não obtêm o benefício total porque não conseguem manter o programa de exercícios conforme aconselhado.
Pessoas com tendinopatia de Aquiles descrevem frequentemente preocupações sobre piorar o tendão, incerteza sobre se a dor durante o exercício é segura, baixa autoconfiança, progresso lento e dificuldade em encaixar os exercícios na vida diária. Estes desafios podem ser ainda maiores para pessoas de grupos sub-representados, incluindo aqueles que vivem com condições de saúde a longo prazo, pressões financeiras, barreiras linguísticas ou outras formas de desvantagem. Atualmente, há pouca investigação que explore estas experiências de forma estruturada, especialmente nos cuidados de rotina do NHS.
O objetivo deste estudo é compreender o que ajuda ou dificulta a adesão das pessoas aos exercícios progressivos de carga no tendão prescritos pelo NHS para a tendinopatia de Aquiles. O estudo focar-se-á particularmente nas experiências de pessoas que podem estar em maior risco de maus resultados ou com acesso reduzido a apoio.
Até 30 adultos com experiência de tendinopatia de Aquiles e tratamento prévio de fisioterapia no NHS participarão numa entrevista individual. As entrevistas durarão até 45 minutos e podem ocorrer presencialmente, online ou por telefone, dependendo da preferência do participante. Os participantes serão questionados sobre as suas experiências de viver com dor no tendão de Aquiles, receber tratamento com exercícios e tentar seguir esse tratamento na vida quotidiana.
As informações destas entrevistas serão analisadas para identificar as principais barreiras e apoios que afetam a adesão aos exercícios. Os resultados serão utilizados para construir uma compreensão mais clara dos fatores comportamentais que influenciam se as pessoas conseguem continuar o tratamento. Isto ajudará a informar o desenvolvimento futuro de uma abordagem de apoio direcionada para melhorar a adesão à reabilitação baseada em exercícios para a tendinopatia de Aquiles na prática do NHS.
O objetivo a longo prazo do estudo é ajudar a tornar o tratamento mais eficaz, mais personalizado e mais adequado para pessoas de uma ampla variedade de origens, incluindo aquelas cujas necessidades são frequentemente ignoradas na investigação e no design de cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A tendinopatia de Aquiles (TA) é uma condição musculoesquelética comum caracterizada por dor, rigidez e função prejudicada do tendão de Aquiles. Embora o exercício progressivo de carga no tendão seja recomendado como tratamento de primeira linha e tenha demonstrado eficácia em contextos de investigação controlados, os resultados na prática clínica de rotina são frequentemente mais lentos, incompletos e variáveis. Uma explicação chave para esta discrepância é que a eficácia da reabilitação baseada em carga depende de um envolvimento sustentado ao longo do tempo. Nos cuidados de saúde reais do NHS, onde o tratamento é maioritariamente prestado através de autogestão apoiada com supervisão limitada, a adesão dos pacientes aos programas de exercício prescritos torna-se o principal mecanismo através do qual o benefício do tratamento é concretizado.
A adesão à reabilitação é um comportamento complexo influenciado por fatores psicológicos, sociais e ambientais interativos. A investigação existente na tendinopatia de Aquiles identificou uma série de desafios comumente relatados, incluindo medo de causar dano, incerteza sobre o exercício na presença de dor, baixa confiança na realização ou progressão dos exercícios, exigências concorrentes da vida e motivação flutuante. Estes determinantes são provavelmente ainda mais moldados por fatores contextuais como multimorbilidade, restrições socioeconómicas, influências culturais e literacia em saúde. Apesar disso, a evidência atual permanece em grande parte descritiva e carece de uma estrutura sistemática e informada pela teoria que explique como estes fatores influenciam o comportamento ou como podem ser alvo no desenvolvimento de intervenções.
Este estudo aborda esta lacuna ao aplicar uma abordagem das ciências comportamentais para compreender a adesão. Especificamente, utiliza o Quadro de Domínios Teóricos (TDF), um quadro integrador que sintetiza construtos de múltiplas teorias de mudança de comportamento num conjunto abrangente de domínios. O TDF fornece um método estruturado para identificar os mecanismos subjacentes que influenciam o comportamento e é amplamente utilizado na implementação e no desenvolvimento de intervenções. Neste estudo, o quadro será utilizado para organizar os determinantes comportamentais que influenciam o envolvimento com o exercício progressivo de carga no tendão e apoiar a identificação de alvos modificáveis para intervenção.
Foi selecionado um design qualitativo usando entrevistas semiestruturadas para permitir uma exploração aprofundada das experiências vividas pelos participantes da reabilitação. Esta abordagem permite a captação de relatos matizados de como os indivíduos interpretam os seus sintomas, respondem à dor relacionada com o exercício, integram a reabilitação na vida diária e interagem com os serviços de saúde. É particularmente adequada para investigar comportamentos complexos como a adesão, onde o contexto individual e o significado desempenham um papel central.
Os dados serão analisados usando uma abordagem de análise temática abdutiva, combinando processos indutivos e dedutivos. Inicialmente, uma análise indutiva identificará padrões de significado nos dados, gerando temas que refletem barreiras e facilitadores para a adesão, conforme descritos pelos participantes. Esta etapa garante que os achados permaneçam ancorados na experiência vivida, em vez de serem constrangidos por teoria pré-existente. Posteriormente, estes temas serão mapeados nos domínios do TDF para fornecer uma interpretação estruturada e informada pela teoria dos determinantes comportamentais identificados.
O uso de uma abordagem abdutiva permite tanto a descoberta quanto a explicação: permite que novos insights surjam dos dados, ao mesmo tempo que situa esses insights dentro de um quadro teórico estabelecido. Isto é particularmente importante para traduzir achados qualitativos em componentes de intervenção acionáveis. Ao ligar os determinantes identificados aos domínios teóricos, o estudo apoiará a identificação de potenciais mecanismos de ação que podem ser alvo através de estratégias de mudança de comportamento.
Após o mapeamento, os determinantes serão priorizados com base na sua importância percebida, frequência e relevância para a mudança de comportamento. Este processo de priorização envolverá discussão interpretativa dentro da equipa de investigação, incorporando conhecimento clínico, contribuição metodológica e perspetivas de contribuidores pacientes e do público. O objetivo é identificar um subconjunto de domínios-chave que representam influências significativas e potencialmente modificáveis na adesão no contexto da fisioterapia do NHS.
O estudo coloca ênfase particular na compreensão da adesão no contexto de populações subrepresentadas serviço. Os determinantes comportamentais não são experimentados uniformemente entre as populações, e fatores como privação socioeconómica, multimorbilidade, contexto cultural e acesso a recursos podem moldar tanto a natureza quanto o impacto das barreiras ao envolvimento. Ao garantir que estas perspetivas são representadas e consideradas na análise, o estudo visa produzir achados relevantes para a prestação de serviços reais e que apoiem abordagens mais equitativas à reabilitação.
Os resultados deste estudo fornecerão uma compreensão estruturada e informada pela teoria dos determinantes comportamentais que influenciam a adesão ao exercício progressivo de carga no tendão na tendinopatia de Aquiles. Isto formará a base para o trabalho subsequente de desenvolvimento de intervenção, no qual os determinantes identificados serão traduzidos em estratégias direcionadas para apoiar o envolvimento com a reabilitação. Estas estratégias podem incluir componentes educacionais, comportamentais e a nível de serviço, concebidos para abordar as barreiras identificadas e potenciar os facilitadores nos percursos de cuidados de rotina.
Importante, o estudo é concebido como um componente de fase inicial dentro de um programa de investigação mais amplo. A sua função principal é gerar a evidência comportamental necessária para informar o design da intervenção, em linha com as orientações para o desenvolvimento de intervenções complexas. Como tal, não procura testar a eficácia mas sim estabelecer o que precisa de mudar, para quem, e através de que mecanismos, para melhorar a adesão.
A longo prazo, melhorar a adesão à reabilitação baseada em evidência tem o potencial de melhorar os resultados dos pacientes, reduzir a persistência dos sintomas e melhorar a eficiência nos serviços musculoesqueléticos. Ao fundamentar o desenvolvimento da intervenção tanto na teoria comportamental como na experiência vivida, o estudo visa contribuir para a conceção de abordagens mais eficazes, aceitáveis e equitativas para apoiar pacientes com tendinopatia de Aquiles na prática de rotina do NHS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Número de telefone: ++447769187588
- E-mail: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Michelle Stephens
- Número de telefone: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
Blackburn, Reino Unido, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Contato:
- Michelle Stephens
- Número de telefone: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Adultos com 18 anos ou mais com experiência vivida de tendinopatia de Aquiles (TA).
- Representação de género: Uma amostra intencional incluindo homens e mulheres, com inclusão de participantes não-binários quando auto-identificados, visando uma ampla representação de género em vez de quotas fixas.
- Diversidade étnica e cultural: A amostragem intencional procurará representação de diversas origens étnicas e culturais, informada pela demografia populacional local e perfis de utilizadores de serviços.
- Diversidade socioeconómica: Os participantes serão recrutados em grupos de privação socioeconómica alta, média e baixa, definidos usando tercis do Índice de Privação Múltipla (IMD) derivados do código postal (terços inferior, médio e superior da distribuição nacional de IMD). O recrutamento terá como objetivo a representação nas três categorias de IMD em vez de percentagens pré-definidas.
Critérios de Exclusão:
• Menores de 18 anos
- Incapacidade de confirmar TA anterior através dos registos médicos eletrónicos do ELHT ou através de discussão com o Investigador Coordenador
- Indivíduos cujos sintomas de Aquiles se devem a uma patologia primária diferente (ex.: Reumatológica, Rutura de Aquiles)
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Incapacidade ou indisponibilidade para ser áudio-gravado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Adultos com Tendinopatia de Aquiles a realizar reabilitação através de exercícios no NHS
Esta coorte inclui adultos com experiência vivida de tendinopatia de Aquiles que receberam e tentaram seguir anteriormente um programa progressivo de exercícios de carga tendinosa prescrito nos serviços de fisioterapia musculoesquelética do NHS.
A intervenção de interesse é o exercício progressivo de carga tendinosa (ex: programas excêntricos ou de resistência lenta e pesada), administrado como parte dos cuidados de rotina e principalmente realizado através de autogestão apoiada.
Os participantes participarão em entrevistas semiestruturadas explorando as suas experiências de envolvimento e adesão ao exercício prescrito, incluindo barreiras e facilitadores percebidos que influenciam a adesão em contextos do mundo real.
É dada ênfase particular à inclusão de indivíduos de populações sub-representadas para capturar uma gama diversificada de experiências.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinantes comportamentais que influenciam a adesão ao exercício progressivo de carga tendinosa na tendinopatia de Aquiles
Prazo: 12 meses
|
Descrição: Identificação de barreiras e facilitadores no envolvimento com exercício progressivo de carga tendinosa prescrito pelo NHS, derivado de dados de entrevistas semiestruturadas e mapeado para os domínios do Theoretical Domains Framework. Período de tempo: Avaliado num único momento durante a entrevista (refletindo as experiências dos participantes nos últimos 24 meses). |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Domínios comportamentais priorizados para o desenvolvimento de intervenção
Prazo: 12 meses
|
Descrição: Principais domínios dentro do Theoretical Domains Framework identificados como mais influentes e modificáveis para apoiar a adesão, com base em análise temática e consenso da equipa de investigação (incluindo contributo de pacientes e público). Período de tempo: Obtidos após a conclusão da recolha e análise de dados. |
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Qualitativo
- Tendinopatia de Aquiles
- Mudança de comportamento
- Multimorbidade
- Enquadramento dos Domínios Teóricos
- Populações carenciadas
- Entrevistas semi-estruturadas
- Desigualdades de saúde
- Adesão ao exercício prescrito
- Exercício de carregamento do tendão
- Fisioterapia musculoesquelética
- Privação socioeconómica
- análise temática
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DEV022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .