tDCS Cerebelar Anódico Bilateral para Disfunções Multidomínio em Pacientes com Esclerose Múltipla (CerebellertDCS)
Bilateral Anodal Cerebellar tDCS for Multidomain Dysfunctions in Patients With Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a estimulação cerebral pode melhorar o movimento e a função diária em pessoas com esclerose múltipla (EM).
O estudo também avaliará como este tratamento afeta a fadiga, o sono, a memória e a atenção, e a qualidade de vida.
As principais questões que este estudo pretende responder são as seguintes:
Este tratamento melhora a coordenação e o equilíbrio?
Reduz a fadiga e melhora o sono e a vida diária?
Altera a atividade cerebral?
Os investigadores compararão a estimulação cerebral ativa com a estimulação simulada (um tratamento com aspeto idêntico que não administra estimulação real) para verificar se o tratamento funciona.
Os participantes irão:
Receber sessões de estimulação cerebral durante duas semanas Comparecer a sessões de avaliação antes e após o tratamento Regressar para uma consulta de acompanhamento após quatro semanas Realizar testes de movimento, fadiga, sono e pensamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla (EM) é uma doença neurológica crónica mediada pelo sistema imunitário, caracterizada por desmielinização e neurodegenerescência no sistema nervoso central. A disrupção das redes cérebro-cerebelosas é uma característica chave da EM e contribui para défices na coordenação motora, equilíbrio, marcha, fadiga e desempenho cognitivo. O envolvimento cerebeloso está particularmente associado a ataxia e instabilidade postural, que afetam significativamente a independência funcional e a qualidade de vida.
A estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) é uma técnica de neuromodulação não invasiva capaz de modular a excitabilidade cortical e cerebelosa. Estudos anteriores que investigaram a tDCS cerebelosa na EM relataram resultados variáveis, o que pode estar relacionado com a heterogeneidade nos protocolos de estimulação, o uso predominante de abordagens de estimulação unilateral e a frequente combinação da estimulação com reabilitação orientada para tarefas. Estes fatores limitam a capacidade de isolar os efeitos independentes da neuromodulação.
O cerebelo opera através de loops cérebro-cerebelosos bilaterais, sugerindo que a estimulação bilateral pode proporcionar uma modulação mais abrangente destas redes distribuídas em comparação com abordagens unilaterais. Além disso, os efeitos da tDCS são influenciados por fatores dependentes do estado, incluindo a atividade motora concorrente. Administrar a estimulação como uma intervenção isolada permite uma avaliação mais clara dos seus efeitos neuromoduladores diretos, sem a influência confundente da reabilitação concomitante.
Este estudo é desenhado como um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por sham para avaliar os efeitos da tDCS cerebelosa bilateral na disfunção multidomínio em indivíduos com EM. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber estimulação ativa ou sham. A intervenção consiste em sessões repetidas de estimulação cerebelosa bilateral administradas durante um período de duas semanas usando um protocolo padronizado.
O estudo visa avaliar os efeitos desta intervenção nos domínios motor e não motor e explorar as alterações neurofisiológicas associadas. Ao isolar os efeitos da estimulação cerebelosa bilateral, este ensaio procura fornecer uma compreensão mais clara do seu potencial terapêutico e informar o desenvolvimento de estratégias de neuromodulação dirigidas na reabilitação da EM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hikmat Hadoush PhD, PhD
- Número de telefone: +971561445325
- E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae
Estude backup de contato
- Nome: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- Número de telefone: 00971561445325
- E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae
Locais de estudo
-
-
-
Sharjah city, Emirados Árabes Unidos
- University of Sharjah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico confirmado de Esclerose Múltipla de acordo com os critérios de McDonald revistos
- Idade adulta > 18 anos
- Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) entre 2.0 e 6.0
- Estado de doença clinicamente estável durante pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Em terapia modificadora da doença (DMT) estável durante pelo menos 3 meses
- Capacidade para compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado
- Capacidade para deambular de forma independente ou com dispositivos de assistência suficiente para completar as avaliações motoras
Critérios de Exclusão:
- Recidiva de esclerose múltipla nos últimos 3 meses
- História de epilepsia ou convulsões
- Presença de dispositivos eletrónicos implantados (ex.: pacemaker, neuroestimulador)
- Implantes metálicos na cabeça ou crânio incompatíveis com estimulação magnética transcraniana (TMS)
- Comprometimento cognitivo grave que impeça a participação nas avaliações
- Gravidez ou gravidez planeada durante o período do estudo
- Outras perturbações neurológicas ou psiquiátricas que possam confundir os resultados do estudo
- Condições musculoesqueléticas ou ortopédicas graves que interfiram com os testes de desempenho motor
- Contraindicações à estimulação cerebral não invasiva ou TMS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: tDCS Cerebelar Bilateral Simulada
Os participantes neste braço receberão estimulação transcraniana por corrente contínua cerebelar simulada (ctDCS).
Os elétrodos serão posicionados de forma idêntica ao grupo de estimulação ativa (montagem cerebelar bilateral).
O dispositivo fornecerá um aumento e diminuição rápida da corrente no início e no final da sessão para simular a sensação da estimulação ativa, mas nenhuma corrente contínua será aplicada.
Cada sessão terá a duração de 20 minutos, 5 sessões por semana durante 2 semanas consecutivas (total de 10 sessões).
Este procedimento é projetado para manter a cegueira do participante.
|
A estimulação transcraniana por corrente contínua (ctDCS) cerebelar bilateral simulada será administrada usando a mesma colocação de elétrodos que na condição ativa.
A corrente será aumentada e diminuída no início e no final da sessão para simular a sensação de estimulação sem fornecer corrente contínua. Cada sessão durará 20 minutos, com cinco sessões por semana durante duas semanas consecutivas (total de 10 sessões). |
|
Experimental: GRUPO TDCS
Os participantes neste braço receberão estimulação transcraniana por corrente contínua cerebelar bilateral (ctDCS).
Os elétrodos anodais serão posicionados bilateralmente sobre os hemisférios cerebelares (3 cm lateral ao ínio), com elétrodos de referência colocados sobre os músculos bucinadores.
A estimulação será aplicada a 2 mA durante 20 minutos por sessão, 5 sessões por semana durante 2 semanas consecutivas (total de 10 sessões).
A intervenção será administrada como um protocolo de neuromodulação isolado, sem reabilitação orientada para a tarefa concorrente, para isolar efeitos neuromodulatórios.
|
A estimulação transcraniana por corrente contínua cerebelar bilateral (ctDCS) será administrada usando um estimulador de corrente constante.
Os elétrodos anódicos (5 × 5 cm; 25 cm²) serão posicionados bilateralmente sobre os hemisférios cerebelares (aproximadamente 3 cm lateral ao ínio), com elétrodos de referência colocados sobre os músculos bucinadores. A estimulação será aplicada a 2 mA durante 20 minutos por sessão. Os participantes receberão cinco sessões por semana durante duas semanas consecutivas (total de 10 sessões).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala para a Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA)
Prazo: Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente pós-intervenção (até 7 dias após a conclusão da intervenção de 10 sessões) e no seguimento de 4 semanas.
|
A Escala para Avaliação e Classificação de Ataxia (SARA) é uma escala clínica de 8 itens usada para avaliar ataxia cerebelar, incluindo marcha, postura, equilíbrio sentado, fala e coordenação dos membros. Os scores totais variam de 0 (sem ataxia) a 40 (ataxia mais grave), onde scores mais altos indicam pior ataxia. |
Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente pós-intervenção (até 7 dias após a conclusão da intervenção de 10 sessões) e no seguimento de 4 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O teste dos sistemas de avaliação do equilíbrio (mini-BESTest)
Prazo: Baseline (nos 7 dias anteriores à primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (nos 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção.
|
O Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) é uma escala clínica de 14 itens que avalia o equilíbrio dinâmico, incluindo controle antecipatório, respostas reativas, orientação sensorial e estabilidade da marcha. Os escores totais variam de 0 (comprometimento grave do equilíbrio) a 28 (equilíbrio normal), onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho do equilíbrio. |
Baseline (nos 7 dias anteriores à primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (nos 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Linha de base (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final) e 4 semanas após a intervenção.
|
O teste Timed Up and Go (TUG) mede a mobilidade funcional como o tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, retornar e sentar. Medido em segundos (s), sem valores mínimos ou máximos fixos, onde tempos menores indicam melhor mobilidade funcional. |
Linha de base (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final) e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6)
Prazo: Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
|
O Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT) avalia a resistência à caminhada medindo a distância total percorrida em 6 minutos. Medido em metros (m), sem valor máximo fixo, onde distâncias maiores indicam melhor desempenho funcional. |
Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
|
|
Escala de Tardieu Modificada (ETM)
Prazo: (No início do estudo (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção).
|
A Escala de Tardieu Modificada (MTS) avalia a espasticidade medindo a resposta muscular ao alongamento passivo em diferentes velocidades, incluindo o ângulo de reação muscular e a qualidade da resposta. A pontuação depende da articulação e do grupo muscular avaliado e não possui uma única faixa fixa de pontuação total; no entanto, pontuações mais altas indicam maior espasticidade (pior resultado). |
(No início do estudo (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção).
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção.
|
A Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) é um questionário de 21 itens que avalia o impacto da fadiga na função física, cognitiva e psicossocial. A pontuação total varia de 0 (sem impacto de fadiga) a 84 (impacto máximo de fadiga), onde pontuações mais altas indicam pior fadiga. |
Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Valor basal (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final) e 4 semanas após a intervenção.
|
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avalia a qualidade do sono e as perturbações ao longo do último mês. As pontuações totais variam de 0 (boa qualidade do sono) a 21 (má qualidade do sono), onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono. |
Valor basal (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final) e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Esclerose Múltipla Qualidade de Vida-54 (MSQOL-54)
Prazo: Valor basal (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão), e 4 semanas após a intervenção.
|
O Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) é um questionário multidimensional que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde, incluindo domínios de saúde física e mental. As pontuações compostas variam de 0 (má qualidade de vida) a 100 (melhor qualidade de vida), onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Valor basal (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão), e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção.
|
O Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT) avalia a velocidade de processamento cognitivo medindo o número de pares símbolo-dígito corretos completados num período de tempo fixo. As pontuações são reportadas como o número de respostas corretas, sem um valor máximo fixo, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho cognitivo. |
Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a última sessão) e 4 semanas após a intervenção.
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final) e 4 semanas após a intervenção.
|
A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem para a função cognitiva global, incluindo atenção, memória, função executiva e capacidade visuoespacial. Os escores totais variam de 0 (comprometimento grave) a 30 (cognição normal), onde escores mais altos indicam melhor função cognitiva. |
Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção), imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final) e 4 semanas após a intervenção.
|
|
EEG em Estado de Repouso
Prazo: Baseline (dentro dos 7 dias anteriores à primeira sessão de intervenção) e imediatamente após a intervenção (dentro dos 7 dias após a sessão final).
|
A eletroencefalografia (EEG) de repouso será utilizada para avaliar a atividade cortical e a dinâmica oscilatória neuronal. A análise quantitativa do EEG será realizada utilizando a densidade espectral de potência (PSD) para avaliar a atividade específica por frequência nas bandas de frequência padrão, incluindo delta (1-4 Hz), teta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz). Medida em microvolts quadrados (μV²), sem valores mínimos ou máximos fixos, onde as alterações A potência absoluta e relativa dentro de cada banda de frequência será calculada. Além disso, uma análise regional (regiões frontal, central, parietal) pode ser realizada para examinar a distribuição espacial da atividade cortical. As alterações na densidade espectral de potência do EEG são interpretadas como indicadores de alterações na excitabilidade cortical e na atividade cerebral funcional. Por exemplo, aumentos na potência alfa podem refletir uma melhoria da eficiência neural e da organização da rede, enquanto alterações na atividade teta ou beta podem indicar modulação de processos cognitivos e sensoriomotores. |
Baseline (dentro dos 7 dias anteriores à primeira sessão de intervenção) e imediatamente após a intervenção (dentro dos 7 dias após a sessão final).
|
|
Amplitude do Potencial Evocado Motor (MEP)
Prazo: Baseline (nos 7 dias anteriores à primeira sessão de intervenção) e imediatamente após a intervenção (nos 7 dias seguintes à última sessão).
|
A amplitude do potencial evocado motor (PEM), medida por estimulação magnética transcraniana (EMT) sobre o córtex motor primário (M1), reflete a excitabilidade corticospinal. Os valores são expressos em millivolts (mV), sem valores mínimos ou máximos fixos, onde valores mais altos indicam maior excitabilidade corticospinal. |
Baseline (nos 7 dias anteriores à primeira sessão de intervenção) e imediatamente após a intervenção (nos 7 dias seguintes à última sessão).
|
|
Limiar Motor de Repouso (RMT)
Prazo: Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final).
|
O limiar motor de repouso (RMT), medido por estimulação magnética transcraniana (TMS) sobre o córtex motor primário (M1), representa a intensidade mínima de estimulação necessária para elicitar uma resposta motora em repouso. Os valores são expressos como uma percentagem da saída máxima do estimulador (%), sem valores mínimos ou máximos fixos, onde valores mais baixos indicam maior excitabilidade corticospinal. |
Baseline (até 7 dias antes da primeira sessão de intervenção) e imediatamente após a intervenção (até 7 dias após a sessão final).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- fadiga
- maneira de andar
- qualidade de vida
- Esclerose múltipla
- conhecimento
- EEG
- neuromodulação
- neuroreabilitação
- Saldo
- qualidade do sono
- Estimulação magnética transcraniana
- ataxia
- excitabilidade corticospinal
- ctDCS
- estimulação transcraniana por corrente contínua cerebelar
- estimulação cerebellar bilateral
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Discinesias
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Ataxia
Outros números de identificação do estudo
- 080412026
- 080422026 (Número de outro subsídio/financiamento: university of Sharjah)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .