tDCS Anódica Cerebelosa Bilateral para Disfunciones Multidominio en Pacientes con Esclerosis Múltiple (CerebellertDCS)
tDCS anódico cerebelar bilateral para disfunciones multidominio en pacientes con esclerosis múltiple: un estudio de ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la estimulación cerebral puede mejorar el movimiento y la función diaria en personas con esclerosis múltiple (EM).
El estudio también analizará cómo este tratamiento afecta la fatiga, el sueño, la memoria y la atención, y la calidad de vida.
Las principales preguntas que este estudio busca responder son:
¿Mejora este tratamiento la coordinación y el equilibrio?
¿Reduce la fatiga y mejora el sueño y la vida diaria?
¿Cambia la actividad cerebral?
Investigadores compararán la estimulación cerebral activa con la estimulación simulada (un tratamiento similar que no administra estimulación real) para ver si el tratamiento funciona.
Los participantes:
Recibirán sesiones de estimulación cerebral durante dos semanas. Asistirán a sesiones de evaluación antes y después del tratamiento. Regresarán para una visita de seguimiento después de cuatro semanas. Completarán pruebas de movimiento, fatiga, sueño y pensamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno neurológico crónico inmunomediado caracterizado por desmielinización y neurodegeneración en el sistema nervioso central. La alteración de las redes cerebro-cerebelosas es una característica clave de la EM y contribuye a deficiencias en la coordinación motora, el equilibrio, la marcha, la fatiga y el rendimiento cognitivo. La afectación cerebelosa se asocia particularmente con ataxia e inestabilidad postural, que afectan significativamente la independencia funcional y la calidad de vida.
La estimulación transcraneal por corriente directa (tDCS) es una técnica de neuromodulación no invasiva capaz de modular la excitabilidad cortical y cerebelosa. Estudios previos que investigaron la tDCS cerebelosa en la EM han informado hallazgos variables, lo que puede estar relacionado con la heterogeneidad de los protocolos de estimulación, el uso predominante de enfoques de estimulación unilateral y la combinación frecuente de estimulación con rehabilitación orientada a tareas. Estos factores limitan la capacidad de aislar los efectos independientes de la neuromodulación.
El cerebelo opera a través de bucles cerebro-cerebelosos bilaterales, lo que sugiere que la estimulación bilateral puede proporcionar una modulación más completa de estas redes distribuidas en comparación con los enfoques unilaterales. Además, los efectos de la tDCS están influenciados por factores dependientes del estado, incluida la actividad motora concurrente. Administrar la estimulación como intervención independiente permite una evaluación más clara de sus efectos neuromoduladores directos sin la influencia confusa de la rehabilitación concurrente.
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con simulación para evaluar los efectos de la tDCS cerebelosa bilateral en la disfunción multidominio en personas con EM. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir estimulación activa o simulada. La intervención consiste en sesiones repetidas de estimulación cerebelosa bilateral administradas durante un período de dos semanas utilizando un protocolo estandarizado.
El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de esta intervención en los dominios motor y no motor y explorar los cambios neurofisiológicos asociados. Al aislar los efectos de la estimulación cerebelosa bilateral, este ensayo busca proporcionar una comprensión más clara de su potencial terapéutico e informar el desarrollo de estrategias de neuromodulación dirigidas en la rehabilitación de la EM.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hikmat Hadoush PhD, PhD
- Número de teléfono: +971561445325
- Correo electrónico: hhadoush@sharjah.ac.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- Número de teléfono: 00971561445325
- Correo electrónico: hhadoush@sharjah.ac.ae
Ubicaciones de estudio
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Sharjah city, Emiratos Árabes Unidos
- University of Sharjah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:<\/p>
- Diagnóstico confirmado de Esclerosis Múltiple según los criterios revisados de McDonald<\/li>
- Edad adulta > 18 años<\/li>
- Puntuación en la Escala Expandida del Estado de Discapacidad (EDSS) entre 2.0 y 6.0<\/li>
- Estado clínico estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción<\/li>
- Tratamiento modificador de la enfermedad (TME) estable durante al menos 3 meses<\/li>
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y otorgar consentimiento informado<\/li>
- Capacidad para deambular de forma independiente o con dispositivos de asistencia suficiente para completar las evaluaciones motoras<\/li><\/ul>
Criterios de Exclusión:<\/p>
- Recaída de esclerosis múltiple en los últimos 3 meses<\/li>
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones<\/li>
- Presencia de dispositivos electrónicos implantados (p. ej., marcapasos, neuroestimulador)<\/li>
- Implantes metálicos en la cabeza o cráneo incompatibles con la estimulación magnética transcraneal (EMT)<\/li>
- Deterioro cognitivo severo que impida la participación en las evaluaciones<\/li>
- Embarazo o embarazo planificado durante el período de estudio<\/li>
- Otros trastornos neurológicos o psiquiátricos que puedan confundir los resultados del estudio<\/li>
- Condiciones musculoesqueléticas u ortopédicas severas que interfieran con las pruebas de rendimiento motor<\/li>
- Contraindicaciones para la estimulación cerebral no invasiva o EMT<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: ECtDCC bilateral simulada
Los participantes en este brazo recibirán estimulación simulada de corriente directa transcraneal cerebelar bilateral (ctDCS en inglés).
Los electrodos se colocarán de manera idéntica al grupo de estimulación activa (montaje cerebelar bilateral).
El dispositivo entregará un aumento y disminución gradual de corriente al inicio y al final de la sesión para simular la sensación de estimulación activa, pero no se aplicará corriente continua.
Cada sesión durará 20 minutos, 5 sesiones por semana durante 2 semanas consecutivas (total de 10 sesiones).
Este procedimiento está diseñado para mantener el cegamiento de los participantes.
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Se administrará estimulación transcraneal simulada (falsa) con corriente directa a ambos lados del cerebelo (ctDCS) utilizando la misma colocación de electrodos que en la condición activa.
La corriente aumentará y disminuirá al principio y al final de la sesión para imitar la sensación de estimulación sin suministrar corriente continua.
Cada sesión durará 20 minutos, con cinco sesiones por semana durante dos semanas consecutivas (total de 10 sesiones).
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Experimental: GRUPO DE TDCS
Los participantes en este brazo recibirán estimulación transcraneal de corriente directa cerebelosa bilateral (ctDCS).
Los electrodos anodales se colocarán de forma bilateral sobre los hemisferios cerebelosos (a 3 cm lateralmente de la protuberancia occipital externa), con electrodos de referencia colocados sobre los músculos buccinadores.
La estimulación se administrará a 2 mA durante 20 minutos por sesión, 5 sesiones por semana durante 2 semanas consecutivas (total de 10 sesiones).
La intervención se administrará como un protocolo de neuromodulación independiente sin rehabilitación orientada a tareas concurrente para aislar los efectos neuromoduladores.
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La estimulación transcraneal de corriente directa cerebelosa bilateral (ctDCS) se administrará mediante un estimulador de corriente constante.
Los electrodos anódicos (5 × 5 cm; 25 cm²) se colocarán bilateralmente sobre los hemisferios cerebelosos (aproximadamente 3 cm laterales a la inion), con electrodos de referencia colocados sobre los músculos bucinadores. La estimulación se aplicará a 2 mA durante 20 minutos por sesión. Los participantes recibirán cinco sesiones por semana durante dos semanas consecutivas (10 sesiones en total).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA)
Periodo de tiempo: Basal (en los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (en los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 10 sesiones) y en el seguimiento a las 4 semanas.
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La Escala para la Evaluación y Clasificación de la Ataxia (SARA) es una escala clínica de 8 ítems utilizada para evaluar la ataxia cerebelosa, incluyendo la marcha, la postura, el equilibrio en sedestación, el habla y la coordinación de las extremidades. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (sin ataxia) y 40 (ataxia más grave), donde las puntuaciones más altas indican peor ataxia. |
Basal (en los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (en los 7 días posteriores a la finalización de la intervención de 10 sesiones) y en el seguimiento a las 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de sistemas de evaluación del equilibrio (mini-BESTest)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final) y 4 semanas después de la intervención.
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La prueba Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) es una escala clínica de 14 ítems que evalúa el equilibrio dinámico, incluyendo el control anticipatorio, las respuestas reactivas, la orientación sensorial y la estabilidad de la marcha. Las puntuaciones totales varían de 0 (deterioro grave del equilibrio) a 28 (equilibrio normal), donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento en el equilibrio. |
Evaluación inicial (dentro de los 7 días previos a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final) y 4 semanas después de la intervención.
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Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio (durante los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (durante los 7 días posteriores a la última sesión), y 4 semanas después de la intervención.
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La prueba Timed Up and Go (TUG) mide la movilidad funcional como el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, girar, regresar y sentarse. Medido en segundos (s), sin valores mínimos o máximos fijos, donde tiempos más bajos indican mejor movilidad funcional. |
Al inicio (durante los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (durante los 7 días posteriores a la última sesión), y 4 semanas después de la intervención.
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Prueba de Caminata de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Valor inicial (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final), y 4 semanas después de la intervención.
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La prueba de caminata de seis minutos (6MWT, por sus siglas en inglés) evalúa la resistencia al caminar midiendo la distancia total recorrida en 6 minutos. Medida en metros (m), sin un valor máximo fijo, donde mayores distancias indican un mejor desempeño funcional. |
Valor inicial (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final), y 4 semanas después de la intervención.
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Escala de Tardieu Modificada (ETM)
Periodo de tiempo: Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
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La Escala de Tardieu Modificada (MTS) evalúa la espasticidad midiendo la respuesta muscular al estiramiento pasivo a diferentes velocidades, incluyendo el ángulo de reacción muscular y la calidad de la respuesta. La puntuación depende de la articulación y del grupo muscular evaluado y no tiene un rango fijo de puntuación total; sin embargo, las puntuaciones más altas indican mayor espasticidad (peor resultado). |
Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
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Escala Modificada de Impacto de la Fatiga (MFIS)
Periodo de tiempo: Al inicio (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión) y 4 semanas después de la intervención.
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La Escala Modificada de Impacto de Fatiga (MFIS) es un cuestionario de 21 ítems que evalúa el impacto de la fatiga en la función física, cognitiva y psicosocial. Las puntuaciones totales varían de 0 (sin impacto de fatiga) a 84 (máximo impacto de fatiga), donde las puntuaciones más altas indican peor fatiga. |
Al inicio (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión) y 4 semanas después de la intervención.
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante el último mes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (buena calidad del sueño) y 21 (mala calidad del sueño), donde las puntuaciones más altas indican peor calidad del sueño. |
Baseline (within 7 days prior to the first intervention session), immediately post-intervention (within 7 days after the final session), and 4 weeks post-intervention.
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Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54 (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Valor inicial (en los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (en los 7 días posteriores a la sesión final) y 4 semanas después de la intervención.
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El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) es un cuestionario multidimensional que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud, incluyendo dominios de salud física y mental. Las puntuaciones compuestas van de 0 (mala calidad de vida) a 100 (mejor calidad de vida), donde puntuaciones más altas indican mejor calidad de vida. |
Valor inicial (en los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (en los 7 días posteriores a la sesión final) y 4 semanas después de la intervención.
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Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT)
Periodo de tiempo: Basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión) y 4 semanas después de la intervención.
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La prueba de modalidades de símbolos y dígitos (SDMT) evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo midiendo la cantidad de emparejamientos correctos de símbolos y dígitos completados dentro de un período de tiempo fijo. Las puntuaciones se informan como el número de respuestas correctas, sin un valor máximo fijo, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento cognitivo. |
Basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la última sesión) y 4 semanas después de la intervención.
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Valor basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final) y 4 semanas después de la intervención.
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, por sus siglas en inglés) es una herramienta de cribado para la función cognitiva global, que incluye atención, memoria, función ejecutiva y capacidad visuoespacial. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 (deterioro grave) y 30 (cognición normal), donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. |
Valor basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención), inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final) y 4 semanas después de la intervención.
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Electroencefalograma en Reposo
Periodo de tiempo: Basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final).
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Se utilizará electroencefalografía (EEG) en estado de reposo para evaluar la actividad cortical y la dinámica oscilatoria neuronal. El análisis cuantitativo del EEG se realizará mediante la densidad espectral de potencia (DEP) para evaluar la actividad específica de frecuencia en bandas de frecuencia estándar, incluyendo delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) y beta (13-30 Hz). Medido en microvoltios al cuadrado (µV²), sin valores mínimos o máximos fijos, donde los cambios Se calcularán la potencia absoluta y relativa dentro de cada banda de frecuencia. Además, se puede realizar un análisis regional (regiones frontal, central, parietal) para examinar la distribución espacial de la actividad cortical. Los cambios en la densidad espectral de potencia del EEG se interpretan como indicadores de alteraciones en la excitabilidad cortical y la actividad cerebral funcional. Por ejemplo, los aumentos en la potencia alfa pueden reflejar una mejor eficiencia neural y organización de la red, mientras que los cambios en la actividad theta o beta pueden indicar modulación de procesos cognitivos y sensoriomotores. |
Basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final).
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Amplitud del Potencial Evocado Motor (MEP)
Periodo de tiempo: Inicial (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final).
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La amplitud del potencial evocado motor (PEM), medida mediante estimulación magnética transcraneal (EMT) sobre la corteza motora primaria (M1), refleja la excitabilidad corticospinal.<\/p> Los valores se expresan en milivoltios (mV), sin valores mínimos o máximos fijos, donde valores más altos indican una mayor excitabilidad corticospinal.<\/p> |
Inicial (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final).
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Umbral Motor en Reposo (RMT)
Periodo de tiempo: Basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final).
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El umbral motor en reposo (UMR), medido mediante estimulación magnética transcraneal (EMT) sobre la corteza motora primaria (M1), representa la intensidad de estimulación mínima necesaria para provocar una respuesta motora en reposo. Los valores se expresan como un porcentaje de la salida máxima del estimulador (%), sin valores mínimos o máximos fijos, donde valores más bajos indican una mayor excitabilidad corticospinal. |
Basal (dentro de los 7 días anteriores a la primera sesión de intervención) e inmediatamente después de la intervención (dentro de los 7 días posteriores a la sesión final).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Discinesias
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Ataxia
Otros números de identificación del estudio
- 080412026
- 080422026 (Otro número de subvención/financiamiento: university of Sharjah)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .