Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bilaterální anodální cerebelární tDCS pro multidoménové dysfunkce u pacientů s roztroušenou sklerózou (CerebellertDCS)

23. dubna 2026 aktualizováno: Hikmat Hadoush, University of Sharjah

Bilaterální anodická mozečková tDCS pro multidoménové dysfunkce u pacientů s roztroušenou sklerózou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může stimulace mozku zlepšit pohyb a každodenní funkce u lidí s roztroušenou sklerózou (RS). Studie se také zaměří na to, jak tato léčba ovlivňuje únavu, spánek, paměť a pozornost a kvalitu života.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou následující:

Zlepšuje tato léčba koordinaci a rovnováhu? Snižuje únavu a zlepšuje spánek a každodenní život? Mění mozkovou aktivitu?

Výzkumníci porovnají aktivní stimulaci mozku s předstíranou stimulací (léčba, která vypadá stejně, ale neposkytuje skutečnou stimulaci), aby zjistili, zda léčba funguje.

Účastníci:

Absolvují sezení stimulace mozku po dobu dvou týdnů. Zúčastní se hodnotících sezení před a po léčbě. Vrátí se na kontrolní návštěvu po čtyřech týdnech. Dokončí testy pohybu, únavy, spánku a myšlení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je chronické imunitně zprostředkované neurologické onemocnění charakterizované demyelinizací a neurodegenerací v centrálním nervovém systému. Narušení cerebelo-cerebrálních sítí je klíčovým rysem RS a přispívá k poruchám motorické koordinace, rovnováhy, chůze, únavy a kognitivního výkonu. Zapojení mozečku je zvláště spojeno s ataxií a posturální nestabilitou, které významně ovlivňují funkční nezávislost a kvalitu života.

Transkraniální stejnosměrná stimulace (tDCS) je neinvazivní neuromodulační technika schopná modulovat excitabilitu mozkové kůry a mozečku. Předchozí studie zkoumající mozečkovou tDCS u RS uváděly různé výsledky, což může souviset s heterogenitou stimulačních protokolů, převažujícím používáním jednostranných stimulačních přístupů a častým kombinováním stimulace s úkolově orientovanou rehabilitací. Tyto faktory omezují schopnost izolovat nezávislé účinky neuromodulace.

Mozeček funguje prostřednictvím bilaterálních cerebelo-cerebrálních okruhů, což naznačuje, že bilaterální stimulace může poskytnout komplexnější modulaci těchto rozptýlených sítí ve srovnání s jednostrannými přístupy. Kromě toho jsou účinky tDCS ovlivněny faktory závislými na stavu, včetně souběžné motorické aktivity. Poskytování stimulace jako samostatného zásahu umožňuje jasnější hodnocení jejích přímých neuromodulačních účinků bez zkreslujícího vlivu souběžné rehabilitace.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, shamem kontrolovaná studie, která hodnotí účinky bilaterální mozečkové tDCS na multidoménovou dysfunkci u jedinců s RS. Účastníci budou náhodně přiděleni k aktivní nebo sham stimulaci. Intervence se skládá z opakovaných sezení bilaterální mozečkové stimulace podávaných po dobu dvou týdnů s použitím standardizovaného protokolu.

Cílem studie je vyhodnotit účinky této intervence na motorické a nemotorické domény a prozkoumat související neurofyziologické změny. Izolováním účinků bilaterální mozečkové stimulace se tato studie snaží poskytnout jasnější pochopení jejího terapeutického potenciálu a informovat o vývoji cílených neuromodulačních strategií v rehabilitaci RS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hikmat Hadoush Associate Professor, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 00971561445325
  • E-mail: hhadoush@sharjah.ac.ae

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných McDonaldových kritérií
  • Věk dospělý > 18 let
  • Skóre na škále rozšířeného stavu disability (EDSS) mezi 2,0 a 6,0
  • Klinicky stabilní stav onemocnění po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Stabilní terapie modifikující onemocnění (DMT) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Schopnost porozumět studijním postupům a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost samostatné chůze nebo s použitím pomůcek pro dokončení motorických testů

Kritéria pro vyloučení:

  • Relaps roztroušené sklerózy v posledních 3 měsících
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatů
  • Přítomnost implantovaných elektronických zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor)
  • Kovové implantáty v hlavě nebo lebce neslučitelné s transkraniální magnetickou stimulací (TMS)
  • Těžké kognitivní poškození bránící účasti na hodnocení
  • Těhotenství nebo plánované těhotenství během studijního období
  • Jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění, která by mohla zkreslit výsledky studie
  • Těžké muskuloskeletální nebo ortopedické stavy interferující s testováním motorické výkonnosti
  • Kontraindikace neinvazivní mozkové stimulace nebo TMS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham bilaterální cerebelární tDCS
Účastníci v této větvi obdrží falešnou bilaterální cerebelární transkraniální stejnosměrnou stimulaci (ctDCS). Elektrody budou umístěny stejně jako u aktivní stimulační skupiny (bilaterální cerebelární montáž). Přístroj na začátku a na konci sezení provede rychlý náběh a pokles proudu, aby napodobil pocit aktivní stimulace, ale nebude aplikován žádný nepřetržitý proud. Každé sezení bude trvat 20 minut, 5 sezení týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení). Tento postup je navržen k udržení zaslepení účastníků.
Přístroj: Sham (falešná) bilaterální cerebelární tDCS
Falešná bilaterální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS) bude aplikována za použití stejného umístění elektrod jako u aktivní podmínky. Proud bude na začátku a na konci sezení postupně zvyšován a snižován, aby napodobil pocit stimulace bez aplikace kontinuálního proudu. Každé sezení bude trvat 20 minut, s pěti sezeními týdně po dobu dvou po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 sezení).
Experimentální: SKUPINA tDCS
Účastníci v této větvi obdrží bilaterální cerebelární transmozdkovou stimulaci stejnosměrným proudem (ctDCS). Anodální elektrody budou umístěny bilaterálně nad cerebelární hemisféry (3 cm laterálně od inionu) s referenčními elektrodami umístěnými nad svaly tváří. Stimulace bude aplikována intenzitou 2 mA po dobu 20 minut na jednu relaci, 5 relací týdně po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů (celkem 10 relací). Intervence bude podána jako samostatný neuromodulační protokol bez současné úkolově orientované rehabilitace, aby se izolovaly neuromodulační účinky.
Přístroj: Bilaterální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS)
Bilaterální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (ctDCS) bude podávána pomocí stimulátoru konstantního proudu. Anodové elektrody (5 × 5 cm; 25 cm²) budou umístěny bilaterálně nad cerebelární hemisféry (přibližně 3 cm laterálně od inionu), s referenčními elektrodami umístěnými nad bukcinátorovými svaly. Stimulace bude aplikována při 2 mA po dobu 20 minut na sezení. Účastníci obdrží pět sezení týdně po dva po sobě jdoucí týdny (celkem 10 sezení).
Ostatní jména:
  • Cerebellar tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pro hodnocení a posuzování ataxie (SARA)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před první intervenční relací), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10 relací intervence) a při 4týdenním sledování.

Škála pro hodnocení a klasifikaci ataxie (SARA) je 8-položková klinická škála používaná k posouzení cerebelární ataxie, včetně chůze, stoje, rovnováhy vsedě, řeči a koordinace končetin.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (bez ataxie) do 40 (nejtěžší ataxie), přičemž vyšší skóre značí horší ataxii.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před první intervenční relací), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po dokončení 10 relací intervence) a při 4týdenním sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test systémů pro hodnocení rovnováhy (mini-BESTest)
Časové okno: (krátce před první intervencí < 7 dní), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po skončení zásahu), do 4 týdnů po intervenci.)

Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest) je klinická škála se 14 položkami hodnotící dynamickou rovnováhu, včetně anticipační kontroly, reaktivních odpovědí, senzorické orientace a stability chůze.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (těžké zhoršení rovnováhy) do 28 (normální rovnováha), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výkon v oblasti rovnováhy.
(krátce před první intervencí < 7 dní), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po skončení zásahu), do 4 týdnů po intervenci.)
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Výchozí stav (během 7 dnů před prvním intervenčním sezením), ihned po intervenci (během 7 dnů po posledním sezení) a 4 týdny po intervenci.

Test „Vstaň a jdi“ (TUG) měří funkční mobilitu jako čas potřebný k tomu, aby se osoba zvedla ze židle, ušla 3 metry, otočila se, vrátila se a posadila se.

Měřeno v sekundách (s) bez pevných minimálních nebo maximálních hodnot, přičemž nižší časy značí lepší funkční mobilitu.
Výchozí stav (během 7 dnů před prvním intervenčním sezením), ihned po intervenci (během 7 dnů po posledním sezení) a 4 týdny po intervenci.
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (7 dnů před první intervencí), bezprostředně po intervenci (7 dnů po poslední intervenci) a 4 týdny po intervenci.

Šestiminutový test chůze (6MWT) hodnotí chodeckou vytrvalost měřením celkové vzdálenosti ušlé za 6 minut.

Měří se v metrech (m), bez pevně stanovené maximální hodnoty, přičemž vyšší vzdálenosti značí lepší funkční výkonnost.
Výchozí stav (7 dnů před první intervencí), bezprostředně po intervenci (7 dnů po poslední intervenci) a 4 týdny po intervenci.
Modifikovaná Tardieuova škála (MTS)
Časové okno: Na začátku (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po posledním sezení) a 4 týdny po intervenci.

Modifikovaná Tardieuova škála (MTS) hodnotí spasticitu měřením svalové odpovědi na pasivní protažení při různých rychlostech, včetně úhlu svalové reakce a kvality odpovědi.

Skórování závisí na hodnoceném kloubu a svalové skupině a nemá jednotný pevný rozsah celkového skóre; vyšší skóre však indikuje větší spasticitu (horší výsledek).
Na začátku (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po posledním sezení) a 4 týdny po intervenci.
Škála modifikovaného dopadu únavy (MFIS)
Časové okno: Výchozí hodnoty (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po posledním sezení) a 4 týdny po intervenci.

Modifikovaná škála dopadu únavy (MFIS) je 21položkový dotazník hodnotící dopad únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální funkce.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (žádný dopad únavy) do 84 (maximální dopad únavy), přičemž vyšší skóre značí horší únavu.
Výchozí hodnoty (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po posledním sezení) a 4 týdny po intervenci.
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční relací), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední relaci) a 4 týdny po intervenci.

Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku během posledního měsíce.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (dobrá kvalita spánku) do 21 (špatná kvalita spánku), kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční relací), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední relaci) a 4 týdny po intervenci.
Dotazník kvality života u roztroušené sklerózy-54 (MSQOL-54)
Časové okno: Výchozí (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po závěrečném sezení) a 4 týdny po intervenci.

Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) je multidimenzionální dotazník hodnotící zdravím podmíněnou kvalitu života, zahrnující fyzickou a duševní oblast.

Kompozitní skóre se pohybuje od 0 (špatná kvalita života) do 100 (nejlepší kvalita života), přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu života.
Výchozí (do 7 dnů před prvním intervenčním sezením), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po závěrečném sezení) a 4 týdny po intervenci.
Test sdružování symbolů a čísel (SDMT)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční relací), okamžitě po intervenci (do 7 dnů po poslední relaci) a 4 týdny po intervenci.

Test symbolových a číslicových modalit (SDMT) hodnotí rychlost kognitivního zpracování měřením počtu správných přiřazení symbolů k číslicím dokončených ve stanoveném čase.

Skóre je uváděno jako počet správných odpovědí bez pevné maximální hodnoty, přičemž vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční relací), okamžitě po intervenci (do 7 dnů po poslední relaci) a 4 týdny po intervenci.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční schůzkou), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední schůzce) a 4 týdny po intervenci.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je screeningový nástroj pro globální kognitivní funkce, včetně pozornosti, paměti, exekutivních funkcí a vizuoprostorových schopností.

Celkové skóre se pohybuje od 0 (těžké postižení) do 30 (normální kognice), přičemž vyšší skóre indikují lepší kognitivní funkce.
Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční schůzkou), bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední schůzce) a 4 týdny po intervenci.
EEG v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční fází) a bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední fází).

Elektroencefalografie (EEG) v klidovém stavu bude použita k posouzení kortikální aktivity a neurální oscilační dynamiky. Kvantitativní analýza EEG bude provedena pomocí výkonové spektrální hustoty (PSD) pro vyhodnocení frekvenčně specifické aktivity napříč standardními frekvenčními pásmy, včetně delta (1-4 Hz), theta (4-8 Hz), alfa (8-13 Hz) a beta (13-30 Hz). Měřeno v mikrovoltech na druhou (µV²), bez pevných minimálních nebo maximálních hodnot, kde změny

Absolutní a relativní výkon v každém frekvenčním pásmu bude vypočítán. Navíc může být provedena regionální analýza (frontální, centrální, parietální oblasti) pro zkoumání prostorového rozložení kortikální aktivity.

Změny výkonové spektrální hustoty EEG jsou interpretovány jako indikátory změněné kortikální excitability a funkční mozkové aktivity. Například zvýšení výkonu alfa může odrážet zlepšenou neurální účinnost a organizaci sítí, zatímco změny v aktivitě theta nebo beta mohou naznačovat modulaci kognitivních a senzomotorických procesů.
Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční fází) a bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední fází).
Amplituda motorického evokovaného potenciálu (MEP)
Časové okno: Výchozí stav (během 7 dnů před první intervenční relací) a ihned po intervenci (během 7 dnů po závěrečné relaci).

Amplituda motoricky evokovaného potenciálu (MEP), měřená pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) nad primární motorickou kůrou (M1), odráží kortikospinální dráždivost.

Hodnoty jsou vyjádřeny v milivoltech (mV), bez pevných minimálních nebo maximálních hodnot, přičemž vyšší hodnoty indikují větší kortikospinální dráždivost.
Výchozí stav (během 7 dnů před první intervenční relací) a ihned po intervenci (během 7 dnů po závěrečné relaci).
Klidový motorický práh (RMT)
Časové okno: Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční relací) a bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední relaci).

Klidový motorický práh (RMT) měřený pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) nad primární motorickou kůrou (M1) představuje minimální intenzitu stimulace potřebnou k vyvolání motorické odpovědi v klidu.

Hodnoty jsou vyjádřeny jako procento maximálního výstupu stimulátoru (%), bez pevných minimálních nebo maximálních hodnot, přičemž nižší hodnoty indikují vyšší kortikospinální excitabilitu.
Výchozí stav (do 7 dnů před první intervenční relací) a bezprostředně po intervenci (do 7 dnů po poslední relaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sharjah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hikmat hadoush, University of Sharjah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080412026
  • 080422026 (Jiné číslo grantu/financování: university of Sharjah)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham (falešná) bilaterální cerebelární tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit