多発性硬化症患者における多機能障害に対する両側陽極小脳tDCS (CerebellertDCS)
両側陽極小 cerebellar tDCS による多発性硬化症患者の多領域機能障害に対するランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、脳刺激が多発性硬化症（MS）患者の運動機能と日常生活の機能を改善できるかどうかを調べることです。
この試験では、この治療が疲労、睡眠、記憶と注意力、生活の質にどのような影響を与えるかも調査します。
この研究が答えることを目指す主な質問は以下の通りです：
この治療は協調性とバランスを改善しますか？
疲労を軽減し、睡眠と日常生活を改善しますか？
脳活動を変化させますか？
研究者は、アクティブな脳刺激を疑似刺激（実際の刺激を行わない模擬治療）と比較し、治療の効果を調べます。
参加者は以下のことを行います：
2週間、脳刺激のセッションを受ける
治療の前後に評価セッションに参加する
4週間後にフォローアップ訪問のために戻る
運動、疲労、睡眠、思考のテストを完了する
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症（MS）は、中枢神経系における脱髄と神経変性を特徴とする慢性免疫介在性神経疾患です。 小脳-大脳ネットワークの障害はMSの重要な特徴であり、運動協調性、バランス、歩行、疲労、認知機能の障害に寄与します。 特に小脳の関与は、運動失調や姿勢の不安定性と関連し、機能的独立性と生活の質に大きく影響します。
経頭蓋直流刺激（tDCS）は、皮質および小脳の興奮性を調整可能な非侵襲的神経調節技術です。 MSにおける小脳tDCSのこれまでの研究では、刺激プロトコルの不均一性、主に片側刺激アプローチの使用、および課題指向型リハビリテーションとの頻繁な組み合わせに関連して、結果が異なっていることが報告されています。 これらの要因は、神経調節の独立した効果を特定する能力を制限します。
小脳は両側性の大脳-小脳ループを介して機能しており、両側刺激がこれらの分散ネットワークのより包括的な調節を提供する可能性があります。 さらに、tDCSの効果は同時に行う運動活動などの状態依存因子に影響されます。 刺激を単独介入として提供することで、同時リハビリテーションの交絡影響なく、直接的な神経調節効果をより明確に評価できます。
本研究は、MS患者における多領域機能障害に対する両側小脳tDCSの効果を評価するための無作為化二重盲検偽対照試験として設計されています。 参加者は無作為にアクティブ刺激または偽刺激に割り当てられます。 介入は、標準化されたプロトコルを使用して2週間にわたって実施される両側小脳刺激の反復セッションで構成されます。
本研究は、運動および非運動領域に対するこの介入の効果を評価し、関連する神経生理学的変化を探求することを目的としています。 両側小脳刺激の効果を単離することで、この試験はその治療的可能性のより明確な理解を提供し、MSリハビリテーションにおける標的神経調節戦略の開発に寄与することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hikmat Hadoush PhD, PhD
- 電話番号：+971561445325
- メール：hhadoush@sharjah.ac.ae
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- 電話番号：00971561445325
- メール：hhadoush@sharjah.ac.ae
研究場所
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Sharjah city、アラブ首長国連邦
- University of Sharjah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- 改訂マクドナルド基準による多発性硬化症の確定診断
- 成人年齢18歳以上
- 拡張障害状態尺度（EDSS）スコア2.0～6.0
- 登録前少なくとも3ヶ月間、臨床的に安定した疾患状態
- 少なくとも3ヶ月間、安定した疾患修飾療法（DMT）を受けている
- 研究手順を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力
- 運動評価を完了するために十分な、独立または補助器具を用いた歩行能力
除外基準：
- 過去3ヶ月以内の多発性硬化症の再発
- てんかんまたは発作の病歴
- 植込み型電子機器の存在（例：ペースメーカー、神経刺激装置）
- 経頭蓋磁気刺激（TMS）と互換性のない頭部または頭蓋骨の金属インプラント
- 評価への参加を妨げる重度の認知障害
- 研究中の妊娠または妊娠計画
- 研究結果を混乱させる可能性のある他の神経学的または精神医学的障害
- 運動能力試験を妨げる重度の筋骨格系または整形外科的状態
- 非侵襲的脳刺激またはTMSの禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽の両側小脳経頭蓋直流刺激
この群の参加者は、偽の両側小脳経頭蓋直流刺激（ctDCS）を受けます。
電極は能動刺激群（両側小脳モンタージュ）と同一の位置に配置されます。 装置はセッションの開始時と終了時に短い電流のランプアップとランプダウンを行い、能動刺激の感覚を模倣しますが、持続的な電流は流れません。 各セッションは20分間で、週5セッションを2週間連続で行います（合計10セッション）。 この手順は、参加者の盲検性を維持するために設計されています。 |
疑似両側小脳経頭蓋直流刺激（ctDCS）は、能動条件と同じ電極配置で実施されます。
セッションの開始時と終了時に電流を徐々に増加・減少させることで、持続的な電流を流さずに刺激感を模倣します。
各セッションは20分間で、週5セッションを2週間連続で実施します（合計10セッション）。
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実験的：tDCSグループ
本アームの参加者は、両側小脳経頭蓋直流刺激（ctDCS）を受けます。
陽極電極は両側小脳半球（イニオンから外側3cm）に配置され、基準電極は頬筋上に配置されます。 刺激は1セッションあたり20分間、2mAで行われ、週5セッション、2週間連続（合計10セッション）実施されます。 この介入は、神経調節効果を単独で評価するため、課題指向型リハビリテーションを併用せず、スタンドアロンの神経調節プロトコルとして実施されます。 |
両側小脳経頭蓋直流電流刺激 (ctDCS) は、定電流刺激装置を用いて行われます。
陽極電極（5 × 5 cm、25 cm²）は、小脳半球上（後頭隆起から約3cm外側）に両側配置され、参照電極は頬筋の上に配置されます。 刺激は1セッションにつき2mAで20分間適用されます。 参加者は連続2週間、週5回のセッションを受けます（合計10セッション）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動失調評価尺度（SARA）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（10セッションの介入完了後7日以内）、および4週間の追跡調査時。
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The Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) is an 8-item clinical scale used to assess cerebellar ataxia, including gait, stance, sitting balance, speech, and limb coordination. Total scores range from 0 (no ataxia) to 40 (most severe ataxia), where higher scores indicate worse ataxia. |
ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（10セッションの介入完了後7日以内）、および4週間の追跡調査時。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バランス評価システムテスト（ミニBESTest）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（最終セッション後7日以内）、および介入後4週間。
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ミニバランス評価システムテスト（Mini-BESTest）は、予測的制御、反応応答、感覚的定位、歩行安定性を含む動的バランスを評価する14項目の臨床尺度です。 総スコアは0（重度のバランス障害）から28（正常なバランス）の範囲で、スコアが高いほどバランス機能が優れていることを示します。 |
ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（最終セッション後7日以内）、および介入後4週間。
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Timed Up and Go (TUG)
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（最終セッション後7日以内）、および介入後4週間。
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Timed Up and Go（TUG）テストは、椅子から立ち上がり、3メートル歩き、向きを変えて戻り、座るまでに要する時間として、機能的可動性を測定します。 秒単位（s）で測定され、固定の最小値や最大値はなく、時間が短いほど機能的可動性が良好であることを示します。 |
ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（最終セッション後7日以内）、および介入後4週間。
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日後まで）、および介入後4週間。
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6分間歩行テスト（6MWT）は、6分間で歩いた総距離を測定することで歩行持久力を評価します。 メートル（m）で測定され、最大値は決まっておらず、距離が長いほど機能的なパフォーマンスが良いことを示します。 |
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日後まで）、および介入後4週間。
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修正タルデュー尺度（MTS）
時間枠：Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
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修正タルデュー尺度（MTS）は、異なる速度での受動的伸張に対する筋肉の反応を測定することにより、痙縮を評価します。これには、筋反応角度と反応の質が含まれます。<\/p> 評価は評価する関節と筋群に依存し、単一の固定された総得点範囲はありませんが、高いスコアはより大きな痙縮（より悪い結果）を示します。<\/p> |
Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
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修正疲労影響尺度（MFIS）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日後まで）、および介入4週間後。
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修正された疲労影響尺度（MFIS）は、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価する21項目の質問票です。<\/p> 総スコアは0（疲労の影響なし）から84（最大の疲労の影響）までの範囲であり、スコアが高いほど疲労が悪いことを示します。<\/p> |
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日後まで）、および介入4週間後。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前の7日以内）、介入直後（最終セッション後の7日以内）、および介入後4週間。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）は、過去1ヶ月間の睡眠の質と障害を評価します。 合計スコアは0（良好な睡眠の質）から21（不良な睡眠の質）で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。 |
ベースライン（最初の介入セッション前の7日以内）、介入直後（最終セッション後の7日以内）、および介入後4週間。
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多発性硬化症の生活の質-54（MSQOL-54）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（最終セッション後7日以内）、および介入後4週間。
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多発性硬化症QOL-54（MSQOL-54）は、身体的および精神的な健康領域を含む健康関連の生活の質を評価する多次元質問票です。 複合スコアは0（生活の質が低い）から100（最高の生活の質）の範囲であり、高いスコアほどより良い生活の質を示します。 |
ベースライン（最初の介入セッション前7日以内）、介入直後（最終セッション後7日以内）、および介入後4週間。
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記号数字モダリティ検査（SDMT）
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日後まで）、および介入から4週間後。
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符号桁テスト（SDMT）は、固定時間内に正しく完了した符号と数字の組み合わせの数を測定することにより、認知処理速度を評価します。 スコアは正答数として報告され、固定された最大値はなく、スコアが高いほど認知パフォーマンスが良いことを示します。 |
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日後まで）、および介入から4週間後。
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モントリオール認知評価（MoCA）
時間枠：ベースライン（初回介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日以内）、および介入後4週間。
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モントリオール認知評価（MoCA）は、注意、記憶、実行機能、視空間能力を含む全体的な認知機能のスクリーニングツールです。 総スコアは0（重度の障害）から30（正常な認知）の範囲であり、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 |
ベースライン（初回介入セッションの7日前まで）、介入直後（最終セッションの7日以内）、および介入後4週間。
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安静時脳波
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および介入直後（最終セッション後7日以内）。
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安靜時脳波（EEG）を用いて、皮質活動および神経振動ダイナミクスを評価します。量的EEG解析では、パワースペクトル密度（PSD）を用いて、デルタ（1-4 Hz）、シータ（4-8 Hz）、アルファ（8-13 Hz）、ベータ（13-30 Hz）を含む標準周波数帯域にわたる周波数特異的活動を評価します。単位はマイクロボルト二乗（µV²）で、固定の最小値または最大値はなく、変化し、<\/p> 各周波数帯域内の絶対パワーおよび相対パワーを計算します。さらに、皮質活動の空間分布を調べるために、領域解析（前頭、中心、頭頂領域）が行われる場合があります。<\/p> EEGパワースペクトル密度の変化は、皮質興奮性および機能的脳活動の変化の指標として解釈されます。例えば、アルファパワーの増加は神経効率とネットワーク組織の改善を反映する一方、シータまたはベータ活動の変化は認知的および感覚運動プロセスの調節を示す可能性があります。<\/p> |
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および介入直後（最終セッション後7日以内）。
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運動誘発電位(MEP)振幅
時間枠：ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および介入直後（最終セッションの7日後まで）。
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一次運動野（M1）上の経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて測定された運動誘発電位（MEP）振幅は、皮質脊髄の興奮性を反映します。 値はミリボルト（mV）で表され、固定された最小値または最大値はなく、高い値ほど皮質脊髄の興奮性が大きいことを示します。 |
ベースライン（最初の介入セッションの7日前まで）および介入直後（最終セッションの7日後まで）。
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安静時運動閾値（RMT）
時間枠：来院時（最初の介入セッション前7日以内）および介入直後（最終セッション後7日以内）。
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安静時運動閾値（RMT）は、経頭蓋磁気刺激（TMS）を用いて一次運動野（M1）上で測定され、安静時に運動反応を誘発するために必要な最小の刺激強度を表します。 値は最大刺激出力のパーセンテージ（%）として表され、固定された最小値または最大値はなく、値が低いほど皮質脊髄興奮性が高いことを示します。 |
来院時（最初の介入セッション前7日以内）および介入直後（最終セッション後7日以内）。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hikmat hadoush、University of Sharjah
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 080412026
- 080422026 (その他の助成金/資金番号：university of Sharjah)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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