Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bilateral anodal cerebellar tDCS til multidomain dysfunktioner hos patienter med multipel sklerose (CerebellertDCS)

23. april 2026 opdateret af: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Bilateral anodal cerebellar tDCS til multidomæne dysfunktioner hos patienter med multipel sklerose: Et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om hjernestimulering kan forbedre bevægelse og daglig funktion hos mennesker med multipel sklerose (MS). Undersøgelsen vil også se på, hvordan denne behandling påvirker træthed, søvn, hukommelse og opmærksomhed samt livskvalitet.

De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse søger at besvare, er følgende:

Forbedrer denne behandling koordination og balance? Reducerer den træthed og forbedrer søvn og dagligdag? Ændrer den hjerneaktiviteten?

Forskerne vil sammenligne aktiv hjernestimulering med sham-stimulering (en behandling, der ligner, men ikke leverer ægte stimulation) for at se, om behandlingen virker.

Deltagerne vil:

Modtage hjernestimeringssessioner i to uger Deltage i vurderingssessioner før og efter behandling Vende tilbage til en opfølgningsaftale efter fire uger Gennemføre test af bevægelse, træthed, søvn og tænkning

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose (MS) er en kronisk immunsygdom i nervesystemet, der karakteriseres ved demyelinisering og neurodegeneration i centralnervesystemet. Forstyrrelse af cerebro-cerebellare netværk er et centralt træk ved MS og bidrager til nedsat motorisk koordination, balance og gang, træthed samt nedsat kognitiv præstation. Cerebellar involvering er særligt forbundet med ataksi og postural ustabilitet, hvilket væsentligt påvirker funktionel uafhængighed og livskvalitet.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der kan påvirke cortical og cerebellar excitabilitet. Tidligere studier, der har undersøgt cerebellar tDCS ved MS, har rapporteret varierende resultater, hvilket kan skyldes heterogenitet i stimulationsprotokoller, overvejende brug af ensidig stimulation og hyppig kombination med opgaveorienteret genoptræning. Disse faktorer begrænser muligheden for at isolere de uafhængige virkninger af neuromodulation.

Cerebellum fungerer gennem bilaterale cerebro-cerebellare looper, hvilket antyder, at bilateral stimulation kan give en mere omfattende modulering af disse distribuerede netværk sammenlignet med ensidige tilgange. Herudover påvirkes virkningerne af tDCS af tilstandsafhængige faktorer, herunder samtidig motorisk aktivitet. Ved at give stimulation som en selvstændig intervention kan de direkte neuromodulatoriske effekter vurderes klarere uden den samtidige genoptrænings forvirrende påvirkning.

Dette studie er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg for at evaluere virkningerne af bilateral cerebellar tDCS på multidimensionel dysfunktion hos personer med MS. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv eller sham-stimulation. Interventionen består af gentagne sessioner med bilateral cerebellær stimulation leveret over fjorten dage under anvendelse af en standardiseret protokol.

Formålet med studiet er at evaluere virkningerne af denne intervention på motoriske og ikke-motoriske domæner og at undersøge tilhørende neurofysiologiske ændringer. Ved at isolere effekterne af bilateral cerebellær stimulation søger dette forsøg at give en klarere forståelse af dens terapeutiske potentiale og at informere udviklingen af målrettede neuromodulationsstrategier i rehabiliteringen af MS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
  • Telefonnummer: 00971561445325
  • E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Bekræftet diagnose af Multipel Sklerose i henhold til de reviderede McDonald-kriterier<\/li>
  • Voksen alder > 18 år<\/li>
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) score mellem 2,0 og 6,0<\/li>
  • Klinisk stabil sygdomstilstand i mindst 3 måneder før inklusion<\/li>
  • Stabil sygdomsmodificerende behandling (DMT) i mindst 3 måneder<\/li>
  • Evne til at forstå studieprocedurer og give informeret samtykke<\/li>
  • Evne til at gå selvstændigt eller med hjælpemidler tilstrækkeligt til at gennemføre motoriske vurderinger<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Tilbagefald af multipel sklerose inden for de seneste 3 måneder<\/li>
    • Historie med epilepsi eller anfald<\/li>
    • Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder (f.eks. pacemaker, neurostimulator)<\/li>
    • Metalimplanter i hovedet eller kraniet, der er uforenelige med transkraniel magnetstimulering (TMS)<\/li>
    • Svær kognitiv svækkelse, der forhindrer deltagelse i vurderinger<\/li>
    • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden<\/li>
    • Andre neurologiske eller psykiatriske lidelser, der kan påvirke resultaterne<\/li>
    • Svære muskuloskeletale ortopædiske tilstande, der forstyrrer motorisk præstationstestning<\/li>
    • Kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering eller TMS<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham bilateral cerebellar tDCS
Deltagere i denne arm vil modtage sham bilateral cerebellar transkraniel jævnstrømstimulering (ctDCS). Elektroderne placeres identisk med den aktive stimulationsgruppe (bilateral cerebellar montage). Apparatet vil levere en kort op- og nedrampning af strømmen i starten og slutningen af sessionen for at efterligne fornemmelsen af aktiv stimulation, men der vil ikke blive påført kontinuerlig strøm. Hver session varer 20 minutter, 5 sessioner om ugen i 2 på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner). Denne procedure er designet til at opretholde deltagerblindhed.
Enhed: Sham Bilateral Cerebellar tDCS
Sham bilateral cerebellar transcranial direct current stimulation (ctDCS) vil blive leveret ved at benytte samme elektrodeplacering som i den aktive betingelse. Strømmen vil blive langsomt øget og reduceret i starten og slutningen af sessionen for at efterligne fornemmelsen af stimulation uden at levere kontinuerlig strøm. Hver session vil vare 20 minutter, med fem sessioner per uge i to på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner).
Eksperimentel: TDCS GRUPPE
Deltagerne i denne arm vil modtage bilateral cerebellær transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS). Anodale elektroder placeres bilateralt over cerebellumhemisfærerne (3 cm lateralt for inion), med referenceelektroder placeret over buccinatormusklerne. Stimulering leveres ved 2 mA i 20 minutter per session, 5 sessioner per uge i 2 på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner). Interventionen administreres som en selvstændig neuromodulationsprotokol uden samtidig opgaveorienteret rehabilitering for at isolere neuromodulerende effekter.
Enhed: Bilateral cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS)
Bilateral cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering (ctDCS) vil blive leveret ved hjælp af en konstantstrømsstimulator. Anodeelektroder (5 × 5 cm; 25 cm²) vil blive placeret bilateralt over cerebellums hemisfærer (ca. 3 cm lateralt for inion), med referenceelektroder placeret over buccinatormusklerne. Stimuleringen vil blive påført med 2 mA i 20 minutter per session. Deltagerne vil modtage fem sessioner per uge i to på hinanden følgende uger (i alt 10 sessioner).
Andre navne:
  • Cerebellar tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala til vurdering og grad af ataksi (SARA)
Tidsramme: Udført ved baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter afslutning af den 10 sessioners intervention) og ved 4 ugers opfølgning.

Scale for Assessment and Rating of Ataxia (SARA) er en klinisk skala med 8 punkter, der bruges til at vurdere cerebellar ataksi, herunder gang, holdning, siddende balance, tale og lemmerkoordination.

Total scoringer spænder fra 0 (ingen ataksi) til 40 (alvorligst ataksi), hvor højere scoringer indikerer værre ataksi.
Udført ved baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter afslutning af den 10 sessioners intervention) og ved 4 ugers opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testet med balance-evalueringssystemer (mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en klinisk skala med 14 punkter, der vurderer dynamisk balance, herunder forudgribende kontrol, reaktive reaktioner, sensorisk orientering og gangstabilitet.

Samlede score spænder fra 0 (svær balanceforstyrrelse) til 28 (normal balance), hvor højere score indikerer bedre balancepræstationer.
Baseline (inden for 7 dage før første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Timed Up and Go (TUG)-testen måler funktionel mobilitet som den tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, vende tilbage og sætte sig ned.

Målt i sekunder (s), uden faste minimums- eller maksimumsværdier, hvor lavere tider indikerer bedre funktionel mobilitet.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Seks minutters gangtest (6MWT) vurderer gangudholdenhed ved at måle den samlede distance tilbagelagt på 6 minutter.

Målt i meter (m), uden fast maksimumsværdi, hvor højere distancer indikerer bedre funktionel præstation.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Modificeret Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Den modificerede Tardieu-skala (MTS) vurderer spasticitet ved at måle muskelrespons på passiv strækning ved forskellige hastigheder, herunder vinkel for muskelreaktion og kvalitet af responsen.

Scoring afhænger af det vurderede led og muskelgruppe og har ikke et enkelt fastsat totalt scoreinterval; dog indikerer højere score større spasticitet (dårligere outcome).
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer træthedens indvirkning på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.

Samlede scorer spænder fra 0 (ingen træthedspåvirkning) til 84 (maksimal træthedspåvirkning), hvor højere score indikerer værre træthed.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løbet af den seneste måned.

Samlede scores spænder fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet), hvor højere scores indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.

Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et multidimensionelt spørgeskema, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet, herunder fysiske og mentale sundhedsdomæner.

Samlescore spænder fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (bedste livskvalitet), hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session) og 4 uger efter interventionen.
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den afsluttende session) og 4 uger efter intervention.

Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vurderer kognitiv behandlingshastighed ved at måle antallet af korrekte symbol-tal-par, der er gennemført inden for en fastsat tidsperiode.

Resultater rapporteres som antallet af korrekte svar uden fast maksimumsværdi, hvor højere score indikerer bedre kognitiv ydeevne.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession), umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den afsluttende session) og 4 uger efter intervention.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage efter den første interventionsøvelse), umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den sidste session), og 4 uger efter intervention.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsværktøj til global kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, hukommelse, eksekutiv funktion og visuospatial evne.

Samlede scorer spænder fra 0 (alvorlig svækkelse) til 30 (normal kognition), hvor højere scoringer indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline (inden for 7 dage efter den første interventionsøvelse), umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den sidste session), og 4 uger efter intervention.
Hviletilstand EEG
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) og umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den sidste session).

Elektroencefalografi (EEG) i hviletilstand vil blive brugt til at vurdere kortikal aktivitet og neurale oscillatoriske dynamikker. Kvantitativ EEG-analyse vil blive udført ved brug af effektspektraltæthed (PSD) for at evaluere frekvensspecifik aktivitet på tværs af standard frekvensbånd, herunder delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz).Målt i mikrovolt kvadreret (µV²), uden faste minimums- eller maksimumsværdier, hvor ændringer

Absolut og relativ effekt inden for hvert frekvensbånd vil blive beregnet. Derudover kan regional analyse (frontale, centrale, parietale regioner) udføres for at undersøge rumlig fordeling af kortikal aktivitet.

Ændringer i EEG-effektspektraltæthed fortolkes som indikatorer for ændret kortikal excitabilitet og funktionel hjerneaktivitet. For eksempel kan stigninger i alfa-effekt afspejle forbedret neural effektivitet og netværksorganisation, mens ændringer i theta- eller beta-aktivitet kan indikere modulering af kognitive og sensorimotoriske processer.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) og umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den sidste session).
Amplitude af Motorisk Fremkaldt Potential (MEP)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) og umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den sidste session).

Amplituden af motorisk fremkaldt potentiale (MEP), målt ved transkraniel magnetstimulering (TMS) over den primære motoriske cortex (M1), afspejler kortikospinal excitabilitet.

Værdier udtrykkes i millivolt (mV) uden faste minimums- eller maksimumsværdier, hvor højere værdier indikerer større kortikospinal excitabilitet.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) og umiddelbart efter intervention (inden for 7 dage efter den sidste session).
Hvilemotorisk tærskel (RMT)
Tidsramme: Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) og umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session).

Hvilemotortærskel (RMT), målt ved transkraniel magnetisk stimulering (TMS) over den primære motoriske cortex (M1), repræsenterer den minimale stimuleringsintensitet, der kræves for at fremkalde en motorisk respons i hviletilstand.

Værdierne udtrykkes som en procentdel af maksimal stimulator output (%), uden faste minimums- eller maksimumsværdier, hvor lavere værdier indikerer større kortikospinal eksitabilitet.
Baseline (inden for 7 dage før den første interventionssession) og umiddelbart efter interventionen (inden for 7 dage efter den sidste session).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sharjah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 080412026
  • 080422026 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: university of Sharjah)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Sham Bilateral Cerebellar tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner