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気管支鏡検査における全身性動脈ガス塞栓症の発生率とリスク因子に関する研究

2026年9月14日 更新者:jixiangyu、The Affiliated Hospital of Qingdao University

気管支鏡検査における全身性動脈ガス塞栓症の発生率と危険因子に関する研究

システム動脈ガス塞栓症(SAGE)は、ガスが誤って左心系に侵入し、全身の動脈循環を介して脳や心臓などの重要臓器に塞栓を引き起こす、稀であるが致命的な合併症です。静脈ガス塞栓症と比較して、SAGEは微量のガスでも急性脳梗塞、心筋梗塞、あるいは死に至るような壊滅的な結果を引き起こす可能性があります。さらに、最近の研究では、無症候性の微小塞栓であっても、典型的な梗塞症状を引き起こさないものの、炎症反応や補体系を活性化し、術後認知機能障害などの長期的リスクを引き起こす可能性があることが明らかになっています。SAGEの潜在的影響は、従来認識されていたよりもはるかに広範で深刻です。

気管支鏡検査は呼吸器疾患の診断と治療における基盤であり、その応用範囲はますます拡大しています。理論上、肺を標的とする処置は、空気を含む中空臓器であるため、特に侵襲的介入時にSAGEのリスクが最も高くなります。CTガイド下経皮的肺生検などの類似処置では、SAGEの発生率が4.8%と報告され、従来の認識をはるかに超えていますが、気管支鏡検査に関連するリスクは十分に注目されていません。現在、気管支鏡検査中のSAGEの報告は散発的な症例に限られており、体系的な前向き研究が不足しています。そのため、真の発生率、リスクの高い処置ステップ、明確な危険因子は不明のままであり、臨床診断と予防はエビデンスに基づく指針を欠いています。

この研究ギャップを解消するために、本研究は前向き観察コホート研究として設計されています。青島大学附属病院の崂山分院で実施され、診断的または治療的気管支鏡検査を受ける約500人の成人患者の登録を予定しています。本研究は、非侵襲的で高感度な2つのモニタリング技術、経胸壁心エコー(TTE)と経頭蓋ドップラー(TCD)を革新的に組み合わせます。TTEを用いて心腔内の微小気泡シグネチャー(「スノーストーム様エコー」)をリアルタイム監視し、重症度を等級付けします。一方、TCDを用いて脳動脈循環における高周波一過性微小塞栓シグナル(HITS)を高感度に検出し、その数と強度を定量します。術中同時モニタリングにより、臨床症状の有無にかかわらず、処置中に発生するガス塞栓を正確に捕捉することを目的としています。

本研究の主要目的は、さまざまな気管支鏡診断・治療処置におけるSAGEの実際の発生率を明らかにすることです。副次的目的としては、異なる処置(経気管支肺生検、アルゴンプラズマ凝固療法、レーザー治療など)に関連するガス塞栓のリスクを比較し、患者のベースラインデータ、併存疾患、処置詳細の多変量ロジスティック回帰分析を通じて、SAGEの独立した危険因子を系統的に特定することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3258

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shangdong
      • Qingdao、Shangdong、中国、266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

青岛大学附属医院崂山院区内镜室进行电子支气管镜检查的患者。

説明

選択基準:

  • 年齢 ≥ 18歳;診断的または治療的気管支鏡検査を予定;文書によるインフォームドコンセントを得ている。

除外基準:

  • TCD検査の禁忌がある患者(例:頭蓋骨欠損);救命治療のための緊急気管支鏡検査を必要とする重篤な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
TTEグループ
全ての患者は、同一の操作者による胸部心エコー図検査で監視され、全ての気管支鏡検査は、同じレベルの熟練した内視鏡医と看護師によって行われた。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支鏡検査中のガス塞栓症の全体的な発生率
時間枠:24時間
グレードIは心臓に空気塞栓が認められないと定義され、グレードIIは右房または右室に1つの斑点が認められると定義され、グレードIIIは右房または右室の直径の半分未満を占める空気塞栓と定義され、グレードIVは右房または右室の直径の半分以上を占める空気塞栓と定義され、グレードVは右房または右室の直径を完全に満たし、左房または左室にも及ぶ空気塞栓と定義されます(略語:LA, 左心房; LV, 左心室; RA, 右心房; RV, 右心室; TTE, 経胸壁心エコー検査)。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異なる手技におけるガス塞栓の発生率
時間枠:24時間
気管支生検、盲検、TBNA/EBUS、TBLB/ラジアル超音波、APC、冷凍凝固、電気メスなどの異なる気管支処置におけるガス塞栓症の発生率
24時間
ガス栓塞源の分布と分類
時間枠:24 hour
ガス塞栓の発生源には動脈系(左心)、静脈系(右心)、左右両心が含まれ、異なる程度のガス塞栓の割合が計算されます。
24 hour
ガス塞栓症の発生に独立して関連する因子
時間枠:24 時間
年齢、性別、原疾患、喫煙歴、手術の種類、手術部位、麻酔方法、換気方法、術中随伴症状
24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月22日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月14日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • QYFYEC2025-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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