- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555184
STICK2IT - Zrozumienie, dlaczego osoby przestrzegają lub nie przestrzegają leczenia ruchowego w przypadku tendinopatii ścięgna Achillesa
STICK2IT: Identyfikacja i priorytetyzacja determinant przestrzegania progresywnych ćwiczeń obciążających ścięgna u osób z tendinopatią Achillesa
Tendinopatia Achillesa to częsty stan powodujący ból i sztywność ścięgna z tyłu kostki. Może utrudniać chodzenie, ćwiczenia, pracę i codzienne czynności. Głównym zalecanym leczeniem jest program progresywnych ćwiczeń obciążających ścięgno, zwykle wspierany przez fizjoterapeutę NHS. Ćwiczenia te mogą poprawić ból i funkcję, ale wiele osób ma trudności z ich kontynuowaniem w dłuższym okresie. Oznacza to, że mimo że leczenie może działać dobrze, niektórzy nie odnoszą pełnych korzyści, ponieważ nie są w stanie utrzymać zalecanego programu ćwiczeń.
Osoby z tendinopatią Achillesa często opisują obawy przed pogorszeniem stanu ścięgna, niepewność co do tego, czy ból podczas ćwiczeń jest bezpieczny, niską pewność siebie, powolne postępy i trudności z włączeniem ćwiczeń do codziennego życia. Wyzwania te mogą być jeszcze większe dla osób z grup niedostatecznie obsłużonych, w tym tych żyjących z długotrwałymi chorobami, presją finansową, barierami językowymi lub innymi formami niekorzystnej sytuacji. Obecnie istnieje ograniczona liczba badań strukturalnie badających te doświadczenia, szczególnie w rutynowej opiece NHS.
Celem tego badania jest zrozumienie, co pomaga lub utrudnia osobom utrzymanie zaleconych przez NHS progresywnych ćwiczeń obciążających ścięgno w przypadku tendinopatii Achillesa. Badanie skupi się szczególnie na doświadczeniach osób, które mogą być bardziej narażone na słabe wyniki lub ograniczony dostęp do wsparcia.
Do 30 dorosłych z doświadczeniem tendinopatii Achillesa i wcześniejszym leczeniem fizjoterapeutycznym NHS weźmie udział w wywiadzie indywidualnym. Wywiady potrwają do 45 minut i mogą odbyć się osobiście, online lub telefonicznie, w zależności od preferencji uczestnika. Uczestnicy zostaną zapytani o swoje doświadczenia związane z życiem z bólem ścięgna Achillesa, otrzymaniem leczenia ćwiczeniowego i próbą stosowania się do tego leczenia w codziennym życiu.
Informacje z tych wywiadów zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania głównych barier i czynników wspierających przestrzeganie zaleceń ćwiczeniowych. Wyniki zostaną wykorzystane do lepszego zrozumienia czynników behawioralnych wpływających na zdolność kontynuowania leczenia. Pomoże to w opracowaniu w przyszłości ukierunkowanego podejścia wsparcia w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących rehabilitacji opartej na ćwiczeniach w przypadku tendinopatii Achillesa w praktyce NHS.
Długoterminowym celem badania jest uczynienie leczenia bardziej skutecznym, bardziej spersonalizowanym i bardziej odpowiednim dla osób z różnych środowisk, w tym tych, których potrzeby są często pomijane w badaniach i projektowaniu opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tendinopatia Achillesa (AT) jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzującym się bólem, sztywnością i upośledzeniem funkcji ścięgna Achillesa. Mimo że progresywne ćwiczenia obciążające ścięgno są zalecane jako leczenie pierwszego wyboru i wykazały skuteczność w kontrolowanych warunkach badawczych, wyniki w rutynowej praktyce klinicznej są często wolniejsze, niepełne i zmienne. Kluczowym wyjaśnieniem tej rozbieżności jest to, że skuteczność rehabilitacji opartej na obciążeniu zależy od długotrwałego zaangażowania. W realnej opiece NHS, gdzie leczenie jest w dużej mierze realizowane przez wspomagane samozarządzanie z ograniczonym nadzorem, przestrzeganie przez pacjenta zaleconych programów ćwiczeń staje się głównym mechanizmem, dzięki któremu uzyskuje się korzyści terapeutyczne.
Przestrzeganie zaleceń rehabilitacyjnych to złożone zachowanie, na które wpływają interakcje czynników psychologicznych, społecznych i środowiskowych. Dotychczasowe badania dotyczące tendinopatii Achillesa zidentyfikowały szereg powszechnie zgłaszanych wyzwań, w tym obawę przed wyrządzeniem szkody, niepewność co do ćwiczenia przy bólu, niską wiarę w możliwość wykonania lub progresji ćwiczeń, konkurencyjne wymagania życiowe oraz wahania motywacji. Te determinanty prawdopodobnie są dodatkowo kształtowane przez czynniki kontekstowe, takie jak wielochorobowość, ograniczenia społeczno-ekonomiczne, wpływy kulturowe i zdrowotne. Mimo to obecne dowody pozostają w dużej mierze opisowe i pozbawione systematycznej, opartej na teorii struktury, która wyjaśniałaby, jak te czynniki wpływają na zachowanie lub jak można je celować w rozwoju interwencji.
To badanie wypełnia tę lukę poprzez zastosowanie podejścia z zakresu nauk behawioralnych do zrozumienia przestrzegania zaleceń. W szczególności wykorzystuje ramy teoretyczne TDF (Teoretyczne Ramy Domen), integracyjną strukturę, która syntetyzuje konstrukty z różnych teorii zmiany zachowania w kompleksowy zestaw domen TDF zapewnia ustrukturyzowaną metodę identyfikacji podstawowych mechanizmów wpływających na zachowanie i jest szeroko stosowany w badaniach nad wdrażaniem i rozwojem interwencji. W tym badaniu ramy zostaną wykorzystane do uporządkowania determinantów behawioralnych wpływających na zaangażowanie w progresywne ćwiczenia obciążające ścięgno oraz do wsparcia identyfikacji poddających się modyfikacji celów interwencji.
Zastosowano jakościowy projekt z wykorzystaniem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów, aby umożliwić dogłębne zgłębienie doświadczeń uczestników związanych z rehabilitacją. To podejście pozwala na uchwycenie niuansów tego, jak jednostki interpretują swoje objawy, reagują na ból związany z ćwiczeniami, integrują rehabilitację z codziennym życiem i wchodzą w interakcję ze służbą zdrowia. Jest to szczególnie odpowiednie do badania złożonych zachowań, takich jak przestrzeganie zaleceń, gdzie indywidualny kontekst i znaczenie odgrywają kluczową rolę.
Dane będą analizowane z wykorzystaniem podejścia abdukcyjnej analizy tematycznej, łączącej procesy indukcyjne i dedukcyjne. Początkowo analiza indukcyjna zidentyfikuje wzorce znaczeniowe w danych, generując tematy odzwierciedlające bariery i ułatwienia w przestrzeganiu zaleceń, zgodnie z opisem uczestników. Ten etap zapewnia, że wyniki pozostają zakorzenione w żywych doświadczeniach, a nie są ograniczone przez istniejącą teorię. Następnie te tematy zostaną przypisane do domen TDF, aby zapewnić ustrukturyzowaną, opartą na teorii interpretację zidentyfikowanych determinantów behawioralnych.
Zastosowanie podejścia abdukcyjnego umożliwia zarówno odkrywanie, jak i wyjaśnianie: pozwala na wyłonienie się nowych spostrzeżeń z danych, jednocześnie sytuując je w ramach ustalonej teorii. Jest to szczególnie ważne dla tłumaczenia wniosków jakościowych na praktyczne komponenty interwencji. Łącząc zidentyfikowane determinanty z domenami teoretycznymi, badanie wspomoże identyfikację potencjalnych mechanizmów działania, które można celować za pomocą strategii zmiany zachowania.
Po mapowaniu determinanty zostaną ustalone priorytety na podstawie ich postrzeganego znaczenia, częstotliwości i istotności dla zmiany zachowania. Ten proces priorytetyzacji będzie obejmował interpretacyjną dyskusję w zespole badawczym, z udziałem wiedzy klinicznej, wkładu metodologicznego oraz perspektyw pacjentów i przedstawicieli społeczności. Celem jest identyfikacja podzbioru kluczowych domen, które reprezentują znaczące i potencjalnie poddające się modyfikacji wpływy na przestrzeganie zaleceń w kontekście fizjoterapii NHS.
Badanie kładzie szczególny nacisk na zrozumienie przestrzegania zaleceń w kontekście niedostatecznie obsłużonych populacji. Determinanty behawioralne nie są doświadczane jednolicie we wszystkich populacjach, a czynniki takie jak deprywacja społeczno-ekonomiczna, wielochorobowość, kontekst kulturowy i dostęp do zasobów mogą kształtować zarówno naturę, jak i wpływ barier w zaangażowaniu. Zapewniając, że te perspektywy są reprezentowane i brane pod uwagę w analizie, badanie ma na celu uzyskanie wyników istotnych dla rzeczywistej realizacji usług i wspierających bardziej sprawiedliwe podejścia do rehabilitacji.
Wyniki tego badania zapewnią ustrukturyzowane, oparte na teorii zrozumienie determinantów behawioralnych wpływających na przestrzeganie progresywnych ćwiczeń obciążających ścięgno w tendinopatii Achillesa. Stanowić to będzie podstawę do kolejnych prac nad rozwojem interwencji, w których zidentyfikowane determinanty zostaną przełożone na ukierunkowane strategie wspierające zaangażowanie w rehabilitację. Strategie te mogą obejmować komponenty edukacyjne, behawioralne i na poziomie usług, mające na celu odpowiadanie na zidentyfikowane bariery i wzmacnianie ułatwień w ramach rutynowych ścieżek opieki.
Co ważne, badanie jest zaprojektowane jako wczesny etap w szerszym programie badawczym. Jego główną funkcją jest wygenerowanie dowodów behawioralnych potrzebnych do poinformowania projektu interwencji, zgodnego z wytycznymi dotyczącymi opracowywania złożonych interwencji. Jako takie nie dąży do testowania skuteczności, ale raczej do ustalenia, co należy zmienić, dla kogo i za pomocą jakich mechanizmów, aby poprawić przestrzeganie zaleceń.
W dłuższej perspektywie poprawa przestrzegania opartej na dowodach rehabilitacji ma potencjał poprawić wyniki pacjentów, zmniejszyć utrzymywanie się objawów i poprawić efektywność w ramach usług układu mięśniowo-szkieletowego. Poprzez ugruntowanie rozwoju interwencji zarówno w teorii behawioralnej, jak i żywych doświadczeniach, badanie ma na celu przyczynienie się do projektowania bardziej skutecznych, akceptowalnych i sprawiedliwych podejść do wspierania pacjentów z tendinopatią Achillesa w rutynowej praktyce NHS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matt Kenyon, MSc Advanced Health Care
- Numer telefonu: ++447769187588
- E-mail: matthew.kenyon@elht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michelle Stephens
- Numer telefonu: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
- East Lancashire Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Michelle Stephens
- Numer telefonu: ++447976152397
- E-mail: Michelle.Stephens@elht.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
• Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze z doświadczeniem Achilles tendinopathy (AT).
- Reprezentacja płci: Celowy wybór obejmujący mężczyzn i kobiety, z włączeniem uczestników niebinarnych, jeśli sami się określą, dążący do szerokiej reprezentacji płci, a nie do stałych kwot.
- Różnorodność etniczna i kulturowa: Celowy dobór będzie dążył do reprezentacji z różnych środowisk etnicznych i kulturowych, w oparciu o lokalną demografię populacji i profile użytkowników usług.
- Różnorodność społeczno-ekonomiczna: Uczestnicy będą rekrutowani z grup o wysokim, średnim i niskim poziomie deprywacji społeczno-ekonomicznej, zdefiniowanym za pomocą terceli Indeksu Wielorakiej Deprywacji (IMD) na podstawie kodu pocztowego (dolny, środkowy, górny trzeci krajowego rozkładu IMD). Rekrutacja będzie dążyć do reprezentacji ze wszystkich trzech kategorii IMD, a nie do z góry określonych procentów.
Kryteria wykluczenia:
• Wiek poniżej 18 lat
- Brak możliwości potwierdzenia wcześniejszego AT za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej ELHT lub dyskusji z CI
- Osoby, których objawy Achillesa są spowodowane inną pierwotną patologią (np. reumatologiczną, zerwaniem ścięgna Achillesa)
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
- Brak możliwości lub chęci do rejestracji dźwięku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dorośli z tendinopatią ścięgna Achillesa poddawani ćwiczeniom rehabilitacyjnym w ramach NHS
Ta kohorta obejmuje dorosłych z doświadczeniem tendinopatii ścięgna Achillesa, którzy wcześniej otrzymali i próbowali stosować się do progresywnego programu ćwiczeń obciążających ścięgno, zaleconego w ramach usług fizjoterapii w NHS.
Interwencją będącą przedmiotem zainteresowania jest progresywne ćwiczenie obciążające ścięgno (np. programy ekscentryczne lub ciężko-wolne), wykonywane w ramach rutynowej opieki i zrealizowane przede wszystkim poprzez wspomagane samokierowanie. Uczestnicy wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach dotyczących ich doświadczeń z angażowaniem się w przepisane ćwiczenia i przestrzeganiem ich, w tym postrzeganych barier i czynników ułatwiających wpływających na przestrzeganie w rzeczywistych warunkach. Szczególny nacisk kładziony na włączenie osób z niedostatecznie obsłużonej populacji w celu uchwycenia zróżnicowanych doświadczeń. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behawioralne determinanty wpływające na adherencję do progresywnych ćwiczeń obciążających ścięgna w tendinopatii Achillesa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis: Identyfikacja barier i czynników ułatwiających zaangażowanie w progresywne ćwiczenia obciążające ścięgna przepisywane przez NHS, na podstawie danych z wywiadów częściowo ustrukturyzowanych i mapowanych na domeny Teoretycznych Ram Domenowych. Ramy czasowe: Oceniane w jednym punkcie czasowym podczas wywiadu (odzwierciedlające doświadczenia uczestników w ciągu ostatnich 24 miesięcy). |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Priorytetowe obszary behawioralne dla opracowania interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opis: Kluczowe domeny w Ramach Domen Teoretycznych zidentyfikowane jako najbardziej wpływowe i modyfikowalne w wspieraniu przestrzegania zaleceń, w oparciu o analizę tematyczną i konsensus zespołu badawczego (w tym wkład pacjentów i opinii publicznej). Ram czasowe: Ustalono po zakończeniu gromadzenia danych i analizy. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Jakościowy
- Tendinopatia ścięgna Achillesa
- Zmiana zachowania
- Wielochorobowość
- Teoretyczne ramy domen
- Populacje słabo obsłużone medycznie
- Wywiady częściowo ustrukturyzowane
- Nierówności zdrowotne
- Przestrzeganie przepisanych ćwiczeń
- Ćwiczenie obciążające ścięgno
- Fizjoterapia narządu ruchu
- Deprywacja społeczno-ekonomiczna
- analiza tematyczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEV022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .