Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie funkcji wykonawczych i samoregulacji emocjonalnej u młodzieży z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem (CALMA)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Gilberto Galindo, Universidad Autonoma de Baja California

Ocena interwencji psychologicznej dotyczącej ciepłych funkcji wykonawczych i samoregulacji emocjonalnej u młodzieży z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem

Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest jednym z najczęstszych schorzeń ginekologicznych w okresie dojrzewania i wiąże się nie tylko z nawracającym bólem menstruacyjnym, ale także z zaburzeniami emocjonalnymi i trudnościami w regulacji zachowania. Różne badania wskazują, że tzw. gorące funkcje wykonawcze - związane z przetwarzaniem emocji, podejmowaniem decyzji w kontekście afektywnym i kontrolą impulsów - odgrywają istotną rolę w doświadczaniu bólu i radzeniu sobie z nim.

Niniejszy projekt ma na celu opracowanie i ocenę skuteczności strukturyzowanej interwencji psychologicznej skupionej na wzmacnianiu gorących funkcji wykonawczych i samoregulacji emocjonalnej u nastolatek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem. Zaproponowano plan quasi-eksperymentalny z oceną przed i po interwencji, z wykorzystaniem wystandaryzowanych narzędzi do pomiaru natężenia bólu, strategii radzenia sobie oraz sprawności wykonawczo-emocjonalnej. Oczekuje się, że interwencja przyczyni się do zmniejszenia odczuwanego bólu oraz poprawy strategii regulacji emocjonalnej, promując bardziej adaptacyjne radzenie sobie. Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie dowodów empirycznych na temat krótkich interwencji psychologicznych ukierunkowanych na kompleksowe leczenie bólu menstruacyjnego w populacji nastolatek.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotne bolesne miesiączkowanie jest jednym z najczęstszych schorzeń ginekologicznych w okresie dojrzewania, charakteryzującym się nawracającym bólem menstruacyjnym przy braku możliwej do zidentyfikowania patologii miednicy mniejszej.
Jego początek zwykle zbiega się z pierwszymi latami po menarche i jest głównie związany ze zwiększoną produkcją prostaglandyn endometrium, prowadzącą do nadmiernej kurczliwości macicy, zmniejszonego przepływu krwi, niedokrwienia i bólu.
Jednak, choć jego podłoże fizjologiczne jest dobrze udokumentowane, doświadczenie bólu menstruacyjnego nie może być wyjaśnione wyłącznie z perspektywy biomedycznej.
Jego wysoka częstość występowania wśród nastolatek oraz wpływ na wyniki w nauce, życie społeczne i dobrostan emocjonalny podkreślają potrzebę zrozumienia go z bardziej kompleksowej perspektywy.

Biopsychospołeczny model bólu zakłada, że doświadczenie bólu wynika z interakcji czynników biologicznych, psychologicznych i społecznych.
Z tej perspektywy zmienne takie jak przekonania na temat bólu, poznawcza ocena doświadczenia, lęk antycypacyjny i strategie radzenia sobie znacząco wpływają na odczuwaną intensywność i upośledzenie funkcjonalne.
W okresie dojrzewania interakcja ta staje się szczególnie istotna ze względu na zmiany hormonalne i trwającą reorganizację mózgu charakterystyczną dla tego etapu rozwoju.
Układ limbiczny, zaangażowany w przetwarzanie emocji, wykazuje zwiększoną reaktywność, podczas gdy kora przedczołowa – odpowiedzialna za kontrolę hamującą i regulację – wciąż dojrzewa.
Ta neurobiologiczna asynchronia może przyczyniać się do wzmożonych reakcji emocjonalnych na ból i trudności w ich adaptacyjnym regulowaniu.

W tym kontekście funkcje wykonawcze odgrywają kluczową rolę.
Funkcje te obejmują zestaw procesów poznawczych wyższego rzędu, które umożliwiają planowanie, hamowanie automatycznych odpowiedzi, podejmowanie decyzji i regulację zachowania ukierunkowaną na cel.
W ramach tej koncepcji gorące funkcje wykonawcze są związane z przetwarzaniem emocji i podejmowaniem decyzji w sytuacjach nacechowanych afektywnie.
W przeciwieństwie do zimnych funkcji wykonawczych, które działają w kontekstach abstrakcyjnych i emocjonalnie neutralnych, gorące funkcje wykonawcze są zaangażowane, gdy decyzje wiążą się z nagrodą, karą lub dystresem.
W sytuacjach bólu menstruacyjnego funkcje te wpływają na interpretację dyskomfortu, przewidywanie epizodów bólu i wybór strategii radzenia sobie.
Trudności w tych obszarach mogą być związane z większą impulsywnością emocjonalną, niższą tolerancją na dystres oraz przewagą unikowych lub nieadaptacyjnych strategii radzenia sobie, potencjalnie wzmacniając subiektywne postrzeganie bólu.

Samoregulacja emocjonalna, ściśle powiązana z gorącymi funkcjami wykonawczymi, odnosi się do zdolności do identyfikowania, rozumienia i elastycznego modulowania własnych emocji w adaptacyjny sposób.
Wśród nastolatek z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem lęk antycypacyjny, strach przed bólem czy myśli katastroficzne mogą nasilać doświadczenie bólu i zwiększać interferencję w codziennych aktywnościach.
Trudności w stosowaniu strategii takich jak przewartościowanie poznawcze, akceptacja czy kontrola uwagi mogą przyczyniać się do bardziej intensywnego i przedłużonego doświadczenia dystresu.
Z kolei rozwijanie umiejętności regulacji emocjonalnej wiąże się z lepszym przystosowaniem do bólu i zmniejszonym wpływem funkcjonalnym.

Chociaż leczenie farmakologiczne stanowi postępowanie pierwszego rzutu w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu, nie wszystkie nastolatki odczuwają satysfakcjonującą ulgę, szczególnie w zakresie komponentów emocjonalnych związanych z bólem.
W ostatnich latach różne interwencje psychologiczne oparte na psychoedukacji, terapii poznawczo-behawioralnej, technikach relaksacyjnych i treningu umiejętności radzenia sobie wykazały obiecujące wyniki w redukcji natężenia bólu i poprawie jakości życia.
Jednak w literaturze wciąż brakuje badań nad interwencjami, które konkretnie integrują wzmacnianie gorących funkcji wykonawczych jako centralny element leczenia.

Biorąc pod uwagę, że okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla rozwoju funkcji wykonawczych i konsolidacji umiejętności samoregulacji emocjonalnej, zaprojektowanie interwencji psychologicznej mającej na celu wzmocnienie tych zdolności może mieć znaczący wpływ na doświadczenie bólu menstruacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Estado de Baja California
      • Mexicali, Estado de Baja California, Meksyk, 21700
        • Universidad Autonoma de Baja California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia Płeć: osoby miesiączkujące w późnej adolescencji.

  • Wiek: 15 do 19 lat.
  • Szacowany IQ powyżej 80.
  • Z bolesnymi cyklami miesiączkowymi (pierwotne bolesne miesiączkowanie) bez wcześniejszej diagnozy ginekologicznej.
  • Uczennice w placówce wybranej do interwencji.
  • Pisemne wyrażenie chęci i zainteresowania udziałem w programie (świadoma zgoda w przypadku nieletnich).
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców (w przypadku nieletnich) lub przez uczestniczki (w przypadku dorosłych).
  • Frekwencja na co najmniej 70% sesji interwencyjnych.

Kryteria wykluczenia

  • Inne grupy wiekowe niż podane powyżej.
  • Szacowany IQ poniżej 80.
  • Wcześniejsza diagnoza ginekologiczna innego stanu niż bolesne miesiączkowanie.
  • Leczenie farmakologiczne lub hormonalne, które samo w sobie może zakłócać funkcje wykonawcze, percepcję bólu i regulację emocji.
  • Ze stanami psychiatrycznymi i/lub neurologicznymi, które same w sobie wpływają na funkcje wykonawcze i regulację emocji.
  • Z bezbolesnymi cyklami miesiączkowymi.
  • Brak zainteresowania lub chęci udziału w programie.
  • Brak świadomej zgody lub zgody.

Kryteria wyeliminowania

  • Dobrowolne wycofanie się z programu.
  • Opuszczenie więcej niż 30% sesji.
  • Wycofanie świadomej zgody (osobistej, od opiekunów lub instytucji).
  • Otrzymanie diagnozy spełniającej któreś z kryteriów wykluczenia podczas programu interwencyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają interwencję mającą na celu radzenie sobie z bólem menstruacyjnym, a także edukację na temat zdrowia ginekologicznego.

Grupa interwencyjna otrzyma program oparty na technikach restrukturyzacji poznawczej.
Interwencja będzie skierowana na identyfikację, kwestionowanie i modyfikowanie negatywnych myśli automatycznych i zniekształceń poznawczych wpływających na emocje i zachowania uczestników.
Podczas sesji będą stosowane strategie charakterystyczne dla podejścia poznawczo-behawioralnego, takie jak monitorowanie/rejestrowanie myśli, identyfikacja dysfunkcjonalnych przekonań, analiza dowodów wspierających i przeczących tym myślom oraz generowanie bardziej adaptacyjnych alternatywnych interpretacji.

Aktywności będą realizowane poprzez ćwiczenia kierowane, dyskusję przykładów i ustrukturyzowaną praktykę mającą na celu pomoc uczestnikom w zastosowaniu tych technik w sytuacjach życia codziennego.

Brak interwencji: grupa kontrolna
Nie otrzymają interwencji psychologicznej; ta grupa posłuży jako grupa porównawcza/kontrolna do oceny zmian w sposobie radzenia sobie uczestników z bólem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból menstruacyjny
Ramy czasowe: Ocena interwencji typu przed-po, po 8 tygodniach
Skala Analogowo-Wzrokowa (VAS) (Hayes, MHS, i Patterson, DG (1921).
Eksperymentalny rozwój graficznej metody oceny.
Psychological Bulletin, 18) jest narzędziem psychometrycznym służącym do pomiaru subiektywnych i ciągłych zjawisk, takich jak ból, nastrój czy apetyt.
Zazwyczaj składa się z poziomej linii o długości 10 cm (100 mm), z przeciwstawnymi punktami końcowymi (np. „brak bólu” do „najgorszy wyobrażalny ból”).
Pacjent zaznacza punkt na linii odpowiadający jego aktualnemu natężeniu.
Mierzy się odległość (w mm) od lewego punktu zakotwiczenia („brak bólu”) do znaku, uzyskując wynik od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Typowe punkty odcięcia to: 0-4 mm (bezbólowy), 5-44 mm (łagodny), 45-74 mm (umiarkowany) i 75-100 mm (ciężki).
Jest powszechnie stosowana w warunkach klinicznych do oceny objawów, monitorowania postępów leczenia lub pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Choć pozioma skala jest standardem, pionowe linie lub cyfrowy „suwak
Ocena interwencji typu przed-po, po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji po 8 tygodniach
Kwestionariusz samooceny BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) to 55-itemowe narzędzie przeznaczone dla adolescentów (w wieku 11–18 lat) do oceny własnych funkcji wykonawczych – regulacji poznawczej, emocjonalnej i behawioralnej – w życiu codziennym. Pomaga on zidentyfikować mocne i słabe strony postrzegane przez samego adolescenta, uzupełniając raporty rodziców i nauczycieli w celu ukierunkowania interwencji, zwłaszcza w przypadkach ADHD, autyzmu i trudności w uczeniu się. Interpretacja opiera się na wynikach T (ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10), które są standardem określania klinicznego znaczenia funkcji wykonawczych. Narzędzie to przeszło kilka adaptacji dla populacji meksykańskiej.
Ocena przed i po interwencji po 8 tygodniach
Test Stroopa
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
Test Stroopa będzie mierzony za pomocą standaryzowanej baterii testów funkcji wykonawczych BANFE (Bateria Neuropsychologiczna do Oceny Funkcji Wykonawczych i Płatów Czołowych), wykorzystując dokładność odpowiedzi, błędy typu Stroop, błędy bez efektu Stroopa oraz czas. Wynik całkowity jest przekształcany na znormalizowane punkty 0–19 (ze średnią 10 ± 3 SD; 4–6 niska, 14–19 wysoka wydajność).
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
Test hazardu
Ramy czasowe: Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
Test hazardu, mierzony poprzez obliczanie ilorazów funkcji wykonawczych ze standaryzowanego testu BANFE (Bateria Neuropsychologiczna do Badania Funkcji wykonawczych i Płatów Czołowych) przy użyciu procentu kart ryzyka, końcowego wyniku całkowitego. Wynik całkowity przekształcany jest na punkty znormalizowane 0-19 (ze średnią 10 ±3 SD, 4-6 niski, 14-19 wysoki poziom wykonania).
Ocena przed i po interwencji, po 8 tygodniach
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Ocena interwencja przed i po, po 8 tygodniach
Skala Trudności w Regulacji Emocji (DERS) (Gratz i Roemer, 2004) to składający się z 36 pozycji kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru typowych poziomów dysregulacji emocji u osoby w sześciu domenach: nieakceptowanie emocji, trudności w angażowaniu się w zachowanie zorientowane na cel, trudności w kontroli impulsów, brak świadomości emocjonalnej, ograniczony dostęp do strategii regulacji oraz brak jasności.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 36 do 180.
Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z regulacją emocjonalną.
Wysoki wynik sugeruje trudności w akceptowaniu emocji, brak skutecznych strategii oraz impulsywną dyskontrolę w odpowiedzi na dystres. Narzędzie to zostało zatwierdzone i zaadaptowane dla populacji docelowej.
Ocena interwencja przed i po, po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj