Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bilaterale anodale cerebellaire tDCS voor multidomein dysfuncties bij patiënten met multiple sclerose (CerebellertDCS)

23 april 2026 bijgewerkt door: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Bilaterale anodale cerebellaire tDCS voor multidomein-disfuncties bij patiënten met multiple sclerose: een gerandomiseerde gecontroleerde trialstudie

Het doel van deze klinische proef is om te leren of hersenstimulatie de beweging en dagelijkse functie kan verbeteren bij mensen met multiple sclerose (MS). De studie zal ook bekijken hoe deze behandeling invloed heeft op vermoeidheid, slaap, geheugen en aandacht, en kwaliteit van leven.

De belangrijkste vragen die deze studie wil beantwoorden zijn de volgende:

Verbetert deze behandeling de coördinatie en balans? Vermindert het vermoeidheid en verbetert het slaap en dagelijks leven? Verandert het de hersenactiviteit?

Onderzoekers zullen actieve hersenstimulatie vergelijken met schijnstimulatie (een nep-behandeling die geen echte stimulatie geeft) om te zien of de behandeling werkt.

Deelnemers zullen:

Gedurende twee weken hersenstimulatiesessies ontvangen Beoordelingssessies bijwonen voor en na de behandeling Na vier weken terugkomen voor een vervolgbezoek Tests uitvoeren voor beweging, vermoeidheid, slaap en denken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose (MS) is een chronische immuungemedieerde neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door demyelinisatie en neurodegeneratie in het centrale zenuwstelsel. Verstoring van cerebro-cerebellaire netwerken is een belangrijk kenmerk van MS en draagt bij aan beperkingen in motorische coördinatie, evenwicht, gang, vermoeidheid en cognitieve prestaties. Cerebellaire betrokkenheid is met name geassocieerd met ataxie en posturale instabiliteit, die een significante invloed hebben op functionele onafhankelijkheid en kwaliteit van leven.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die in staat is om corticale en cerebellaire prikkelbaarheid te moduleren. Eerdere studies naar cerebellaire tDCS bij MS hebben variabele bevindingen gerapporteerd, die verband kunnen houden met heterogeniteit in stimulatieprotocollen, het overwegende gebruik van unilaterale stimulatiebenaderingen en de frequente combinatie van stimulatie met taakgerichte revalidatie. Deze factoren beperken het vermogen om de onafhankelijke effecten van neuromodulatie te isoleren.

Het cerebellum werkt via bilaterale cerebro-cerebellaire lussen, wat suggereert dat bilaterale stimulatie een uitgebreidere modulatie van deze verspreide netwerken kan bieden in vergelijking met unilaterale benaderingen. Daarnaast worden de effecten van tDCS beïnvloed door toestandsafhankelijke factoren, waaronder gelijktijdige motorische activiteit. Het toedienen van stimulatie als een zelfstandige interventie maakt een duidelijkere evaluatie van de directe neuromodulerende effecten mogelijk, zonder de verstorende invloed van gelijktijdige revalidatie.

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde trial om de effecten van bilaterale cerebellaire tDCS op multidomain dysfunctie bij personen met MS te evalueren. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan actieve of sham-stimulatie. De interventie bestaat uit herhaalde sessies van bilaterale cerebellaire stimulatie gedurende een periode van twee weken, volgens een gestandaardiseerd protocol.

De studie beoogt de effecten van deze interventie op motorische en niet-motorische domeinen te evalueren en de bijbehorende neurofysiologische veranderingen te onderzoeken. Door de effecten van bilaterale cerebellaire stimulatie te isoleren, streeft deze trial naar een duidelijker begrip van het therapeutische potentieel ervan en naar het informeren van de ontwikkeling van gerichte neuromodulatiestrategieën in MS-revalidatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
  • Telefoonnummer: 00971561445325
  • E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • Bevestigde diagnose van multiple sclerose volgens de herziene McDonald-criteria<\/li>
  • Volwassen leeftijd > 18 jaar<\/li>
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score tussen 2,0 en 6,0<\/li>
  • Klinisch stabiele ziektestatus gedurende ten minste 3 maanden voor inschrijving<\/li>
  • Stabiele ziektemodificerende therapie (DMT) gedurende ten minste 3 maanden<\/li>
  • Mogelijkheid om onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven<\/li>
  • Mogelijkheid om zelfstandig te lopen of met loophulpmiddelen voldoende om motorische beoordelingen te voltooien<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Multiple sclerose-relaps in de afgelopen 3 maanden<\/li>
    • Geschiedenis van epilepsie of toeval<\/li>
    • Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemaker, neurostimulator)<\/li>
    • Metalen implantaten in het hoofd of de schedel die onverenigbaar zijn met transcraniële magnetische stimulatie (TMS)<\/li>
    • Ernstige cognitieve stoornis die deelname aan beoordelingen verhindert<\/li>
    • Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode<\/li>
    • Andere neurologische of psychiatrische aandoeningen die onderzoeksresultaten kunnen verstoren<\/li>
    • Ernstige musculoskeletale of orthopedische aandoeningen die de motorische prestatietests verstoren<\/li>
    • Contra-indicaties voor niet-invasieve hersenstimulatie of TMS<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Schijn Bilaaterale Cerebellaire tDCS
Deelnemers in deze arm krijgen schijn bilaterale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS). Elektroden worden identiek geplaatst als in de actieve stimulatiegroep (bilaterale cerebellaire opstelling). Het apparaat zal aan het begin en einde van de sessie een korte op- en afbouw van stroom geven om het gevoel van actieve stimulatie na te bootsen, maar er wordt geen continue stroom toegediend. Elke sessie duurt 20 minuten, 5 sessies per week gedurende 2 opeenvolgende weken (totaal van 10 sessies). Deze procedure is ontworpen om de blindering van deelnemers te waarborgen.
Apparaat: Sham bilaterale cerebellaire tDCS
Sham bilaterale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS) wordt toegediend met dezelfde elektrodeplaatsing als bij de actieve conditie. De stroom wordt aan het begin en einde van de sessie op- en afgebouwd om de sensatie van stimulatie na te bootsen zonder continue stroom te leveren. Elke sessie duurt 20 minuten, met vijf sessies per week gedurende twee opeenvolgende weken (totaal van 10 sessies).
Experimenteel: TDCS GROEP
Deelnemers in deze arm ontvangen bilaterale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS). Anodale elektroden worden bilateraal gepositioneerd over de cerebellaire hemisferen (3 cm lateraal van de inion), met referentie-elektroden geplaatst over de buccinatorspieren. Stimulatie wordt toegediend bij 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, 5 sessies per week gedurende 2 opeenvolgende weken (totaal van 10 sessies). De interventie wordt toegediend als een op zichzelf staand neuromodulatieprotocol zonder gelijktijdige taakgerichte rehabilitatie om neuromodulerende effecten te isoleren.
Apparaat: Bilaterale Cerebellaire Transcraniële Gelijkspanningsstimulatie (ctDCS)
Bilaterale cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie (ctDCS) wordt toegediend met behulp van een constante-stroomstimulator. Anodale elektroden (5 x 5 cm; 25 cm²) worden bilateraal over de cerebellaire hemisferen geplaatst (ongeveer 3 cm lateraal van de inion), met referentie-elektroden over de buccinatorspieren. Stimulatie wordt toegepast bij 2 mA gedurende 20 minuten per sessie. Deelnemers krijgen vijf sessies per week gedurende twee opeenvolgende weken (totaal van 10 sessies).
Andere namen:
  • Cerebellaire tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (SARA)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventie) en bij de follow-up na 4 weken.

De Schaal voor de Beoordeling en Evaluatie van Ataxie (SARA) is een klinische schaal met 8 items die wordt gebruikt om cerebellaire ataxie te beoordelen, waaronder gang, houding, zitbalans, spraak en ledemaatcoördinatie.

De totale scores variëren van 0 (geen ataxie) tot 40 (ernstigste ataxie), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere ataxie.
Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na voltooiing van de 10-sessies interventie) en bij de follow-up na 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het balans-evaluatie systeem test (mini-BESTest) 🇳🇱
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.

De Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) is een klinische schaal met 14 items die het dynamische evenwicht beoordeelt, waaronder anticiperende controle, reactieve responsen, sensorische oriëntatie en loopstabiliteit.

Totale scores variëren van 0 (ernstige evenwichtsstoornis) tot 28 (normaal evenwicht), waarbij hogere scores een betere evenwichtsprestatie aangeven.
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.
Timed Up and Go (TUG)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.

De Timed Up and Go (TUG)-test meet de functionele mobiliteit aan de hand van de tijd die nodig is om uit een stoel op te staan, 3 meter te lopen, te draaien, terug te gaan en te gaan zitten.

Gemeten in seconden (s), zonder vaste minimum- of maximumwaarden, waarbij lagere tijden wijzen op een betere functionele mobiliteit.
Baseline (binnen 7 dagen vóór de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.
Zes-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.

De Zes-Minuten-Wandeltest (6MWT) beoordeelt de loopuithouding door de totale afgelegde afstand in 6 minuten te meten.

Gemeten in meters (m), zonder vaste maximumwaarde, waarbij hogere afstanden duiden op betere functionele prestaties.
Uitgangswaarde (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.
Gemodificeerde Tardieuschaal (MTS)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.

De Modified Tardieu Scale (MTS) beoordeelt spasticiteit door de spierrespons op passief rekken bij verschillende snelheden te meten, inclusief de hoek van spierreactie en kwaliteit van respons.

De score is afhankelijk van het onderzochte gewricht en de spiergroep en heeft geen enkel vast bereik voor de totale score; hogere scores duiden echter op meer spasticiteit (slechtere uitkomst).
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie), onmiddellijk na interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na interventie.

De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een vragenlijst met 21 items die de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren beoordeelt.

Totale scores variëren van 0 (geen impact van vermoeidheid) tot 84 (maximale impact van vermoeidheid), waarbij hogere scores wijzen op ergere vermoeidheid.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie), onmiddellijk na interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na interventie.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.

De Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI) beoordeelt de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende de afgelopen maand.

Totale scores variëren van 0 (goede slaapkwaliteit) tot 21 (slechte slaapkwaliteit), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.
Multiple Sclerose Kwaliteit van Leven-54 (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie), onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie), en 4 weken na de interventie.

De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) is een multidimensionale vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt, inclusief fysieke en mentale gezondheidsdomeinen.

Samenstellende scores variëren van 0 (slechte kwaliteit van leven) tot 100 (beste kwaliteit van leven), waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie), onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie), en 4 weken na de interventie.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na interventie.

De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) evalueert de cognitieve verwerkingssnelheid door het aantal correcte symbool-cijferkoppelingen dat binnen een vaste tijdsperiode is voltooid te meten.

Scores worden gerapporteerd als het aantal juiste antwoorden, zonder vaste maximale waarde, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties.
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na interventie.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.

De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een screeningsinstrument voor de globale cognitieve functie, waaronder aandacht, geheugen, executieve functie en visuospatiële vaardigheden.

De totaalscores variëren van 0 (ernstige beperking) tot 30 (normale cognitie), waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie), direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie) en 4 weken na de interventie.
EEG in rusttoestand
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie).

Er zal gebruik worden gemaakt van rusttoestand-elektro-encefalografie (EEG) om corticale activiteit en neurale oscillatiedynamiek te beoordelen. Kwantitatieve EEG-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van power spectral density (PSD) om frequentiespecifieke activiteit te evalueren over standaard frequentiebanden, waaronder delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) en bèta (13-30 Hz). Gemeten in microvolt kwadraat (µV²), zonder vaste minimum- of maximumwaarden, waarbij veranderingen

Het absolute en relatieve vermogen binnen elke frequentieband zal worden berekend. Daarnaast kan er regionale analyse worden uitgevoerd (frontaal, centraal, pariëtaal) om de ruimtelijke verdeling van corticale activiteit te onderzoeken.

Veranderingen in EEG power spectral density worden geïnterpreteerd als indicatoren van veranderde corticale exciteerbaarheid en functionele hersenactiviteit. Bijvoorbeeld: toename in alfa-vermogen kan wijzen op verbeterde neurale efficiëntie en netwerkorganisatie, terwijl veranderingen in theta- of bèta-activiteit kunnen duiden op modulatie van cognitieve en sensorimotorische processen.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en direct na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie).
Motor Evoked Potential (MEP) Amplitude
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie).

De amplitude van het motor evoked potential (MEP), gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) over de primaire motorische cortex (M1), weerspiegelt de corticospinale prikkelbaarheid.

Waarden worden uitgedrukt in millivolt (mV), zonder vaste minimum- of maximumwaarden, waarbij hogere waarden duiden op een grotere corticospinale prikkelbaarheid.
Baseline (binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste interventiesessie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie).
Rustende Motorische Drempel (RMT)
Tijdsspanne: Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie).

De rustende motorische drempel (RMT), gemeten met transcraniële magnetische stimulatie (TMS) over de primaire motorische cortex (M1), vertegenwoordigt de minimale stimulatie-intensiteit die nodig is om een motorische respons in rust op te wekken.

Waarden worden uitgedrukt als een percentage van de maximale stimulatoroutput (%), zonder vaste minimum- of maximumwaarden, waarbij lagere waarden wijzen op een grotere corticospinale prikkelbaarheid.
Baseline (binnen 7 dagen voor de eerste interventiesessie) en onmiddellijk na de interventie (binnen 7 dagen na de laatste sessie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sharjah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 080412026
  • 080422026 (Ander subsidie-/financieringsnummer: university of Sharjah)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren