- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07555886
Interwencja w zakresie funkcji wykonawczych i samoregulacji emocjonalnej u młodzieży z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (CALMA)
Ocena interwencji psychologicznej dotyczącej ciepłych funkcji wykonawczych i samoregulacji emocjonalnej u młodzieży z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem
Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest jednym z najczęstszych schorzeń ginekologicznych w okresie dojrzewania i wiąże się nie tylko z nawracającym bólem menstruacyjnym, ale także z zaburzeniami emocjonalnymi i trudnościami w regulacji zachowania. Różne badania wskazują, że tzw. gorące funkcje wykonawcze - związane z przetwarzaniem emocji, podejmowaniem decyzji w kontekście afektywnym i kontrolą impulsów - odgrywają istotną rolę w doświadczaniu bólu i radzeniu sobie z nim.
Niniejszy projekt ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności strukturyzowanej interwencji psychologicznej skupionej na wzmacnianiu gorących funkcji wykonawczych i samoregulacji emocjonalnej u nastolatek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Zaproponowano plan quasi-eksperymentalny z oceną przed i po interwencji, z wykorzystaniem wystandaryzowanych narzędzi do pomiaru natężenia bólu, strategii radzenia sobie oraz sprawności wykonawczo-emocjonalnej. Oczekuje się, że interwencja przyczyni się do zmniejszenia odczuwanego bólu oraz poprawy strategii regulacji emocjonalnej, promując bardziej adaptacyjne radzenie sobie. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów empirycznych na temat krótkich interwencji psychologicznych ukierunkowanych na kompleksowe leczenie bólu menstruacyjnego w populacji nastolatek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest jednym z najczęstszych schorzeń ginekologicznych w okresie dojrzewania, charakteryzującym się nawracającym bólem menstruacyjnym przy braku możliwej do zidentyfikowania patologii miednicy mniejszej.
Jego początek zwykle zbiega się z pierwszymi latami po menarche i jest głównie związany ze zwiększoną produkcją prostaglandyn endometrium, prowadzącą do nadmiernej kurczliwości macicy, zmniejszonego przepływu krwi, niedokrwienia i bólu.
Jednak, choć jego podłoże fizjologiczne jest dobrze udokumentowane, doświadczenie bólu menstruacyjnego nie może być wyjaśnione wyłącznie z perspektywy biomedycznej.
Jego wysoka częstość występowania wśród nastolatek oraz wpływ na wyniki w nauce, życie społeczne i dobrostan emocjonalny podkreślają potrzebę zrozumienia go z bardziej kompleksowej perspektywy.
Biopsychospołeczny model bólu zakłada, że doświadczenie bólu wynika z interakcji czynników biologicznych, psychologicznych i społecznych.
Z tej perspektywy zmienne takie jak przekonania na temat bólu, poznawcza ocena doświadczenia, lęk antycypacyjny i strategie radzenia sobie znacząco wpływają na odczuwaną intensywność i upośledzenie funkcjonalne.
W okresie dojrzewania interakcja ta staje się szczególnie istotna ze względu na zmiany hormonalne i trwającą reorganizację mózgu charakterystyczną dla tego etapu rozwoju.
Układ limbiczny, zaangażowany w przetwarzanie emocji, wykazuje zwiększoną reaktywność, podczas gdy kora przedczołowa – odpowiedzialna za kontrolę hamującą i regulację – wciąż dojrzewa.
Ta neurobiologiczna asynchronia może przyczyniać się do wzmożonych reakcji emocjonalnych na ból i trudności w ich adaptacyjnym regulowaniu.
W tym kontekście funkcje wykonawcze odgrywają kluczową rolę.
Funkcje te obejmują zestaw procesów poznawczych wyższego rzędu, które umożliwiają planowanie, hamowanie automatycznych odpowiedzi, podejmowanie decyzji i regulację zachowania ukierunkowaną na cel.
W ramach tej koncepcji gorące funkcje wykonawcze są związane z przetwarzaniem emocji i podejmowaniem decyzji w sytuacjach nacechowanych afektywnie.
W przeciwieństwie do zimnych funkcji wykonawczych, które działają w kontekstach abstrakcyjnych i emocjonalnie neutralnych, gorące funkcje wykonawcze są zaangażowane, gdy decyzje wiążą się z nagrodą, karą lub dystresem.
W sytuacjach bólu menstruacyjnego funkcje te wpływają na interpretację dyskomfortu, przewidywanie epizodów bólu i wybór strategii radzenia sobie.
Trudności w tych obszarach mogą być związane z większą impulsywnością emocjonalną, niższą tolerancją na dystres oraz przewagą unikowych lub nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie, potencjalnie wzmacniając subiektywne postrzeganie bólu.
Samoregulacja emocjonalna, ściśle powiązana z gorącymi funkcjami wykonawczymi, odnosi się do zdolności do identyfikowania, rozumienia i elastycznego modulowania własnych emocji w adaptacyjny sposób.
Wśród nastolatek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem lęk antycypacyjny, strach przed bólem czy myśli katastroficzne mogą nasilać doświadczenie bólu i zwiększać interferencję w codziennych aktywnościach.
Trudności w stosowaniu strategii takich jak przewartościowanie poznawcze, akceptacja czy kontrola uwagi mogą przyczyniać się do bardziej intensywnego i przedłużonego doświadczenia dystresu.
Z kolei rozwijanie umiejętności regulacji emocjonalnej wiąże się z lepszym przystosowaniem do bólu i zmniejszonym wpływem funkcjonalnym.
Chociaż leczenie farmakologiczne stanowi postępowanie pierwszego rzutu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, nie wszystkie nastolatki odczuwają satysfakcjonującą ulgę, szczególnie w zakresie komponentów emocjonalnych związanych z bólem.
W ostatnich latach różne interwencje psychologiczne oparte na psychoedukacji, terapii poznawczo-behawioralnej, technikach relaksacyjnych i treningu umiejętności radzenia sobie wykazały obiecujące wyniki w redukcji natężenia bólu i poprawie jakości życia.
Jednak w literaturze wciąż brakuje badań nad interwencjami, które konkretnie integrują wzmacnianie gorących funkcji wykonawczych jako centralny element leczenia.
Biorąc pod uwagę, że okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla rozwoju funkcji wykonawczych i konsolidacji umiejętności samoregulacji emocjonalnej, zaprojektowanie interwencji psychologicznej mającej na celu wzmocnienie tych zdolności może mieć znaczący wpływ na doświadczenie bólu menstruacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Numer telefonu: +526861187406
- E-mail: jazminsalas121@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Estado de Baja California
-
Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Płeć: osoby miesiączkujące w późnej adolescencji.
- Wiek: 15 do 19 lat.
- Szacowany IQ powyżej 80.
- Z bolesnymi cyklami miesiączkowymi (pierwotne bolesne miesiączkowanie) bez wcześniejszej diagnozy ginekologicznej.
- Uczennice w placówce wybranej do interwencji.
- Pisemne wyrażenie chęci i zainteresowania udziałem w programie (świadoma zgoda w przypadku nieletnich).
- Świadoma zgoda podpisana przez rodziców (w przypadku nieletnich) lub przez uczestniczki (w przypadku dorosłych).
- Frekwencja na co najmniej 70% sesji interwencyjnych.
Kryteria wykluczenia
- Inne grupy wiekowe niż podane powyżej.
- Szacowany IQ poniżej 80.
- Wcześniejsza diagnoza ginekologiczna innego stanu niż bolesne miesiączkowanie.
- Leczenie farmakologiczne lub hormonalne, które samo w sobie może zakłócać funkcje wykonawcze, percepcję bólu i regulację emocji.
- Ze stanami psychiatrycznymi i/lub neurologicznymi, które same w sobie wpływają na funkcje wykonawcze i regulację emocji.
- Z bezbolesnymi cyklami miesiączkowymi.
- Brak zainteresowania lub chęci udziału w programie.
- Brak świadomej zgody lub zgody.
Kryteria wyeliminowania
- Dobrowolne wycofanie się z programu.
- Opuszczenie więcej niż 30% sesji.
- Wycofanie świadomej zgody (osobistej, od opiekunów lub instytucji).
- Otrzymanie diagnozy spełniającej któreś z kryteriów wykluczenia podczas programu interwencyjnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają interwencję mającą na celu radzenie sobie z bólem menstruacyjnym, a także edukację na temat zdrowia ginekologicznego.
|
Grupa interwencyjna otrzyma program oparty na technikach restrukturyzacji poznawczej. Aktywności będą realizowane poprzez ćwiczenia kierowane, dyskusję przykładów i ustrukturyzowaną praktykę mającą na celu pomoc uczestnikom w zastosowaniu tych technik w sytuacjach życia codziennego. |
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie otrzymają interwencji psychologicznej; ta grupa posłuży jako grupa porównawcza/kontrolna do oceny zmian w sposobie radzenia sobie uczestników z bólem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból menstruacyjny
Ramy czasowe: Ocena interwencji typu przed-po, po 8 tygodniach
|
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS) (Hayes, MHS, i Patterson, DG (1921).
Eksperymentalny rozwój graficznej metody oceny. Psychological Bulletin, 18) jest narzędziem psychometrycznym służącym do pomiaru subiektywnych i ciągłych zjawisk, takich jak ból, nastrój czy apetyt. Zazwyczaj składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm), z przeciwstawnymi punktami końcowymi (np. „brak bólu” do „najgorszy wyobrażalny ból”). Pacjent zaznacza punkt na linii odpowiadający jego aktualnemu natężeniu. Mierzy się odległość (w mm) od lewego punktu zakotwiczenia („brak bólu”) do znaku, uzyskując wynik od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie. Typowe punkty odcięcia to: 0-4 mm (bezbólowy), 5-44 mm (łagodny), 45-74 mm (umiarkowany) i 75-100 mm (ciężki). Jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych do oceny objawów, monitorowania postępów leczenia lub pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Choć pozioma skala jest standardem, pionowe linie lub cyfrowy „suwak |
Ocena interwencji typu przed-po, po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji po 8 tygodniach
|
Kwestionariusz samooceny BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) to 55-itemowe narzędzie przeznaczone dla adolescentów (w wieku 11–18 lat) do oceny własnych funkcji wykonawczych – regulacji poznawczej, emocjonalnej i behawioralnej – w życiu codziennym.
Pomaga on zidentyfikować mocne i słabe strony postrzegane przez samego adolescenta, uzupełniając raporty rodziców i nauczycieli w celu ukierunkowania interwencji, zwłaszcza w przypadkach ADHD, autyzmu i trudności w uczeniu się.
Interpretacja opiera się na wynikach T (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10), które są standardem określania klinicznego znaczenia funkcji wykonawczych.
Narzędzie to przeszło kilka adaptacji dla populacji meksykańskiej.
|
Ocena przed i po interwencji po 8 tygodniach
|
|
Test Stroopa
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
Test Stroopa będzie mierzony za pomocą standaryzowanej baterii testów funkcji wykonawczych BANFE (Bateria Neuropsychologiczna do Oceny Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych), wykorzystując dokładność odpowiedzi, błędy typu Stroop, błędy bez efektu Stroopa oraz czas. Wynik całkowity jest przekształcany na znormalizowane punkty 0–19 (ze średnią 10 ± 3 SD; 4–6 niska, 14–19 wysoka wydajność).
|
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
|
Test hazardu
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
Test hazardu, mierzony poprzez obliczanie ilorazów funkcji wykonawczych ze standaryzowanego testu BANFE (Bateria Neuropsychologiczna do Badania Funkcji wykonawczych i Płatów Czołowych) przy użyciu procentu kart ryzyka, końcowego wyniku całkowitego. Wynik całkowity przekształcany jest na punkty znormalizowane 0-19 (ze średnią 10 ±3 SD, 4-6 niski, 14-19 wysoki poziom wykonania).
|
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Ocena interwencja przed i po, po 8 tygodniach
|
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (Gratz i Roemer, 2004) to składający się z 36 pozycji kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru typowych poziomów dysregulacji emocji u osoby w sześciu domenach: nieakceptowanie emocji, trudności w angażowaniu się w zachowanie zorientowane na cel, trudności w kontroli impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji oraz brak jasności.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocjonalną. Wysoki wynik sugeruje trudności w akceptowaniu emocji, brak skutecznych strategii oraz impulsywną dyskontrolę w odpowiedzi na dystres. Narzędzie to zostało zatwierdzone i zaadaptowane dla populacji docelowej. |
Ocena interwencja przed i po, po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP/2026/JSB
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .