- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07555886
Intervention i eksekutive funktioner og følelsesmæssig selvregulering hos unge med primær dysmenorré (CALMA)
Evaluering af en psykologisk intervention på varme eksekutive funktioner og følelsesmæssig selvregulering hos unge med primær dysmenoré
Primær dysmenoré er en af de mest almindelige gynækologiske tilstande i ungdomsårene og er ikke kun forbundet med tilbagevendende menstruationssmerter, men også med følelsesmæssige forstyrrelser og vanskeligheder med adfærdsregulering. Adskillige undersøgelser har indikeret, at varme eksekutive funktioner - relateret til følelsesmæssig behandling, beslutningstagning i affektive sammenhænge og impulskontrol - spiller en relevant rolle i oplevelsen af og håndteringen af smerte.
Dette projekt har til formål at designe og evaluere effektiviteten af en struktureret psykologisk intervention med fokus på at styrke varme eksekutive funktioner og følelsesmæssig selvregulering hos unge med primær dysmenoré. Et kvasi-eksperimentelt design med præ- og post-interventionsvurdering foreslås, med brug af validerede instrumenter til at måle smerteintensitet, håndteringsstrategier og eksekutiv-følelsesmæssig præstation. Interventionen forventes at bidrage til en reduktion i oplevet smerte og til forbedringer i følelsesreguleringsstrategier, hvilket fremmer mere adaptiv håndtering. Denne undersøgelse søger at give empirisk evidens for korte psykologiske interventioner rettet mod den omfattende håndtering af menstruationssmerter hos unge befolkningsgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær dysmenoré er en af de mest almindelige gynækologiske tilstande i ungdomsårene og karakteriseres ved tilbagevendende menstruationssmerter i fravær af identificerbar bækkenpatologi. Symptomernes debut indtræffer typisk i de første år efter menarche og er primært forbundet med øget produktion af endometrieprostaglandiner, hvilket fører til uterin hyperkontraktilitet, nedsat blodgennemstrømning, iskæmi og smerte. Selvom dens fysiologiske basis er veldokumenteret, kan menstruationssmerter ikke forklares alene ud fra et biomedicinsk perspektiv. Den høje forekomst blandt unge og dens indvirkning på akademisk præstation, socialt liv og følelsesmæssigt velvære understreger behovet for at forstå den ud fra en mere omfattende ramme.<\/p>
Den biopsykosociale model for smerte foreslår, at smerteoplevelsen skyldes samspillet mellem biologiske, psykologiske og sociale faktorer. Fra dette perspektiv påvirker variabler som overbevisninger om smerte, kognitiv vurdering af oplevelsen, forventningsangst og mestringsstrategier i høj grad den oplevede intensitet og funktionelle begrænsning. I ungdomsårene bliver dette samspil særlig relevant på grund af hormonelle forandringer og den igangværende hjernereorganisering, der er karakteristisk for denne udviklingsfase. Det limbiske system, der er involveret i følelsesmæssig bearbejdning, udviser øget reaktivitet, mens præfrontal cortex - ansvarlig for hæmmende kontrol og regulering - fortsat modnes. Denne neurobiologiske asynkroni kan bidrage til intensiverede følelsesmæssige reaktioner på smerte og vanskeligheder ved at regulere dem adaptivt.<\/p>
I denne sammenhæng spiller eksekutive funktioner en central rolle. Disse funktioner omfatter et sæt højere-ordens kognitive processer, der muliggør planlægning, hæmning af automatiske reaktioner, beslutningstagning og målrettet adfærdsregulering. Inden for denne ramme er varme eksekutive funktioner forbundet med følelsesmæssig bearbejdning og beslutningstagning i affektivt ladede situationer. I modsætning til kolde eksekutive funktioner, der opererer i abstrakte og følelsesmæssigt neutrale kontekster, aktiveres varme eksekutive funktioner, når beslutninger involverer belønning, straf eller nød. I smertefulde menstruationssituationer påvirker disse funktioner fortolkningen af ubehag, forventningen om smerteepisoder og valget af mestringsstrategier. Vanskeligheder på disse områder kan være forbundet med større følelsesmæssig impulsivitet, lavere tolerancetærskel for ubehag og en dominans af undgående eller maladaptive mestringsstrategier, som kan forstærke den subjektive opfattelse af smerte.<\/p>
Følelsesmæssig selvregulering, tæt forbundet med varme eksekutive funktioner, refererer til evnen til at identificere, forstå og fleksibelt modulere sine følelser på en adaptiv måde. Hos unge med primær dysmenoré kan forventningsangst, frygt for smerte eller katastrofetanker forstærke smerteoplevelsen og øge forstyrrelsen af daglige aktiviteter. Vanskeligheder med at anvende strategier som kognitiv omvurdering, accept eller opmærksomhedskontrol kan bidrage til en mere intens og længerevarende oplevelse af ubehag. Omvendt er udviklingen af følelsesmæssige reguleringsfærdigheder blevet forbundet med bedre tilpasning til smerte og reduceret funktionel påvirkning.<\/p>
Selvom farmakologisk behandling er den første linje i håndteringen af primær dysmenoré, oplever ikke alle unge tilfredsstillende lindring, især hvad angår de følelsesmæssige komponenter, der er forbundet med smerte. I de senere år har flere psykologiske interventioner baseret på psykoedukation, kognitiv adfærdsterapi, afspændingsteknikker og træning i mestringsstrategier vist lovende resultater med hensyn til at reducere smerteintensitet og forbedre livskvalitet. Der er dog stadig et hul i litteraturen med hensyn til interventioner, der specifikt integrerer styrkelse af varme eksekutive funktioner som en central komponent i behandlingen.<\/p>
Da ungdomsårene repræsenterer en kritisk periode for udvikling af eksekutive funktioner og konsolidering af følelsesmæssige selvreguleringsevner, kan design af en psykologisk intervention, der sigter mod at styrke disse kapaciteter, have en betydelig indvirkning på oplevelsen af menstruationssmerter.<\/p>
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Telefonnummer: +526861187406
- E-mail: jazminsalas121@gmail.com
Studiesteder
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21700
- Universidad Autónoma de Baja California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier Køn: menstruerende personer i sen adolescence.
- Alder: 15 til 19 år.
- Estimeret IQ over 80.
- Med smertefulde menstruationscyklusser (primær dysmenoré) uden forudgående gynækologisk diagnose.
- Studerende på institutionen valgt til interventionen.
- Skriftlig tilkendegivelse af vilje og interesse for at deltage i programmet (informeret samtykke i tilfælde af mindreårige).
- Informeret samtykke underskrevet af forældre (i tilfælde af mindreårige) eller af deltagerne (i tilfælde af voksne).
- Deltagelse i mindst 70% af interventionssessionerne.
Eksklusionskriterier
- Aldre andre end de førnævnte.
- Estimeret IQ under 80.
- Forudgående gynækologisk diagnose af en anden tilstand end dysmenoré.
- Farmakologisk eller hormonel behandling, der i sig selv kan interferere med eksekutive funktioner, smerteopfattelse og følelsesregulering.
- Med psykiatriske og/eller neurologiske tilstande, der i sig selv påvirker eksekutive funktioner og følelsesregulering.
- Med smertefri menstruationscyklusser.
- Manglende interesse eller vilje til at deltage i programmet.
- Manglende informeret samtykke eller tilslutning.
Eliminationskriterier
- Frivillig tilbagetrækning fra programmet.
- Fravær på mere end 30% af sessionerne.
- Tilbagetrækning af informeret samtykke (personligt, fra værger eller institutionelt).
- Modtagelse af en diagnose, der opfylder et af eksklusionskriterierne under interventionsprogrammet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en intervention designet til at håndtere menstruationssmerter samt uddannelse om gynækologisk sundhed.
|
Interventionsarmen vil modtage et program baseret på kognitive omstruktureringsteknikker. Interventionen vil være rettet mod at identificere, udfordre og ændre negative automatiske tanker og kognitive forvrængninger, der påvirker deltagernes følelser og adfærd. Under sessionerne vil strategier, der er karakteristiske for den kognitive adfærdstilgang, blive brugt, såsom tankeovervågning/-registrering, identifikation af dysfunktionelle overbevisninger, analyse af beviser, der understøtter og modsiger disse tanker, og generering af mere adaptive alternative fortolkninger. Aktiviteter vil blive udført gennem guidede øvelser, diskussion af eksempler og struktureret praksis designet til at hjælpe deltagerne med at anvende disse teknikker på hverdagssituationer. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
De vil ikke modtage en psykologisk intervention; denne gruppe vil fungere som en sammenlignings/kontrolgruppe for at evaluere ændringer i den måde, deltagerne håndterer smerte på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menstruationssmerter
Tidsramme: Evaluering før-efter intervention, efter 8 uger
|
En visuel analog skala (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921).
Experimental development of the graphical rating method.
Psychological Bulletin, 18) er et psykometrisk værktøj, der bruges til at måle subjektive og kontinuerte fænomener som smerte, humør eller appetit.
Den består typisk af en 10 cm (100 mm) vandret linje med modsatte endepunkter (f.eks. "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte").
Patienten markerer et punkt på linjen, der svarer til deres aktuelle intensitet.
Afstanden (i mm) fra venstre anker ("ingen smerte") til mærket måles, hvilket giver en score fra 0 til 100.
Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Typiske cutoff-punkter er: 0-4 mm (smertefri), 5-44 mm (mild), 45-74 mm (moderat) og 75-100 mm (svær).
Den anvendes almindeligvis i kliniske sammenhænge til at vurdere symptomer, overvåge behandlingsforløb eller måle helbredsrelateret livskvalitet.
Selvom den vandrette skala er standarden, er lodrette linjer eller digitale "skyder"
|
Evaluering før-efter intervention, efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksekutiv funktion
Tidsramme: Evaluering før-efter interventionen efter 8 uger
|
Spørgeskemaet BRIEF-2 selvrapportering (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) er et spørgeskema med 55 punkter designet til unge (i alderen 11-18 år) for at vurdere deres egne eksekutive funktioner - kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig regulering - i dagligdagen.
Det hjælper med at identificere styrker og svagheder, som den unge selv oplever, og supplerer rapporter fra forældre og lærere for at vejlede intervention, især ved ADHD, autisme og indlæringsvanskeligheder. Fortolkning er baseret på T-score (med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10), som er standarden for at fastslå den kliniske betydning af eksekutive funktioner. Dette instrument har gennemgået adskillige tilpasninger til den mexicanske befolkning. |
Evaluering før-efter interventionen efter 8 uger
|
|
Stroop-testen
Tidsramme: Evaluering før-efter intervention, efter 8 uger
|
Strooptest, måles ud fra den standardiserede eksekutivfunktionstest BANFE (Neuropsychological Battery for Executive Functions and Frontal Lobes) ved brug af responsnøjagtighed, stroop-type fejl, ikke-stroop fejl og tid. Samlet score omregnes til normaliserede point 0-19 (med en gennemsnit på 10 ±3 SD, 4-6 lav, 14-19 høj præstation).
|
Evaluering før-efter intervention, efter 8 uger
|
|
Spiltest
Tidsramme: Evaluering af intervention før-efter, efter 8 uger
|
Spiltest vil blive målt ved at beregne EF-kvotienter fra den standardiserede test BANFE (Neuropsykologisk Batteri til Eksekutive Funktioner og Frontallapper) ved brug af risikokort procentdel, endelig totalscore.
Totalscore transformeres til normaliserede point 0-19 (med en gennemsnit på 10 ±3 SD, 4-6 lav, 14-19 høj præstation).
|
Evaluering af intervention før-efter, efter 8 uger
|
|
Emotionsregulering
Tidsramme: Evaluering af intervention før-efter, efter 8 uger
|
"The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) er et selvrapporteringsspørgeskema med 36 punkter, designet til at måle en persons typiske niveauer af følelsesmæssig dysregulering på tværs af seks domæner: manglende accept af følelser, vanskeligheder med at engagere sig i målorienteret adfærd, problemer med impulsstyring, manglende følelsesmæssig bevidsthed, begrænset adgang til reguleringsstrategier og manglende klarhed.
Råscores spænder fra 36 til 180.
Højere scores indikerer større vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
En høj score tyder på vanskeligheder med at acceptere følelser, mangel på effektive strategier og impulsiv kontroltab som reaktion på stress. Dette instrument er blevet valideret og tilpasset målpopulationen."
|
Evaluering af intervention før-efter, efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MP/2026/JSB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .