- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07555990
Estudo sobre a Incidência e Fatores de Risco de Embolia Gasosa Arterial Sistémica em Procedimentos de Broncoscopia
A Embolia Gasosa Arterial Sistémica (SAGE) é uma complicação rara, mas fatal, caracterizada pela entrada acidental de gás no sistema cardíaco esquerdo, que depois viaja através da circulação arterial sistémica, levando a embolias em órgãos críticos como o cérebro e o coração. Em comparação com a embolia gasosa venosa, a SAGE pode causar resultados catastróficos, como enfarte cerebral agudo, enfarte do miocárdio ou até morte, com apenas um volume mínimo de gás. Além disso, estudos recentes descobriram que mesmo micro-êmbolos subclínicos, embora não causem sintomas típicos de enfarte, podem ativar respostas inflamatórias e o sistema do complemento, levando a riscos a longo prazo, como disfunção cognitiva pós-operatória. O impacto potencial da SAGE é muito mais amplo e grave do que se reconhecia anteriormente.
A broncoscopia é uma pedra angular no diagnóstico e tratamento de doenças respiratórias, com aplicações cada vez mais difundidas. Teoricamente, os procedimentos que envolvem os pulmões – como órgãos ocos contendo gás – apresentam o maior risco de SAGE, especialmente durante intervenções invasivas. Embora a incidência de SAGE tenha sido relatada tão alta quanto 4,8% em procedimentos semelhantes, como a biópsia pulmonar percutânea guiada por TC, superando as perceções tradicionais, os riscos associados à broncoscopia não receberam atenção suficiente. Atualmente, os relatos de SAGE durante a broncoscopia limitam-se a casos esporádicos, e faltam estudos prospetivos sistemáticos. Como resultado, a verdadeira incidência, os passos procedimentais de alto risco e os fatores de risco definitivos permanecem desconhecidos, deixando o diagnóstico clínico e a prevenção sem orientação baseada em evidências.
Para colmatar esta lacuna de investigação, este estudo está desenhado como um estudo prospetivo de coorte observacional. Será conduzido na Filial de Laoshan do Hospital Afiliado da Universidade de Qingdao e planeia inscrever aproximadamente 500 doentes adultos submetidos a broncoscopia diagnóstica ou terapêutica. Este estudo combinará inovadoramente duas técnicas de monitorização não invasivas e altamente sensíveis: a ecocardiografia transtorácica (ETT) e o Doppler transcraniano (DTC). A ETT será usada para monitorizar em tempo real os sinais de microbolhas ("ecos tipo tempestade de neve") nas câmaras cardíacas e classificar a sua gravidade, enquanto o DTC será empregue para detetar sensibilisticamente sinais de micro-embolia transitórios de alta frequência (HITS) na circulação arterial cerebral, quantificando o seu número e intensidade. Através da monitorização intraoperatória síncrona, o estudo visa capturar com precisão os embolos gasosos gerados durante os procedimentos, independentemente de causarem sintomas clínicos.
O objetivo primário deste estudo é determinar a incidência real de SAGE durante vários procedimentos broncoscópicos diagnósticos e terapêuticos. Os objetivos secundários incluem comparar o risco de embolia gasosa associado a diferentes procedimentos (como biópsia pulmonar transbrônquica, coagulação com plasma de árgon e terapia laser) e identificar sistematicamente fatores de risco independentes para SAGE através de análise de regressão logística multivariada dos dados de base do doente, comorbilidades e detalhes procedimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shangdong
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Qingdao, Shangdong, China, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos; programado para broncoscopia diagnóstica ou terapêutica; forneceu consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com contraindicações para exame de TCD (ex., defeitos cranianos); pacientes criticamente doentes que necessitem de broncoscopia de emergência para terapia de resgate.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo TTE
Todos os pacientes foram monitorizados por um operador unificado para ecocardiografia torácica, e todos os procedimentos de broncoscopia foram realizados por endoscopistas e enfermeiros com o mesmo nível de experiência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência global de êmbolos gasosos durante procedimentos de broncoscopia
Prazo: 24 horas
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Grau I definido como nenhum êmbolo visualizado no coração Grau II definido como a presença de um speck na AD ou VD Grau III definido como êmbolos gasosos preenchendo menos de metade do diâmetro da AD ou VD Grau IV definido como êmbolos gasosos preenchendo mais de metade do diâmetro da AD ou VD Grau V definido como êmbolos gasosos preenchendo completamente o diâmetro da AD ou VD, e até na AE ou VE (Abreviaturas: AE, átrio esquerdo; VE, ventrículo esquerdo; AD, átrio direito; VD, ventrículo direito; ETT, ecocardiografia transtorácica)
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de embolia gasosa sob diferentes procedimentos
Prazo: 24 horas
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A incidência de embolia gasosa sob diferentes procedimentos brônquicos, como biópsia, exame cego, TBNA/EBUS, TBLB/ultrassom radial, APC, congelação e corte elétrico
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24 horas
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A distribuição e classificação das fontes de embolia gasosa
Prazo: 24 horas
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As fontes de êmbolos gasosos incluem o sistema arterial (coração esquerdo), sistema venoso (coração direito) e ambos os corações esquerdo e direito, e é calculada a proporção de êmbolos gasosos com diferentes graus.
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24 horas
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Factores independentemente associados com a ocorrência de embolia gasosa
Prazo: 24 horas
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Idade, género, doença primária, historial de tabagismo, tipo de operação, local da cirurgia, método de anestesia, método de ventilação, sintomas intraoperatórios acompanhantes
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QYFYEC2025-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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