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Intervento sulle funzioni esecutive e l'autoregolazione emotiva in adolescenti con dismenorrea primaria (CALMA)

13 maggio 2026 aggiornato da: Gilberto Galindo, Universidad Autonoma de Baja California

Valutazione di un intervento psicologico sulle funzioni esecutive calde e l'autoregolazione emotiva in adolescenti con dismenorrea primaria

La dismenorrea primaria è una delle condizioni ginecologiche più comuni durante l'adolescenza ed è associata non solo a dolore mestruale ricorrente, ma anche a disturbi emotivi e difficoltà nella regolazione comportamentale. Vari studi hanno indicato che le funzioni esecutive calde legate all'elaborazione emotiva, al processo decisionale in contesti affettivi e al controllo degli impulsi svolgono un ruolo rilevante nell'esperienza e nella gestione del dolore.

Il presente progetto mira a progettare e valutare l'efficacia di un intervento psicologico strutturato focalizzato sul potenziamento delle funzioni esecutive calde e dell'autoregolazione emotiva in adolescenti con dismenorrea primaria. Viene proposto un disegno quasi-sperimentale con valutazione pre e post intervento, utilizzando strumenti validati per misurare l'intensità del dolore, le strategie di coping e le prestazioni esecutivo-emotive. L'intervento dovrebbe contribuire a una riduzione del dolore percepito e a miglioramenti nelle strategie di regolazione emotiva, promuovendo un coping più adattivo. Questo studio cerca di fornire prove empiriche sugli interventi psicologici brevi mirati alla gestione completa del dolore mestruale nelle popolazioni adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dismenorrea primaria è una delle condizioni ginecologiche più comuni durante l'adolescenza e si caratterizza per un dolore mestruale ricorrente in assenza di una patologia pelvica identificabile.\Il suo esordio coincide tipicamente con i primi anni dopo il menarca ed è principalmente associata a un'aumentata produzione di prostaglandine endometriali, che porta a ipercontrattilità uterina, riduzione del flusso sanguigno, ischemia e dolore.\Tuttavia, sebbene la sua base fisiologica sia ben documentata, l'esperienza del dolore mestruale non può essere spiegata esclusivamente da una prospettiva biomedica.\La sua alta prevalenza tra le adolescenti e il suo impatto sul rendimento scolastico, sulla vita sociale e sul benessere emotivo evidenziano la necessità di comprenderla in un quadro più ampio.

Il modello biopsicosociale del dolore propone che l'esperienza del dolore derivi dall'interazione di fattori biologici, psicologici e sociali.\Da questa prospettiva, variabili come le credenze sul dolore, la valutazione cognitiva dell'esperienza, l'ansia anticipatoria e le strategie di coping influenzano significativamente l'intensità percepita e la compromissione funzionale.\Durante l'adolescenza, questa interazione diventa particolarmente rilevante a causa dei cambiamenti ormonali e della continua riorganizzazione cerebrale caratteristica di questa fase evolutiva.\Il sistema limbico, coinvolto nell'elaborazione emotiva, mostra una maggiore reattività, mentre la corteccia prefrontale - responsabile del controllo inibitorio e della regolazione - continua a maturare.\Questa asincronia neurobiologica può contribuire a intensificare le risposte emotive al dolore e le difficoltà nel regolarle in modo adattivo.

In questo contesto, le funzioni esecutive giocano un ruolo centrale.\Queste funzioni comprendono un insieme di processi cognitivi di ordine superiore che consentono la pianificazione, l'inibizione delle risposte automatiche, il processo decisionale e la regolazione del comportamento orientato agli obiettivi.\In questo quadro, le funzioni esecutive calde sono associate all'elaborazione emotiva e al processo decisionale in situazioni cariche affettivamente.\A differenza delle funzioni esecutive fredde, che operano in contesti astratti ed emotivamente neutri, le funzioni esecutive calde sono coinvolte quando le decisioni riguardano ricompensa, punizione o disagio.\In situazioni di dolore mestruale, queste funzioni influenzano l'interpretazione del disagio, l'anticipazione degli episodi dolorosi e la selezione delle strategie di coping.\Le difficoltà in queste aree possono essere associate a una maggiore impulsività emotiva, a una minore tolleranza al disagio e a una predominanza di strategie di coping evitanti o disadattive, che potenzialmente amplificano la percezione soggettiva del dolore.

L'autoregolazione emotiva, strettamente legata alle funzioni esecutive calde, si riferisce alla capacità di identificare, comprendere e modulare flessibilmente le proprie emozioni in modo adattivo.\Tra le adolescenti con dismenorrea primaria, l'ansia anticipatoria, la paura del dolore o i pensieri catastrofizzanti possono intensificare l'esperienza del dolore e aumentare l'interferenza nelle attività quotidiane.\Le difficoltà nell'applicare strategie come la rivalutazione cognitiva, l'accettazione o il controllo attentivo possono contribuire a un'esperienza più intensa e prolungata di disagio.\Al contrario, lo sviluppo di abilità di regolazione emotiva è stato associato a un migliore adattamento al dolore e a un ridotto impatto funzionale.

Sebbene il trattamento farmacologico rappresenti l'approccio di prima linea per la dismenorrea primaria, non tutte le adolescenti ottengono un sollievo soddisfacente, in particolare per quanto riguarda le componenti emotive associate al dolore.\Negli ultimi anni, vari interventi psicologici basati su psicoeducazione, terapia cognitivo-comportamentale, tecniche di rilassamento e training di abilità di coping hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre l'intensità del dolore e migliorare la qualità della vita.\Tuttavia, rimane una lacuna nella letteratura riguardo a interventi che integrino specificamente il rafforzamento delle funzioni esecutive calde come componente centrale del trattamento.

Considerando che l'adolescenza rappresenta un periodo critico per lo sviluppo delle funzioni esecutive e il consolidamento delle abilità di autoregolazione emotiva, progettare un intervento psicologico volto a rafforzare queste capacità potrebbe avere un impatto significativo sull'esperienza del dolore mestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21700
        • Universidad Autónoma de Baja California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione Sesso: individui mestruanti in tarda adolescenza.

  • Età: da 15 a 19 anni.
  • QI stimato superiore a 80.
  • Con cicli mestruali dolorosi (dismenorrea primaria) senza una precedente diagnosi ginecologica.
  • Studenti presso l'istituzione selezionata per l'intervento.
  • Espressione scritta di volontà e interesse a partecipare al programma (consenso informato nel caso di minori).
  • Consenso informato firmato dai genitori (nel caso di minori) o dai partecipanti (nel caso di adulti).
  • Presenza ad almeno il 70% delle sessioni di intervento.

Criteri di esclusione

  • Età diverse da quelle precedentemente indicate.
  • QI stimato inferiore a 80.
  • Una precedente diagnosi ginecologica di una condizione diversa dalla dismenorrea.
  • Trattamento farmacologico o ormonale che potrebbe, di per sé, interferire con le funzioni esecutive, la percezione del dolore e la regolazione emotiva.
  • Con condizioni psichiatriche e/o neurologiche che, di per sé, influenzano le funzioni esecutive e la regolazione emotiva.
  • Con cicli mestruali senza dolore.
  • Mancanza di interesse o volontà di partecipare al programma.
  • Mancanza di consenso informato o assenso.

Criteri di eliminazione

  • Ritiro volontario dal programma.
  • Assenza a più del 30% delle sessioni.
  • Revoca del consenso informato (personale, dei tutori o istituzionale).
  • Ricevere una diagnosi che soddisfi uno dei criteri di esclusione durante il programma di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un intervento volto a gestire il dolore mestruale, oltre a informazioni sulla salute ginecologica.

Il braccio di intervento riceverà un programma basato su tecniche di ristrutturazione cognitiva. L'intervento sarà volto a identificare, mettere in discussione e modificare pensieri automatici negativi e distorsioni cognitive che influenzano le emozioni e i comportamenti dei partecipanti. Durante le sessioni verranno utilizzate strategie caratteristiche dell'approccio cognitivo-comportamentale, come il monitoraggio/registrazione dei pensieri, l'identificazione di credenze disfunzionali, l'analisi delle prove a sostegno e contrarie a tali pensieri e la generazione di interpretazioni alternative più adattive.

Le attività saranno svolte attraverso esercizi guidati, discussione di esempi e pratica strutturata progettata per aiutare i partecipanti ad applicare queste tecniche a situazioni di vita quotidiana.

Nessun intervento: gruppo di controllo
Non riceveranno un intervento psicologico; questo gruppo fungerà da gruppo di confronto/controllo per valutare i cambiamenti nel modo in cui i partecipanti affrontano il dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore mestruale
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
Una scala analogica visiva (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921). Experimental development of the graphical rating method. Psychological Bulletin, 18) è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare fenomeni soggettivi e continui come dolore, umore o appetito. Tipicamente consiste in una linea orizzontale di 10 cm (100 mm) ancorata a estremità opposte (ad es., "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile"). Il paziente segna un punto sulla linea corrispondente alla sua intensità attuale. La distanza (in mm) dall'ancora sinistra ("nessun dolore") al segno viene misurata, producendo un punteggio da 0 a 100. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. I punti di cutoff tipici sono: 0-4 mm (assenza di dolore), 5-44 mm (lieve), 45-74 mm (moderato) e 75-100 mm (grave). È comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare i sintomi, monitorare il progresso del trattamento o misurare la qualità della vita correlata alla salute. Sebbene la scala orizzontale sia lo standard, linee verticali o "slider" digitali
Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Executive functioning
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
Il questionario self-report BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) è un questionario di 55 item progettato per adolescenti (11-18 anni) per valutare le proprie funzioni esecutive - regolazione cognitiva, emotiva e comportamentale - nella vita quotidiana. Aiuta a identificare i punti di forza e le debolezze percepiti dall'adolescente stesso, integrando i report di genitori e insegnanti per orientare gli interventi, specialmente in caso di ADHD, autismo e difficoltà di apprendimento. L'interpretazione si basa sui punteggi T (con una media di 50 e una deviazione standard di 10), che sono lo standard per determinare la significatività clinica delle funzioni esecutive. Questo strumento ha subito diversi adattamenti per la popolazione messicana.
Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
Test di Stroop (Test Stroop)
Lasso di tempo: Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
Test di Stroop, sarà misurato dal test standardizzato delle funzioni esecutive BANFE (Batteria Neuropsicologica per le Funzioni Esecutive e i Lobi Frontali), utilizzando l'accuratezza della risposta, errori di tipo Stroop, errori non Stroop, e tempo; il punteggio totale è trasformato in punti normalizzati da 0 a 19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 basso, 14-19 alto rendimento).
Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
Test del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento e post-intervento, dopo 8 settimane
Test del gioco d'azzardo, sarà misurato calcolando i quozienti EF dal test standardizzato BANFE (Batteria Neuropsicologica per le Funzioni Esecutive e i Lobi Frontali) utilizzando la percentuale di carte a rischio e il punteggio totale finale. Il punteggio totale è trasformato in punti normalizzati 0-19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 basso, 14-19 prestazione alta).
Valutazione pre-intervento e post-intervento, dopo 8 settimane
Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) è un questionario self-report di 36 item, progettato per misurare i livelli tipici di disregolazione emotiva di una persona in sei domini: non accettazione delle emozioni, difficoltà nel mettere in atto comportamenti orientati agli obiettivi, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione e mancanza di chiarezza. I punteggi grezzi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva. Un punteggio alto suggerisce difficoltà nell'accettare le emozioni, una mancanza di strategie efficaci e un discontrollo impulsivo in risposta al distress. Questo strumento è stato validato e adattato per la popolazione target.
Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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