Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

tDCS cerebellare anodico bilaterale per disfunzioni multidominio in pazienti con sclerosi multipla (CerebellertDCS)

23 aprile 2026 aggiornato da: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

tDCS cerebellare anodica bilaterale per le disfunzioni multidominio in pazienti con sclerosi multipla: uno studio randomizzato controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la stimolazione cerebrale può migliorare il movimento e le funzioni quotidiane nelle persone con sclerosi multipla (SM). Lo studio esaminerà anche come questo trattamento influisce su affaticamento, sonno, memoria e attenzione, e qualità della vita.

Le principali domande a cui questo studio intende rispondere sono le seguenti:

Questo trattamento migliora la coordinazione e l'equilibrio? Riduce l'affaticamento e migliora il sonno e la vita quotidiana? Modifica l'attività cerebrale?

I ricercatori confronteranno la stimolazione cerebrale attiva con la stimolazione fittizia (un trattamento simile che non fornisce stimolazione reale) per vedere se il trattamento funziona.

I partecipanti:

Riceveranno sessioni di stimolazione cerebrale per due settimane Parteciperanno a sessioni di valutazione prima e dopo il trattamento Torneranno per una visita di follow-up dopo quattro settimane Completeranno test di movimento, affaticamento, sonno e pensiero

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è un disturbo neurologico cronico immuno-mediato caratterizzato da demielinizzazione e neurodegenerazione nel sistema nervoso centrale. L'interruzione delle reti cerebro-cerebellari è una caratteristica chiave della SM e contribuisce a deficit nella coordinazione motoria, nell'equilibrio, nella deambulazione, nell'affaticamento e nelle prestazioni cognitive. Il coinvolgimento cerebellare è particolarmente associato ad atassia e instabilità posturale, che influenzano significativamente l'indipendenza funzionale e la qualità della vita.

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di neuromodulazione non invasiva in grado di modulare l'eccitabilità corticale e cerebellare. Studi precedenti che hanno investigato la tDCS cerebellare nella SM hanno riportato risultati variabili, che potrebbero essere correlati all'eterogeneità dei protocolli di stimolazione, all'uso predominante di approcci di stimolazione unilaterale e alla frequente combinazione della stimolazione con la riabilitazione orientata al compito. Questi fattori limitano la capacità di isolare gli effetti indipendenti della neuromodulazione.

Il cervelletto opera attraverso loop cerebro-cerebellari bilaterali, suggerendo che la stimolazione bilaterale possa fornire una modulazione più completa di queste reti distribuite rispetto agli approcci unilaterali. Inoltre, gli effetti della tDCS sono influenzati da fattori stato-dipendenti, inclusa l'attività motoria concomitante. Somministrare la stimolazione come intervento autonomo consente una valutazione più chiara dei suoi effetti neuromodulatori diretti senza l'influenza confondente della riabilitazione concomitante.

Questo studio è progettato come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per valutare gli effetti della tDCS cerebellare bilaterale sulla disfunzione multidominio in individui con SM. I partecipanti saranno assegnati casualmente a ricevere stimolazione attiva o sham. L'intervento consiste in sessioni ripetute di stimolazione cerebellare bilaterale somministrate in un periodo di due settimane utilizzando un protocollo standardizzato.

Lo studio mira a valutare gli effetti di questo intervento sui domini motorio e non motorio e a esplorare i cambiamenti neurofisiologici associati. Isolando gli effetti della stimolazione cerebellare bilaterale, questo studio cerca di fornire una comprensione più chiara del suo potenziale terapeutico e di informare lo sviluppo di strategie di neuromodulazione mirate nella riabilitazione della SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
  • Numero di telefono: 00971561445325
  • Email: hhadoush@sharjah.ac.ae

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi confermata di sclerosi multipla secondo i criteri McDonald rivisti
  • Età adulta > 18 anni
  • Punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) compreso tra 2.0 e 6.0
  • Stato clinico stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Terapia modificante la malattia (DMT) stabile da almeno 3 mesi
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato
  • Capacità di deambulare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza sufficienti per completare le valutazioni motorie

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di sclerosi multipla negli ultimi 3 mesi
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad es. pacemaker, neurostimolatore)
  • Impianti metallici nella testa o nel cranio incompatibili con la stimolazione magnetica transcranica (TMS)
  • Compromissione cognitiva grave che impedisce la partecipazione alle valutazioni
  • Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
  • Altri disturbi neurologici o psichiatrici che potrebbero confondere i risultati dello studio
  • Condizioni muscolo-scheletriche o ortopediche gravi che interferiscono con i test di prestazione motoria
  • Controindicazioni alla stimolazione cerebrale non invasiva o alla TMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: tDCS cerebellare bilaterale fittizia
I partecipanti di questo braccio riceveranno una stimolazione transcranica a corrente continua cerebellare sham bilaterale (ctDCS). Gli elettrodi saranno posizionati in modo identico a quelli del gruppo di stimolazione attiva (montaggio cerebellare bilaterale). Il dispositivo erogherà un breve aumento e diminuzione della corrente all'inizio e alla fine della seduta per simulare la sensazione della stimolazione attiva, ma non verrà applicata alcuna corrente continua. Ogni seduta durerà 20 minuti, 5 sedute a settimana per 2 settimane consecutive (10 sedute in totale). Questa procedura è progettata per mantenere l'occultamento dei partecipanti.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Continua Bilaterale del Cervelletto Sham
La stimolazione transcranica a corrente diretta bilaterale cerebellare fittizia (ctDCS) sarà erogata utilizzando lo stesso posizionamento degli elettrodi della condizione attiva. La corrente verrà aumentata e diminuita all'inizio e alla fine della sessione per simulare la sensazione di stimolazione senza erogare corrente continua. Ogni sessione durerà 20 minuti, con cinque sessioni a settimana per due settimane consecutive (totale di 10 sessioni).
Sperimentale: GRUPPO TDCS
I partecipanti di questo braccio riceveranno la stimolazione transcranica bilaterale a corrente continua del cervelletto (ctDCS). Gli elettrodi anodici saranno posizionati bilateralmente sugli emisferi cerebellari (3 cm lateralmente all'inion), con elettrodi di riferimento posizionati sui muscoli buccinatori. La stimolazione verrà erogata a 2 mA per 20 minuti per sessione, 5 sessioni a settimana per 2 settimane consecutive (totale di 10 sessioni). L'intervento sarà somministrato come protocollo di neuromodulazione indipendente senza riabilitazione orientata al compito concomitante per isolare gli effetti neuromodulatori.
Dispositivo: Stimolazione transcranica bilaterale a corrente diretta (ctDCS) del cervelletto
La stimolazione transcranica cerebellare a corrente continua (ctDCS) bilaterale sarà erogata utilizzando uno stimolatore a corrente costante. Gli elettrodi anodici (5 × 5 cm; 25 cm²) saranno posizionati bilateralmente sugli emisferi cerebellari (circa 3 cm lateralmente all'inion), con elettrodi di riferimento posizionati sui muscoli buccinatori. La stimolazione sarà applicata a 2 mA per 20 minuti per sessione. I partecipanti riceveranno cinque sessioni a settimana per due settimane consecutive (totale di 10 sessioni).
Altri nomi:
  • tDCS cerebellare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per la valutazione e la classificazione dell'atassia (SARA)
Lasso di tempo: Al basale (entro 7 giorni prima della prima seduta di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 10 sedute) e al follow-up a 4 settimane.

La Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA) è una scala clinica composta da 8 item utilizzata per valutare l'atassia cerebellare, includendo deambulazione, postura, equilibrio da seduti, linguaggio e coordinazione degli arti.

Il punteggio totale varia da 0 (nessuna atassia) a 40 (atassia più grave), dove punteggi più alti indicano una peggiore atassia.
Al basale (entro 7 giorni prima della prima seduta di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dal completamento dell'intervento di 10 sedute) e al follow-up a 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il test dei sistemi di valutazione dell'equilibrio (mini-BESTest)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) è una scala clinica composta da 14 item che valuta l'equilibrio dinamico, inclusi controllo anticipatorio, risposte reattive, orientamento sensoriale e stabilità dell'andatura.

Il punteggio totale varia da 0 (grave compromissione dell'equilibrio) a 28 (equilibrio normale), dove punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il test Timed Up and Go (TUG) misura la mobilità funzionale come il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.

Misurato in secondi (s), senza valori minimi o massimi fissi, dove tempi più bassi indicano una migliore mobilità funzionale.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo l'ultima sessione) e 4 settimane dopo l'intervento.
Test del Cammino dei Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Al basale (entro 7 giorni prima della prima seduta di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la seduta finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT) valuta la resistenza alla deambulazione misurando la distanza totale percorsa in 6 minuti.

Misurato in metri (m), senza un valore massimo fisso, dove distanze maggiori indicano una migliore performance funzionale.
Al basale (entro 7 giorni prima della prima seduta di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la seduta finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Scala Tardieu Modificata (MTS)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

La Modified Tardieu Scale (MTS) valuta la spasticità misurando la risposta muscolare allo stiramento passivo a diverse velocità, includendo l'angolo di reazione muscolare e la qualità della risposta.

Il punteggio dipende dall'articolazione e dal gruppo muscolare valutato e non ha un unico intervallo di punteggio totale fisso; tuttavia, punteggi più alti indicano una maggiore spasticità (esito peggiore).
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) (Scala modificata dell'impatto della fatica - MFIS)
Lasso di tempo: Al basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un questionario di 21 voci che valuta l'impatto della fatica sulle funzioni fisiche, cognitive e psicosociali.

Il punteggio totale varia da 0 (nessun impatto della fatica) a 84 (massimo impatto), dove punteggi più alti indicano una fatica peggiore.
Al basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno nell'ultimo mese.

I punteggi totali vanno da 0 (buona qualità del sonno) a 21 (scarsa qualità del sonno), dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Sclerosi Multipla Qualità della Vita-54 (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) è un questionario multidimensionale che valuta la qualità della vita correlata alla salute, includendo domini di salute fisica e mentale.

I punteggi compositi vanno da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (migliore qualità della vita), dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Test delle Modalità Simbolo-Digit (SDMT)
Lasso di tempo: Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) valuta la velocità di elaborazione cognitiva misurando il numero di abbinamenti correnti simbolo-cifra completati entro un periodo di tempo prefissato.

I punteggi vengono riportati come numero di risposte corrette, senza un valore massimo fisso, dove punteggi più alti indicano una migliore prestazione cognitiva.
Baseline (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale) e 4 settimane dopo l'intervento.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione) e 4 settimane dopo l'intervento.

Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening per la funzione cognitiva globale, incluse attenzione, memoria, funzione esecutiva e abilità visuospaziale.

I punteggi totali vanno da 0 (grave compromissione) a 30 (cognizione normale), dove punteggi più alti indicano una migliore funzione cognitiva.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento), immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dall'ultima sessione) e 4 settimane dopo l'intervento.
EEG a riposo
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale).

L'elettroencefalografia (EEG) a riposo sarà utilizzata per valutare l'attività corticale e le dinamiche oscillatorie neurali. L'analisi EEG quantitativa sarà eseguita utilizzando la densità spettrale di potenza (PSD) per valutare l'attività specifica per frequenza attraverso le bande di frequenza standard, inclusi delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) e beta (13-30 Hz). Misurata in microvolt quadrati (µV²), senza valori minimi o massimi fissi, dove i cambiamenti

Saranno calcolati la potenza assoluta e relativa all'interno di ciascuna banda di frequenza. Inoltre, può essere condotta un'analisi regionale (regioni frontale, centrale, parietale) per esaminare la distribuzione spaziale dell'attività corticale.

I cambiamenti nella densità spettrale di potenza dell'EEG sono interpretati come indicatori di alterata eccitabilità corticale e attività cerebrale funzionale. Ad esempio, gli aumenti della potenza alfa possono riflettere una migliore efficienza neurale e organizzazione di rete, mentre i cambiamenti nell'attività theta o beta possono indicare la modulazione dei processi cognitivi e sensomotori.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale).
Ampiezza del Potenziale Evocato Motorio (MEP)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale).

L'ampiezza del potenziale evocato motorio (MEP), misurata usando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria (M1), riflette l'eccitabilità corticospinale.

I valori sono espressi in millivolt (mV), senza valori minimi o massimi fissi, dove valori più alti indicano una maggiore eccitabilità corticospinale.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale).
Soglia Motoria a Riposo (RMT)
Lasso di tempo: Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale).

La soglia motoria a riposo (RMT), misurata mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla corteccia motoria primaria (M1), rappresenta l'intensità di stimolazione minima necessaria per elicitare una risposta motoria a riposo.

I valori sono espressi come percentuale dell'output massimo dello stimolatore (%), senza un valore minimo o massimo fisso, dove valori inferiori indicano una maggiore eccitabilità corticospinale.
Basale (entro 7 giorni prima della prima sessione di intervento) e immediatamente dopo l'intervento (entro 7 giorni dopo la sessione finale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sharjah

Investigatori

  • Investigatore principale: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 080412026
  • 080422026 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: university of Sharjah)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

Prove cliniche su Stimolazione Transcranica a Corrente Continua Bilaterale del Cervelletto Sham

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi