Bilateral anodal cerebellar tDCS for multidomain dysfunctions in patients with multiple sclerosis (CerebellertDCS)
Bilateral anodal cerebellar tDCS for multidomain dysfunctions in patients with multiple sclerosis: a randomized controlled trial study
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hjernestimulering kan forbedre bevegelse og daglig funksjon hos personer med multippel sklerose (MS). Studien vil også undersøke hvordan denne behandlingen påvirker tretthet, søvn, hukommelse og oppmerksomhet, samt livskvalitet.
De viktigste spørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er følgende:
Forbedrer denne behandlingen koordinasjon og balanse? Reduserer den tretthet og forbedrer søvn og dagligliv? Endrer den hjerneaktivitet?
Forskerne vil sammenligne aktiv hjernestimulering med en placebobehandling (en etterlignet behandling som ikke gir reell stimulering) for å se om behandlingen virker.
Deltakerne vil:
Motta hjernestimeringssesjoner i to uker Delta på vurderingssesjoner før og etter behandling Komme til oppfølgingsbesøk etter fire uker Gjennomføre tester av bevegelse, tretthet, søvn og tenkning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose (MS) er en kronisk immunmediert nevrologisk lidelse karakterisert ved demyelinisering og nevrodegenerasjon i sentralnervesystemet.
Forstyrrelse av cerebrale-cerebellære nettverk er en sentral egenskap ved MS og bidrar til svekkelser i motorisk koordinasjon, balanse, gange, tretthet og kognitiv ytelse.
Cerebellær involvering er spesielt assosiert med ataksi og postural ustabilitet, som betydelig påvirker funksjonell uavhengighet og livskvalitet.
Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som er i stand til å modulere kortikal og cerebellær eksitabilitet.
Tidligere studier som har undersøkt cerebellær tDCS ved MS har rapportert varierende funn, noe som kan være relatert til heterogenitet i stimuleringsprotokoller, dominerende bruk av ensidig stimuleringstilnærming, og hyppig kombinasjon av stimulering med oppgaveorientert rehabilitering.
Disse faktorene begrenser muligheten til å isolere de uavhengige effektene av nevromodulasjon.
Cerebellum opererer gjennom bilaterale cerebrale-cerebellære sløyfer, noe som tyder på at bilateral stimulering kan gi mer omfattende modulering av disse distribuerte nettverkene sammenlignet med ensidige tilnærminger.
I tillegg påvirkes effektene av tDCS av tilstandsavhengige faktorer, inkludert samtidig motorisk aktivitet.
Å levere stimulering som en selvstendig intervensjon gir mulighet for klarere evaluering av dens direkte nevromodulerende effekter uten konfunderende påvirkning fra samtidig rehabilitering.
Denne studien er utformet som en randomisert, dobbeltblind, shamkontrollert studie for å evaluere effektene av bilateral cerebellær tDCS på mangfoldig dysfunksjon hos personer med MS.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller sham-stimulering.
Intervensjonen består av gjentatte økter med bilateral cerebellær stimulering levert over en toukers periode ved bruk av en standardisert protokoll.
Studien har som mål å evaluere effektene av denne intervensjonen på motoriske og ikke-motoriske domener og å utforske tilhørende nevrofysiologiske endringer.
Ved å isolere effektene av bilateral cerebellær stimulering, søker denne studien å gi en klarere forståelse av dens terapeutiske potensial og å informere utviklingen av målrettede nevromodulasjonsstrategier i MS-rehabilitering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hikmat Hadoush PhD, PhD
- Telefonnummer: +971561445325
- E-post: hhadoush@sharjah.ac.ae
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- Telefonnummer: 00971561445325
- E-post: hhadoush@sharjah.ac.ae
Studiesteder
-
-
-
Sharjah city, De forente arabiske emirater
- University of Sharjah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av multippel sklerose i henhold til reviderte McDonald-kriterier
- Voksen alder > 18 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score mellom 2,0 og 6,0
- Klinisk stabil sykdomsstatus i minst 3 måneder før inklusjon
- Stabil sykdomsmodifiserende behandling (DMT) i minst 3 måneder
- Evne til å forstå studieprosedyrer og gi informert samtykke
- Evne til å gå selvstendig eller med hjelpemidler tilstrekkelig for å gjennomføre motoriske vurderinger
Eksklusjonskriterier:
- Multippel sklerose-attakk i løpet av de siste 3 månedene
- Historie med epilepsi eller anfall
- Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemaker, nevrostimulator)
- Metallimplantater i hodet eller skallen som er uforenlige med transkraniell magnetstimulering (TMS)
- Alvorlig kognitiv svikt som hindrer deltakelse i vurderinger
- Graviditet eller planlagt graviditet i løpet av studieperioden
- Andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser som kan påvirke studieutfall
- Alvorlige muskel- og skjelett- eller ortopediske tilstander som forstyrrer testing av motorisk ytelse
- Kontraindikasjoner mot ikke-invasiv hjernestimulering eller TMS
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham bilateral cerebellar tDCS
Deltakere i denne armen vil motta sham (placebo) bilateral cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS).
Elektrodene vil plasseres identisk med den aktive stimuleringsgruppen (bilateral cerebellar montasje).
Enheten vil levere en kort opp- og nedramping av strøm ved begynnelsen og slutten av økten for å etterligne følelsen av aktiv stimulering, men ingen kontinuerlig strøm vil bli anvendt.
Hver økt varer i 20 minutter, 5 økter per uke i 2 påfølgende uker (totalt 10 økter).
Denne prosedyren er utformet for å opprettholde blinding av deltakerne.
|
Sham bilateral cerebellar transcranial direct current stimulation (ctDCS) vil bli levert ved bruk av samme elektrodeplassering som den aktive tilstanden.
Strømmen vil bli trappet opp og ned ved start og slutt av økten for å etterligne følelsen av stimulering uten å levere kontinuerlig strøm.
Hver økt varer i 20 minutter, med fem økter per uke i to sammenhengende uker (totalt 10 økter).
|
|
Eksperimentell: TDCS-GRUPPEN
Deltakere i denne armen vil få bilateral cerebellar transkraniell likestrømstimulering (ctDCS).
Anodeelektroder vil bli plassert bilateralt over cerebellarhemisfærene (3 cm lateralt for inion), med referanseelektroder plassert over bukkal muskulatur.
Stimulering vil bli gitt ved 2 mA i 20 minutter per økt, 5 økter per uke i 2 påfølgende uker (totalt 10 økter).
Intervensjonen vil bli administrert som en selvstendig nevromodulasjonsprotokoll uten samtidig oppgaveorientert rehabilitering for å isolere nevromodulatoriske effekter.
|
Bilateral cerebellar transkraniell likestrømsstimulering (ctDCS) vil bli levert ved hjelp av en konstantstrømstimulator.
Anodeelektroder (5 × 5 cm; 25 cm²) vil bli plassert bilateralt over cerebrellarhemisfærene (omtrent 3 cm lateralt for inion), med referanseelektroder plassert over buccinatormusklene.
Stimulering vil bli gitt med 2 mA i 20 minutter per økt.
Deltakerne vil motta fem økter per uke i to påfølgende uker (totalt 10 økter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering og gradering av ataksi (SARA)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økter intervensjonen), og ved 4-ukers oppfølging.
|
Skalaen for vurdering og gradering av ataksi (SARA) er en klinisk skala med 8 elementer som brukes til å vurdere cerebellar ataksi, inkludert gange, stilling, sittebalanse, tale og lemmerkoordinasjon. Totalskårene varierer fra 0 (ingen ataksi) til 40 (alvorligste ataksi), der høyere skårer indikerer verre ataksi. |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter fullføring av 10-økter intervensjonen), og ved 4-ukers oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
test for balansevurderingssystemer (mini-BESTest)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) er en klinisk skala med 14 punkter som vurderer dynamisk balanse, inkludert forutseende kontroll, reaktive responser, sensorisk orientering og gangstabilitet. Totalskåren varierer fra 0 (alvorlig balanseforstyrrelse) til 28 (normal balanse), der høyere skår indikerer bedre balanseprestasjon. |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter den siste økten), og 4 uker etter intervensjonen.
|
Timed Up and Go (TUG)-testen måler funksjonell mobilitet som tiden som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu, gå tilbake og sette seg ned. Målt i sekunder (s), uten faste minste- eller maksimumsverdier, der lavere tid indikerer bedre funksjonell mobilitet. |
Baseline (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter den siste økten), og 4 uker etter intervensjonen.
|
|
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
Seks-minutters gangtesten (6MWT) vurderer gangutholdenhet ved å måle total avstand gått i løpet av 6 minutter. Målt i meter (m), uten fast maksimalverdi, der høyere avstander indikerer bedre funksjonell ytelse. |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
Modifisert Tardieu-skala (MTS)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
Modifisert Tardieu-skala (MTS) vurderer spastisitet ved å måle muskelrespons på passiv strekk ved ulike hastigheter, inkludert vinkel på muskelreaksjon og kvalitet på respons. Skåring avhenger av hvilket ledd og hvilken muskegruppe som vurderes og har ikke et fastsatt totalt skårområde; høyere skår indikerer større spastisitet (dårligere utfall). |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
Modifisert fatigue-påvirkningsskala (MFIS)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) er et spørreskjema med 21 punkter som vurderer innvirkningen av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Totalskåren varierer fra 0 (ingen tretthetspåvirkning) til 84 (maksimal tretthetspåvirkning), der høyere skårer indikerer verre tretthet. |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vurderer søvnkvalitet og søvnforstyrrelser i løpet av den siste måneden. Totalskåren varierer fra 0 (god søvnkvalitet) til 21 (dårlig søvnkvalitet), hvor høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet. |
Baseline (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
Multippel sklerose livskvalitet-54 (MSQOL-54)
Tidsramme: Baseline (inom 7 dager før første intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et flerdimensjonalt spørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet, inkludert fysiske og mentale helsedomener. Sammensatte skårer varierer fra 0 (dårlig livskvalitet) til 100 (best livskvalitet), hvor høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. |
Baseline (inom 7 dager før første intervensjon), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjonen.
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) vurderer kognitiv prosesseringshastighet ved å måle antall korrekte symbol-siffer-paringer fullført innen en fastsatt tidsperiode. Skårene rapporteres som antall riktige svar, uten fast maksimalverdi, der høyere skåre indikerer bedre kognitiv ytelse. |
Baseline (innen 7 dager før første intervensjonsøkt), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter siste økt), og 4 uker etter intervensjonen.
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter den siste økten), og 4 uker etter intervensjon.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et screeningsverktøy for global kognitiv funksjon, inkludert oppmerksomhet, hukommelse, eksekutiv funksjon og visuospatial evne. Totalskår varierer fra 0 (alvorlig svekkelse) til 30 (normal kognisjon), der høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon. |
Baseline (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten), umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter den siste økten), og 4 uker etter intervensjon.
|
|
EEG i hviletilstand
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter den siste økten)
|
Elektroencefalografi (EEG) i hviletilstand vil bli brukt for å vurdere kortikal aktivitet og neurale oscillasjonsdynamikker. Kvantitativ EEG-analyse vil bli utført ved bruk av kraftspektraltetthet (PSD) for å evaluere frekvensspesifikk aktivitet på tvers av standard frekvensbånd, inkludert delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) og beta (13-30 Hz).Målt i mikrovolt kvadrert (µV²), uten faste minimums- eller maksimumsverdier, der endringer Absolutt og relativ kraft innenfor hvert frekvensbånd vil bli beregnet. I tillegg kan regional analyse (frontale, sentrale, parietale regioner) bli utført for å undersøke romlig fordeling av kortikal aktivitet. Endringer i EEG-kraftspektraltetthet tolkes som indikatorer på endret kortikal eksitabilitet og funksjonell hjerneaktivitet. For eksempel kan økninger i alfa-kraft reflektere forbedret neural effektivitet og nettverksorganisasjon, mens endringer i theta- eller beta-aktivitet kan indikere modulering av kognitive og sensorimotoriske prosesser. |
Utgangspunkt (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og umiddelbart etter intervensjon (innen 7 dager etter den siste økten)
|
|
Motorisk Fremkalte Potensialer (MEP) Amplitude
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter den siste økten).
|
Amplituden til motorisk fremkalt potensial (MEP), målt ved transkraniell magnetstimulering (TMS) over primærmotorisk cortex (M1), reflekterer kortikospinal eksitabilitet. Verdier uttrykkes i millivolt (mV) uten faste minimums- eller maksimumsverdier, hvor høyere verdier indikerer større kortikospinal eksitabilitet. |
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter den siste økten).
|
|
Hvilemotorisk terskel (RMT)
Tidsramme: Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter den siste økten).
|
Hvilemotorisk terskel (RMT), målt ved transkraniell magnetstimulering (TMS) over primær motorisk cortex (M1), representerer den minimale stimuleringsintensiteten som kreves for å utløse en motorisk respons i hvile. Verdiene uttrykkes som en prosent av maksimal stimulatorutgang (%), uten noen faste minimums- eller maksimumsverdier, der lavere verdier indikerer større kortikospinal eksitabilitet. |
Grunnlinje (innen 7 dager før den første intervensjonsøkten) og umiddelbart etter intervensjonen (innen 7 dager etter den siste økten).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Dyskinesier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Multippel sklerose
- Utmattelse
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Ataksi
Andre studie-ID-numre
- 080412026
- 080422026 (Annet stipend/finansieringsnummer: university of Sharjah)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .