- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07555990
Study on the Incidence and Risk Factors of Systemic Arterial Gas Embolism in Bronchoscopy Procedures
Studie på insidens og risikofaktorer for systemisk arteriell gassemboli ved bronkoskopi-prosedyrer
Systemisk arteriell gassemboli (SAGE) er en sjelden, men dødelig komplikasjon preget av utilsiktet inntrengning av gass i venstre hjertesystem, som deretter reiser gjennom den systemiske arterielle sirkulasjonen og fører til embolier i kritiske organer som hjernen og hjertet. Sammenlignet med venøs gassemboli kan SAGE forårsake katastrofale utfall, som akutt hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller til og med død, selv med kun en minimal mengde gass. Videre har nyere studier funnet at selv subkliniske mikro-embolier, selv om de ikke forårsaker typiske infarktsymptomer, kan aktivere inflammatoriske responser og komplementsystemet, og føre til langsiktige risikoer som postoperativ kognitiv dysfunksjon. Den potensielle påvirkningen av SAGE er langt bredere og mer alvorlig enn tidligere anerkjent.
Bronkoskopi er en hjørnestein i diagnostikk og behandling av luftveissykdommer, med stadig mer utbredt anvendelse. Teoretisk sett har prosedyrer som involverer lungene – som gassholdige hulorganer – den høyeste risikoen for SAGE, spesielt under invasive intervensjoner. Selv om forekomsten av SAGE har blitt rapportert å være så høy som 4,8% i lignende prosedyrer som CT-veiledet perkutan lungebiopsi, langt over tradisjonelle oppfatninger, har risikoene forbundet med bronkoskopi ikke fått tilstrekkelig oppmerksomhet. For øyeblikket er rapporter om SAGE under bronkoskopi begrenset til sporadiske tilfeller, og det mangler systematiske prospektive studier. Som et resultat er den sanne forekomsten, høyrisikoprosedyretrinn og definitive risikofaktorer fortsatt ukjente, noe som etterlater klinisk diagnose og forebygging uten evidensbasert veiledning.
For å fylle dette forskningsgapet, er denne studien designet som en prospektiv observasjonskohortstudie. Den vil bli utført ved Laoshan-avdelingen av Universitetssykehuset i Qingdao og planlegger å inkludere omtrent 500 voksne pasienter som gjennomgår diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi. Denne studien vil innovativt kombinere to ikke-invasive, svært sensitive overvåkningsteknikker: transthorakal ekkokardiografi (TTE) og transkraniell doppler (TCD). TTE vil bli brukt til å overvåke mikrobboblesignaler ("snøstormlignende ekko") i hjertekamrene i sanntid og gradere deres alvorlighet, mens TCD vil bli brukt til å sensitivt detektere høyfrekvente forbigående mikro-emboliske signaler (HITS) i den cerebrale arterielle sirkulasjonen, og kvantifisere deres antall og intensitet. Gjennom synkron intraoperativ overvåkning tar studien sikte på å nøyaktig fange opp gassemboli som genereres under prosedyrer, uavhengig av om de forårsaker kliniske symptomer.
Det primære målet med denne studien er å bestemme den faktiske forekomsten av SAGE under ulike bronkoskopiske diagnostiske og terapeutiske prosedyrer. Sekundære mål inkluderer å sammenligne risikoen for gassemboli forbundet med ulike prosedyrer (som transbronkial lungebiopsi, argonplasmakoagulasjon og laserterapi) og systematisk identifisere uavhengige risikofaktorer for SAGE gjennom multivariat logistisk regresjonsanalyse av pasientens grunnlagsdata, komorbiditeter og prosedyrerelaterte detaljer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shangdong
-
Qingdao, Shangdong, Kina, 266000
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Alder \u2265 18 \u00e5r; planlagt for diagnostisk eller terapeutisk bronkoskopi; har gitt skriftlig informert samtykke.<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Pasienter med kontraindikasjoner for TCD-unders\u00f8kelse (f.eks. kraniedefekter); kritisk syke pasienter som trenger akutt bronkoskopi for redningsterapi.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
TTE-gruppe
Alle pasientene ble overvåket av en enhetlig operatør for ekkokardiografi av brystet, og alle bronkoskopiprosedyrer ble utført av dyktige endoskopister og sykepleiere på samme nivå.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale forekomsten av gassemboli under bronkoskopiprosedyrer
Tidsramme: 24 timer
|
Grad I definert som ingen synlige embolier i hjertet Grad II definert som tilstedeværelse av en speck i RA eller RV Grad III definert som gassembolier som fyller mindre enn halvparten av diameteren til RA eller RV Grad IV definert som gassembolier som fyller mer enn halvparten av diameteren til RA eller RV Grad V definert som gassembolier som fullstendig fyller diameteren til RA eller RV, og til og med i LA eller LV (forkortelser: LA, venstre atrium; LV, venstre ventrikkel; RA, høyre atrium; RV, høyre ventrikkel; TTE, transthorakal ekkokardiografi.)
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av gassemboli under ulike prosedyrer
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten av gassemboli under forskjellige bronkiale prosedyrer, som biopsi, blindundersøkelse, TBNA/EBUS, TBLB/radial ultralyd, APC, frysing og elektrisk skjæring
|
24 timer
|
|
Fordelingen og klassifiseringen av gassembolikilder
Tidsramme: døgn
|
The sources of gas emboli include the arterial system (left heart), venous system (right heart), and both left and right hearts, and the proportion of gas emboli with different degrees is calculated.
|
døgn
|
|
Faktorer uavhengig assosiert med forekomsten av gassemboli
Tidsramme: 24 timer
|
“<span>Alder, kjønn, primærsykdom, røykehistorie, operasjonstype, operasjonssted, anestesimetode, ventilasjonsmetode, intraoperative ledsagende symptomer</span>”
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QYFYEC2025-204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .