Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon i eksekutive funksjoner og emosjonell selvregulering hos ungdom med primær dysmenoré (CALMA)

13. mai 2026 oppdatert av: Gilberto Galindo, Universidad Autonoma de Baja California

Evaluering av en psykologisk intervensjon på varme eksekutive funksjoner og emosjonell selvregulering hos ungdom med primær dysmenoré

Primær dysmenoré er en av de vanligste gynekologiske tilstandene i ungdomsårene og er forbundet ikke bare med tilbakevendende menstruasjonssmerter, men også med emosjonelle forstyrrelser og vanskeligheter med atferdsregulering. Flere studier har indikert at varme eksekutive funksjoner–knyttet til emosjonell prosessering, beslutningstaking i affektive kontekster og impulskontroll–spiller en relevant rolle i opplevelsen av og mestringen av smerte.

Dette prosjektet tar sikte på å designe og evaluere effektiviteten av en strukturert psykologisk intervensjon fokusert på å styrke varme eksekutive funksjoner og emosjonell selvregulering hos ungdom med primær dysmenoré. Det foreslås et kvasi-eksperimentelt design med før- og etterintervensjonsvurdering, ved bruk av validerte instrumenter for å måle smerteintensitet, mestringsstrategier og eksekutiv-emosjonell ytelse. Intervensjonen forventes å bidra til en reduksjon i opplevd smerte og til forbedringer i emosjonelle reguleringsstrategier, og fremme mer adaptiv mestring. Denne studien søker å gi empirisk bevis på korte psykologiske intervensjoner rettet mot helhetlig håndtering av menstruasjonssmerter i ungdomsbefolkningen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær dysmenoré er en av de vanligste gynekologiske tilstandene i ungdomsårene og kjennetegnes av tilbakevendende menstruasjonssmerter i fravær av identifiserbar bekkenpatologi.
Debuten oppstår typisk i løpet av de første årene etter menarke og er primært forbundet med økt produksjon av endometrielle prostaglandiner, noe som fører til livmorhyperkontraktilitet, redusert blodstrøm, iskemi og smerte.
Men selv om dens fysiologiske grunnlag er godt dokumentert, kan opplevelsen av menstruasjonssmerter ikke forklares utelukkende fra et biomedisinsk perspektiv.
Its høye forekomst blant ungdommer og dens innvirkning på akademisk prestasjon, sosialt liv og emosjonelt velvære understreker behovet for å forstå den fra et mer omfattende rammeverk.

Biopsychosocial modellen for smerte foreslår at smerteropplevelsen skyldes samspillet mellom biologiske, psykologiske og sosiale faktorer.
Fra dette perspektivet påvirker variabler som tro om smerte, kognitiv vurdering av opplevelsen, forventningsangst og mestringsstrategier sterkt den opplevde intensiteten og funksjonsnedsettelsen.
I ungdomsårene blir dette samspillet spesielt relevant på grunn av hormonelle endringer og pågående hjernereorganisering som er typisk for denne utviklingsfasen.
Det limbiske systemet, som er involvert i emosjonsbehandling, viser økt reaktivitet, mens prefrontal cortex – ansvarlig for hemmende kontroll og regulering – fortsetter å utvikles.
Denne nevrobiologiske asynkronien kan bidra til intensiverte emosjonelle responser på smerte og vansker med å regulere dem hensiktsmessig.

I denne sammenhengen spiller eksekutive funksjoner en sentral rolle.
Disse funksjonene omfatter et sett med høyere kognitive prosesser som muliggjør planlegging, hemming av automatiske responser, beslutningstaking og regulering av målorientert atferd.
Innenfor dette rammeverket assosieres varme eksekutive funksjoner med emosjonsbehandling og beslutningstaking i affektivt ladede situasjoner.
I motsetning til kalde eksekutive funksjoner, som opererer i abstrakte og emosjonelt nøytrale kontekster, aktiveres varme eksekutive funksjoner når beslutninger involverer belønning, straff eller plage.
I situasjoner med menstruasjonssmerter påvirker disse funksjonene tolkningen av ubehag, forventning om smertetilfeller, og valg av mestringsstrategier.
Vansker i disse områdene kan være forbundet med større emosjonell impulsivitet, lavere toleranse for ubehag, og overvekt av unngående eller utilpassende mestringsstrategier, noe som potensielt kan forsterke den subjektive opplevelsen av smerte.

Emosjonell selvregulering, nært knyttet til varme eksekutive funksjoner, refererer til evnen til å identifisere, forstå og fleksibelt modulere ens egne følelser på en tilpasset måte.
Blant ungdommer med primær dysmenoré kan forventningsangst, frykt for smerte eller katastrofiserende tanker intensivere smerteopplevelsen og øke inter aksjoner i daglige aktiviteter.
Vansker med å anvende strategier som kognitiv omformulering, aksept eller oppmerksomhetskontroll kan bidra til en mer intens og langvarig opplevelse av ubehag.
Motsatt har utviklingen av emosjonelle reguleringsferdigheter blitt assosiert med bedre tilpasning til smerte og redusert funksjonell påvirkning.

Selv om farmakologisk behandling representerer førstelinjetilnærmingen for primær dysmenoré, opplever ikke alle ungdommer tilfredsstillende lindring, spesielt med hensyn til de emosjonelle komponentene forbundet med smerte.
De siste årene har flere psykologiske intervensjoner basert på psykoedukasjon, kognitiv atferdsterapi, avspenningsteknikker og trening i mestringsstrategier vist lovende resultater for å redusere smerteintensitet og forbedre livskvaliteten.
Imidlertid er det fortsatt et gap i litteraturen når det gjelder intervensjoner som spesifikt integrerer styrking av varme eksekutive funksjoner som en sentral del av behandlingen.

Med tanke på at ungdomsårene representerer en kritisk periode for utvikling av eksekutive funksjoner og konsolidering av emosjonelle selvreguleringsferdigheter, kan utformingen av en psykologisk intervensjon rettet mot å styrke disse kapasitetene ha en betydelig innvirkning på oppfalging a v menstruasjonssmerter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21700
        • Universidad Autonoma de Baja California

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Kjønn: menstruerende individer i sen ungdomsfase.

  • Alder: 15 til 19 år.
  • Estimert IQ over 80.
  • Med smertefulle menstruasjonssykluser (primær dysmenoré) uten tidligere gynekologisk diagnose.
  • Studenter ved institusjonen valgt for intervensjonen.
  • Skriftlig uttrykk for vilje og interesse for å delta i programmet (informert samtykke i tilfelle mindreårige).
  • Informert samtykke signert av foreldre (for mindreårige) eller av deltakerne (for voksne).
  • Oppmøte på minst 70% av intervensjonsøktene.

Eksklusjonskriterier

  • Andre aldre enn de tidligere angitte.
  • Estimert IQ under 80.
  • En tidligere gynekologisk diagnose av annen tilstand enn dysmenoré.
  • Farmakologisk eller hormonal behandling som i seg selv kan påvirke eksekutive funksjoner, smerteoppfattelse og emosjonell regulering.
  • Med psykiske og/eller nevrologiske tilstander som i seg selv påvirker eksekutive funksjoner og emosjonell regulering.
  • Med smertefrie menstruasjonssykluser.
  • Manglende interesse eller vilje til å delta i programmet.
  • Manglende informert samtykke eller godkjennelse.

Eliminasjonskriterier

  • Frivillig uttrekning fra programmet.
  • Manglende mer enn 30% av øktene.
  • Tilbaketrekking av informert samtykke (personlig, fra verger eller institusjonelt).
  • Motta en diagnose som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene i løpet av intervensjonsprogrammet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en intervensjon som tar sikte på å håndtere menstruasjonssmerter, samt opplæring i gynekologisk helse.

Intervensjonsgruppen vil motta et program basert på kognitive restruktureringsteknikker. Intervensjonen vil være rettet mot å identifisere, utfordre og modifisere negative automatiske tanker og kognitive forvrengninger som påvirker deltakernes følelser og atferd. Under øktene vil strategier som er karakteristiske for den kognitive atferdstilnærmingen bli brukt, for eksempel tankeovervåking/registrering, identifisering av dysfunksjonelle oppfatninger, analyse av bevis som støtter og motsier disse tankene, og generering av mer adaptive alternative tolkninger.

Aktiviteter vil bli gjennomført gjennom guidede øvelser, diskusjon av eksempler, og strukturert praksis designet for å hjelpe deltakerne med å anvende disse teknikkene på hverdagssituasjoner.

Ingen inngripen: kontrollgruppe
De vil ikke motta en psykologisk intervensjon; denne gruppen vil fungere som en sammenlignings-/kontrollgruppe for å evaluere endringer i måten deltakerne håndterer smerte på.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menstrual pain
Tidsramme: Evaluering før-etter intervensjon, etter 8 uker
En visuell analog skala (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921). Experimental development of the graphical rating method. Psychological Bulletin, 18) er et psykometrisk verktøy som brukes til å måle subjektive og kontinuerlige fenomener som smerte, humør eller appetitt. Den består typisk av en horisontal linje på 10 cm (100 mm) som er forankret av motsatte endepunkter (f.eks. "ingen smerte" til "den verste smerten man kan tenke seg"). Pasienten markerer et punkt på linjen som tilsvarer deres nåværende intensitet. Avstanden (i mm) fra venstre anker ("ingen smerte") til merket måles, og gir en skår fra 0 til 100. Høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad. Typiske avskjæringspunkter er: 0-4 mm (smertefri), 5-44 mm (mild), 45-74 mm (moderat) og 75-100 mm (alvorlig). Den brukes ofte i kliniske sammenhenger for å vurdere symptomer, overvåke behandlingsfremgang eller måle helserelatert livskvalitet. Mens horisontal skala er standarden, vertikale linjer eller digital "glider
Evaluering før-etter intervensjon, etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: Evaluering før og etter intervensjonen, etter 8 uker
Selvrapportspørreskjemaet BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) er et spørreskjema med 55 spørsmål utviklet for ungdom (11–18 år) for å vurdere deres egne eksekutive funksjoner – kognitiv, emosjonell og atferdsregulering – i dagliglivet.
Det hjelper med å identifisere styrker og svakheter slik ungdommen selv oppfatter dem, og supplerer rapporter fra foreldre og lærere for å veilede tiltak, spesielt ved ADHD, autisme og lærevansker.
Tolkning er basert på T-skårer (med gjennomsnitt 50 og standardavvik 10), som er standard for å fastslå klinisk betydning av eksekutive funksjoner.
Dette instrumentet har gjennomgått flere tilpasninger for den meksikanske befolkningen.
Evaluering før og etter intervensjonen, etter 8 uker
Stroop-test
Tidsramme: Evaluering før-etter intervensjonen, etter 8 uker
Stroop-testen vil bli målt fra den standardiserte eksekutivfunksjonstesten BANFE (Nevropsykologisk batteri for eksekutive funksjoner og frontallapper), med bruk av nøyaktighet, Stroop-type feil, ikke-Stroop feil og tid. Total skår omregnes til normaliserte poeng 0-19 (med et gjennomsnitt på 10 ±3 SD, 4-6 lav, 14-19 høy ytelse).
Evaluering før-etter intervensjonen, etter 8 uker
Spilltesting
Tidsramme: Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker
Gambling-test, vil bli målt ved å beregne EF-kvotienter fra standardisert test BANFE (Nevropsykologisk batteri for eksekutive funksjoner og frontallapper) ved bruk av risikokortprosent, endelig totalscore. Totalscore omregnes til standardiserte poeng 0–19 (med et gjennomsnitt på 10 ±3 SD, 4–6 lav, 14–19 høy prestasjon).
Evaluering før og etter intervensjon, etter 8 uker
Følelsesregulering
Tidsramme: Evaluering før-etter intervensjon, etter 8 uker
"The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) er et selvrapporteringsspørreskjema med 36 elementer designet for å måle en persons typiske nivåer av emosjonsdysregulering på tvers av seks domener: ikke-akseptert av følelser, vanskeligheter med å engasjere seg i målorientert atferd, problemer med impulsivitet, mangel på emosjonell bevissthet, begrenset tilgang til reguleringsstrategier og mangel på klarhet. Råskårer varierer fra 36 til 180. Høyere skårer indikerer større vanskeligheter med emosjonell regulering. En høy skåre antyder vanskeligheter med å akseptere følelser, mangel på effektive strategier, og impulsiv dyskontroll i respons til nød. Dette instrumentet er validert og tilpasset for målpopulasjonen."
Evaluering før-etter intervensjon, etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere