뇌동맥 앞뒤쪽 소뇌 경두개 직류자극을 통한 다발성 경화증 환자의 다영역 기능장애 치료 (CerebellertDCS)
다발성 경화증 환자의 다영역 기능 장애를 위한 양측 양극 소뇌 tDCS: 무작위 대조 시험 연구
이 임상 시험의 목표는 뇌 자극이 다발성 경화증(MS) 환자의 움직임과 일상 기능을 향상시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구는 또한 이 치료가 피로, 수면, 기억력과 주의력, 그리고 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 살펴볼 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
이 치료가 협응력과 균형을 개선합니까? 피로를 줄이고 수면과 일상 생활을 개선합니까? 뇌 활동을 변화시킵니까?
연구자들은 실제 뇌 자극과 가짜 자극(실제 자극을 전달하지 않는 유사 치료)을 비교하여 치료 효과를 확인할 것입니다.
참가자들은:
2주 동안 뇌 자극 세션을 받을 것입니다 치료 전후에 평가 세션에 참여할 것입니다 4주 후 후속 방문을 위해 돌아올 것입니다 움직임, 피로, 수면 및 사고 테스트를 완료할 것입니다
연구 개요
상세 설명
다발성 경화증(MS)은 중추신경계 내 탈수초화와 신경퇴행을 특징으로 하는 만성 면역 매개성 신경계 질환입니다. 뇌-소뇌 네트워크의 손상은 MS의 주요 특징이며, 운동 협응, 균형, 보행, 피로, 인지 수행 능력의 장애에 기여합니다. 소뇌의 침범은 특히 운동실조와 자세 불안정과 관련이 있으며, 이는 기능적 독립성과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다.
경두개 직류 전기 자극(tDCS)은 피질과 소뇌의 흥분성을 조절할 수 있는 비침습적 신경 조절 기술입니다. MS에서 소뇌 tDCS를 조사한 이전 연구들은 변동적인 결과를 보고했으며, 이는 자극 프로토콜의 이질성, 편측 자극 접근법의 주된 사용, 그리고 자극과 과제 지향 재활의 빈번한 병용과 관련이 있을 수 있습니다. 이러한 요인들은 신경 조절의 독립적 효과를 분리하는 능력을 제한합니다.
소뇌는 양측성 뇌-소뇌 루프를 통해 작동하므로, 양측 자극이 편측 접근법에 비해 이러한 분산 네트워크를 더 포괄적으로 조절할 수 있음을 시사합니다. 또한 tDCS의 효과는 동시 운동 활동을 포함한 상태 의존적 요인의 영향을 받습니다. 자극을 독립적인 중재로 전달하면 동시 재활의 교란 영향 없이 직접적인 신경 조절 효과를 더 명확하게 평가할 수 있습니다.
본 연구는 MS 환자의 다영역 기능 장애에 대한 양측 소뇌 tDCS의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 가짜 대조 시험으로 설계되었습니다. 참가자는 무작위로 활성 또는 가짜 자극 그룹에 배정됩니다. 중재는 표준화된 프로토콜을 사용하여 2주 동안 반복적인 양측 소뇌 자극 세션으로 구성됩니다.
연구는 이 중재가 운동 및 비운동 영역에 미치는 효과를 평가하고 관련된 신경생리학적 변화를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 양측 소뇌 자극의 효과를 분리함으로써, 본 시험은 치료적 잠재력에 대한 더 명확한 이해를 제공하고 MS 재활에서 표적화된 신경 조절 전략의 개발을 위한 정보를 제공하고자 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hikmat Hadoush PhD, PhD
- 전화번호: +971561445325
- 이메일: hhadoush@sharjah.ac.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- 전화번호: 00971561445325
- 이메일: hhadoush@sharjah.ac.ae
연구 장소
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Sharjah city, 아랍 에미리트
- University of Sharjah
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Inclusion Criteria:<\/p>
- McDonald 개정 기준에 따른 다발성 경화증 확인 진단<\/li>
- 성인 연령 > 18세<\/li>
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2.0~6.0 사이<\/li>
- 등록 전 최소 3개월 동안 임상적으로 안정적인 질환 상태<\/li>
- 최소 3개월 동안 안정적인 질환 조절 치료(DMT) 유지<\/li>
- 연구 절차를 이해하고 정보에 동의할 수 있는 능력<\/li>
- 운동 평가를 완료할 수 있을 정도로 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 보행 가능<\/li><\/ul>
Exclusion Criteria:<\/p>
- 지난 3개월 이내 다발성 경화증 재발<\/li>
- 간질 또는 발작 병력<\/li>
- 이식된 전자 장치 존재(예: 심박조율기, 신경자극기)<\/li>
- 경두개 자기 자극(TMS)에 부적합한 두부 또는 두개골 내 금속 임플란트<\/li>
- 평가 참여를 방해하는 심각한 인지 장애<\/li>
- 연구 기간 중 임신 또는 임신 계획<\/li>
- 연구 결과를 혼란시킬 수 있는 기타 신경학적 또는 정신과적 장애<\/li>
- 운동 기능 검사를 방해하는 심각한 근골격계 또는 정형외과적 상태<\/li>
- 비침습적 뇌 자극 또는 TMS에 대한 금기 사항<\/li><\/ul>
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 가짜 양측 소뇌 tDCS
이 군의 참가자는 가짜 양측 소뇌 경두개 직류 자극(ctDCS)을 받게 됩니다.
전극은 활성 자극군(양측 소뇌 배열)과 동일하게 배치됩니다.
장치는 세션 시작과 끝에 짧은 상승 및 하강 전류를 전달하여 활성 자극의 느낌을 모방하지만, 지속적인 전류는 적용되지 않습니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며, 주 5회, 2주 연속(총 10회 세션)입니다.
이 절차는 참가자의 눈가림을 유지하기 위해 설계되었습니다.
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가짜 양측 소뇌 경두개 직류 전류 자극(ctDCS)은 활성 조건과 동일한 전극 배치를 사용하여 전달될 것입니다.
전류는 세션 시작과 끝에서 점차 증가 및 감소하여 지속적인 전류 전달 없이 자극감을 모방할 것입니다.
각 세션은 20분 동안 진행되며, 2주 연속(총 10세션)으로 주 5회 세션이 실시될 것입니다.
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실험적: TDCS 그룹
이 군에 속한 참가자들은 양측 소뇌 경두개 직류 자극(ctDCS)을 받게 됩니다.
양극 전극은 소뇌 반구 위(후두융기에서 3cm 옆)에 양측으로 배치되며, 참조 전극은 볼 근육 위에 위치합니다. 자극은 1회당 20분 동안 2mA로 제공되며, 2주 연속으로 주당 5회(총 10회) 시행됩니다. 중재는 신경조절 효과를 분리하기 위해 동시 과제 지향 재활 없이 독립적인 신경조절 프로토콜로 시행됩니다. |
양측 소뇌 경두개 직류 전류 자극(ctDCS)은 정전류 자극기를 사용하여 제공됩니다.
양극 전극(5 × 5 cm; 25 cm²)은 소뇌 반구 위에 양측으로 위치시키며(대략 이니온(inion)에서 3 cm 측방), 참조 전극은 협근(buccinator muscle) 위에 배치됩니다. 자극은 세션당 20분 동안 2 mA로 적용됩니다. 참가자는 2주 연속으로 주당 5회의 세션(총 10회의 세션)을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실조증 평가 및 등급 척도 (SARA)
기간: 기준선(첫 번째 중재 세션 7일 이내), 중재 직후(10회 세션 중재 완료 후 7일 이내), 4주 후 추적 관찰 시.
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운동실조 평가 및 등급 척도(SARA)는 보행, 자세, 앉은 자세 균형, 말하기 및 사지 협응을 포함한 소뇌 운동실조를 평가하는 데 사용되는 8개 항목의 임상 척도입니다. 총점은 0(운동실조 없음)에서 40(가장 심한 운동실조)까지이며, 점수가 높을수록 운동실조가 더 심함을 나타냅니다. |
기준선(첫 번째 중재 세션 7일 이내), 중재 직후(10회 세션 중재 완료 후 7일 이내), 4주 후 추적 관찰 시.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균형 평가 시스템 테스트 (mini-BESTest)
기간: 기준 시점 (첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내), 중재 4주 후
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미니-균형 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)는 동적 균형을 평가하는 14개 항목으로 구성된 임상 척도로, 예측 조절, 반응 반응, 감각 방향 및 보행 안정성을 포함합니다. 총점 범위는 0점(심각한 균형 장애)에서 28점(정상 균형)까지이며, 점수가 높을수록 균형 수행 능력이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준 시점 (첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내), 중재 4주 후
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Timed Up and Go (TUG) (일어나 걸어가기 검사)
기간: 기준시점(첫 번째 개입 세션 7일 이내), 개입 직후(마지막 세션 후 7일 이내), 그리고 개입 4주 후.
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시간 동안 일어서기와 걷기(TUG) 검사는 의자에서 일어나 3미터를 걸어가서 돌아오고 앉는 데 필요한 시간으로 기능적 이동성을 측정합니다. 초(s) 단위로 측정되며 고정된 최소 또는 최대값은 없으며, 시간이 짧을수록 기능적 이동성이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준시점(첫 번째 개입 세션 7일 이내), 개입 직후(마지막 세션 후 7일 이내), 그리고 개입 4주 후.
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6분 걷기 검사(6MWT)
기간: 기준선 (첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내), 그리고 중재 후 4주.
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6분 걷기 검사(6MWT)는 6분 동안 걸은 총 거리를 측정하여 보행 내구성을 평가합니다. 미터 단위로 측정하며, 최대값이 정해져 있지 않으며, 더 높은 거리가 더 나은 기능적 성능을 나타냅니다. |
기준선 (첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내), 그리고 중재 후 4주.
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변형된 타르디외 척도 (MTS)
기간: 기준 시점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후(마지막 세션 후 7일 이내), 중재 후 4주째.
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수정된 타르디우 척도(MTS)는 서로 다른 속도에서 수동적 신장에 대한 근육 반응을 측정하여 경직성을 평가하며, 여기에는 근육 반응 각도와 반응 질이 포함됩니다. 점수는 평가된 관절과 근육군에 따라 달라지며 하나의 고정된 총점 범위가 없지만, 더 높은 점수는 더 큰 경직성(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
기준 시점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후(마지막 세션 후 7일 이내), 중재 후 4주째.
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Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
기간: 기준점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후(최종 세션 후 7일 이내), 중재 후 4주 후.
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MFIS(Modified Fatigue Impact Scale, 수정된 피로 영향 척도)는 21개 문항으로 구성된 설문지로, 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 대한 피로의 영향을 평가합니다. 총점 범위는 0점(피로 영향 없음)부터 84점(최대 피로 영향)까지이며, 점수가 높을수록 피로가 더 심함을 나타냅니다. |
기준점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후(최종 세션 후 7일 이내), 중재 후 4주 후.
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
기간: 베이스라인 (첫 번째 중재 세션 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내), 중재 4주 후.
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI)는 지난 한 달간의 수면 질과 장애를 평가합니다. 총점은 0점(좋은 수면 질)에서 21점(나쁜 수면 질)까지이며, 점수가 높을수록 수면 질이 나쁨을 나타냅니다. |
베이스라인 (첫 번째 중재 세션 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내), 중재 4주 후.
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다발성 경화증 삶의 질-54 (MSQOL-54)
기간: 기준선 (첫 번째 중재 세션 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 이후 7일 이내), 중재 후 4주
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Multiple Sclerosis Quality of Life-54(MSQOL-54)는 신체 및 정신 건강 영역을 포함한 건강 관련 삶의 질을 평가하는 다차원 설문지입니다. 복합 점수는 0(낮은 삶의 질)에서 100(최상의 삶의 질)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. |
기준선 (첫 번째 중재 세션 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 이후 7일 이내), 중재 후 4주
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기호 숫자 변조 검사 (SDMT)
기간: 기준 시점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후(마지막 세션 후 7일 이내), 중재 후 4주째.
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기호숫자 검사(SDMT)는 일정 시간 내에 올바르게 완료된 기호-숫자 짝짓기의 수를 측정하여 인지 처리 속도를 평가합니다. 점수는 올바른 응답의 수로 보고되며, 고정된 최대값은 없으며 점수가 높을수록 더 나은 인지 성능을 나타냅니다. |
기준 시점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내), 중재 직후(마지막 세션 후 7일 이내), 중재 후 4주째.
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몬트리올 인지 평가 (MoCA)
기간: 기준 시점 (첫 번째 중재 세션 이전 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 이후 7일 이내), 중재 후 4주 시점에 측정하였습니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 주의력, 기억력, 실행 기능, 시공간 능력을 포함한 전반적인 인지 기능 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0(중증 장애)에서 30(정상 인지)까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다. |
기준 시점 (첫 번째 중재 세션 이전 7일 이내), 중재 직후 (마지막 세션 이후 7일 이내), 중재 후 4주 시점에 측정하였습니다.
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휴식 상태의 뇌파(EEG)
기간: 기준 측정 (첫 번째 중재 세션 전 7일 이내) 및 중재 직후 (최종 세션 후 7일 이내).
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안정 상태 뇌전도(EEG)는 피질 활동 및 신경 진동 역학을 평가하기 위해 사용됩니다. 정량적 EEG 분석은 표준 주파수 대역(델타(1-4Hz), 세타(4-8Hz), 알파(8-13Hz), 베타(13-30Hz))에서 주파수 특정 활동을 평가하기 위해 파워 스펙트럼 밀도(PSD)를 사용하여 수행됩니다. 마이크로볼트 제곱(µV²) 단위로 측정되며, 고정된 최소값이나 최대값은 없으며, 변화는 각 주파수 대역 내의 절대 및 상대 파워가 계산됩니다. 또한, 피질 활동의 공간적 분포를 조사하기 위해 영역 분석(전두엽, 중심엽, 두정엽 영역)이 수행될 수 있습니다. EEG 파워 스펙트럼 밀도의 변화는 피질 흥분성 및 기능적 뇌 활동의 변화를 나타내는 지표로 해석됩니다. 예를 들어, 알파 파워의 증가는 신경 효율성 및 네트워크 구조의 개선을 반영할 수 있으며, 세타 또는 베타 활동의 변화는 인지 및 감각운동 처리의 조절을 나타낼 수 있습니다. |
기준 측정 (첫 번째 중재 세션 전 7일 이내) 및 중재 직후 (최종 세션 후 7일 이내).
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운동유발전위 (MEP) 진폭
기간: 기준 (첫 번째 중재 세션 7일 이내) 및 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내).
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운동유발전위(Motor Evoked Potential, MEP) 진폭은 일차운동피질(M1)에 걸친 경두개자기자극(TMS)을 사용하여 측정되며, 피질척수로 흥분성을 반영합니다. 값은 밀리볼트(mV)로 표시되며, 최소값이나 최대값이 정해져 있지 않고, 높은 값일수록 피질척수로 흥분성이 크다는 것을 의미합니다. |
기준 (첫 번째 중재 세션 7일 이내) 및 중재 직후 (마지막 세션 후 7일 이내).
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휴식 운동 역치 (RMT)
기간: 기준 시점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내) 및 중재 직후(마지막 세션 후 7일 이내)
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휴식기 운동 역치(RMT)는 일차 운동 피질(M1)에 경두개 자기 자극(TMS)을 사용하여 측정되며, 휴식 시 운동 반응을 유발하는 데 필요한 최소 자극 강도를 나타냅니다. 값은 최대 자극기 출력(%)의 백분율로 표현되며, 고정된 최소값 또는 최대값은 없으며, 값이 낮을수록 피질척수 흥분성이 더 크다는 것을 나타냅니다. |
기준 시점(첫 번째 중재 세션 전 7일 이내) 및 중재 직후(마지막 세션 후 7일 이내)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hikmat hadoush, University of Sharjah
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 080412026
- 080422026 (기타 보조금/기금 번호: university of Sharjah)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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