Билатеральная анодная транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током для лечения мультидоменных дисфункций у пациентов с рассеянным склерозом (CerebellertDCS)
Bilateral Anodal Cerebellar tDCS for Multidomain Dysfunctions in Patients With Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial Study
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли стимуляция мозга улучшить движение и повседневную функцию у людей с рассеянным склерозом (РС). Исследование также изучит, как это лечение влияет на утомляемость, сон, память и внимание, а также качество жизни.
Основные вопросы, на которые это исследование стремится ответить, следующие:
Улучшает ли это лечение координацию и равновесие? Снижает ли оно утомляемость и улучшает ли сон и повседневную жизнь? Изменяет ли оно активность мозга?
Исследователи сравнят активную стимуляцию мозга с фиктивной стимуляцией (лечением, похожим на настоящее, но не доставляющим реальной стимуляции), чтобы увидеть, работает ли лечение.
Участники будут:
Получать сеансы стимуляции мозга в течение двух недель Посещать оценочные сессии до и после лечения Возвращаться на контрольный визит через четыре недели Проходить тесты движения, утомляемости, сна и мышления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое иммуноопосредованное неврологическое заболевание, характеризующееся демиелинизацией и нейродегенерацией в центральной нервной системе. Нарушение церебро-церебеллярных сетей является ключевой особенностью РС и способствует нарушению двигательной координации, равновесия, походки, утомляемости и когнитивных функций. Вовлечение мозжечка особенно связано с атаксией и постуральной нестабильностью, что значительно влияет на функциональную независимость и качество жизни.
Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) — это неинвазивная методика нейромодуляции, способная модулировать возбудимость коры и мозжечка. Предыдущие исследования, изучавшие мозжечковую tDCS при РС, сообщали о различных результатах, что может быть связано с неоднородностью протоколов стимуляции, преимущественным использованием односторонних подходов стимуляции и частым сочетанием стимуляции с целенаправленной реабилитацией. Эти факторы ограничивают возможность изолировать независимые эффекты нейромодуляции.
Мозжечок функционирует через двусторонние церебро-церебеллярные петли, что предполагает, что двусторонняя стимуляция может обеспечить более полную модуляцию этих распределенных сетей по сравнению с односторонними подходами. Кроме того, на эффекты tDCS влияют зависимые от состояния факторы, включая текущую двигательную активность. Проведение стимуляции как самостоятельного вмешательства позволяет четче оценить ее прямые нейромодулирующие эффекты без влияния сопутствующей реабилитации.
Данное исследование разработано как рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое испытание для оценки влияния двусторонней мозжечковой tDCS на мультидоменные нарушения у лиц с РС. Участники будут случайным образом распределены для получения активной или фиктивной стимуляции. Вмешательство состоит из повторных сеансов двусторонней мозжечковой стимуляции, проводимых в течение двух недель по стандартизированному протоколу.
Цель исследования — оценить влияние этого вмешательства на моторные и немоторные функции, а также изучить связанные с ним нейрофизиологические изменения. Путем изолирования эффектов двусторонней мозжечковой стимуляции данное исследование стремится обеспечить более четкое понимание ее терапевтического потенциала и способствовать разработке целенаправленных стратегий нейромодуляции в реабилитации РС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hikmat Hadoush PhD, PhD
- Номер телефона: +971561445325
- Электронная почта: hhadoush@sharjah.ac.ae
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
- Номер телефона: 00971561445325
- Электронная почта: hhadoush@sharjah.ac.ae
Места учебы
-
-
-
Sharjah city, Объединенные Арабские Эмираты
- University of Sharjah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза по пересмотренным критериям McDonald
- Возраст старше 18 лет
- Оценка по расширенной шкале инвалидизации (EDSS) от 2,0 до 6,0
- Клинически стабильное состояние не менее 3 месяцев до включения в исследование
- Стабильная болезнь-модифицирующая терапия (БМТ) не менее 3 месяцев
- Способность понимать процедуры исследования и давать информированное согласие
- Способность самостоятельно передвигаться или с помощью вспомогательных устройств для выполнения двигательных тестов
Критерии исключения:
- Обострение рассеянного склероза в течение последних 3 месяцев
- Наличие в анамнезе эпилепсии или судорог
- Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимулятор, нейростимулятор)
- Металлические имплантаты в голове или черепе, несовместимые с транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС)
- Тяжелые когнитивные нарушения, препятствующие участию в оценках
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Другие неврологические или психиатрические расстройства, которые могут исказить результаты исследования
- Тяжелые мышечно-скелетные или ортопедические состояния, мешающие тестированию двигательных функций
- Противопоказания к неинвазивной стимуляции мозга или ТМС
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шама-стимуляция билатерального мозжечка tDCS
Участники этого плеча получат фиктивную двустороннюю транскраниальную стимуляцию постоянным током мозжечка (ctDCS).
Электроды будут расположены так же, как и в группе активной стимуляции (двусторонняя установка на мозжечок).
Устройство будет подавать кратковременное нарастание и снижение тока в начале и в конце сеанса, чтобы имитировать ощущение активной стимуляции, но постоянный ток подаваться не будет.
Каждый сеанс будет длиться 20 минут, 5 сеансов в неделю в течение 2 последовательных недель (всего 10 сеансов).
Эта процедура предназначена для сохранения ослепления участников.
|
Для имитации ощущения стимуляции без непрерывной доставки тока при имитации двусторонней стимуляции мозжечка постоянным током (транскраниальной стимуляция постоянным током — ctDCS) будет использоваться такое же расположение электродов, как и при активном воздействии. Ток будет постепенно возрастать и снижаться в начале и в конце сеанса. Каждый сеанс будет длиться 20 минут, по пять сеансов в неделю в течение двух последовательных недель (всего 10 сеансов).
|
|
Экспериментальный: ГРУППА ТДКС
Участники этой группы будут получать двустороннюю транскраниальную стимуляцию мозжечка постоянным током (ctDCS).
Анодные электроды будут расположены билатерально над полушариями мозжечка (3 см латеральнее от иниона), а референтные электроды — над щёчными мышцами.
Стимуляция будет проводиться силой тока 2 мА в течение 20 минут за сеанс, 5 сеансов в неделю в течение 2 последовательных недель (всего 10 сеансов).
Вмешательство будет проводиться как самостоятельный протокол нейромодуляции без сопутствующей целенаправленной реабилитации для выделения нейромодуляционных эффектов.
|
Двусторонняя транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током (ctDCS) будет проводиться с использованием стимулятора постоянного тока.
Анодные электроды (5 × 5 см; 25 см²) будут расположены билатерально над полушариями мозжечка (примерно на 3 см латеральнее от затылочного бугра), с референтными электродами, размещенными над щечными мышцами.
Стимуляция будет проводиться силой 2 мА в течение 20 минут за сеанс.
Участники получат пять сеансов в неделю в течение двух последовательных недель (всего 10 сеансов).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового вмешательства) и через 4 недели наблюдения.
|
Шкала оценки и рейтинга атаксии (SARA) представляет собой шкалу из 8 пунктов, используемую для оценки мозжечковой атаксии, включая походку, позу, равновесие в положении сидя, речь и координацию конечностей. Общие баллы варьируются от 0 (отсутствие атаксии) до 40 (наиболее тяжелая атаксия), где более высокие баллы указывают на более тяжелую атаксию. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершения 10-сеансового вмешательства) и через 4 недели наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест мини-оценка систем баланса (mini-BESTest)
Временное ограничение: исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Мини-тест систем оценки баланса (Mini-BESTest) представляет собой клиническую шкалу из 14 пунктов, оценивающую динамическое равновесие, включая предвосхищающий контроль, реактивные реакции, сенсорную ориентацию и стабильность походки. Общий балл варьируется от 0 (тяжелое нарушение баланса) до 28 (нормальный баланс), где более высокие баллы указывают на лучшую функцию равновесия. |
исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Тест "Встань и иди" (TUG)
Временное ограничение: Исходно (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Тест «Встань и иди» (TUG) измеряет функциональную мобильность как время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться и сесть. Измеряется в секундах (с), без фиксированных минимальных или максимальных значений, где меньшее время означает лучшую функциональную мобильность. |
Исходно (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (ТШХ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершающего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Тест с шестиминутной ходьбой (ТШХ) оценивает выносливость при ходьбе, измеряя общее расстояние, пройденное за 6 минут. Измеряется в метрах (м), без фиксированного максимального значения, где большее расстояние указывает на лучшую функциональную производительность. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после завершающего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Модифицированная шкала Тардье (MTS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Модифицированная шкала Тардьё (MTS) оценивает спастичность путем измерения реакции мышцы на пассивное растяжение с разной скоростью, включая угол мышечной реакции и качество ответа. Оценка зависит от сустава и группы мышц, для которых проводится оценка, и не имеет единого фиксированного диапазона общего балла; однако более высокие баллы указывают на большую спастичность (худший исход). |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Модифицированная шкала влияния утомления (MFIS) содержит 21 вопрос и оценивает влияние утомления на физические, когнитивные и психосоциальные функции. Общий балл варьируется от 0 (отсутствие влияния утомления) до 84 (максимальное влияние утомления), где более высокие баллы указывают на более сильное утомление. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) оценивает качество сна и его нарушения за последний месяц. Общие баллы варьируются от 0 (хорошее качество сна) до 21 (плохое качество сна), при этом более высокие баллы указывают на худшее качество сна. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Расширенная шкала оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней перед первым сеансом вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Множественный склероз, шкала качества жизни-54 (MSQOL-54) — это многомерный опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, включая сферы физического и психического здоровья. Суммарные баллы варьируются от 0 (низкое качество жизни) до 100 (наилучшее качество жизни), где более высокие показатели указывают на лучшее качество жизни. |
Исходный уровень (в течение 7 дней перед первым сеансом вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: На исходном уровне (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) оценивает скорость когнитивной обработки, измеряя количество правильных пар «символ-цифра», выполненных за фиксированный промежуток времени. Результаты сообщаются как количество правильных ответов без фиксированного максимального значения, где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную производительность. |
На исходном уровне (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) — это скрининговый инструмент для оценки глобальной когнитивной функции, включая внимание, память, исполнительную функцию и зрительно-пространственные способности. Общий балл варьируется от 0 (тяжелое нарушение) до 30 (нормальное познание), где более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства), сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса) и через 4 недели после вмешательства.
|
|
ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса).
|
Для оценки корковой активности и нейронных осцилляторных динамик будет использоваться электроэнцефалография (ЭЭГ) в состоянии покоя. Количественный анализ ЭЭГ будет проводиться с использованием спектральной плотности мощности (PSD) для оценки частотно-специфичной активности в стандартных частотных диапазонах, включая дельта (1–4 Гц), тета (4–8 Гц), альфа (8–13 Гц) и бета (13–30 Гц).Измеряется в микровольтах в квадрате (мкВ²), без фиксированных минимальных или максимальных значений, где изменения Будут рассчитаны абсолютная и относительная мощность в каждом частотном диапазоне. Кроме того, может быть проведен региональный анализ (лобные, центральные, теменные области) для изучения пространственного распределения корковой активности. Изменения спектральной плотности мощности ЭЭГ интерпретируются как индикаторы измененной корковой возбудимости и функциональной активности мозга. Например, увеличение альфа-мощности может отражать улучшение нейронной эффективности и организации сетей, тогда как изменения активности тета или бета-диапазона могут указывать на модуляцию когнитивных и сенсомоторных процессов. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса).
|
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (MVC)
Временное ограничение: Исходно (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса).
|
Амплитуда моторного вызванного потенциала (МВП), измеренная с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) над первичной моторной корой (M1), отражает кортикоспинальную возбудимость. Значения выражаются в милливольтах (мВ), без фиксированных минимальных или максимальных значений, где более высокие значения указывают на большую кортикоспинальную возбудимость. |
Исходно (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса).
|
|
Порог покоя двигательных реакций (RMT)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса).
|
Порог покоя моторного ответа (ППМО), измеренный с помощью транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) над первичной моторной корой (М1), представляет собой минимальную интенсивность стимуляции, необходимую для вызова двигательного ответа в состоянии покоя. Значения выражаются в процентах от максимальной мощности стимулятора (%), без фиксированных минимальных или максимальных значений, где меньшие значения указывают на большую кортикоспинальную возбудимость. |
Исходный уровень (в течение 7 дней до первого сеанса вмешательства) и сразу после вмешательства (в течение 7 дней после последнего сеанса).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hikmat hadoush, University of Sharjah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- усталость
- походка
- качество жизни
- Рассеянный склероз
- познание
- ЭЭГ
- нейромодуляция
- нейрореабилитация
- остаток средств
- качество сна
- транскраниальная магнитная стимуляция
- атаксия
- корково-спинномозговая возбудимость
- ctDCS
- транскраниальная стимуляция мозжечка постоянным током
- билатеральная стимуляция мозжечка
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Дискинезии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рассеянный склероз
- Усталость
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Атаксия
Другие идентификационные номера исследования
- 080412026
- 080422026 (Другой номер гранта/финансирования: university of Sharjah)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .