- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555886
Вмешательство в исполнительные функции и эмоциональную саморегуляцию у подростков с первичной дисменореей (CALMA)
Оценка психологического вмешательства на "теплые" исполнительные функции и эмоциональную саморегуляцию у подростков с первичной дисменореей
Первичная дисменорея является одним из наиболее распространенных гинекологических заболеваний в подростковом возрасте и ассоциируется не только с рецидивирующей менструальной болью, но и с эмоциональными нарушениями и трудностями регуляции поведения. Различные исследования показали, что «горячие» исполнительные функции, связанные с эмоциональной обработкой, принятием решений в аффективных контекстах и контролем импульсов, играют важную роль в переживании и совладании с болью.
Настоящий проект направлен на разработку и оценку эффективности структурированного психологического вмешательства, ориентированного на укрепление «горячих» исполнительных функций и эмоциональной саморегуляции у подростков с первичной дисменореей. Предлагается квазиэкспериментальный дизайн с оценкой до и после вмешательства с использованием валидных инструментов для измерения интенсивности боли, стратегий совладания и исполнительно-эмоциональной деятельности. Ожидается, что вмешательство будет способствовать снижению воспринимаемой боли и улучшению стратегий эмоциональной регуляции, способствуя более адаптивному совладанию. Данное исследование стремится предоставить эмпирические данные о краткосрочных психологических вмешательствах, направленных на комплексное управление менструальной болью в подростковых популяциях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичная дисменорея является одним из наиболее распространенных гинекологических заболеваний в подростковом возрасте и характеризуется рецидивирующей менструальной болью при отсутствии идентифицируемой патологии тазовых органов.
Ее начало обычно совпадает с первыми годами после менархе и в первую очередь связано с повышенной продукцией эндометриальных простагландинов, что приводит к гиперконтрактильности матки, снижению кровотока, ишемии и боли.
Однако, хотя ее физиологическая основа хорошо документирована, переживание менструальной боли нельзя объяснить исключительно с биомедицинской точки зрения.
Высокая распространенность среди подростков и ее влияние на академическую успеваемость, социальную жизнь и эмоциональное благополучие подчеркивают необходимость понимания ее в более широком контексте.
Биопсихосоциальная модель боли предполагает, что болевой опыт возникает в результате взаимодействия биологических, психологических и социальных факторов.
С этой точки зрения такие переменные, как убеждения о боли, когнитивная оценка опыта, тревога ожидания и стратегии совладания, существенно влияют на воспринимаемую интенсивность и функциональные нарушения.
В подростковом возрасте это взаимодействие становится особенно актуальным из-за гормональных изменений и продолжающейся реорганизации мозга, характерных для этого этапа развития.
Лимбическая система, участвующая в эмоциональной обработке, демонстрирует повышенную реактивность, тогда как префронтальная кора, ответственная за тормозной контроль и регуляцию, продолжает созревать.
Эта нейробиологическая асинхронность может способствовать усилению эмоциональных реакций на боль и трудностям в их адаптивной регуляции.
В этом контексте центральную роль играют исполнительные функции.
Эти функции включают набор когнитивных процессов высшего порядка, которые обеспечивают планирование, торможение автоматических реакций, принятие решений и регуляцию целенаправленного поведения.
В рамках этой структуры горячие исполнительные функции связаны с эмоциональной обработкой и принятием решений в эмоционально заряженных ситуациях.
В отличие от холодных исполнительных функций, которые действуют в абстрактных и эмоционально нейтральных контекстах, горячие исполнительные функции включаются, когда решения связаны с вознаграждением, наказанием или стрессом.
В ситуациях менструальной боли эти функции влияют на интерпретацию дискомфорта, предвидение болевых эпизодов и выбор стратегий совладания.
Трудности в этих областях могут быть связаны с большей эмоциональной импульсивностью, более низкой толерантностью к стрессу и преобладанием избегающих или неадаптивных стратегий совладания, что потенциально усиливает субъективное восприятие боли.
Эмоциональная саморегуляция, тесно связанная с горячими исполнительными функциями, относится к способности идентифицировать, понимать и гибко модулировать свои эмоции адаптивным образом.
Среди подростков с первичной дисменореей тревога ожидания, страх боли или катастрофизирующие мысли могут усиливать болевой опыт и увеличивать вмешательство в повседневную деятельность.
Трудности в применении таких стратегий, как когнитивная переоценка, принятие или контроль внимания, могут способствовать более интенсивному и продолжительному переживанию стресса.
И наоборот, развитие навыков эмоциональной регуляции связано с лучшей адаптацией к боли и снижением функционального воздействия.
Хотя фармакологическое лечение представляет собой подход первой линии при первичной дисменорее, не все подростки испытывают удовлетворительное облегчение, особенно в отношении эмоциональных компонентов, связанных с болью.
В последние годы различные психологические вмешательства, основанные на психообразовании, когнитивно-поведенческой терапии, техниках релаксации и тренировке навыков совладания, показали многообещающие результаты в снижении интенсивности боли и улучшении качества жизни.
Однако в литературе сохраняется пробел в отношении вмешательств, которые специально интегрируют укрепление горячих исполнительных функций в качестве центрального компонента лечения.
Учитывая, что подростковый возраст представляет собой критический период для развития исполнительных функций и консолидации навыков эмоциональной саморегуляции, разработка психологического вмешательства, направленного на укрепление этих способностей, может оказать значительное влияние на опыт менструальной боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Номер телефона: +526861187406
- Электронная почта: jazminsalas121@gmail.com
Места учебы
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Мексика, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения Пол: менструирующие лица в позднем подростковом возрасте.
- Возраст: от 15 до 19 лет.
- Предполагаемый IQ выше 80.
- С болезненными менструальными циклами (первичная дисменорея) без предшествующего гинекологического диагноза.
- Студенты выбранного для вмешательства учреждения.
- Письменное выражение желания и заинтересованности в участии в программе (информированное согласие в случае несовершеннолетних).
- Информированное согласие, подписанное родителями (в случае несовершеннолетних) или участниками (в случае взрослых).
- Посещение не менее 70% сеансов вмешательства.
Критерии исключения
- Возраст, отличный от указанного ранее.
- Предполагаемый IQ ниже 80.
- Предшествующий гинекологический диагноз состояния, отличного от дисменореи.
- Фармакологическое или гормональное лечение, которое само по себе может влиять на исполнительные функции, восприятие боли и эмоциональную регуляцию.
- С психическими и/или неврологическими состояниями, которые сами по себе влияют на исполнительные функции и эмоциональную регуляцию.
- С безболезненными менструальными циклами.
- Отсутствие интереса или желания участвовать в программе.
- Отсутствие информированного согласия или согласия.
Критерии исключения из программы
- Добровольный выход из программы.
- Пропуск более 30% сеансов.
- Отзыв информированного согласия (личного, от опекунов или учреждения).
- Получение диагноза, соответствующего любому из критериев исключения, во время программы вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получат вмешательство, направленное на борьбу с менструальной болью, а также образование в области гинекологического здоровья.
|
Группа вмешательства получит программу, основанную на техниках когнитивной реструктуризации. Вмешательство будет направлено на выявление, оспаривание и изменение негативных автоматических мыслей и когнитивных искажений, влияющих на эмоции и поведение участников. В ходе сессий будут использоваться стратегии, характерные для когнитивно-поведенческого подхода, такие как мониторинг/запись мыслей, выявление дисфункциональных убеждений, анализ доказательств, подтверждающих и опровергающих эти мысли, а также генерация более адаптивных альтернативных интерпретаций. Деятельность будет осуществляться посредством управляемых упражнений, обсуждения примеров и структурированной практики, направленных на помощь участникам в применении этих техник к повседневным жизненным ситуациям. |
|
Без вмешательства: контрольная группа
Они не будут получать психологическое вмешательство; эта группа будет служить группой сравнения/контроля для оценки изменений в том, как участники справляются с болью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Менструальная боль
Временное ограничение: Оценка до и после вмешательства, через 8 недель
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921). Экспериментальная разработка графического метода оценки. Psychological Bulletin, 18) – это психометрический инструмент, используемый для измерения субъективных и континуальных явлений, таких как боль, настроение или аппетит. Обычно она представляет собой горизонтальную линию длиной 10 см (100 мм), ограниченную противоположными конечными точками (например, «нет боли» до «самая сильная боль, какую можно представить»). Пациент отмечает на линии точку, соответствующую текущей интенсивности. Измеряется расстояние (в мм) от левого конца («нет боли») до отметки, что дает оценку от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть. Типичные пороговые значения: 0-4 мм (безболезненно), 5-44 мм (легкая), 45-74 мм (умеренная) и 75-100 мм (сильная). Шкала широко используется в клинической практике для оценки симптомов, мониторинга прогресса лечения или измерения связанного со здоровьем качества жизни. Хотя горизонтальная шкала является стандартной, также используются вертикальные линии или цифровой «ползунок».
|
Оценка до и после вмешательства, через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исполнительское функционирование
Временное ограничение: Оценка до и после вмешательства через 8 недель
|
Опросник BRIEF-2 для самоотчета (Gioia, Isquith, Guy & Kenworthy, 2017) представляет собой опросник из 55 пунктов, предназначенный для подростков (11–18 лет) с целью оценки их собственных исполнительных функций — когнитивной, эмоциональной и поведенческой регуляции — в повседневной жизни.
Он помогает выявить сильные и слабые стороны, воспринимаемые самим подростком, дополняя отчеты родителей и учителей для направления вмешательств, особенно в случаях СДВГ, аутизма и трудностей в обучении. Интерпретация основана на Т-баллах (со средним значением 50 и стандартным отклонением 10), которые являются стандартом для определения клинической значимости исполнительных функций. Этот инструмент прошел несколько адаптаций для мексиканской популяции. |
Оценка до и после вмешательства через 8 недель
|
|
Тест Струпа
Временное ограничение: Оценка до-после вмешательства, после 8 недель
|
Тест Струпа будет измеряться с помощью стандартизированного теста исполнительных функций BANFE (Нейропсихологическая батарея для оценки исполнительных функций и функций лобных долей), используя точность ответа, ошибки типа Струпа, ошибки не-Струпа и время. Общий балл преобразуется в нормированные баллы от 0 до 19 (со средним значением 10 ± 3 SD; 4-6 — низкий, 14-19 — высокий результат).
|
Оценка до-после вмешательства, после 8 недель
|
|
Тест на азартные игры
Временное ограничение: Оценка до и после вмешательства, через 8 недель
|
Тест на азартные игры будет измеряться путем расчета коэффициентов EF на основе стандартизированного теста BANFE (Нейропсихологическая батарея для исполнительных функций и лобных долей) с использованием процента карт риска, итоговой общей оценки. Общий балл преобразуется в нормализованные баллы 0-19 (со средним значением 10 ± 3 SD, 4-6 низкая, 14-19 высокая производительность).
|
Оценка до и после вмешательства, через 8 недель
|
|
Регуляция эмоций
Временное ограничение: Оценка до и после вмешательства, через 8 недель
|
"Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS) (Gratz y Roemer, 2004) представляет собой опросник из 36 пунктов для самооценки, предназначенный для измерения типичного уровня дисрегуляции эмоций у человека по шести доменам: неприятие эмоций, трудности с целенаправленным поведением, трудности с контролем импульсов, недостаток эмоциональной осознанности, ограниченный доступ к стратегиям регуляции и недостаток ясности.
Сырые баллы варьируются от 36 до 180.
Более высокие баллы указывают на большие трудности с регуляцией эмоций.
Высокий балл предполагает трудности в принятии эмоций, отсутствие эффективных стратегий и импульсивную дисрегуляцию в ответ на дистресс.Этот инструмент был валидирован и адаптирован для целевой популяции."
|
Оценка до и после вмешательства, через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MP/2026/JSB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .