tDCS cérébelleux anodal bilatéral pour les dysfonctions multidomaine chez les patients atteints de sclérose en plaques (CerebellertDCS)
Stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) anodique bilatérale du cervelet pour les dysfonctionnements multidomaines chez les patients atteints de sclérose en plaques : étude d'essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai clinique est de savoir si la stimulation cérébrale peut améliorer les mouvements et les fonctions quotidiennes chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). L'étude examinera également comment ce traitement affecte la fatigue, le sommeil, la mémoire et l'attention, ainsi que la qualité de vie.
Les principales questions auxquelles cette étude cherche à répondre sont les suivantes :
Ce traitement améliore-t-il la coordination et l'équilibre ? Réduit-il la fatigue et améliore-t-il le sommeil et la vie quotidienne ? Modifie-t-il l'activité cérébrale ?
Les chercheurs compareront une stimulation cérébrale active à une stimulation factice (un traitement d'apparence identique mais qui ne délivre pas de stimulation réelle) pour voir si le traitement fonctionne.
Les participants :
Recevront des séances de stimulation cérébrale pendant deux semaines Participeront à des séances d'évaluation avant et après le traitement Reviendront pour une visite de suivi après quatre semaines Effectueront des tests de mouvement, de fatigue, de sommeil et de réflexion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques (SEP) est un trouble neurologique chronique à médiation immunitaire caractérisé par une démyélinisation et une neurodégénérescence du système nerveux central. La perturbation des réseaux cérébro-cérébelleux est une caractéristique clé de la SEP et contribue aux altérations de la coordination motrice, de l'équilibre, de la marche, de la fatigue et des performances cognitives. L'atteinte cérébelleuse est particulièrement associée à l'ataxie et à l'instabilité posturale, qui affectent significativement l'indépendance fonctionnelle et la qualité de vie.<\/p>
La stimulation transcrânienne par courant continu (tDCS) est une technique de neuromodulation non invasive capable de moduler l'excitabilité corticale et cérébelleuse. Des études antérieures portant sur la tDCS cérébelleuse dans la SEP ont rapporté des résultats variables, ce qui peut être lié à l'hétérogénéité des protocoles de stimulation, à l'utilisation prédominante d'approches de stimulation unilatérale et à la combinaison fréquente de la stimulation avec une réadaptation orientée vers des tâches. Ces facteurs limitent la capacité d'isoler les effets indépendants de la neuromodulation.<\/p>
Le cervelet fonctionne par l'intermédiaire de boucles cérébro-cérébelleuses bilatérales, ce qui suggère qu'une stimulation bilatérale pourrait fournir une modulation plus complète de ces réseaux distribués par rapport aux approches unilatérales. De plus, les effets de la tDCS sont influencés par des facteurs dépendant de l'état, y compris l'activité motrice concomitante. La délivrance de la stimulation en tant qu'intervention isolée permet une évaluation plus claire de ses effets neuromodulateurs directs sans l'influence confondante de la réadaptation concomitante.<\/p>
Cette étude est conçue comme un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (sham) pour évaluer les effets de la tDCS cérébelleuse bilatérale sur le dysfonctionnement multidomaine chez les personnes atteintes de SEP. Les participants seront assignés aléatoirement à recevoir une stimulation active ou une stimulation factice. L'intervention consiste en des séances répétées de stimulation cérébelleuse bilatérale délivrées sur une période de deux semaines à l'aide d'un protocole standardisé.<\/p>
L'étude vise à évaluer les effets de cette intervention sur les domaines moteurs et non moteurs et à explorer les changements neurophysiologiques associés. En isolant les effets de la stimulation cérébelleuse bilatérale, cet essai cherche à fournir une compréhension plus claire de son potentiel thérapeutique et à guider le développement de stratégies de neuromodulation ciblées dans la réadaptation de la SEP.<\/p>
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hikmat Hadoush PhD, PhD
- Numéro de téléphone: +971561445325
- E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 00971561445325
- E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae
Lieux d'étude
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Sharjah city, Emirats Arabes Unis
- University of Sharjah
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic confirmé de sclérose en plaques selon les critères de McDonald révisés
- Âge adulte > 18 ans
- Score sur l'échelle de statut de handicap étendu (EDSS) compris entre 2,0 et 6,0
- État clinique stable depuis au moins 3 mois avant l'inscription
- Traitement de fond (DMT) stable depuis au moins 3 mois
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé
- Capacité de marcher de façon autonome ou avec des aides techniques suffisantes pour réaliser les évaluations motrices
Critères d'exclusion:
- Poussée de sclérose en plaques dans les 3 derniers mois
- Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
- Présence de dispositifs électroniques implantés (ex. stimulateur cardiaque, neurostimulateur)
- Implants métalliques dans la tête ou le crâne incompatibles avec la stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
- Déficience cognitive sévère empêchant la participation aux évaluations
- Grossesse ou grossesse planifiée pendant la période de l'étude
- Autres troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant confondre les résultats de l'étude
- Affections musculo-squelettiques ou orthopédiques graves interférant avec les tests de performance motrice
- Contre-indications à la stimulation cérébrale non invasive ou au TMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Stimulation transcrânienne à courant continu cérébelleuse bilatérale factice
Les participants de ce bras recevront une stimulation transcrânienne à courant direct cérébelleuse simulée (ctDCS).
Les électrodes seront positionnées de manière identique à celles du groupe de stimulation active (montage cérébelleux bilatéral).
L'appareil délivrera une augmentation et une diminution rapides du courant au début et à la fin de la séance pour imiter la sensation de stimulation active, mais aucun courant continu ne sera appliqué.
Chaque séance durera 20 minutes, 5 séances par semaine pendant 2 semaines consécutives (total de 10 séances).
Cette procédure est conçue pour maintenir l'aveugle des participants.
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La stimulation transcrânienne à courant continu (ctDCS) cérébelleuse bilatérale simulée sera délivrée en utilisant le même placement d'électrodes que la condition active.
Le courant sera augmenté et diminué au début et à la fin de la session pour imiter la sensation de stimulation sans délivrer un courant continu. Chaque session durera 20 minutes, avec cinq sessions par semaine pendant deux semaines consécutives (total de 10 sessions). |
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Expérimental: GROUPE TDCS
Les participants de ce bras recevront une stimulation transcrânienne à courant continu bilatérale du cervelet (ctDCS).
Les électodes anodales seront positionnées bilatéralement sur les hémisphères cérébelleux (3 cm latéralement à l'inion), avec des électrodes de référence placées sur les muscles buccinateurs.
La stimulation sera délivrée à 2 mA pendant 20 minutes par séance, 5 séances par semaine pendant 2 semaines consécutives (total de 10 séances).
L'intervention sera administrée comme un protocole de neuromodulation autonome sans réadaptation orientée tâche concomitante afin d'isoler les effets neuromodulateurs.
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La stimulation transcrânienne cérébelleuse bilatérale à courant continu (ctDCS) sera administrée à l'aide d'un stimulateur à courant constant.
Les électrodes anodiques (5 × 5 cm ; 25 cm²) seront positionnées bilatéralement sur les hémisphères cérébelleux (environ 3 cm latéralement par rapport à l'inion), avec des électrodes de référence placées sur les muscles buccinateurs. La stimulation sera appliquée à 2 mA pendant 20 minutes par séance. Les participants recevront cinq séances par semaine pendant deux semaines consécutives (10 séances au total).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation et de mesure de l'ataxie (SARA)
Délai: Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 10 séances) et lors du suivi à 4 semaines.
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L'échelle d'évaluation et de notation de l'ataxie (SARA) est une échelle clinique comportant 8 éléments utilisée pour évaluer l'ataxie cérébelleuse, notamment la démarche, la station debout, l'équilibre en position assise, la parole et la coordination des membres. Les scores totaux vont de 0 (absence d'ataxie) à 40 (ataxie la plus sévère) ; des scores plus élevés indiquent une ataxie plus grave. |
Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la fin de l'intervention de 10 séances) et lors du suivi à 4 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le test des systèmes d'évaluation de l'équilibre (mini-BESTest)
Délai: Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Le Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) est une échelle clinique composée de 14 items évaluant l'équilibre dynamique, incluant le contrôle anticipatoire, les réponses réactives, l'orientation sensorielle et la stabilité de la marche. Les scores totaux vont de 0 (trouble sévère de l'équilibre) à 28 (équilibre normal), où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre. |
Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Timed Up and Go (TUG)
Délai: Valeur initiale (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Le test Timed Up and Go (TUG) mesure la mobilité fonctionnelle en mesurant le temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir et s'asseoir. Mesuré en secondes (s), sans valeurs minimales ou maximales fixes, où des temps plus bas indiquent une meilleure mobilité fonctionnelle. |
Valeur initiale (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Le test de marche de six minutes （6MWT) évalue l'endurance à la marche en mesurant la distance totale parcourue en 6 minutes. Mesuré en mètres (m), sans valeur maximale fixe, où des distances plus élevées indiquent une meilleure performance fonctionnelle. |
Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Échelle de Tardieu modifiée (ETM)
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance), et 4 semaines après l'intervention.
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L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) évalue la spasticité en mesurant la réponse musculaire à l'étirement passif à différentes vitesses, y compris l'angle de réaction musculaire et la qualité de la réponse. Le score dépend de l'articulation et du groupe musculaire évalués et n'a pas de plage de score total fixe unique ; cependant, un score plus élevé indique une spasticité plus grande (pire résultat). |
Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance), et 4 semaines après l'intervention.
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échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS)
Délai: Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance), et 4 semaines après l'intervention.
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L'Échelle d'impact modifiée de la fatigue (MFIS) est un questionnaire de 21 points évaluant l'impact de la fatigue sur les fonctions physiques, cognitives et psychosociales. Les scores totaux vont de 0 (aucun impact de la fatigue) à 84 (impact maximal de la fatigue), où des scores plus élevés indiquent une fatigue plus importante. |
Au départ (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance), et 4 semaines après l'intervention.
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Lors de l'évaluation initiale (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évalue la qualité du sommeil et les troubles au cours du dernier mois. Les scores totaux vont de 0 (bonne qualité de sommeil) à 21 (mauvaise qualité de sommeil), où des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil. |
Lors de l'évaluation initiale (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Qualité de vie dans la sclérose en plaques - 54 items (MSQOL-54)
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Le questionnaire MSQOL-54 (Multiple Sclerosis Quality of Life-54) est un questionnaire multidimensionnel évaluant la qualité de vie liée à la santé, incluant les domaines de la santé physique et mentale. Les scores composites vont de 0 (mauvaise qualité de vie) à 100 (meilleure qualité de vie), où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Test des modalités des symboles et des chiffres (SDMT)
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Le Symbol Digit Modalities Test (SDMT) évalue la vitesse de traitement cognitif en mesurant le nombre d'associations symbole-chiffre correctes effectuées dans un laps de temps déterminé. Les scores sont rapportés comme le nombre de réponses correctes, sans valeur maximale fixe, où des scores plus élevés indiquent une meilleure performance cognitive. |
Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage de la fonction cognitive globale, comprenant l'attention, la mémoire, la fonction exécutive et la capacité visuospatiale. Les scores totaux vont de 0 (déficience sévère) à 30 (cognition normale), où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive. |
Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention), immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance) et 4 semaines après l'intervention.
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EEG au repos
Délai: Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance).
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L'électroencéphalographie (EEG) au repos sera utilisée pour évaluer l'activité corticale et la dynamique oscillatoire neuronale. La puissance absolue et relative dans chaque bande de fréquence sera calculée. Les changements dans la densité spectrale de puissance de l'EEG sont interprétés comme des indicateurs d'une altération de l'excitabilité corticale et de l'activité cérébrale fonctionnelle. |
Ligne de base (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance).
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Amplitude du potentiel évoqué moteur (PEM)
Délai: Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance).
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L'amplitude du potentiel évoqué moteur (PEM), mesurée par stimulation magnétique transcrânienne (SMT) du cortex moteur primaire (M1), reflète l'excitabilité corticospinale. Les valeurs sont exprimées en millivolts (mV), sans valeurs minimales ou maximales fixes, où des valeurs plus élevées indiquent une plus grande excitabilité corticospinale. |
Baseline (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) et immédiatement après l'intervention (dans les 7 jours suivant la dernière séance).
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Seuil moteur au repos (RMT)
Délai: Pré-intervention (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) et post-intervention immédiate (dans les 7 jours suivant la dernière séance).
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Le seuil moteur au repos (RMT), mesuré par stimulation magnétique transcrânienne (TMS) au niveau du cortex moteur primaire (M1), représente l'intensité de stimulation minimale nécessaire pour provoquer une réponse motrice au repos. Les valeurs sont exprimées en pourcentage de la sortie maximale du stimulateur (%), sans valeurs minimales ou maximales fixes, où des valeurs plus faibles indiquent une plus grande excitabilité corticospinale. |
Pré-intervention (dans les 7 jours précédant la première séance d'intervention) et post-intervention immédiate (dans les 7 jours suivant la dernière séance).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Dyskinésies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Fatigue
- Troubles de l'initiation et du maintien du sommeil
- Ataxie
Autres numéros d'identification d'étude
- 080412026
- 080422026 (Autre subvention/numéro de financement: university of Sharjah)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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