- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555990
Systemaattisen valtimokaasuembolian ilmaantuvuuden ja riskitekijöiden tutkimus bronkoskopiatoimenpiteissä
Tutkimus systeemisen valtimokaasuembolian ilmaantuvuudesta ja riskitekijöistä bronkoskopiatoimenpiteissä
Systeminen valtimokaasuembolia (SAGE) on harvinainen mutta kuolemaan johtava komplikaatio, jossa kaasua pääsee vahingossa sydämen vasempaan puoliskoon ja sitä kautta systeemiseen valtimoverenkiertoon aiheuttaen embolioita kriittisissä elimissä, kuten aivoissa ja sydämessä.
Laskimokaasuemboliaan verrattuna SAGE voi aiheuttaa katastrofaalisia seurauksia, kuten akuutin aivoinfarktin, sydäninfarktin tai jopa kuoleman pienelläkin kaasumäärällä.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa subkliiniset mikroemboliat, vaikka ne eivät aiheuta tyypillisiä infarktioireita, voivat aktivoida tulehdusreaktioita ja komplementtijärjestelmää, mikä lisää pitkäaikaisia riskejä, kuten leikkauksen jälkeistä kognitiivista häiriötä.
SAE:n mahdolliset vaikutukset ovat paljon laajemmat ja vakavammat kuin aiemmin on tunnistettu.
Bronkoskopia on keuhkosairauksien diagnostiikan ja hoidon kulmakivi, ja sen käyttöalueet laajenevat jatkuvasti.
Teoriassa keuhkoihin kohdistuvat toimenpiteet – koska ne ovat kaasua sisältäviä onttoja elimiä – aiheuttavat suurimman riskin SAE:lle, erityisesti invasiivisten interventioiden yhteydessä.
Vaikka SAE:n ilmaantuvuuden on raportoitu olevan jopa 4,8 % samankaltaisissa toimenpiteissä, kuten TT-ohjatussa perkutaanisessa keuhkobiopsiassa, mikä ylittää perinteiset käsitykset, bronkoskooppiin liittyviä riskejä ei ole tarpeeksi huomioitu.
Tällä hetkellä bronkoskopian aikaiset SAE-tapaukset on raportoitu vain satunnaisina tapauksina, eikä järjestelmällisiä prospektiivisia tutkimuksia ole tehty.
Sen vuoksi todellinen ilmaantuvuus, suuren riskin toimenpidevaiheet ja lopulliset riskitekijät ovat tuntemattomia, joten kliinistä diagnostiikkaa ja ehkäisyä ei ole näyttöön perustavia ohjeita.
Jotta tämä tutkimusaukko saataisiin täytettyä, tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi havainnoivaksi kohorttitutkimukseksi.
Se suoritetaan Qingdaon yliopiston sairaalan Laoshanin sivuliikkeessä ja siihen on tarkoitus osallistua noin 500 aikuispotilasta, joille tehdään diagnostinen tai terapeuttinen bronkoskopia.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään uudella tavalla kaksi ei-invasiivista, erittäin herkkää monitorointimenetelmää: rintakehän kaikukuvaus (TTE) ja transkraniaalinen doppler (TCD).
TTE:llä seurataan mikrokuplasignaaleja (”lumyräkkämäisiä kaikuja”) sydämen kammioissa reaaliajassa ja arvioidaan niiden vakavuutta, kun taas TCD:llä havaitaan herkästi korkeataajuisia ohimeneviä mikroemboliasignaaleja (HITS) aivovaltimoverenkierrossa, määrittäen niiden lukumäärä ja voimakkuus.
Synkronisella leikkauksensisäisellä monitoroinnilla pyritään havaitsemaan tarkasti toimenpiteiden aikana syntyvät kaasuembolit riippumatta siitä, aiheuttavatko ne kliinisiä oireita.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää SAE:n todellinen ilmaantuvuus erilaisissa bronkoskooppisissa diagnostiikka- ja hoitotoimenpiteissä.
Toissijaisia tavoitteita ovat eri toimenpiteiden (kuten transbronkiaalinen keuhkobiopsia, argonplasmakoagulaatio ja laserhoito) aiheuttamien kaasuemboloiden vertailu ja SAE:n riippumattomien riskitekijöiden järjestelmällinen tunnistaminen monimuuttujalogistisella regressioanalyysillä potilaiden lähtötilan tiedoista, liitännäissairauksista ja toimenpideyksityiskohdista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kiina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta; suunniteltu diagnostiseen tai terapeuttiseen bronkoskopiaan; antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkukriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita TCD-tutkimukselle (esim. kallon vauriot); kriittisesti sairaat potilaat, jotka tarvitsevat hätäbronkoskopiaa pelastushoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TTE-ryhmä
Kaikki potilaat olivat saman operaattorin seurannassa rintakehän kaikukardiografiassa, ja kaikki bronkoskopiatoimenpiteet suorittivat samantasoisia kokeneita endoskopisteja ja sairaanhoitajia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaembolien kokonaisilmaantuvuus bronkoskopiatoimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 24 hour
|
Luokka I: ei emboloita sydämessä; Luokka II: yksi täplä oikeassa eteisessä (RA) tai kammiossa (RV); Luokka III: kaasuemboloiden täyttäessä alle puolet RA:n tai RV:n halkaisijasta; Luokka IV: kaasuemboloiden täyttäessä yli puolet RA:n tai RV:n halkaisijasta; Luokka V: kaasuemboloiden täyttäessä koko RA:n tai RV:n halkaisijan, ja jopa vasemmassa eteisessä (LA) tai kammiossa (LV). Lyhenteet: LA, left atrium; LV, left ventricle; RA, right atrium; RV, right ventricle; TTE, transthoracic echocardiography.
|
24 hour
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmaembolioiden ilmaantuvuus eri toimenpiteissä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaasuembolian ilmaantuvuus eri keuhkoputkitoimenpiteissä, kuten biopsiassa, sokeassa tutkimuksessa, TBNA/TBUE:ssa, TBLB/säteittäisessä ultraäänessä, APC:ssä, jäädytyksessä ja sähköleikkauksessa
|
24 tuntia
|
|
Kaasuembolialähteiden jakautuminen ja luokittelu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaasuembolien lähteitä ovat valtimojärjestelmä (vasen sydän), laskimojärjestelmä (oikea sydän) sekä sekä vasen että oikea sydän, ja lasketaan eriasteisten kaasuembolien osuus.
|
24 tuntia
|
|
Kaasuembolian esiintymiseen itsenäisesti liittyvät tekijät
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Age, gender, primary disease, smoking history, type of operation, operating site, anesthesia method, ventilation method, intraoperative accompanying symptoms
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QYFYEC2025-204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .