- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555886
Intervenção nas Funções Executivas e na Autorregulação Emocional em Adolescentes com Dismenorreia Primária (CALMA)
Avaliação de Uma intervenção psicológica Sobre Funções Executivas quentes e autorregulação Emocional em Adolescentes Com Dismenorreia Primária
A dismenorreia primária é uma das condições ginecológicas mais comuns durante a adolescência e está associada não apenas a dores menstruais recorrentes, mas também a perturbações emocionais e dificuldades na regulação do comportamento. Vários estudos têm indicado que as funções executivas hot — ligadas ao processamento emocional, à tomada de decisão em contextos afetivos e ao controlo de impulsos — desempenham um papel relevante na experiência e na gestão da dor.
O presente projeto visa conceber e avaliar a eficácia de uma intervenção psicológica estruturada centrada no fortalecimento das funções executivas hot e da autorregulação emocional em adolescentes com dismenorreia primária. Propõe-se um desenho quase-experimental com avaliação pré e pós-intervenção, utilizando instrumentos validados para medir a intensidade da dor, as estratégias de coping e o desempenho executivo-emocional. Espera-se que a intervenção contribua para a redução da dor percebida e para melhorias nas estratégias de regulação emocional, promovendo um coping mais adaptativo. Este estudo procura fornecer evidência empírica sobre intervenções psicológicas breves dirigidas à gestão integral da dor menstrual em populações adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dismenorreia primária é uma das condições ginecológicas mais comuns durante a adolescência e caracteriza-se por dor menstrual recorrente na ausência de patologia pélvica identificável. O seu início coincide tipicamente com os primeiros anos após a menarca e está associado principalmente ao aumento da produção de prostaglandinas endometriais, levando à hipercontratilidade uterina, redução do fluxo sanguíneo, isquemia e dor. No entanto, embora a sua base fisiológica esteja bem documentada, a experiência de dor menstrual não pode ser explicada apenas numa perspetiva biomédica. A sua elevada prevalência entre adolescentes e o seu impacto no desempenho académico, vida social e bem-estar emocional destacam a necessidade de a compreender num quadro mais abrangente.
O modelo biopsicossocial da dor propõe que a experiência de dor resulta da interação entre fatores biológicos, psicológicos e sociais. Nesta perspetiva, variáveis como crenças sobre a dor, avaliação cognitiva da experiência, ansiedade antecipatória e estratégias de coping influenciam significativamente a intensidade percebida e o comprometimento funcional. Durante a adolescência, esta interação torna-se particularmente relevante devido às alterações hormonais e à reorganização cerebral em curso, características desta fase do desenvolvimento. O sistema límbico, envolvido no processamento emocional, apresenta uma reatividade aumentada, enquanto o córtex pré-frontal — responsável pelo controlo inibitório e regulação — continua a amadurecer. Esta assincronia neurobiológica pode contribuir para respostas emocionais intensificadas à dor e dificuldades em regulá-las adaptativamente.
Neste contexto, as funções executivas desempenham um papel central. Estas funções compreendem um conjunto de processos cognitivos de ordem superior que permitem o planeamento, a inibição de respostas automáticas, a tomada de decisões e a regulação do comportamento orientado para objetivos. Neste quadro, as funções executivas quentes estão associadas ao processamento emocional e à tomada de decisões em situações afetivamente carregadas. Ao contrário das funções executivas frias, que operam em contextos abstratos e emocionalmente neutros, as funções executivas quentes são acionadas quando as decisões envolvem recompensa, punição ou sofrimento. Em situações de dor menstrual, estas funções influenciam a interpretação do desconforto, a antecipação de episódios de dor e a seleção de estratégias de coping. Dificuldades nestas áreas podem estar associadas a maior impulsividade emocional, menor tolerância ao sofrimento e predominância de estratégias de coping evitantes ou desadaptativas, potenciando a perceção subjetiva da dor.
A autorregulação emocional, intimamente ligada às funções executivas quentes, refere-se à capacidade de identificar, compreender e modular flexivelmente as próprias emoções de forma adaptativa. Entre as adolescentes com dismenorreia primária, a ansiedade antecipatória, o medo da dor ou os pensamentos de catastrofização podem intensificar a experiência de dor e aumentar a interferência nas atividades diárias. Dificuldades na aplicação de estratégias como a reavaliação cognitiva, a aceitação ou o controlo atencional podem contribuir para uma experiência mais intensa e prolongada de sofrimento. Por outro lado, o desenvolvimento de competências de regulação emocional tem sido associado a uma melhor adaptação à dor e a uma redução do impacto funcional.
Embora o tratamento farmacológico represente a abordagem de primeira linha para a dismenorreia primária, nem todas as adolescentes obtêm alívio satisfatório, particularmente no que diz respeito aos componentes emocionais associados à dor. Nos últimos anos, várias intervenções psicológicas baseadas em psicoeducação, terapia cognitivo-comportamental, técnicas de relaxamento e treino de competências de coping mostraram resultados promissores na redução da intensidade da dor e na melhoria da qualidade de vida. No entanto, persiste uma lacuna na literatura relativamente a intervenções que integrem especificamente o fortalecimento das funções executivas quentes como um componente central do tratamento.
Considerando que a adolescência representa um período crítico para o desenvolvimento das funções executivas e consolidação das competências de autorregulação emocional, desenhar uma intervenção psicológica visando fortalecer estas capacidades pode ter um impacto significativo na experiência de dor menstrual.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JAZMIN SALAS, MASTERY
- Número de telefone: +526861187406
- E-mail: jazminsalas121@gmail.com
Locais de estudo
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Estado de Baja California
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Mexicali, Estado de Baja California, México, 21700
- Universidad Autonoma de Baja California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão Género: indivíduos menstruados no final da adolescência.
- Idade: 15 a 19 anos.
- QI estimado acima de 80.
- Com ciclos menstruais dolorosos (dismenorreia primária) sem diagnóstico ginecológico prévio.
- Estudantes na instituição selecionada para a intervenção.
- Expressão por escrito de vontade e interesse em participar no programa (consentimento informado no caso de menores)
- Consentimento informado assinado pelos pais (no caso de menores) ou pelos participantes (no caso de adultos).
- Presença de pelo menos 70% das sessões de intervenção.
Critérios de exclusão
- Idades diferentes das indicadas anteriormente.
- QI estimado abaixo de 80.
- Diagnóstico ginecológico prévio de uma condição diferente da dismenorreia.
- Tratamento farmacológico ou hormonal que possa, por si só, interferir com as funções executivas, perceção da dor e regulação emocional.
- Com condições psiquiátricas e/ou neurológicas que, por si só, afetam as funções executivas e a regulação emocional.
- Com ciclos menstruais sem dor.
- Falta de interesse ou vontade de participar no programa
- Falta de consentimento informado ou assentimento.
Critérios de eliminação
- Desistência voluntária do programa.
- Falta a mais de 30% das sessões.
- Retirada do consentimento informado (pessoal, dos responsáveis ou institucional).
- Receber um diagnóstico que atenda a algum dos critérios de exclusão durante o programa de intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes receberão uma intervenção destinada a lidar com a dor menstrual, bem como educação sobre saúde ginecológica.
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O braço de intervenção receberá um programa baseado em técnicas de reestruturação cognitiva. A intervenção terá como objetivo identificar, questionar e modificar pensamentos automáticos negativos e distorções cognitivas que influenciam as emoções e comportamentos dos participantes. Durante as sessões, serão utilizadas estratégias características da abordagem cognitivo-comportamental, tais como monitorização/registo de pensamentos, identificação de crenças disfuncionais, análise de evidências que apoiam e contradizem esses pensamentos e a geração de interpretações alternativas mais adaptativas. As atividades serão realizadas através de exercícios guiados, discussão de exemplos e prática estruturada, concebidos para ajudar os participantes a aplicar estas técnicas a situações do quotidiano. |
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Sem intervenção: grupo de controlo
Não receberão intervenção psicológica; este grupo servirá como grupo de comparação/controlo para avaliar alterações na forma como os participantes lidam com a dor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor menstrual
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas
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Uma Escala Visual Analógica (EVA) (Hayes, MHS, & Patterson, DG (1921).
Desenvolvimento experimental do método de classificação gráfica.
Psychological Bulletin, 18) é uma ferramenta psicométrica usada para medir fenômenos subjetivos e contínuos, como dor, humor ou apetite.
Consiste tipicamente numa linha horizontal de 10 cm (100 mm) ancorada por pontos finais opostos (e.g., "sem dor" a "a pior dor imaginável").
O paciente marca um ponto na linha correspondente à sua intensidade atual.
A distância (em mm) desde a âncora esquerda ("sem dor") até à marca é medida, originando uma pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade.
Os pontos de corte típicos são: 0-4 mm (sem dor), 5-44 mm (ligeira), 45-74 mm (moderada) e 75-100 mm (grave).
É comumente utilizada em contextos clínicos para avaliar sintomas, monitorizar o progresso do tratamento ou medir a qualidade de vida relacionada com a saúde.
Embora a escala horizontal seja o padrão, linhas verticais ou "incline slide
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Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento executivo
Prazo: Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas
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O questionário de autorrelato BRIEF-2 (Gioia, Isquith, Guy, & Kenworthy, 2017) é um questionário de 55 itens desenvolvido para adolescentes (idades 11-18) avaliarem suas próprias funções executivas — regulação cognitiva, emocional e comportamental — na vida diária.
Ajuda a identificar os pontos fortes e fracos percebidos pelo próprio adolescente, complementando os relatos de pais e professores para orientar intervenções, especialmente em casos de PHDA, autismo e dificuldades de aprendizagem. A interpretação é baseada em pontuações T (com média de 50 e desvio padrão de 10), que são o padrão para determinar a significância clínica das funções executivas. Este instrumento passou por várias adaptações para a população mexicana. |
Avaliação pré e pós-intervenção, após 8 semanas
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Teste de Stroop
Prazo: Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas
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Teste de Stroop, será medido a partir do teste de função executiva padronizado BANFE (Bateria Neuropsicológica para Funções Executivas e Lóbulos Frontais), utilizando precisão de resposta, erros do tipo Stroop, erros não-Stroop e tempo. A pontuação total é transformada em pontos normalizados de 0-19 (com uma média de 10 ±3 DP, 4-6 baixo, 14-19 alto desempenho).
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Avaliação pré-pós intervenção, após 8 semanas
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Teste de jogo
Prazo: Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
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Teste de jogo, será medido calculando os quocientes EF do teste padronizado BANFE (Bateria Neuropsicológica para Funções Executivas e Lóbulos Frontais) usando a percentagem de cartas de risco, pontuação total final.
A pontuação total é transformada em pontos normalizados 0-19 (com uma média de 10 ±3 DP, 4-6 baixo, 14-19 alto desempenho).
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Pre-post intervention evaluation, after 8 weeks
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Regulação da Emoção
Prazo: Avaliação de intervenção pré-pós, após 8 semanas
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The Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) (Gratz e Roemer, 2004) é um questionário de autorrelato de 36 itens projetado para medir os níveis típicos de desregulação emocional em seis domínios: não aceitação das emoções, dificuldade em se envolver em comportamento direcionado a objetivos, dificuldades de controlo de impulsos, falta de consciência emocional, acesso limitado a estratégias de regulação e falta de clareza.
As pontuações brutas variam de 36 a 180.
Pontuações mais altas indicam maiores dificuldades com a regulação emocional.
Uma pontuação alta sugere dificuldades em aceitar emoções, falta de estratégias eficazes e descontrolo impulsivo em resposta ao sofrimento. Este instrumento foi validado e adaptado para a população-alvo.
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Avaliação de intervenção pré-pós, após 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MP/2026/JSB
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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