Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study on the Incidence and Risk Factors of Systemic Arterial Gas Embolism in Bronchoscopy Procedures

14. september 2026 oppdatert av: jixiangyu, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie på insidens og risikofaktorer for systemisk arteriell gassemboli ved bronkoskopi-prosedyrer

Systemisk arteriell gassemboli (SAGE) er en sjelden, men dødelig komplikasjon preget av utilsiktet inntrengning av gass i venstre hjertesystem, som deretter reiser gjennom den systemiske arterielle sirkulasjonen og fører til embolier i kritiske organer som hjernen og hjertet. Sammenlignet med venøs gassemboli kan SAGE forårsake katastrofale utfall, som akutt hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller til og med død, selv med kun en minimal mengde gass. Videre har nyere studier funnet at selv subkliniske mikro-embolier, selv om de ikke forårsaker typiske infarktsymptomer, kan aktivere inflammatoriske responser og komplementsystemet, og føre til langsiktige risikoer som postoperativ kognitiv dysfunksjon. Den potensielle påvirkningen av SAGE er langt bredere og mer alvorlig enn tidligere anerkjent.

Bronkoskopi er en hjørnestein i diagnostikk og behandling av luftveissykdommer, med stadig mer utbredt anvendelse. Teoretisk sett har prosedyrer som involverer lungene – som gassholdige hulorganer – den høyeste risikoen for SAGE, spesielt under invasive intervensjoner. Selv om forekomsten av SAGE har blitt rapportert å være så høy som 4,8% i lignende prosedyrer som CT-veiledet perkutan lungebiopsi, langt over tradisjonelle oppfatninger, har risikoene forbundet med bronkoskopi ikke fått tilstrekkelig oppmerksomhet. For øyeblikket er rapporter om SAGE under bronkoskopi begrenset til sporadiske tilfeller, og det mangler systematiske prospektive studier. Som et resultat er den sanne forekomsten, høyrisikoprosedyretrinn og definitive risikofaktorer fortsatt ukjente, noe som etterlater klinisk diagnose og forebygging uten evidensbasert veiledning.

For å fylle dette forskningsgapet, er denne studien designet som en prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil bli utført ved Laoshan-avdelingen av Universitetssykehuset i Qingdao og planlegger å inkludere omtrent 500 voksne pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi. Denne studien vil innovativt kombinere to ikke-invasive, svært sensitive overvåkningsteknikker: transthorakal ekkokardiografi (TTE) og transkraniell doppler (TCD). TTE vil bli brukt til å overvåke mikrobboblesignaler ("snøstormlignende ekko") i hjertekamrene i sanntid og gradere deres alvorlighet, mens TCD vil bli brukt til å sensitivt detektere høyfrekvente forbigående mikro-emboliske signaler (HITS) i den cerebrale arterielle sirkulasjonen, og kvantifisere deres antall og intensitet. Gjennom synkron intraoperativ overvåkning tar studien sikte på å nøyaktig fange opp gassemboli som genereres under prosedyrer, uavhengig av om de forårsaker kliniske symptomer.

Det primære målet med denne studien er å bestemme den faktiske forekomsten av SAGE under ulike bronkoskopiske diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Sekundære mål inkluderer å sammenligne risikoen for gassemboli forbundet med ulike prosedyrer (som transbronkial lungebiopsi, argonplasmakoagulasjon og laserterapi) og systematisk identifisere uavhengige risikofaktorer for SAGE gjennom multivariat logistisk regresjonsanalyse av pasientens grunnlagsdata, komorbiditeter og prosedyrerelaterte detaljer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3258

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266000
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår videobronkoskopi i bronkoskopirommet ved Laoshan-avdelingen til Qingdao University Affiliated Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:<\/p>

  • Alder \u2265 18 \u00e5r; planlagt for diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi; har gitt skriftlig informert samtykke.<\/li><\/ul>

    Eksklusjonskriterier:<\/p>

    • Pasienter med kontraindikasjoner for TCD-unders\u00f8kelse (f.eks. kraniedefekter); kritisk syke pasienter som trenger akutt bronkoskopi for redningsterapi.<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TTE-gruppe
Alle pasientene ble overvåket av en enhetlig operatør for ekkokardiografi av brystet, og alle bronkoskopiprosedyrer ble utført av dyktige endoskopister og sykepleiere på samme nivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den totale forekomsten av gassemboli under bronkoskopiprosedyrer
Tidsramme: 24 timer
Grad I definert som ingen synlige embolier i hjertet Grad II definert som tilstedeværelse av en speck i RA eller RV Grad III definert som gassembolier som fyller mindre enn halvparten av diameteren til RA eller RV Grad IV definert som gassembolier som fyller mer enn halvparten av diameteren til RA eller RV Grad V definert som gassembolier som fullstendig fyller diameteren til RA eller RV, og til og med i LA eller LV (forkortelser: LA, venstre atrium; LV, venstre ventrikkel; RA, høyre atrium; RV, høyre ventrikkel; TTE, transthorakal ekkokardiografi.)
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av gassemboli under ulike prosedyrer
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten av gassemboli under forskjellige bronkiale prosedyrer, som biopsi, blindundersøkelse, TBNA/EBUS, TBLB/radial ultralyd, APC, frysing og elektrisk skjæring
24 timer
Fordelingen og klassifiseringen av gassembolikilder
Tidsramme: døgn
The sources of gas emboli include the arterial system (left heart), venous system (right heart), and both left and right hearts, and the proportion of gas emboli with different degrees is calculated.
døgn
Faktorer uavhengig assosiert med forekomsten av gassemboli
Tidsramme: 24 timer
“<span>Alder, kjønn, primærsykdom, røykehistorie, operasjonstype, operasjonssted, anestesimetode, ventilasjonsmetode, intraoperative ledsagende symptomer</span>”
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • QYFYEC2025-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere