Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence v exekutivních funkcích a emocionální seberegulaci u dospívajících s primární dysmenoreou (CALMA)

13. května 2026 aktualizováno: Gilberto Galindo, Universidad Autonoma de Baja California

Hodnocení psychologické intervence na horké exekutivní funkce a emocionální seberegulaci u adolescentů s primární dysmenoreou

Primární dysmenorea je jedním z nejčastějších gynekologických onemocnění v dospívání a je spojována nejen s opakujícími se menstruačními bolestmi, ale také s emočními poruchami a obtížemi v regulaci chování. Různé studie naznačily, že horké exekutivní funkce — spojené s emočním zpracováním, rozhodováním v afektivních kontextech a kontrolou impulzů — hrají významnou roli v prožívání a zvládání bolesti.

Cílem tohoto projektu je navrhnout a zhodnotit účinnost strukturované psychologické intervence zaměřené na posílení horkých exekutivních funkcí a emoční seberegulace u dospívajících s primární dysmenoreou. Navrhován je kvaziexperimentální design s hodnocením před a po intervenci za použití validovaných nástrojů k měření intenzity bolesti, strategií zvládání a exekutivně-emočního výkonu. Očekává se, že intervence přispěje ke snížení vnímané bolesti a ke zlepšení strategií emoční regulace, čímž podpoří adaptivnější zvládání. Tato studie si klade za cíl poskytnout empirické důkazy o krátkých psychologických intervencích zaměřených na komplexní léčbu menstruační bolesti u dospívající populace.

Přehled studie

Detailní popis

Primární dysmenorea je jedním z nejčastějších gynekologických stavů během dospívání a je charakterizována opakujícími se menstruačními bolestmi při absenci identifikovatelné pánevní patologie. Její nástup se obvykle shoduje s prvními lety po menarché a je primárně spojena se zvýšenou produkcí endometriálních prostaglandinů, což vede k hyperkontraktilitě dělohy, sníženému průtoku krve, ischémii a bolesti. Ačkoli je její fyziologický základ dobře zdokumentován, zážitek menstruační bolesti nelze vysvětlit pouze z biomedicínské perspektivy. Její vysoká prevalence mezi dospívajícími a její dopad na akademický výkon, sociální život a emocionální pohodu zdůrazňují potřebu porozumět jí v komplexnějším rámci.

Biopsychosociální model bolesti navrhuje, že zážitek bolesti vyplývá z interakce biologických, psychologických a sociálních faktorů. Z této perspektivy proměnné jako přesvědčení o bolesti, kognitivní hodnocení zážitku, anticipační úzkost a copingové strategie významně ovlivňují vnímanou intenzitu a funkční poškození. Během dospívání se tato interakce stává zvláště relevantní kvůli hormonálním změnám a probíhající reorganizaci mozku charakteristické pro toto vývojové stadium. Limbický systém, zapojený do emocionálního zpracování, vykazuje zvýšenou reaktivitu, zatímco prefrontální kůra – zodpovědná za inhibiční kontrolu a regulaci – se dále vyvíjí. Tato neurobiologická asynchronie může přispět k zesíleným emocionálním reakcím na bolest a obtížím s jejich adaptivní regulací.

V tomto kontextu hrají klíčovou roli výkonné funkce. Tyto funkce zahrnují soubor kognitivních procesů vyššího řádu, které umožňují plánování, inhibici automatických odpovědí, rozhodování a regulaci chování zaměřeného na cíl. V rámci tohoto rámce jsou horké výkonné funkce spojeny s emocionálním zpracováním a rozhodováním v citově nabitých situacích. Na rozdíl od studených výkonných funkcí, které fungují v abstraktních a emocionálně neutrálních kontextech, se horké výkonné funkce uplatňují, když rozhodnutí zahrnují odměnu, trest nebo utrpení. V situacích menstruační bolesti tyto funkce ovlivňují interpretaci nepohodlí, anticipaci bolestných epizod a výběr copingových strategií. Obtíže v těchto oblastech mohou být spojeny s větší emocionální impulzivitou, nižší tolerancí strádání a převahou vyhýbavých nebo maladaptivních copingových strategií, což může potenciálně zesílit subjektivní vnímání bolesti.

Emocionální seberegulace, úzce spojená s horkými výkonnými funkcemi, odkazuje na schopnost identifikovat, porozumět a flexibilně modulovat své emoce adaptivním způsobem. Mezi dospívajícími s primární dysmenoreou mohou anticipační úzkost, strach z bolesti nebo katastrofizující myšlenky zesílit zážitek bolesti a zvýšit interferenci s denními aktivitami. Obtíže při aplikaci strategií jako je kognitivní reintepretace, přijetí nebo kontrola pozornosti mohou přispět k intenzivnějšímu a delšímu zážitku utrpení. Naopak rozvoj dovedností emocionální regulace je spojen s lepší adaptací na bolest a snížením funkčního dopadu.

Ačkoli farmakologická léčba představuje prvotní přístup k primární dysmenoree, ne všechny dospívající pociťují uspokojivou úlevu, zejména pokud jde o emocionální složky spojené s bolestí. V posledních letech ukázaly různé psychologické intervence založené na psychoedukaci, kognitivně-behaviorální terapii, relaxačních technikách a tréninku copingových dovedností slibné výsledky v redukci intenzity bolesti a zlepšení kvality života. V literatuře však stále existuje mezera, pokud jde o intervence, které specificky integrují posilování horkých výkonných funkcí jako ústřední složku léčby.

S ohledem na to, že dospívání představuje kritické období pro rozvoj výkonných funkcí a konsolidaci dovedností emocionální seberegulace, návrh psychologické intervence zaměřené na posílení těchto schopností může mít významný dopad na prožívání menstruační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexiko, 21700
        • Universidad Autónoma de Baja California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení Pohlaví: menstruující jedinci v pozdním dospívání.

  • Věk: 15 až 19 let.
  • Odhadované IQ nad 80.
  • S bolestivými menstruačními cykly (primární dysmenorea) bez předchozí gynekologické diagnózy.
  • Studentky na instituci vybrané pro intervenci.
  • Písemný projev vůle a zájmu účastnit se programu (informovaný souhlas v případě nezletilých)
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči (v případě nezletilých) nebo účastnicemi (v případě dospělých).
  • Účast na alespoň 70 % intervenčních sezení.

Kritéria pro vyloučení

  • Jiný věk, než je uvedeno výše.
  • Odhadované IQ pod 80.
  • Předchozí gynekologická diagnóza jiného stavu než dysmenorea.
  • Farmakologická nebo hormonální léčba, která by sama o sobě mohla ovlivnit exekutivní funkce, vnímání bolesti a emoční regulaci.
  • Psychiatrická a/nebo neurologická onemocnění, která sama o sobě ovlivňují exekutivní funkce a emoční regulaci.
  • Bezbolestné menstruační cykly.
  • Nezájem nebo neochota účastnit se programu
  • Chybějící informovaný souhlas nebo souhlas.

Kritéria pro vyřazení

  • Dobrovolné odstoupení z programu.
  • Vynechání více než 30 % sezení.
  • Odvolání informovaného souhlasu (osobního, zákonných zástupců nebo instituce).
  • Obdržení diagnózy, která splňuje některé z vylučovacích kritérií během intervenčního programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina
Účastnice obdrží intervenci zaměřenou na zvládání menstruačních bolestí, stejně jako vzdělání o gynekologickém zdraví.

Intervenční skupina obdrží program založený na technikách kognitivní restrukturalizace. Cílem intervence bude identifikovat, zpochybňovat a upravovat negativní automatické myšlenky a kognitivní deformace, které ovlivňují emoce a chování účastníků. Během sezení budou použity strategie charakteristické pro kognitivně-behaviorální přístup, jako je sledování/zaznamenávání myšlenek, identifikace dysfunkčních přesvědčení, analýza důkazů podporujících a vyvracejících tyto myšlenky a generování adaptivnějších alternativních interpretací.

Aktivity budou prováděny prostřednictvím řízených cvičení, diskuse o příkladech a strukturované praxe navržené tak, aby účastníkům pomohly aplikovat tyto techniky na situace každodenního života.

Žádný zásah: kontrolní skupina
Nebudou dostávat psychologickou intervenci; tato skupina poslouží jako srovnávací/kontrolní skupina pro vyhodnocení změn ve způsobu, jakým se účastníci vyrovnávají s bolestí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menstruační bolesti
Časové okno: Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
Vizuální analogová škála (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921). Experimentální vývoj grafické metody hodnocení. Psychological Bulletin, 18) je psychometrický nástroj používaný k měření subjektivních a průběžných jevů, jako je bolest, nálada nebo apetit. Typicky se skládá z horizontální čáry dlouhé 10 cm (100 mm) ukotvené protilehlými koncovými body (např. „žádná bolest“ do „nejhorší představitelná bolest“). Pacient označí bod na čáře odpovídající aktuální intenzitě. Vzdálenost (v mm) od levého ukotvení („žádná bolest“) ke značce je měřena, čímž vzniká skóre od 0 do 100. Vyšší skóre značí větší závažnost. Typické hraniční body jsou: 0–4 mm (bez bolesti), 5–44 mm (mírná), 45–74 mm (střední) a 75–100 mm (závažná). Běžně se používá v klinických podmínkách k posouzení příznaků, sledování průběhu léčby nebo měření kvality života související se zdravím. Zatímco horizontální škála je standard, vertikální linie nebo digitální „posuvník“
Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonné funkce
Časové okno: Vyhodnocení intervence před a po, po 8 týdnech
Dotazník BRIEF-2 (self-report) (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) je 55-položkový dotazník určený pro dospívající (ve věku 11-18 let) k posouzení jejich vlastních exekutivních funkcí – kognitivní, emoční a behaviorální regulace – v každodenním životě. Pomáhá identifikovat silné stránky a obtíže podle samotného adolescenta a doplňuje tak hodnocení rodičů a učitelů, což usměrňuje intervence, zejména v případech ADHD, autismu a poruch učení. Interpretace je založena na T-skóre (s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10), což je standard pro stanovení klinického významu exekutivních funkcí. Tento nástroj prošel několika úpravami pro mexickou populaci.
Vyhodnocení intervence před a po, po 8 týdnech
Stroopův test
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech
Stroopův test bude měřen pomocí standardizovaného testu exekutivních funkcí BANFE (Neuropsychologická baterie pro exekutivní funkce a frontální laloky), s využitím přesnosti odpovědí, chyb typu stroop, chyb typu non-Stroop a času. Celkové skóre se převádí na normalizované body 0–19 (s průměrem 10 ± 3 SD, 4–6 nízký, 14–19 vysoký výkon).
Hodnocení před a po intervenci, po 8 týdnech
Test hazardních her
Časové okno: Hodnocení před a po intervenci po 8 týdnech
Test hazardních her bude měřen výpočtem kvocientů EF ze standardizovaného testu BANFE (Neuropsychologická baterie pro exekutivní funkce a frontální laloky) pomocí procenta rizikových karet a konečného celkového skóre. Celkové skóre je transformováno na normalizované body 0-19 (s průměrem 10 ± 3 SD, 4-6 nízký, 14-19 vysoký výkon).
Hodnocení před a po intervenci po 8 týdnech
Emoční regulace
Časové okno: Hodnocení intervence před a po, po 8 týdnech
"Škála obtíží v regulaci emocí (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) je 36položkový dotazník určený k měření typických úrovní dysregulace emocí u osoby v šesti oblastech: nepřijetí emocí, potíže se zapojením do cíleného chování, obtíže s kontrolou impulzů, nedostatek emocionálního uvědomění, omezený přístup k regulačním strategiím a nedostatek jasnosti.
Hrubé skóre se pohybuje od 36 do 180.
Vyšší skóre naznačuje větší obtíže s regulací emocí.
Vysoké skóre naznačuje obtíže s přijetím emocí, nedostatek účinných strategií a impulzivní dyskontrolu v reakci na distres. Tento nástroj byl validován a adaptován pro cílovou populaci."
Hodnocení intervence před a po, po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit