Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o incidenci a rizikových faktorech systémové arteriální plynové embolie při bronchoskopických výkonech

7. května 2026 aktualizováno: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie o incidenci a rizikových faktorech systémové arteriální plynové embolie u bronchoskopických výkonů

Systémová arteriální plynová embolie (SAGE) je vzácná, ale fatální komplikace charakterizovaná náhodným vstupem plynu do levého srdečního systému, který pak putuje systémovou arteriální cirkulací a způsobuje embolie v kritických orgánech, jako je mozek a srdce. Ve srovnání s žilní plynovou embolií může SAGE vést ke katastrofálním následkům, jako je akutní mozkový infarkt, infarkt myokardu nebo dokonce smrt, a to i při minimálním objemu plynu. Kromě toho nedávné studie zjistily, že i subklinické mikroemboly, i když nezpůsobují typické infarktové příznaky, mohou aktivovat zánětlivé reakce a komplementový systém, což vede k dlouhodobým rizikům, jako je pooperační kognitivní dysfunkce. Potenciální dopad SAGE je mnohem širší a závažnější, než se dříve předpokládalo.

Bronchoskopie je základním kamenem v diagnostice a léčbě respiračních onemocnění a její využití se stále rozšiřuje. Teoreticky mají procedury zahrnující plíce – jako duté orgány obsahující plyn – nejvyšší riziko SAGE, zvláště během invazivních zákroků. Ačkoli výskyt SAGE byl hlášen až 4,8 % u podobných procedur, jako je CT řízená perkutánní biopsie plic, což daleko převyšuje tradiční představy, rizika spojená s bronchoskopií nedostala dostatečnou pozornost. V současnosti jsou zprávy o SAGE během bronchoskopie omezeny na sporadické případy a chybí systematické prospektivní studie. V důsledku toho skutečná incidence, vysoce rizikové procedurální kroky a definitivní rizikové faktory zůstávají neznámé, což ponechává klinickou diagnostiku a prevenci bez důkazů podloženého vedení.

K řešení této výzkumné mezery je tato studie navržena jako prospektivní observační kohortová studie. Bude provedena v Laoshan pobočce Přidružené nemocnice Qingdaské univerzity a plánuje zahrnout přibližně 500 dospělých pacientů podstupujících diagnostickou nebo terapeutickou bronchoskopii. Studie inovativně zkombinuje dvě neinvazivní, vysoce citlivé monitorovací techniky: transtorakální echokardiografii (TTE) a transkraniální doppler (TCD). TTE bude použita k monitorování mikrobublinových signálů („sněhových bouří“) v srdečních dutinách v reálném čase a ke klasifikaci jejich závažnosti, zatímco TCD bude použito k citlivé detekci vysokofrekvenčních tranzitních mikrolebolických signálů (HITS) v mozkové arteriální cirkulaci, kvantifikujících jejich počet a intenzitu. Pomocí synchronního intraoperačního monitorování se studie snaží přesně zachytit plynové emboly vzniklé během procedur, bez ohledu na to, zda způsobují klinické příznaky.

Primárním cílem studie je zjistit skutečnou incidenci SAGE během různých bronchoskopických diagnostických a terapeutických procedur. Sekundární cíle zahrnují srovnání rizika plynových embolů spojených s různými procedurami (např. transbronchiální plicní biopsie, argonová plazmová koagulace a laserová terapie) a systematickou identifikaci nezávislých rizikových faktorů SAGE pomocí multivariační logistické regresní analýzy pacientových základních údajů, komorbidit a procedurálních detailů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3258

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Čína, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující video bronchoskopii v Bronchoskopickém sále Laoshan pobočky Fakultní nemocniceQingdao univerzity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let; plánovaná diagnostická nebo terapeutická bronchoskopie; poskytnut písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kontraindikacemi k TCD vyšetření (např. defekty lebky); kriticky nemocní pacienti vyžadující urgentní bronchoskopii pro záchrannou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina TTE
Všichni pacienti byli monitorování jednotným operátorem pro echokardiografii hrudníku a všechny bronchoskopické výkony byly prováděny zkušenými endoskopisty a sestrami na stejné úrovni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková incidence plynové embolie během bronchoskopických výkonů
Časové okno: 24 hodin
Stupeň I definován jako žádné viditelné embolie v srdci. Stupeň II definován jako přítomnost jedné skvrny v PS nebo PK. Stupeň III definován jako plynové embolie vyplňující méně než polovinu průměru PS nebo PK. Stupeň IV definován jako plynové embolie vyplňující více než polovinu průměru PS nebo PK. Stupeň V definován jako plynové embolie zcela vyplňující průměr PS nebo PK, a dokonce v LS nebo LK (Zkratky: LS, levá síň; LK, levá komora; PS, pravá síň; PK, pravá komora; TTE, transtorakální echokardiografie).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt plynových embolií během různých zákroků
Časové okno: 24 hodin
Výskyt plynové embolie při různých bronchálních výkonech, jako je biopsie, slepé vyšetření, TBNA/EBUS, TBLB/radiální ultrazvuk, APC, mražení a elektrické řezání
24 hodin
Rozložení a klasifikace zdrojů plynových embolií
Časové okno: 24 hodin
Zdroje plynové embolie zahrnují arteriální systém (levé srdce), venózní systém (pravé srdce) a obě srdce (levé i pravé) a vypočítává se podíl plynové embolie s různým stupněm.
24 hodin
Faktory nezávisle spojené s výskytem plynové embolie
Časové okno: 24 hodin
Věk, pohlaví, primární onemocnění, anamnéza kouření, typ operace, místo operace, metoda anestezie, způsob ventilace, intraoperační doprovodné příznaky
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • QYFYEC2025-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzduchová embolie

Předplatit