- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07555886
Intervento sulle funzioni esecutive e l'autoregolazione emotiva in adolescenti con dismenorrea primaria (CALMA)
Valutazione di un intervento psicologico sulle funzioni esecutive calde e l'autoregolazione emotiva in adolescenti con dismenorrea primaria
La dismenorrea primaria è una delle condizioni ginecologiche più comuni durante l'adolescenza ed è associata non solo a dolore mestruale ricorrente, ma anche a disturbi emotivi e difficoltà nella regolazione comportamentale. Vari studi hanno indicato che le funzioni esecutive calde legate all'elaborazione emotiva, al processo decisionale in contesti affettivi e al controllo degli impulsi svolgono un ruolo rilevante nell'esperienza e nella gestione del dolore.
Il presente progetto mira a progettare e valutare l'efficacia di un intervento psicologico strutturato focalizzato sul potenziamento delle funzioni esecutive calde e dell'autoregolazione emotiva in adolescenti con dismenorrea primaria. Viene proposto un disegno quasi-sperimentale con valutazione pre e post intervento, utilizzando strumenti validati per misurare l'intensità del dolore, le strategie di coping e le prestazioni esecutivo-emotive. L'intervento dovrebbe contribuire a una riduzione del dolore percepito e a miglioramenti nelle strategie di regolazione emotiva, promuovendo un coping più adattivo. Questo studio cerca di fornire prove empiriche sugli interventi psicologici brevi mirati alla gestione completa del dolore mestruale nelle popolazioni adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dismenorrea primaria è una delle condizioni ginecologiche più comuni durante l'adolescenza e si caratterizza per un dolore mestruale ricorrente in assenza di una patologia pelvica identificabile.\Il suo esordio coincide tipicamente con i primi anni dopo il menarca ed è principalmente associata a un'aumentata produzione di prostaglandine endometriali, che porta a ipercontrattilità uterina, riduzione del flusso sanguigno, ischemia e dolore.\Tuttavia, sebbene la sua base fisiologica sia ben documentata, l'esperienza del dolore mestruale non può essere spiegata esclusivamente da una prospettiva biomedica.\La sua alta prevalenza tra le adolescenti e il suo impatto sul rendimento scolastico, sulla vita sociale e sul benessere emotivo evidenziano la necessità di comprenderla in un quadro più ampio.
Il modello biopsicosociale del dolore propone che l'esperienza del dolore derivi dall'interazione di fattori biologici, psicologici e sociali.\Da questa prospettiva, variabili come le credenze sul dolore, la valutazione cognitiva dell'esperienza, l'ansia anticipatoria e le strategie di coping influenzano significativamente l'intensità percepita e la compromissione funzionale.\Durante l'adolescenza, questa interazione diventa particolarmente rilevante a causa dei cambiamenti ormonali e della continua riorganizzazione cerebrale caratteristica di questa fase evolutiva.\Il sistema limbico, coinvolto nell'elaborazione emotiva, mostra una maggiore reattività, mentre la corteccia prefrontale - responsabile del controllo inibitorio e della regolazione - continua a maturare.\Questa asincronia neurobiologica può contribuire a intensificare le risposte emotive al dolore e le difficoltà nel regolarle in modo adattivo.
In questo contesto, le funzioni esecutive giocano un ruolo centrale.\Queste funzioni comprendono un insieme di processi cognitivi di ordine superiore che consentono la pianificazione, l'inibizione delle risposte automatiche, il processo decisionale e la regolazione del comportamento orientato agli obiettivi.\In questo quadro, le funzioni esecutive calde sono associate all'elaborazione emotiva e al processo decisionale in situazioni cariche affettivamente.\A differenza delle funzioni esecutive fredde, che operano in contesti astratti ed emotivamente neutri, le funzioni esecutive calde sono coinvolte quando le decisioni riguardano ricompensa, punizione o disagio.\In situazioni di dolore mestruale, queste funzioni influenzano l'interpretazione del disagio, l'anticipazione degli episodi dolorosi e la selezione delle strategie di coping.\Le difficoltà in queste aree possono essere associate a una maggiore impulsività emotiva, a una minore tolleranza al disagio e a una predominanza di strategie di coping evitanti o disadattive, che potenzialmente amplificano la percezione soggettiva del dolore.
L'autoregolazione emotiva, strettamente legata alle funzioni esecutive calde, si riferisce alla capacità di identificare, comprendere e modulare flessibilmente le proprie emozioni in modo adattivo.\Tra le adolescenti con dismenorrea primaria, l'ansia anticipatoria, la paura del dolore o i pensieri catastrofizzanti possono intensificare l'esperienza del dolore e aumentare l'interferenza nelle attività quotidiane.\Le difficoltà nell'applicare strategie come la rivalutazione cognitiva, l'accettazione o il controllo attentivo possono contribuire a un'esperienza più intensa e prolungata di disagio.\Al contrario, lo sviluppo di abilità di regolazione emotiva è stato associato a un migliore adattamento al dolore e a un ridotto impatto funzionale.
Sebbene il trattamento farmacologico rappresenti l'approccio di prima linea per la dismenorrea primaria, non tutte le adolescenti ottengono un sollievo soddisfacente, in particolare per quanto riguarda le componenti emotive associate al dolore.\Negli ultimi anni, vari interventi psicologici basati su psicoeducazione, terapia cognitivo-comportamentale, tecniche di rilassamento e training di abilità di coping hanno mostrato risultati promettenti nel ridurre l'intensità del dolore e migliorare la qualità della vita.\Tuttavia, rimane una lacuna nella letteratura riguardo a interventi che integrino specificamente il rafforzamento delle funzioni esecutive calde come componente centrale del trattamento.
Considerando che l'adolescenza rappresenta un periodo critico per lo sviluppo delle funzioni esecutive e il consolidamento delle abilità di autoregolazione emotiva, progettare un intervento psicologico volto a rafforzare queste capacità potrebbe avere un impatto significativo sull'esperienza del dolore mestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Numero di telefono: +526861187406
- Email: jazminsalas121@gmail.com
Luoghi di studio
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, Messico, 21700
- Universidad Autónoma de Baja California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione Sesso: individui mestruanti in tarda adolescenza.
- Età: da 15 a 19 anni.
- QI stimato superiore a 80.
- Con cicli mestruali dolorosi (dismenorrea primaria) senza una precedente diagnosi ginecologica.
- Studenti presso l'istituzione selezionata per l'intervento.
- Espressione scritta di volontà e interesse a partecipare al programma (consenso informato nel caso di minori).
- Consenso informato firmato dai genitori (nel caso di minori) o dai partecipanti (nel caso di adulti).
- Presenza ad almeno il 70% delle sessioni di intervento.
Criteri di esclusione
- Età diverse da quelle precedentemente indicate.
- QI stimato inferiore a 80.
- Una precedente diagnosi ginecologica di una condizione diversa dalla dismenorrea.
- Trattamento farmacologico o ormonale che potrebbe, di per sé, interferire con le funzioni esecutive, la percezione del dolore e la regolazione emotiva.
- Con condizioni psichiatriche e/o neurologiche che, di per sé, influenzano le funzioni esecutive e la regolazione emotiva.
- Con cicli mestruali senza dolore.
- Mancanza di interesse o volontà di partecipare al programma.
- Mancanza di consenso informato o assenso.
Criteri di eliminazione
- Ritiro volontario dal programma.
- Assenza a più del 30% delle sessioni.
- Revoca del consenso informato (personale, dei tutori o istituzionale).
- Ricevere una diagnosi che soddisfi uno dei criteri di esclusione durante il programma di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno un intervento volto a gestire il dolore mestruale, oltre a informazioni sulla salute ginecologica.
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Il braccio di intervento riceverà un programma basato su tecniche di ristrutturazione cognitiva. L'intervento sarà volto a identificare, mettere in discussione e modificare pensieri automatici negativi e distorsioni cognitive che influenzano le emozioni e i comportamenti dei partecipanti. Durante le sessioni verranno utilizzate strategie caratteristiche dell'approccio cognitivo-comportamentale, come il monitoraggio/registrazione dei pensieri, l'identificazione di credenze disfunzionali, l'analisi delle prove a sostegno e contrarie a tali pensieri e la generazione di interpretazioni alternative più adattive. Le attività saranno svolte attraverso esercizi guidati, discussione di esempi e pratica strutturata progettata per aiutare i partecipanti ad applicare queste tecniche a situazioni di vita quotidiana. |
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Non riceveranno un intervento psicologico; questo gruppo fungerà da gruppo di confronto/controllo per valutare i cambiamenti nel modo in cui i partecipanti affrontano il dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore mestruale
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Una scala analogica visiva (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921).
Experimental development of the graphical rating method.
Psychological Bulletin, 18) è uno strumento psicometrico utilizzato per misurare fenomeni soggettivi e continui come dolore, umore o appetito.
Tipicamente consiste in una linea orizzontale di 10 cm (100 mm) ancorata a estremità opposte (ad es., "nessun dolore" a "il peggior dolore immaginabile").
Il paziente segna un punto sulla linea corrispondente alla sua intensità attuale.
La distanza (in mm) dall'ancora sinistra ("nessun dolore") al segno viene misurata, producendo un punteggio da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità.
I punti di cutoff tipici sono: 0-4 mm (assenza di dolore), 5-44 mm (lieve), 45-74 mm (moderato) e 75-100 mm (grave).
È comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare i sintomi, monitorare il progresso del trattamento o misurare la qualità della vita correlata alla salute.
Sebbene la scala orizzontale sia lo standard, linee verticali o "slider" digitali
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Executive functioning
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Il questionario self-report BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) è un questionario di 55 item progettato per adolescenti (11-18 anni) per valutare le proprie funzioni esecutive - regolazione cognitiva, emotiva e comportamentale - nella vita quotidiana.
Aiuta a identificare i punti di forza e le debolezze percepiti dall'adolescente stesso, integrando i report di genitori e insegnanti per orientare gli interventi, specialmente in caso di ADHD, autismo e difficoltà di apprendimento.
L'interpretazione si basa sui punteggi T (con una media di 50 e una deviazione standard di 10), che sono lo standard per determinare la significatività clinica delle funzioni esecutive.
Questo strumento ha subito diversi adattamenti per la popolazione messicana.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Test di Stroop (Test Stroop)
Lasso di tempo: Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
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Test di Stroop, sarà misurato dal test standardizzato delle funzioni esecutive BANFE (Batteria Neuropsicologica per le Funzioni Esecutive e i Lobi Frontali), utilizzando l'accuratezza della risposta, errori di tipo Stroop, errori non Stroop, e tempo; il punteggio totale è trasformato in punti normalizzati da 0 a 19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 basso, 14-19 alto rendimento).
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Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
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Test del gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Valutazione pre-intervento e post-intervento, dopo 8 settimane
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Test del gioco d'azzardo, sarà misurato calcolando i quozienti EF dal test standardizzato BANFE (Batteria Neuropsicologica per le Funzioni Esecutive e i Lobi Frontali) utilizzando la percentuale di carte a rischio e il punteggio totale finale.
Il punteggio totale è trasformato in punti normalizzati 0-19 (con una media di 10 ± 3 DS, 4-6 basso, 14-19 prestazione alta).
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Valutazione pre-intervento e post-intervento, dopo 8 settimane
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Regolazione emotiva
Lasso di tempo: Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) è un questionario self-report di 36 item, progettato per misurare i livelli tipici di disregolazione emotiva di una persona in sei domini: non accettazione delle emozioni, difficoltà nel mettere in atto comportamenti orientati agli obiettivi, difficoltà nel controllo degli impulsi, mancanza di consapevolezza emotiva, accesso limitato alle strategie di regolazione e mancanza di chiarezza.
I punteggi grezzi vanno da 36 a 180.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione emotiva.
Un punteggio alto suggerisce difficoltà nell'accettare le emozioni, una mancanza di strategie efficaci e un discontrollo impulsivo in risposta al distress. Questo strumento è stato validato e adattato per la popolazione target.
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Valutazione pre-post intervento, dopo 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP/2026/JSB
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