- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555886
Intervención en las Funciones Ejecutivas y la Autorregulación Emocional en Adolescentes con Dismenorrea Primaria (CALMA)
Evaluation of a Psychological Intervention on Warm Executive Functions and Emotional Self-Regulation in Adolescents with Primary Dysmenorrhea
La dismenorrea primaria es una de las afecciones ginecológicas más comunes durante la adolescencia y se asocia no solo con dolor menstrual recurrente, sino también con alteraciones emocionales y dificultades en la regulación del comportamiento. Varios estudios han indicado que las funciones ejecutivas cálidas, vinculadas al procesamiento emocional, la toma de decisiones en contextos afectivos y el control de impulsos, juegan un papel relevante en la experiencia y el afrontamiento del dolor.
El presente proyecto tiene como objetivo diseñar y evaluar la efectividad de una intervención psicológica estructurada centrada en el fortalecimiento de las funciones ejecutivas cálidas y la autorregulación emocional en adolescentes con dismenorrea primaria. Se propone un diseño cuasiexperimental con evaluación pre y post intervención, utilizando instrumentos validados para medir la intensidad del dolor, las estrategias de afrontamiento y el rendimiento ejecutivo-emocional. Se espera que la intervención contribuya a una reducción del dolor percibido y a mejoras en las estrategias de regulación emocional, promoviendo un afrontamiento más adaptativo. Este estudio busca proporcionar evidencia empírica sobre intervenciones psicológicas breves dirigidas al manejo integral del dolor menstrual en poblaciones adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dismenorrea primaria es una de las afecciones ginecológicas más comunes durante la adolescencia y se caracteriza por la presencia de dolor menstrual recurrente en ausencia de patología pélvica identificable. Su inicio suele coincidir con los primeros años posteriores a la menarquia y se asocia principalmente con un aumento en la producción de prostaglandinas endometriales, lo que provoca hipercontractilidad uterina, reducción del flujo sanguíneo, isquemia y dolor. Sin embargo, aunque su base fisiológica está bien documentada, la experiencia del dolor menstrual no puede explicarse únicamente desde una perspectiva biomédica. Su alta prevalencia entre las adolescentes y su impacto en el rendimiento académico, la vida social y el bienestar emocional resaltan la necesidad de comprenderlo desde un marco más integral.
El modelo biopsicosocial del dolor propone que la experiencia dolorosa resulta de la interacción de factores biológicos, psicológicos y sociales. Desde esta perspectiva, variables como las creencias sobre el dolor, la valoración cognitiva de la experiencia, la ansiedad anticipatoria y las estrategias de afrontamiento influyen significativamente en la intensidad percibida y el deterioro funcional. Durante la adolescencia, esta interacción se vuelve especialmente relevante debido a los cambios hormonales y la reorganización cerebral en curso característicos de esta etapa del desarrollo. El sistema límbico, involucrado en el procesamiento emocional, presenta una mayor reactividad, mientras que la corteza prefrontal, responsable del control inhibitorio y la regulación, continúa madurando. Esta asincronía neurobiológica puede contribuir a intensificar las respuestas emocionales al dolor y a dificultar su regulación adaptativa.
En este contexto, las funciones ejecutivas juegan un papel central. Estas funciones comprenden un conjunto de procesos cognitivos de orden superior que permiten la planificación, la inhibición de respuestas automáticas, la toma de decisiones y la regulación de la conducta orientada a objetivos. Dentro de este marco, las funciones ejecutivas cálidas se asocian con el procesamiento emocional y la toma de decisiones en situaciones afectivamente cargadas. A diferencia de las funciones ejecutivas frías, que operan en contextos abstractos y emocionalmente neutros, las funciones ejecutivas cálidas se activan cuando las decisiones implican recompensa, castigo o malestar. En situaciones de dolor menstrual, estas funciones influyen en la interpretación del malestar, la anticipación de episodios de dolor y la selección de estrategias de afrontamiento. Las dificultades en estas áreas pueden asociarse con una mayor impulsividad emocional, menor tolerancia al malestar y un predominio de estrategias de afrontamiento evitativas o desadaptativas, lo que potencialmente amplifica la percepción subjetiva del dolor.
La autorregulación emocional, estrechamente vinculada a las funciones ejecutivas cálidas, se refiere a la capacidad para identificar, comprender y modular flexiblemente las propias emociones de manera adaptativa. Entre las adolescentes con dismenorrea primaria, la ansiedad anticipatoria, el miedo al dolor o los pensamientos catastrofistas pueden intensificar la experiencia de dolor y aumentar la interferencia en las actividades diarias. Las dificultades para aplicar estrategias como la reevaluación cognitiva, la aceptación o el control atencional pueden contribuir a una experiencia más intensa y prolongada de malestar. Por el contrario, el desarrollo de habilidades de regulación emocional se ha asociado con una mejor adaptación al dolor y una reducción del impacto funcional.
Aunque el tratamiento farmacológico representa el enfoque de primera línea para la dismenorrea primaria, no todas las adolescentes experimentan un alivio satisfactorio, especialmente en lo que respecta a los componentes emocionales asociados al dolor. En los últimos años, diversas intervenciones psicológicas basadas en psicoeducación, terapia cognitivo-conductual, técnicas de relajación y entrenamiento en habilidades de afrontamiento han mostrado resultados prometedores en la reducción de la intensidad del dolor y la mejora de la calidad de vida. Sin embargo, aún existe un vacío en la literatura respecto a intervenciones que integren específicamente el fortalecimiento de las funciones ejecutivas cálidas como componente central del tratamiento.
Considerando que la adolescencia representa un período crítico para el desarrollo de las funciones ejecutivas y la consolidación de habilidades de autorregulación emocional, el diseño de una intervención psicológica destinada a fortalecer estas capacidades podría tener un impacto significativo en la experiencia del dolor menstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Número de teléfono: +526861187406
- Correo electrónico: jazminsalas121@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Género: individuos menstruantes en la adolescencia tardía.
- Edad: 15 a 19 años.
- CI estimado superior a 80.
- Con ciclos menstruales dolorosos (dismenorrea primaria) sin un diagnóstico ginecológico previo.
- Estudiantes de la institución seleccionada para la intervención.
- Expresión escrita de voluntad e interés en participar en el programa (consentimiento informado en el caso de menores).
- Consentimiento informado firmado por los padres (en el caso de menores) o por los participantes (en el caso de adultos).
- Asistencia de al menos el 70% de las sesiones de intervención.
Criterios de exclusión
- Edades distintas a las indicadas anteriormente.
- CI estimado inferior a 80.
- Diagnóstico ginecológico previo de una condición diferente a la dismenorrea.
- Tratamiento farmacológico u hormonal que pueda, por sí mismo, interferir con las funciones ejecutivas, la percepción del dolor y la regulación emocional.
- Con condiciones psiquiátricas y/o neurológicas que, por sí mismas, afecten las funciones ejecutivas y la regulación emocional.
- Con ciclos menstruales sin dolor.
- Falta de interés o voluntad para participar en el programa.
- Falta de consentimiento informado o asentimiento.
Criterios de eliminación
- Retiro voluntario del programa.
- Falta a más del 30% de las sesiones.
- Retiro del consentimiento informado (personal, de los tutores o institucional).
- Recibir un diagnóstico que cumpla con alguno de los criterios de exclusión durante el programa de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
"Los participantes recibirán una intervención destinada a afrontar el dolor menstrual, así como educación sobre salud ginecológica."
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El brazo de intervención recibirá un programa basado en técnicas de reestructuración cognitiva. La intervención estará dirigida a identificar, cuestionar y modificar pensamientos automáticos negativos y distorsiones cognitivas que influyen en las emociones y comportamientos de los participantes. Durante las sesiones, se utilizarán estrategias características del enfoque cognitivo-conductual, como el monitoreo/registro de pensamientos, la identificación de creencias disfuncionales, el análisis de evidencia que apoya y contradice esos pensamientos, y la generación de interpretaciones alternativas más adaptativas. Las actividades se llevarán a cabo mediante ejercicios guiados, discusión de ejemplos y práctica estructurada diseñada para ayudar a los participantes a aplicar estas técnicas a situaciones de la vida cotidiana. |
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Sin intervención: grupo de control
No recibirán una intervención psicológica; este grupo servirá como grupo de comparación/control para evaluar los cambios en la forma en que los participantes afrontan el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor menstrual
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Una Escala Visual Analógica (EVA) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921).
Desarrollo experimental del método de calificación gráfica.
Psychological Bulletin, 18) es una herramienta psicométrica utilizada para medir fenómenos subjetivos y continuos como el dolor, el estado de ánimo o el apetito.
Por lo general, consiste en una línea horizontal de 10 cm (100 mm) con extremos opuestos (por ejemplo, "sin dolor" a "el peor dolor imaginable").
El paciente marca un punto en la línea que corresponde a su intensidad actual.
Se mide la distancia (en mm) desde el extremo izquierdo ("sin dolor") hasta la marca, obteniendo una puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican mayor gravedad.
Los puntos de corte típicos son: 0-4 mm (sin dolor), 5-44 mm (leve), 45-74 mm (moderado) y 75-100 mm (grave).
Se utiliza comúnmente en entornos clínicos para evaluar síntomas, monitorear el progreso del tratamiento o medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Si bien la escala horizontal es el estándar, líneas verticales o "control deslizante" digital
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Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento ejecutivo
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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El cuestionario de autoinforme BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2017) es un cuestionario de 55 ítems diseñado para adolescentes (de 11 a 18 años) para evaluar sus propias funciones ejecutivas (regulación cognitiva, emocional y conductual) en la vida diaria.
Ayuda a identificar las fortalezas y debilidades percibidas por el propio adolescente, complementando los informes de padres y profesores para guiar las intervenciones, especialmente en casos de TDAH, autismo y dificultades de aprendizaje. La interpretación se basa en puntuaciones T (con una media de 50 y una desviación estándar de 10), que son el estándar para determinar la significación clínica de las funciones ejecutivas. Este instrumento ha sido objeto de varias adaptaciones para la población mexicana. |
Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Prueba de Stroop
Periodo de tiempo: Evaluación antes y después de la intervención, después de 8 semanas
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Prueba de Stroop, se medirá a partir de la prueba estandarizada de función ejecutiva BANFE (Batería Neuropsicológica para Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales), utilizando precisión de respuesta, errores tipo Stroop, errores no Stroop y tiempo. La puntuación total se transforma a puntos normalizados 0-19 (con una media de 10 ±3 DE, 4-6 bajo, 14-19 rendimiento alto).
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Evaluación antes y después de la intervención, después de 8 semanas
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Prueba de juego
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Prueba de juego de azar, se medirá calculando los cocientes EF de la prueba estandarizada BANFE (Batería Neuropsicológica para Funciones Ejecutivas y Lóbulos Frontales) utilizando el porcentaje de cartas de riesgo, puntuación total final.
La puntuación total se transforma en puntos normalizados 0-19 (con una media de 10 ± 3 DE, 4-6 bajo, 14-19 rendimiento alto).
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Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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La Escala de Dificultades en la Regulación Emocional (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) es un cuestionario de autoinforme de 36 ítems diseñado para medir los niveles típicos de desregulación emocional de una persona en seis dominios: falta de aceptación de las emociones, dificultades para participar en conductas dirigidas a objetivos, dificultades de control de impulsos, falta de conciencia emocional, acceso limitado a estrategias de regulación y falta de claridad.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 36 y 180. Las puntuaciones más altas indican mayores dificultades con la regulación emocional. Una puntuación alta sugiere dificultades para aceptar emociones, falta de estrategias efectivas y descontrol impulsivo en respuesta a la angustia. Este instrumento ha sido validado y adaptado para la población objetivo. |
Evaluación pre-post intervención, después de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP/2026/JSB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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