- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07555886
일차성 월경골통이 있는 청소년의 집행 기능 및 정서 자기 조절 중재 (CALMA)
열성적 통증(Primary Dysmenorrhea)을 가진 청소년의 따뜻한 실행 기능과 정서 조절에 대한 심리적 개입의 평가
일차성 월경통은 청소년기 가장 흔한 부인과 질환 중 하나로, 반복적인 월경 통증뿐만 아니라 정서적 장애 및 행동 조절 어려움과 관련이 있습니다. 다양한 연구는 정서 처리, 정서적 맥락에서의 의사 결정, 충동 조절과 관련된 '뜨거운 실행 기능'이 통증 경험과 대처에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다.
본 프로젝트는 일차성 월경통이 있는 청소년의 뜨거운 실행 기능과 정서적 자기 조절 강화에 초점을 맞춘 구조화된 심리적 중재를 설계하고 그 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 중재 전후 평가를 포함한 준실험 설계를 제안하며, 통증 강도, 대처 전략 및 실행-정서 수행을 측정하기 위해 타당성이 확인된 도구를 사용합니다. 이 중재는 지각된 통증 감소와 정서 조절 전략의 개선에 기여하여 더 적응적인 대처를 촉진할 것으로 기대됩니다. 이 연구는 청소년 인구의 월경 통증 통합 관리를 위한 간단한 심리적 중재에 대한 실증적 증거를 제공하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
일차성 월경통은 청소년기에 가장 흔한 부인과 질환 중 하나로, 식별 가능한 골반 병리 없이 주기적인 월경통이 나타나는 것이 특징입니다. 발병은 일반적으로 초경 이후 첫 몇 년과 일치하며, 주요하게는 자궁 내막 프로스타글란딘의 증가된 생성과 관련되어 자궁 과수축, 혈류 감소, 허혈 및 통증을 유발합니다. 그러나 생리학적 기전은 잘 문서화되어 있지만, 월경통 경험은 생물의학적 관점만으로 설명될 수 없습니다. 청소년기 여성에서 높은 유병률과 학업 성취, 사회적 삶, 정서적 웰빙에 미치는 영향은 보다 포괄적인 틀에서 이해할 필요성을 강조합니다.
통증에 대한 생물심리사회적 모델은 통증 경험이 생물학적, 심리적, 사회적 요인의 상호작용에서 비롯된다고 제안합니다. 이러한 관점에서 통증에 대한 신념, 경험에 대한 인지적 평가, 예기 불안, 대처 전략과 같은 변수는 지각된 강도와 기능적 손상에 상당한 영향을 미칩니다. 청소년기에는 발달 단계의 특징적인 호르몬 변화와 진행 중인 뇌 재조직으로 인해 이러한 상호작용이 특히 중요해집니다. 정서 처리를 담당하는 변연계는 반응성이 증가하는 반면, 억제 조절과 조절을 담당하는 전전두엽 피질은 계속 성숙합니다. 이러한 신경생물학적 비동시성은 통증에 대한 정서적 반응을 강화하고 적응적으로 조절하는 데 어려움을 초래할 수 있습니다.
이러한 맥락에서 실행 기능은 중심적인 역할을 합니다. 이 기능들은 계획, 자동적 반응 억제, 의사 결정 및 목표 지향적 행동 조절을 가능하게 하는 상위 인지 과정의 집합으로 구성됩니다. 이 틀 안에서 뜨거운 실행 기능은 정서적으로 부담이 되는 상황에서 정서 처리와 의사 결정과 관련됩니다. 추상적이고 정서적으로 중립적인 맥락에서 작동하는 차가운 실행 기능과 달리, 뜨거운 실행 기능은 결정에 보상, 처벌 또는 고통이 관련될 때 관여됩니다. 월경통 상황에서 이러한 기능은 불편감 해석, 통증 에피소드 예측 및 대처 전략 선택에 영향을 미칩니다. 이러한 영역의 어려움은 더 큰 정서적 충동성, 더 낮은 고통 내성, 회피적이거나 부적응적인 대처 전략의 우세와 관련될 수 있으며, 잠재적으로 통증에 대한 주관적 인식을 증폭시킬 수 있습니다.
뜨거운 실행 기능과 밀접하게 연결된 정서적 자기 조절은 자신의 감정을 적응적으로 식별하고, 이해하고, 유연하게 조절하는 능력을 말합니다. 일차성 월경통을 가진 청소년 사이에서 예기 불안, 통증에 대한 두려움 또는 파국적 사고는 통증 경험을 강화하고 일상 활동에 대한 방해를 증가시킬 수 있습니다. 인지적 재평가, 수용 또는 주의 통제와 같은 전략을 적용하는 데 어려움은 고통을 더 강하고 오래 경험하게 할 수 있습니다. 반대로, 정서 조절 기술의 발달은 통증에 대한 더 나은 적응과 기능적 영향 감소와 관련이 있습니다.
약물 치료가 일차성 월경통에 대한 일차적 관리 접근법을 대표하지만, 모든 청소년이 만족스러운 완화를 경험하는 것은 아니며, 특히 통증과 관련된 정서적 구성 요소에 대해서는 그렇습니다. 최근 몇 년간, 심리교육, 인지 행동 치료, 이완 기법 및 대처 기술 훈련에 기반한 다양한 심리적 중재가 통증 강도를 줄이고 삶의 질을 향상시키는 데 유망한 결과를 보여주었습니다. 그러나 치료의 핵심 구성 요소로서 뜨거운 실행 기능 강화를 특히 통합하는 중재에 관한 문헌에는 여전히 공백이 있습니다.
청소년기가 실행 기능 발달과 정서적 자기 조절 기술의 강화를 위한 결정적인 시기임을 고려할 때, 이러한 능력을 강화하는 것을 목표로 하는 심리적 중재의 설계는 월경통 경험에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: JAZMIN SALAS, MASTERY
- 전화번호: +526861187406
- 이메일: jazminsalas121@gmail.com
연구 장소
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, 멕시코, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준 성별: 후기 청소년기에 월경을 하는 개인.
- 연령: 15세에서 19세.
- 추정 IQ 80 이상.
- 통증을 동반한 월경 주기(일차성 월경통)가 있으나 이전에 부인과 진단을 받지 않은 경우.
- 중재를 위해 선정된 기관의 학생.
- 프로그램 참여에 대한 의지와 관심을 서면으로 표시(미성년자의 경우 사전 동의).
- 부모(미성년자의 경우) 또는 참가자(성인의 경우)가 서명한 사전 동의서
- 중재 세션의 70% 이상 출석.
제외 기준
- 앞서 명시된 연령 이외의 연령.
- 추정 IQ 80 미만.
- 월경통 이외의 상태에 대한 이전 부인과 진단.
- 그 자체로 실행 기능, 통증 인식 및 감정 조절에 간섭할 수 있는 약물 또는 호르몬 치료.
- 그 자체로 실행 기능 및 감정 조절에 영향을 미치는 정신 및/또는 신경 질환이 있는 경우.
- 통증이 없는 월경 주기.
- 프로그램 참여에 대한 관심 또는 의지 부족.
- 사전 동의 또는 동의서 부재.
제외 기준(중도 탈락)
- 프로그램에서 자발적 철회.
- 세션의 30% 이상 결석.
- 사전 동의 철회(개인, 보호자 또는 기관).
- 중재 프로그램 중 제외 기준 중 하나에 해당하는 진단을 받는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
참가자들은 월경통 대처를 위한 중재와 부인과 건강 교육을 받게 됩니다.
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중재군은 인지 재구성 기술에 기반한 프로그램을 제공받게 됩니다. 중재는 참가자의 감정과 행동에 영향을 미치는 부정적인 자동 사고와 인지 왜곡을 식별하고, 질문하며, 수정하는 것을 목표로 합니다. 세션 동안에는 인지 행동 접근법의 특징적인 전략이 사용됩니다. 예를 들어, 사고 모니터링/기록, 역기능적 신념의 식별, 해당 사고를 지지하고 반박하는 증거 분석, 그리고 보다 적응적인 대안적 해석을 생성하는 것 등이 포함됩니다. 안내된 연습, 예제 토론, 그리고 일상 생활 상황에 이러한 기법을 적용하는 데 도움이 되도록 설계된 구조적 실습을 통해 활동이 진행됩니다. |
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간섭 없음: 대조군
그들은 심리적 개입을 받지 않을 것입니다; 이 그룹은 참가자들이 통증에 대처하는 방식의 변화를 평가하기 위한 비교/대조군으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리통
기간: 중재 전후 평가, 8주 후
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시각적 아날로그 척도(VAS)(Hayes, MHS 및 Patterson, DG(1921).
그래픽 평가 방법의 실험적 개발.
Psychological Bulletin, 18)는 통증, 기분, 식욕과 같은 주관적이고 연속적인 현상을 측정하는 데 사용되는 심리측정 도구입니다.
일반적으로 반대 끝점(예: "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 최악의 통증")으로 고정된 10cm(100mm) 수평선으로 구성됩니다.
환자는 현재 강도에 해당하는 선의 한 지점에 표시를 합니다.
왼쪽 고정점("통증 없음")에서 표시까지의 거리(mm)를 측정하여 0에서 100까지의 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 더 심각함을 나타냅니다.
일반적인 절단점은 다음과 같습니다: 0-4mm(무통), 5-44mm(경도), 45-74mm(중등도), 75-100mm(심각).
임상 환경에서 증상 평가, 치료 진행 모니터링 또는 건강 관련 삶의 질 측정에 흔히 사용됩니다.
수평 눈금이 표준이지만, 수직선이나 디지털 "슬라이더"
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중재 전후 평가, 8주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 기능
기간: 중재 전후 평가, 8주 후
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BRIEF-2 자가보고 설문지(Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017)는 청소년(11-18세)이 일상 생활에서 자신의 실행 기능(인지, 정서 및 행동 조절)을 평가하기 위해 고안된 55개 문항의 설문지입니다.
이는 청소년 본인이 인식하는 강점과 약점을 파악하는 데 도움이 되며, 부모와 교사의 보고를 보완하여 ADHD, 자폐증 및 학습 장애 등에서 중재 방향을 안내합니다.
해석은 T-점수(평균 50, 표준편차 10)에 기반하며, 이는 실행 기능의 임상적 유의성을 결정하는 기준입니다.
이 도구는 멕시코 인구에 맞게 여러 차례 수정된 바 있습니다.
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중재 전후 평가, 8주 후
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스트룹 검사
기간: 중재 전후 평가, 8주 후
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스트룹 검사는 표준화된 실행 기능 검사 BANFE(전두엽 및 실행 기능 신경심리 검사)에서 측정되며, 반응 정확도, 스트룹 유형 오류, 비스트룹 오류, 시간을 사용하며, 총점은 정규화된 점수 0-19(평균 10 ± 3 SD, 4-6 저성능, 14-19 고성능)로 변환됩니다.
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중재 전후 평가, 8주 후
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도박 테스트
기간: 중재 전후 평가, 8주 후
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도박 테스트, 표준화된 테스트 BANFE(전두엽 및 실행 기능에 대한 신경심리학적 배터리)의 위험 카드 비율과 최종 총점을 사용하여 EF 지수를 계산함으로써 측정됩니다.
총점은 정규화된 점수 0-19점(평균 10 ± 3 표준편차, 4-6 낮음, 14-19 높은 수행)으로 변환됩니다. |
중재 전후 평가, 8주 후
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감정 조절
기간: 사전-사후 중재 평가, 8주 후
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감정 조절 곤란 척도(DERS)(Gratz and Roemer, 2004)는 개인의 일반적인 감정 조절 곤란 수준을 6개 영역(감정 수용 부족, 목표 지향적 행동 수행 어려움, 충동 조절 곤란, 정서적 인식 부족, 조절 전략 접근 제한, 명확성 부족)으로 측정하기 위해 고안된 36개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
원시 점수 범위는 36에서 180까지입니다. 점수가 높을수록 감정 조절에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. 높은 점수는 감정 수용의 어려움, 효과적인 전략 부족, 그리고 고통에 대한 반응으로 나타나는 충동적 조절 실패를 시사합니다.이 도구는 대상 인구 집단에 대해 타당성 검증 및 적응이 이루어졌습니다. |
사전-사후 중재 평가, 8주 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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