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執行機能と情動的自己調整への介入:原発性月経困難症の青年を対象に (CALMA)

2026年5月13日 更新者:Gilberto Galindo、Universidad Autonoma de Baja California

暖かい実行機能と自己制御に対する心理的介入の評価:原発性月経困難症の思春期女性

原発性月経困難症は思春期における最も一般的な婦人科疾患の一つであり、再発する月経痛だけでなく、情緒障害や行動調節の困難とも関連しています。さまざまな研究により、情緒処理、感情的な文脈での意思決定、衝動制御に関連するホットな実行機能が、痛みの経験と対処に重要な役割を果たすことが示されています。

本研究の目的は、ホットな実行機能と情動的自己調節に焦点を当てた構造化された心理的介入を、原発性月経困難症の思春期の少女向けにデザインし、その有効性を評価することです。介入前後の評価を用いた準実験デザインを提案し、痛みの強度、対処戦略、実行-情動パフォーマンスを測定するために検証済みの評価尺度を使用します。この介入により、知覚される痛みの軽減と情動調節戦略の改善に寄与し、より適応的な対処を促進することが期待されます。この研究は、思春期の月経痛の包括的管理を目的とした簡易心理的介入に関する実証的エビデンスを提供しようとするものです。

調査の概要

詳細な説明

原発性月経困難症は、思春期における最も一般的な婦人科疾患の一つであり、特定可能な骨盤病理がない状態での反復性月経痛を特徴とします。その発症は通常、初経後の最初の数年と一致し、主に子宮内膜プロスタグランジンの産生増加に関連し、子宮の過収縮、血流減少、虚血、疼痛を引き起こします。しかし、その生理学的基盤は十分に文書化されているものの、月経痛の経験は生物医学的観点からのみ説明することはできません。思春期におけるその高い有病率と、学業成績、社会生活、情緒的幸福への影響は、より包括的な枠組みから理解する必要性を強調しています。

疼痛の生物心理社会モデルは、痛みの経験が生物学的、心理的、社会的要因の相互作用から生じると提唱しています。この観点から、痛みに関する信念、経験の認知的評価、予期不安、対処戦略などの変数が、知覚される強度と機能的障害に有意に影響します。思春期には、この発達段階に特徴的なホルモン変化と進行中の脳再編成により、この相互作用が特に重要になります。感情処理に関与する大脳辺縁系は高い反応性を示しますが、抑制制御と調節を担う前頭前野は成熟し続けます。この神経非同期性が、痛みに対する感情的反応の増強と、それらを適応的に調節する困難さに寄与する可能性があります。

この文脈において、実行機能は中心的役割を果たします。これらの機能は、計画、自動的反応の抑制、意思決定、目標指向行動の調節を可能にする一連の高次認知プロセスを含みます。この枠組みの中で、ホット実行機能は、感情的に負荷の高い状況での感情処理と意思決定に関連します。抽象的で感情的に中立な文脈で機能するコールド実行機能とは異なり、ホット実行機能は報酬、罰、苦痛を伴う決定に関与します。月経痛の状況では、これらの機能は不快感の解釈、痛みエピソードの予測、対処戦略の選択に影響します。これらの領域の困難は、感情衝動性の高まり、苦痛耐性の低下、回避的または不適応的な対処戦略の優位性と関連し、痛みの主観的知覚を増幅する可能性があります。

ホット実行機能と密接に関連する感情自己調整は、自己の感情を同定し、理解し、柔軟に適応的に調整する能力を指します。原発性月経困難症の思春期患者では、予期不安、痛みへの恐怖、破局的思考が痛み体験を強め、日常生活への干渉を増大させる可能性があります。認知的再評価、受容、注意制御などの戦略を適用する困難は、より強く長期にわたる苦痛体験に寄与する可能性があります。逆に、感情調整スキルの発達は、痛みへのより良い適応と機能的な影響の軽減に関連しています。

薬物治療は原発性月経困難症の第一選択管理アプローチを表しますが、すべての思春期、特に関連する感情要素に関して、満足のいく軽減を得られるわけではありません。近年、心理教育、認知行動療法、リラクゼーション技法、対処スキルトレーニングに基づくさまざまな心理的介入が、痛みの強度の軽減と生活の質の向上に有望な結果を示しています。しかし、ホット実行機能の強化を治療の中心的要素として統合する介入に関する文献は未だ不足しています。

思春期が実行機能の発達と感情自己調整スキルの強化にとって重要な時期であることを考慮すると、これらの能力を強化することを目的とした心理的介入の設計は、月経痛の経験に significant な影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Estado de Baja California
      • Mexicali、Estado de Baja California、メキシコ、21700
        • Universidad Autonoma de Baja California

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準 性別:思春期後期の月経を有する個人。

  • 年齢:15~19歳。
  • 推定IQが80以上。
  • 痛みを伴う月経周期(原発性月経困難症)を有し、既往の婦人科的診断がない。
  • 介入実施機関の学生である。
  • プログラム参加への意思と関心を書面で表明している(未成年の場合はインフォームド・アセント)。
  • 保護者(未成年の場合)または参加者本人(成人の場合)によるインフォームド・コンセントへの署名。
  • 介入セッションの少なくとも70%に出席している。

除外基準

  • 上記以外の年齢。
  • 推定IQが80未満。
  • 月経困難症以外の疾患で既往の婦人科的診断がある。
  • それ自体が実行機能、痛みの知覚、感情調節に干渉する可能性のある薬理学的またはホルモン治療を受けている。
  • それ自体が実行機能および感情調節に影響を与える精神科的および/または神経学的疾患がある。
  • 痛みのない月経周期を有する。
  • プログラム参加への関心または意思がない。
  • インフォームド・コンセントまたはアセントの欠如。

脱落基準

  • プログラムからの自発的離脱。
  • セッションの30%以上を欠席。
  • インフォームド・コンセント(個人、保護者、または機関)の撤回。
  • 介入プログラム中に除外基準のいずれかに該当する診断を受ける。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
参加者は、月経痛に対処するための介入と、婦人科系の健康に関する教育を受けます。

介入群は、認知再構成技術に基づくプログラムを受けます。介入は、参加者の感情や行動に影響を与える否定的な自動思考や認知的歪みを特定、疑問視、修正することを目的とします。セッションでは、思考のモニタリング/記録、機能不全信念の特定、それらの思考を支持・矛盾する証拠の分析、より適応的な代替解釈の生成など、認知行動アプローチに特徴的な戦略が用いられます。

活動は、ガイド付き演習、事例の議論、日常生活の状況にこれらの技術を適用するための構造化された練習を通じて行われます。

介入なし:対照群
彼らは心理的介入を受けません;このグループは参加者が痛みに対処する方法の変化を評価するための比較・対照グループとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
月経痛
時間枠:介入前後の評価、8週間後
視覚的アナログ尺度(VAS)(Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921).
実験的発展による図式評価方法.
Psychological Bulletin, 18)は、痛み、気分、食欲などの主観的かつ連続的な現象を測定するための心理測定ツールです。
通常、両端を相反する言葉(例:「痛みなし」から「想像できる最悪の痛み」)で固定した10cm(100mm)の水平線で構成されます。
患者は自身の現在の強度に対応する線上に印を付けます。
左端(「痛みなし」)から印までの距離(mm)を測定し、0から100までのスコアを算出します。
スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
典型的なカットオフポイントは、0-4mm(無痛)、5-44mm(軽度)、45-74mm(中等度)、75-100mm(重度)です。
これは臨床現場で症状の評価、治療経過のモニタリング、または健康関連QOLの測定によく使用されます。
水平スケールが標準ですが、垂直線やデジタル「スライダー
介入前後の評価、8週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実行機能
時間枠:介入前後の評価(8週間後)
BRIEF-2自己報告質問票(Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017)は、青年期(11~18歳)を対象に、日常生活における実行機能(認知的、感情的、行動的調節)を自己評価するための55項目の質問票です。
これは、青年自身が認識する強みと弱みを特定するのに役立ち、親や教師からの報告を補完して、特に注意欠如・多動症(ADHD)、自閉症、学習困難の症例における介入を導きます。
解釈はTスコア(平均50、標準偏差10)に基づいており、これが実行機能の臨床的重要性を判断するための標準です。
この尺度は、メキシコの人口に合わせていくつかの適応が行われています。
介入前後の評価(8週間後)
ストループテスト
時間枠:介入前後の評価、8週間後
ストループテストBANFE(実行機能前頭葉神経心理学的バッテリー)の標準化された実行機能テストから測定され、正確性、ストループタイプエラー、非ストループエラー、および時間が評価されます。合計スコアは0-19の正規化ポイント(平均10 ±3 SD、4-6 低、14-19 高パフォーマンス)に変換されます。
介入前後の評価、8週間後
ギャンブルテスト
時間枠:介入前後の評価、8週間後
ギャンブルテストは、標準化されたテストBANFE(実行機能と前頭葉の神経心理学的バッテリー)からリスクカードの割合、最終総スコアを用いてEF指数を計算することによって測定されます。 総スコアは標準化されたポイント0-19に変換されます(平均10 ± 3 SD、4-6は低い、14-19は高いパフォーマンス)。
介入前後の評価、8週間後
感情調整
時間枠:8週間後の介入前後評価
感情調節困難尺度(DERS)(Gratz・Roemer,2004)は、個人の感情調節の困難さを6つの領域(感情の非受容、目標指向行動の困難、衝動制御の困難、感情への気づきの欠如、調節方略へのアクセス制限、感情の不明瞭さ)で測定する36項目の自己報告式質問票です。 粗点は36から180の範囲です。 高得点は感情調節の困難さが大きいことを示します。 高得点は感情の受容の困難、効果的な方略の欠如、苦痛に対する衝動制御の困難を示唆します。本尺度は対象集団において妥当性が確認され、適応されています。
8週間後の介入前後評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年8月30日

一次修了 (推定)

2026年10月30日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月13日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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