- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07555886
Interventie in executieve functies en emotionele zelfregulatie bij adolescenten met primaire dysmenorroe (CALMA)
Evaluatie van een psychologische interventie op warme executieve functies en emotionele zelfregulatie bij adolescenten met primaire dysmenorroe
Primaire dysmenorroe is een van de meest voorkomende gynaecologische aandoeningen tijdens de adolescentie en wordt niet alleen geassocieerd met terugkerende menstruatiepijn, maar ook met emotionele stoornissen en moeilijkheden in gedragsregulatie. Verschillende studies hebben aangetoond dat hot executive functions - gekoppeld aan emotionele verwerking, besluitvorming in affectieve contexten en impulscontrole - een relevante rol spelen bij het ervaren en omgaan met pijn.
Het huidige project heeft als doel de effectiviteit te ontwerpen en evalueren van een gestructureerde psychologische interventie gericht op het versterken van hot executive functions en emotionele zelfregulatie bij adolescenten met primaire dysmenorroe. Een quasi-experimenteel ontwerp met pre- en post-interventie beoordeling wordt voorgesteld, gebruikmakend van gevalideerde instrumenten om pijnintensiteit, copingstrategieën en executief-emotionele prestaties te meten. De interventie wordt verwacht bij te dragen aan een vermindering van de ervaren pijn en aan verbeteringen in emotieregulatiestrategieën, waardoor meer adaptieve coping wordt bevorderd. Deze studie streeft ernaar empirisch bewijs te leveren over korte psychologische interventies gericht op het uitgebreide beheer van menstruatiepijn bij adolescente populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire dysmenorroe is een van de meest voorkomende gynaecologische aandoeningen tijdens de adolescentie en wordt gekenmerkt door terugkerende menstruatiepijn zonder dat er een identificeerbare bekkenpathologie is. Het begin ervan valt doorgaans samen met de eerste jaren na de menarche en wordt voornamelijk geassocieerd met een verhoogde productie van endometriumprostaglandinen, wat leidt tot uteriene hypercontractiliteit, verminderde bloedtoevoer, ischemie en pijn. Echter, hoewel de fysiologische basis goed gedocumenteerd is, kan de ervaring van menstruatiepijn niet uitsluitend vanuit een biomedisch perspectief worden verklaard. De hoge prevalentie onder adolescenten en de impact op academische prestaties, sociaal leven en emotioneel welzijn benadrukken de noodzaak om het te begrijpen vanuit een uitgebreider kader.
Het biopsychosociale model van pijn stelt dat de pijnervaring voortkomt uit de interactie van biologische, psychologische en sociale factoren. Vanuit dit perspectief beïnvloeden variabelen zoals overtuigingen over pijn, cognitieve beoordeling van de ervaring, anticiperende angst en copingstrategieën de waargenomen intensiteit en functionele beperking aanzienlijk. Tijdens de adolescentie wordt deze interactie bijzonder relevant vanwege hormonale veranderingen en de voortdurende hersenreorganisatie die kenmerkend is voor deze ontwikkelingsfase. Het limbisch systeem, betrokken bij emotionele verwerking, vertoont verhoogde reactiviteit, terwijl de prefrontale cortex – verantwoordelijk voor controle en regulatie – nog rijpt. Deze neurobiologische asynchronie kan bijdragen aan verhoogde emotionele reacties op pijn en moeilijkheden bij het adaptief reguleren ervan.
In deze context spelen executieve functies een centrale rol. Deze functies omvatten een set van hogere-orde cognitieve processen die planning, het remmen van automatische reacties, besluitvorming en doelgericht gedrag mogelijk maken. Binnen dit kader worden hete executieve functies geassocieerd met emotionele verwerking en besluitvorming in affectief beladen situaties. In tegenstelling tot koude executieve functies, die opereren in abstracte en emotioneel neutrale contexten, worden hete executieve functies ingeschakeld wanneer beslissingen beloning, straf of leed omvatten. In situaties van menstruatiepijn beïnvloeden deze functies de interpretatie van ongemak, anticipatie van pijnaanvallen en de selectie van copingstrategieën. Moeilijkheden op deze gebieden kunnen worden geassocieerd met grotere emotionele impulsiviteit, lagere distress-tolerantie en een dominantie van vermijdende of maladaptieve copingstrategieën, wat de subjectieve perceptie van pijn kan versterken.
Emotionele zelfregulatie, nauw verbonden met hete executieve functies, verwijst naar het vermogen om emoties te identificeren, begrijpen en flexibel te moduleren op een adaptieve manier. Bij adolescenten met primaire dysmenorroe kunnen anticiperende angst, angst voor pijn of catastroferende gedachten de pijnervaring versterken en interferentie in dagelijkse activiteiten vergroten. Moeilijkheden bij het toepassen van strategieën zoals cognitieve herwaardering, acceptatie of aandachtscontrole kunnen bijdragen aan een intensere en langdurigere ervaring van leed. Omgekeerd wordt de ontwikkeling van emotionele regulatievaardigheden geassocieerd met betere aanpassing aan pijn en verminderde functionele impact.
Hoewel farmacologische behandeling de eerste keuze benadertingswijze voor primaire dysmenorroe vertegenwoordigt, ervaren niet alle adolescenten een bevredigende verlichting, met name wat betreft de emotionele componenten die geassocieerd worden met pijn. In de afgelopen jaren hebben diverse psychologische interventies gebaseerd op psycho-educatie, cognitieve gedragstherapie, ontspanningstechnieken en copingvaardigheidstraining veelbelovende resultaten getoond in het verminderen van pijnintensiteit en het verbeteren van kwaliteit van leven. Echter blijft er een hiaat in de literatuur bestaan met betrekking tot interventies die specifiek de versterking van hete executieve functies als centraal onderdeel van de behandeling integreren.
Gezien de adolescentie een kritieke periode is voor de ontwikkeling van executieve functies en de consolidatie van emotionele zelfregulatievaardigheden, kan het ontwerpen van een psychologische interventie gericht op het versterken van deze capaciteiten een significante impact hebben op de ervaring van menstruatiepijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Telefoonnummer: +526861187406
- E-mail: jazminsalas121@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Mexico, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria Geslacht: menstruerende individuen in de late adolescentie.
- Leeftijd: 15 tot 19 jaar.
- Geschat IQ boven 80.
- Met pijnlijke menstruatiecycli (primaire dysmenorroe) zonder eerdere gynaecologische diagnose.
- Studenten aan de geselecteerde instelling voor de interventie.
- Schriftelijke uiting van bereidheid en interesse om deel te nemen aan het programma (informed consent bij minderjarigen)
- Informed consent ondertekend door ouders (bij minderjarigen) of door de deelnemers (bij volwassenen).
- Minimum van 70% aanwezigheid bij de interventiesessies.
Exclusiecriteria
- Andere leeftijden dan eerder aangegeven.
- Een geschat IQ onder 80.
- Een eerdere gynaecologische diagnose van een andere aandoening dan dysmenorroe.
- Farmacologische of hormonale behandeling die op zichzelf zou kunnen interfereren met executieve functies, pijnperceptie en emotionele regulatie.
- Met psychiatrische en/of neurologische aandoeningen die op zichzelf de executieve functies en emotionele regulatie beïnvloeden.
- Met pijnvrije menstruatiecycli.
- Gebrek aan interesse of bereidheid om deel te nemen aan het programma
- Gebrek aan informed consent of toestemming.
Eliminatiecriteria
- Vrijwillige terugtrekking uit het programma.
- Meer dan 30% van de sessies missen.
- Intrekken van informed consent (persoonlijk, van voogden, of institutioneel).
- Het ontvangen van een diagnose die voldoet aan een van de exclusiecriteria tijdens het interventieprogramma.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Deelnemers krijgen een interventie gericht op het omgaan met menstruatiepijn, evenals voorlichting over gynaecologische gezondheid.
|
De interventiegroep krijgt een programma dat gebaseerd is op cognitieve herstructureringstechnieken. De interventie is gericht op het identificeren, in twijfel trekken en veranderen van negatieve automatische gedachten en cognitieve vertekeningen die invloed hebben op de emoties en het gedrag van deelnemers. Tijdens de sessies worden strategieën gebruikt die kenmerkend zijn voor de cognitief-gedragsmatige benadering, zoals het monitoren/vastleggen van gedachten, het identificeren van disfunctionele overtuigingen, het analyseren van bewijs dat deze gedachten ondersteunt of tegenspreekt, en het genereren van meer adaptieve alternatieve interpretaties. Activiteiten worden uitgevoerd via begeleide oefeningen, discussie van voorbeelden en gestructureerde oefening, ontworpen om deelnemers te helpen deze technieken toe te passen in alledaagse situaties. |
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Ze krijgen geen psychologische interventie; deze groep dient als vergelijkings-/controlegroep om veranderingen in de manier waarop deelnemers met pijn omgaan te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Menstruatiepijn
Tijdsspanne: Pre-post interventie evaluatie, na 8 weken
|
Een Visueel Analoge Schaal (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, D.G. (1921).
Experimentele ontwikkeling van de grafische beoordelingsmethode.
Psychological Bulletin, 18) is een psychometrisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om subjectieve en continue verschijnselen zoals pijn, stemming of eetlust te meten.
Het bestaat typisch uit een horizontale lijn van 10 cm (100 mm) met tegenovergestelde eindpunten (bijv. "geen pijn" tot "de ergst denkbare pijn").
De patiënt markeert een punt op de lijn dat overeenkomt met hun huidige intensiteit.
De afstand (in mm) vanaf het linker anker ("geen pijn") tot de markering wordt gemeten, wat een score van 0 tot 100 oplevert.
Hogere scores duiden op grotere ernst.
Typische afkappunten zijn: 0-4 mm (pijnloos), 5-44 mm (mild), 45-74 mm (matig) en 75-100 mm (ernstig).
Het wordt vaak gebruikt in klinische omgevingen om symptomen te beoordelen, de behandelingsvoortgang te monitoren of de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
Hoewel de horizontale schaal de standaard is, worden ook verticale lijnen of digitale 'schuifbalk'
|
Pre-post interventie evaluatie, na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken
|
De BRIEF-2 zelfrapportagevragenlijst (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) is een vragenlijst met 55 items, ontworpen voor adolescenten (leeftijd 11-18) om hun eigen executieve functies - cognitieve, emotionele en gedragsregulatie - in het dagelijks leven te beoordelen.
Het helpt bij het identificeren van sterke en zwakke punten zoals ervaren door de adolescent zelf, ter aanvulling op rapporten van ouders en leerkrachten om interventies te sturen, vooral bij ADHD, autisme en leerproblemen.
Interpretatie is gebaseerd op T-scores (met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10), die de standaard zijn voor het bepalen van de klinische significantie van executieve functies.
Dit instrument heeft verschillende aanpassingen ondergaan voor de Mexicaanse populatie.
|
Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken
|
|
Stroop-test
Tijdsspanne: Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken
|
Stroop test, wordt gemeten met de gestandaardiseerde executive functie test BANFE (Neuropsychologische Batterij voor Executieve Functies en Frontale Hersenkwabben), met behulp van nauwkeurigheid van antwoord, stroop-type fout, niet-Stroop fouten en tijd, Totale score wordt omgezet naar genormaliseerde punten 0-19 (met een gemiddelde van 10 ±3 SD, 4-6 laag, 14-19 hoge prestatie).
|
Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken
|
|
Goktest
Tijdsspanne: Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken
|
Goktest, wordt gemeten door EF-quotiënten te berekenen uit de gestandaardiseerde test BANFE (Neuropsychologische Batterij voor Executieve Functies en Frontale Kwabben) met behulp van risicokaartenpercentage, uiteindelijke totaalscore.
Totaalscore wordt omgezet naar genormaliseerde punten 0-19 (met een gemiddelde van 10 ±3 SD, 4-6 laag, 14-19 hoge prestatie).
|
Evaluatie voor en na de interventie, na 8 weken
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: Evaluatie voor-na de interventie, na 8 weken
|
De Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz & Roemer, 2004) is een zelfrapportagevragenlijst met 36 items die is ontworpen om het typische niveau van emotiedisregulatie van een persoon te meten over zes domeinen: niet-accepteren van emoties, moeite met doelgericht gedrag, impulscontrolestoornissen, gebrek aan emotioneel bewustzijn, beperkte toegang tot regulatiestrategieën en gebrek aan duidelijkheid.
Ruwe scores variëren van 36 tot 180. Hogere scores duiden op grotere moeilijkheden met emotieregulatie. Een hoge score wijst op moeilijkheden bij het accepteren van emoties, een gebrek aan effectieve strategieën en impulsieve dyscontrole in reactie op stress. Dit instrument is gevalideerd en aangepast voor de doelpopulatie. |
Evaluatie voor-na de interventie, na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MP/2026/JSB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .