- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555886
Intervention in Executive Functions and Emotional Self-Regulation in Adolescents With Primary Dysmenorrhea (CALMA)
Arviointi psykologisesta interventiosta lämpimiin toimeenpanotoimintoihin ja tunnesäätelyyn primaarisesta dysmenorreasta kärsivillä nuorilla
Primaarinen dysmenorrea on yksi yleisimmistä gynekologisista tiloista nuoruusiässä, ja se liittyy paitsi toistuviin kuukautiskipuihin myös emotionaalisiin häiriöihin ja käyttäytymisen säätelyvaikeuksiin. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kuumat eksekutiiviset toiminnot - jotka liittyvät emotionaaliseen prosessointiin, päätöksentekoon affektiivisissa konteksteissa ja impulssikontrolliin - ovat merkityksellisessä roolissa kivun kokemisessa ja siitä selviytymisessä.
Tämän projektin tavoitteena on suunnitella ja arvioida strukturoidun psykologisen intervention tehokkuutta, joka keskittyy kuumien eksekutiivisten toimintojen ja emotionaalisen itsesäätelyn vahvistamiseen nuorilla, joilla on primaarinen dysmenorrea. Suunnitteilla on kvasikokeellinen asetelma ennen interventiota ja sen jälkeen arviointia käyttäen validoituja mittareita kivun voimakkuuden, selviytymisstrategioiden ja eksekutiivis-emotionaalisen suorituskyvyn mittaamiseen. Intervention odotetaan edistävän vähentämään koettua kipua ja parantavan tunteidensäätelystrategioita, edistäen siten mukautuvaisempaa selviytymistä. Tämä tutkimus pyrkii tuottamaan empiiristä tietoa lyhytkestoisista psykologisista interventioista kuukautiskipujen kokonaisvaltaiseen hallintaan nuorisoväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen dysmenorrea on yksi yleisimmistä gynekologisista tiloista nuoruusiässä, ja sille on ominaista toistuva kuukautiskipu ilman tunnistettavaa lantion patologiaa. Se ilmaantuu tyypillisesti ensimmäisinä vuosina menarken jälkeen ja liittyy ensisijaisesti lisääntyneeseen endomeetriumprostaglandiinien tuotantoon, mikä johtaa kohdun yliaktivaatioon, vähentyneeseen verenkiertoon, iskemiaan ja kipuun. Vaikka sen fysiologinen perusta on hyvin dokumentoitu, kuukautiskipukokemusta ei voida selittää pelkästään biolääketieteellisestä näkökulmasta. Sen suuri esiintyvyys nuorten keskuudessa ja sen vaikutus akateemiseen suorituskykyyn, sosiaaliseen elämään ja emotionaaliseen hyvinvointiin korostavat tarvetta ymmärtää sitä laajemmasta viitekehyksestä.
Biopsychososiaalinen kivun malli ehdottaa, että kipukokemus johtuu biologisten, psykologisten ja sosiaalisten tekijöiden vuorovaikutuksesta. Tästä näkökulmasta muuttujat, kuten uskomukset kivusta, kivun kognitiivinen arviointi, ennakkoahdistus ja selviytymisstrategiat, vaikuttavat merkittävästi koettuun intensiteettiin ja toiminnalliseen vajauteen. Nuoruusiässä tämä vuorovaikutus on erityisen merkityksellistä hormonaalisten muutosten ja keskeneräisen aivojen uudelleenjärjestäytymisen vuoksi, jotka ovat ominaisia tälle kehitysvaiheelle. Emotionaaliseen prosessointiin osallistuva limbinen järjestelmä osoittaa lisääntynyttä reaktiivisuutta, kun taas prefrontaalinen cortex - joka vastaa inhibitio- ja säätelykontrollista - jatkaa kehitystään. Tämä neurobiologinen epätahtisuus voi edistää voimistuneita emotionaalisia reaktioita kipuun ja vaikeuksia säädellä niitä adaptiivisesti.
Tässä yhteydessä toimeenpanotoiminnot ovat keskeisessä roolissa. Nämä toiminnot käsittävät joukon korkeamman tason kognitiivisia prosesseja, jotka mahdollistavat suunnittelun, automaattisten vastausten eston, päätöksenteon ja tavoitesuuntautuneen käyttäytymisen säätelyn. Tässä viitekehyksessä kuumat toimeenpanotoiminnot liittyvät emotionaaliseen prosessointiin ja päätöksentekoon tunnepitoisissa tilanteissa. Toisin kuin kylmät toimeenpanotoiminnot, jotka toimivat abstrakteissa ja emotionaalisesti neutraaleissa konteksteissa, kuumat toimeenpanotoiminnot aktivoituvat, kun päätökset koskevat palkkioita, rangaistuksia tai ahdistusta. Kuukautiskiputilanteissa nämä toiminnot vaikuttavat epämukavuuden tulkintaan, kipujaksojen ennakoimiseen ja selviytymisstrategioiden valintaan. Vaikeudet näillä alueilla voivat liittyä suurempaan emotionaaliseen impulsiivisuuteen, alhaisempaan ahdistuksensietoon ja välttämis- tai sopeutumattomien selviytymisstrategioiden vallitsemiseen, mikä saattaa vahvistaa kivun subjektiivista kokemusta.
Emotionaalinen itsesäätely, joka liittyy läheisesti kuumiin toimeenpanotoimintoihin, viittaa kykyyn tunnistaa, ymmärtää ja joustavasti moduloida tunteitaan adaptiivisella tavalla. Nuorilla, joilla on primaarinen dysmenorrea, ennakkoahdistus, kivun pelko tai katastrofointiajatukset voivat voimistaa kipukokemusta ja lisätä haittaa päivittäisissä toiminnoissa. Vaikeudet käyttää strategioita, kuten kognitiivista uudelleenarviointia, hyväksyntää tai tarkkaavuuden hallintaa, voivat osaltaan johtaa intensiivisempään ja pitkittyneempään ahdistuskokemukseen. Toisaalta tunnesäätelytaitojen kehittäminen on yhdistetty parempaan kipuun sopeutumiseen ja vähentyneeseen toiminnalliseen vaikutukseen.
Vaikka farmakologinen hoito on ensisijainen lähestymistapa primaarisessa dysmenorreassa, kaikki nuoret eivät koe tyydyttävää helpotusta, erityisesti kipuun liittyvien emotionaalisten komponenttien osalta. Viime vuosina erilaiset psykologiset interventiot, jotka perustuvat psykokasvatukseen, kognitiivis-behavioraaliseen terapiaan, rentoutustekniikoihin ja selviytymistaitojen harjoitteluun, ovat osoittaneet lupaavia tuloksia kivun voimakkuuden vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. Kuitenkin kirjallisuudessa on edelleen aukko koskien interventioita, jotka nimenomaisesti integroivat kuumien toimeenpanotoimintojen vahvistamisen keskeiseksi hoidon osaksi.
Kun otetaan huomioon, että nuoruusikä on kriittinen ajanjakso toimeenpanotoimintojen kehittymiselle ja tunnesäätelytaitojen vakiintumiselle, psykologisen intervention suunnitteleminen, joka tähtää näiden valmiuksien vahvistamiseen, voi olla merkittävä vaikutus kuukautiskipukokemukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Puhelinnumero: +526861187406
- Sähköposti: jazminsalas121@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksiko, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit Sukupuoli: kuukautisia saavat henkilöt myöhäisessä nuoruudessa.<\/p>
- Ikä: 15–19 vuotta.<\/li>
- Arvioitu älykkyysosamäärä yli 80.<\/li>
- Kivuliaat kuukautiskierrot (primaarinen dysmenorrea) ilman aiempaa gynekologista diagnoosia.<\/li>
- Opiskelija toimenpiteeseen valitussa oppilaitoksessa.<\/li>
- Kirjallinen halukkuuden ja kiinnostuksen ilmaisu ohjelmaan osallistumisesta (tietoinen suostumus alaikäisten kohdalla).<\/li>
- Huoltajien (alaikäisten) tai osallistujien (täysi-ikäisten) allekirjoittama tietoinen suostumus.<\/li>
- Osallistuminen vähintään 70%:iin interventiokerroista.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit<\/p>
- Muut kuin edellä mainitut ikäryhmät.<\/li>
- Arvioitu älykkyysosamäärä alle 80.<\/li>
- Aiempi gynekologinen diagnoosi muusta kuin dysmenorreasta.<\/li>
- Lääkitys tai hormonihoito, joka itsessään voisi vaikuttaa toimeenpanotoimintoihin, kivun kokemiseen ja tunteiden säätelyyn.<\/li>
- Psyykkiset ja\/tai neurologiset tilat, jotka vaikuttavat toimeenpanotoimintoihin ja tunteiden säätelyyn.<\/li>
- Kivuttomat kuukautiskierrot.<\/li>
- Haluttomuus tai kiinnostuksen puute osallistua ohjelmaan.<\/li>
- Tietoisen suostumuksen tai suostumuksen puute.<\/li><\/ul>
Poistamiskriteerit<\/p>
- Vapaaehtoinen vetäytyminen ohjelmasta.<\/li>
- Yli 30%:n kertojen poisjäänti.<\/li>
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen (henkilökohtainen, huoltajien tai oppilaitoksen toimesta).<\/li>
- Diagnoosi, joka täyttää jonkin poissulkukriteereistä interventio-ohjelman aikana.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat interventiota, joka on suunniteltu kuukautiskivun hallintaan, sekä koulutusta gynekologisesta terveydestä.
|
Interventioryhmä saa ohjelman, joka perustuu kognitiivisiin rakennetekniikoihin. Interventiolla pyritään tunnistamaan, kyseenalaistamaan ja muuttamaan negatiivisia automaattisia ajatuksia ja kognitiivisia vääristymiä, jotka vaikuttavat osallistujien tunteisiin ja käyttäytymiseen. Istuntojen aikana käytetään kognitiivis-behavioraaliselle lähestymistavalle ominaisia strategioita, kuten ajatusten seurantaa/tallennusta, toimimattomien uskomusten tunnistamista, kyseisiä ajatuksia tukevien ja vastaisten todisteiden analysointia ja mukautuvampien vaihtoehtoisten tulkintojen muodostamista. Toimintoja suoritetaan ohjattujen harjoitusten, esimerkkien keskustelun ja jäsenneltyjen harjoitusten kautta, jotta osallistujat osaavat soveltaa tekniikoita jokapäiväisiin tilanteisiin. |
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
He eivät saa psykologista interventiota; tämä ryhmä toimii vertailu-/kontrolliryhmänä arvioitaessa muutoksia tavassa, jolla osallistujat selviytyvät kivusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukautiskivut
Aikaikkuna: Intervention arviointi ennen ja jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921).
Experimental development of the graphical rating method.
Psychological Bulletin, 18) on psykometrinen työkalu, jota käytetään subjektiivisten ja jatkuvien ilmiöiden, kuten kivun, mielialan tai ruokahalun, mittaamiseen.
Se koostuu tyypillisesti 10 cm (100 mm):n vaakasuorasta viivasta, jonka vastakkaisia päätepisteitä on ankkuroitu (esim., "ei kipua" - "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
Potilas merkitsee pisteen viivalle, joka vastaa hänen nykyistä intensiteettiään.
Etäisyys (mm) vasemmasta ankkurista ("ei kipua") merkkiin mitataan, jolloin saadaan pistemäärä 0-100.
Korkeammat pistemäärät osoittavat suurempaa vakavuutta.
Tyypilliset raja-arvot ovat: 0-4 mm (kivuton), 5-44 mm (lievä), 45-74 mm (kohtalainen) ja 75-100 mm (vaikea).
Sitä käytetään yleisesti kliinisissä olosuhteissa oireiden arvioimiseen, hoidon edistymisen seurantaan tai terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Vaikka vaakasuora asteikko on standardi, pystysuoria viivoja tai digitaalinen "liukusäädin
|
Intervention arviointi ennen ja jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi, 8 viikon jälkeen
|
BRIEF-2 -itseraportointikysely (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) on 55-osainen kyselylomake, joka on suunniteltu nuorille (11–18-vuotiaille) arvioimaan omia toimeenpanotoimintojaan – kognitiivista, emotionaalista ja käyttäytymisen säätelyä – jokapäiväisessä elämässä.
Se auttaa tunnistamaan nuoren itsensä havaitsemia vahvuuksia ja heikkouksia, täydentäen vanhempien ja opettajien raportteja, jotta toimenpiteitä voidaan ohjata erityisesti ADHD:n, autististen piirteiden ja oppimisvaikeuksien tapauksessa. Tulkinta perustuu T-pisteisiin (keskiarvo 50 ja keskihajonta 10), jotka ovat standardi toimeenpanotoimintojen kliinisen merkityksen määrittämisessä. Tätä mittaria on mukautettu useita kertoja Meksikon populaatiolle. |
Interventiota edeltävä ja sen jälkeinen arviointi, 8 viikon jälkeen
|
|
Stroop-testi
Aikaikkuna: Intervention arviointi ennen ja jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
Stroop-testi, mitataan standardoidusta eksekutiivisten toimintojen testistä BANFE (Neuropsychological Battery for Executive Functions and Frontal Lobes), käyttämällä vastaustarkkuutta, Stroop-tyypin virheitä, ei-Stroop-virheitä ja aikaa. Kokonaistulos muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi 0-19 (keskiarvo 10 ± 3 SD, 4-6 alhainen, 14-19 korkea suorituskyky).
|
Intervention arviointi ennen ja jälkeen, 8 viikon jälkeen
|
|
Rahapelitesti
Aikaikkuna: Intervention arviointi ennen ja jälkeen 8 viikon aikana
|
Rahapelitesti, mitataan laskemalla EF-osamäärät standardoidusta BANFE-testistä (Neuropsykologinen tehtäväpatteristo toimeenpanotoiminnoille ja otsalohkoille) käyttämällä riskikorttien prosenttiosuutta ja lopullista kokonaispistemäärää. Kokonaispistemäärä muunnetaan normalisoiduiksi pisteiksi 0–19 (keskiarvo 10 ±3 SD, 4–6 matala, 14–19 korkea suorituskyky).
|
Intervention arviointi ennen ja jälkeen 8 viikon aikana
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Pre-post intervention arviointi, 8 viikon jälkeen
|
Tunneilmaisujen säätelyn vaikeusasteikko (DERS) (Gratz & Roemer, 2004) on 36 kohdan itsearviointilomake, joka on suunniteltu mittaamaan henkilön tyypillisiä tunnepuuteongelmia kuudella osa-alueella: tunteiden hyväksymättömyys, vaikeudet tavoitteellisessa käyttäytymisessä, impulssien hallinnan vaikeudet, emotionaalisen tietoisuuden puute, rajoitettu pääsy säätelystrategioihin ja selkeyden puute.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 36–180.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempiin vaikeuksiin tunteiden säätelyssä.
Korkea pistemäärä viittaa vaikeuksiin tunteiden hyväksymisessä, tehokkaiden strategioiden puutteeseen ja impulsiiviseen kontrollin menetykseen ahdistuksen yhteydessä. Tämä instrumentti on validoitu ja sovitettu kohderyhmälle.
|
Pre-post intervention arviointi, 8 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP/2026/JSB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .