- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07555990
기관지경 검사에서 전신 동맥 가스 색전증의 발생률 및 위험 요인에 대한 연구
기관지내시경 시술에서 전신 동맥 가스 색전증의 발생률과 위험 요인에 대한 연구
全身性動脈ガス塞栓症(SAGE)は、左心系へのガスの偶発的な侵入により引き起こされる稀ではあるが致命的な合併症であり、その後ガスは全身の動脈循環を介して脳や心臓などの重要臓器に塞栓を引き起こす。 静脈ガス塞栓症と比較して、SAGEは極少量のガスであっても、急性脳梗塞、心筋梗塞、あるいは死に至るような壊滅的な結果を引き起こす可能性がある。 さらに、最近の研究では、無症状の微小塞栓であっても典型的な梗塞症状を引き起こさないが、炎症反応や補体系を活性化し、術後認知機能障害などの長期的リスクをもたらす可能性があることが判明している。 SAGEの潜在的な影響は、これまで認識されていたよりもはるかに広範囲かつ深刻である。
気管支鏡検査は呼吸器疾患の診断と治療の基本であり、その応用範囲はますます広がっている。 理論的には、肺を対象とした処置(ガスを含む中空臓器)は、特に侵襲的な介入中にSAGEのリスクが最も高い。 CTガイド下経皮的肺生検などの類似の処置ではSAGEの発生率が4.8%と報告されており、従来の認識をはるかに超えているが、気管支鏡検査に伴うリスクは十分に注意されていない。 現在、気管支鏡検査中のSAGEの報告は散発的な症例に限られており、系統的な前向き研究は不足している。 その結果、実際の発生率、高リスクの処置ステップ、および明確な危険因子は未知のままであり、臨床診断と予防はエビデンスに基づく指針を欠いている。
この研究ギャップに対処するために、本研究は前向き観察コホート研究として設計された。 青島大学付属病院ライシャン支所で実施され、診断的または治療的気管支鏡検査を受ける約500名の成人患者を登録する予定である。 本研究は、侵襲性がなく感度の高い2つのモニタリング技術、経胸壁心エコー(TTE)と経頭蓋ドップラー(TCD)を組み合わせることを革新的に試みる。 TTEは心腔内の微小気泡シグナル(「雪嵐様エコー」)をリアルタイムでモニタリングし、重症度を評価するために使用され、TCDは脳動脈循環における高周波一過性微小塞栓シグナル(HITS)を高感度に検出し、その数と強度を定量化する。 術中の同時モニタリングにより、臨床症状を引き起こすかどうかに関わらず、処置中に生成されるガス塞栓を正確に捕捉することを目指している。
本研究の主な目的は、様々な気管支鏡診断・治療処置中のSAGEの実際の発生率を明らかにすることである。 副次的な目的は、異なる処置(経気管支肺生検、アルゴンプラズマ凝固、レーザー治療など)に伴うガス塞栓リスクを比較し、患者のベースライン情報、併存疾患、および処置詳細の多変量ロジスティック回帰分析により、SAGEの独立した危険因子を系統的に特定することである。
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, 중국, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세; 진단적 또는 치료적 기관지 내시경 검사 예정; 서면 동의 제공.
제외 기준:
- TCD 검사에 금기 사항이 있는 환자(예: 두개골 결손); 구조 치료를 위한 응급 기관지 내시경이 필요한 중증 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
TTE 그룹
모든 환자는 흉부 심장 초음파 검사를 위해 통일된 운영자에 의해 모니터링되었으며, 모든 기관지 내시경 시술은 동일한 수준의 숙련된 내시경 의사와 간호사에 의해 수행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지 내시경 시술 중 가스 색전증의 전체 발병률
기간: 24시간
|
1등급은 심장에서 기포가 관찰되지 않는 것으로 정의되며, 2등급은 RA 또는 RV에서 하나의 점이 관찰되는 것으로, 3등급은 기포가 RA 또는 RV 직경의 절반 미만을 채우는 것으로, 4등급은 기포가 RA 또는 RV 직경의 절반 이상을 채우는 것으로, 5등급은 기포가 RA 또는 RV의 직경을 완전히 채우거나 LA 또는 LV에도 존재하는 것으로 정의됩니다. (약어: LA, 좌심방; LV, 좌심실; RA, 우심방; RV, 우심실; TTE, 경흉부 심초음파.)
|
24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
The incidence of gas emboli under different procedures
기간: 24시간
|
기관지 시술(생검, 맹검, TBNA/EBUS, TBLB/방사형 초음파, APC, 냉동 및 전기 절단)에서의 가스 색전증 발생률
|
24시간
|
|
가스 색전원의 분포 및 분류
기간: 24시간
|
가스 색전증의 근원에는 동맥계(좌심), 정맥계(우심), 그리고 좌우심이 모두 포함되며, 다른 정도를 가진 가스 색전의 비율이 계산된다.
|
24시간
|
|
가스 색전증 발생과 독립적으로 연관된 요인들
기간: 24시간
|
연령, 성별, 기본 질환, 흡연력, 수술 유형, 수술 부위, 마취 방법, 환기 방법, 수술 중 동반 증상
|
24시간
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .