- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555990
Studie o incidenci a rizikových faktorech systémové arteriální plynové embolie při bronchoskopických výkonech
Studie o incidenci a rizikových faktorech systémové arteriální plynové embolie u bronchoskopických výkonů
Systémová arteriální plynová embolie (SAGE) je vzácná, ale fatální komplikace charakterizovaná náhodným vstupem plynu do levého srdečního systému, který pak putuje systémovou arteriální cirkulací a způsobuje embolie v kritických orgánech, jako je mozek a srdce. Ve srovnání s žilní plynovou embolií může SAGE vést ke katastrofálním následkům, jako je akutní mozkový infarkt, infarkt myokardu nebo dokonce smrt, a to i při minimálním objemu plynu. Kromě toho nedávné studie zjistily, že i subklinické mikroemboly, i když nezpůsobují typické infarktové příznaky, mohou aktivovat zánětlivé reakce a komplementový systém, což vede k dlouhodobým rizikům, jako je pooperační kognitivní dysfunkce. Potenciální dopad SAGE je mnohem širší a závažnější, než se dříve předpokládalo.
Bronchoskopie je základním kamenem v diagnostice a léčbě respiračních onemocnění a její využití se stále rozšiřuje. Teoreticky mají procedury zahrnující plíce – jako duté orgány obsahující plyn – nejvyšší riziko SAGE, zvláště během invazivních zákroků. Ačkoli výskyt SAGE byl hlášen až 4,8 % u podobných procedur, jako je CT řízená perkutánní biopsie plic, což daleko převyšuje tradiční představy, rizika spojená s bronchoskopií nedostala dostatečnou pozornost. V současnosti jsou zprávy o SAGE během bronchoskopie omezeny na sporadické případy a chybí systematické prospektivní studie. V důsledku toho skutečná incidence, vysoce rizikové procedurální kroky a definitivní rizikové faktory zůstávají neznámé, což ponechává klinickou diagnostiku a prevenci bez důkazů podloženého vedení.
K řešení této výzkumné mezery je tato studie navržena jako prospektivní observační kohortová studie. Bude provedena v Laoshan pobočce Přidružené nemocnice Qingdaské univerzity a plánuje zahrnout přibližně 500 dospělých pacientů podstupujících diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii. Studie inovativně zkombinuje dvě neinvazivní, vysoce citlivé monitorovací techniky: transtorakální echokardiografii (TTE) a transkraniální doppler (TCD). TTE bude použita k monitorování mikrobublinových signálů („sněhových bouří“) v srdečních dutinách v reálném čase a ke klasifikaci jejich závažnosti, zatímco TCD bude použito k citlivé detekci vysokofrekvenčních tranzitních mikrolebolických signálů (HITS) v mozkové arteriální cirkulaci, kvantifikujících jejich počet a intenzitu. Pomocí synchronního intraoperačního monitorování se studie snaží přesně zachytit plynové emboly vzniklé během procedur, bez ohledu na to, zda způsobují klinické příznaky.
Primárním cílem studie je zjistit skutečnou incidenci SAGE během různých bronchoskopických diagnostických a terapeutických procedur. Sekundární cíle zahrnují srovnání rizika plynových embolů spojených s různými procedurami (např. transbronchiální plicní biopsie, argonová plazmová koagulace a laserová terapie) a systematickou identifikaci nezávislých rizikových faktorů SAGE pomocí multivariační logistické regresní analýzy pacientových základních údajů, komorbidit a procedurálních detailů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Čína, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let; plánovaná diagnostická nebo terapeutická bronchoskopie; poskytnut písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi k TCD vyšetření (např. defekty lebky); kriticky nemocní pacienti vyžadující urgentní bronchoskopii pro záchrannou terapii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina TTE
Všichni pacienti byli monitorování jednotným operátorem pro echokardiografii hrudníku a všechny bronchoskopické výkony byly prováděny zkušenými endoskopisty a sestrami na stejné úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková incidence plynové embolie během bronchoskopických výkonů
Časové okno: 24 hodin
|
Stupeň I definován jako žádné viditelné embolie v srdci. Stupeň II definován jako přítomnost jedné skvrny v PS nebo PK. Stupeň III definován jako plynové embolie vyplňující méně než polovinu průměru PS nebo PK. Stupeň IV definován jako plynové embolie vyplňující více než polovinu průměru PS nebo PK. Stupeň V definován jako plynové embolie zcela vyplňující průměr PS nebo PK, a dokonce v LS nebo LK (Zkratky: LS, levá síň; LK, levá komora; PS, pravá síň; PK, pravá komora; TTE, transtorakální echokardiografie).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt plynových embolií během různých zákroků
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt plynové embolie při různých bronchálních výkonech, jako je biopsie, slepé vyšetření, TBNA/EBUS, TBLB/radiální ultrazvuk, APC, mražení a elektrické řezání
|
24 hodin
|
|
Rozložení a klasifikace zdrojů plynových embolií
Časové okno: 24 hodin
|
Zdroje plynové embolie zahrnují arteriální systém (levé srdce), venózní systém (pravé srdce) a obě srdce (levé i pravé) a vypočítává se podíl plynové embolie s různým stupněm.
|
24 hodin
|
|
Faktory nezávisle spojené s výskytem plynové embolie
Časové okno: 24 hodin
|
Věk, pohlaví, primární onemocnění, anamnéza kouření, typ operace, místo operace, metoda anestezie, způsob ventilace, intraoperační doprovodné příznaky
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QYFYEC2025-204
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzduchová embolie
-
Cairo UniversityDokončenoFekry VS Air-Q Intubating AirwaysEgypt
-
Dr.Mahak MehtaDokončenoProseal LMA vs Air-Q LMA vs Ambu AurGain LMA
-
University Hospital, MontpellierAix Marseille Université; LBM- Nanosecurity platform - CEA Grenoble; LR2N - Nanosecurity...UkončenoZaměstnanci společnosti Air France pracující na letištích v Marseille a Paříži (zaměstnanci letové linky a administrativní zaměstnanci)Francie
-
Cardiochirurgia E.H.Dokončeno